لا يوجد إشعار واحد على مستوى الاتحاد الأوروبي يمنح تلقائيا مكملات غذائية فوسفاتيديلسيرين لكل سوق من أسواق الاتحاد الأوروبي. ينشئ التوجيه 2002/46/EC إطارا للاتحاد الأوروبي للمكملات الغذائية، لكن المادة 10 تسمح للدول الأعضاء بأن تطلب من المصنع أو الشخص الذي يضع المنتج على أراضيها إبلاغ السلطة المختصة عن طريق إرسال نموذج للعلامة. لذلك تطلب المفوضية الأوروبية من المشغلين التحقق من السلطة المختصة لكل دولة مستهدفة.

الإجابة العملية هي: ابن ملف منتج رئيسي واحد محكم، ثم أنشئ سجل إطلاق خاص بكل دولة لكل سوق سيتم فيه بيع الملحق النهائي. لا تفترض أن تقديم في دولة عضو واحدة، أو شهادة مكون، أو ضمان الموزع يكمل البقية. اقفل المشغل المسؤول في مجال الأغذية، والصيغة الدقيقة، ومصدر PS ودرجته، ولغة الملصق، والمطالبات، ومسار الإشعار، ومالك التحكم في التغيير قبل إصدار المخزون.

هذه مهمة إطلاق منتج نهائي، وليست مهمة تسجيل مكونات. يمكن ل Nutranica دعم جانب المكونات مع مواصفات الفوسفاتيديلسيرين الحالية والأدلة المتوفرة من COA لمسار الصويا أو عباد الشمس المذكور. يجب على العلامة التجارية الأوروبية، المستورد، أو المشغل المسؤول تحديد الالتزامات تجاه المنتج النهائي في كل سوق وجهة.

الإجابة المختصرة للمشترين الأوروبيين

استخدم بوابة سوق على حدة السوق بدلا من مربع "معتمد من الاتحاد الأوروبي" واحد.

سؤال مشتريالإجابة العملية
هل هناك إقرار واحد للاتحاد الأوروبي لجميع الدول الأعضاء؟لا. توفر قواعد الاتحاد الأوروبي إطارا مشتركا، بينما يمكن للدول الأعضاء تشغيل أنظمة إشعار وطنية بموجب المادة 10 من التوجيه 2002/46/EC.
هل تستخدم كل دولة نفس البوابة والملف؟لا. السلطة، العملية، اللغة، حقول البيانات، الرسوم، توقيت، ومعاملة التغييرات قد تختلف. أكد المسار الوطني الحالي.
هل مزود PS هو المسؤول؟عادة ما يكون مشغل المنتج النهائي أو الشخص الذي يعرض المنتج في السوق الوطنية هو صاحب التسجيل. وزع المسؤولية تعاقديا.
هل يثبت الإشعار أن المنتج متوافق تماما مع النظام؟لا تعامل رقم التقديم أو الإشعار كموافقة شاملة. يتحمل المشغل المسؤول مسؤولية معلومات الطعام والمنتج.
هل يمكن لملف رئيسي واحد أن يساعد أيضا؟نعم. يمنع ملف النواة المسيطر عليه الصيغة والملصق وأدلة المكونات والبيانات التجارية من التنقل بين الطلبات التقديمية في الدول.

يكون الإطلاق جاهزا فقط عندما تتفق خمسة أسطوانات: الصيغة التجارية، مواصفات المكونات المعتمدة، غلاف الملصق، إدخال الإشعار الوطني، والمنتج الفعلي المعروض للبيع.

لماذا إشعار ملحق PS ليس تسجيلا على مستوى الاتحاد الأوروبي

تنشئ المادة 10 خيارا للمراقبة الوطنية

تذكر صفحة المكملات الغذائية التابعة للمفوضية أن دول الاتحاد الأوروبي يمكنها طلب إخطار بوضع مكمل غذائي على أراضيها. المادة 10 من التوجيه 2002/46/EC تصف الآلية: يمكن للدولة العضو أن تطلب من المصنع أو الشخص الذي يطرح المنتج في السوق إبلاغ السلطته المختصة عن طريق إرسال نموذج للعلامة.

هذه الصياغة لها نتيجتان تجاريتان. أولا، هدف الإشعار هو المكمل الغذائي النهائي كما هو مسوق، وليس برميل كبير من فوسفاتيديلسيرين. ثانيا، السؤال التشغيلي ليس "هل PS مسجلة في أوروبا؟" بل "ما الذي تتطلبه دولة الوجهة لهذه الصيغة النهائية، والملصق، والمشغل، ومسار المبيعات؟"

لا يزال الإطار المشترك للاتحاد الأوروبي مهما. التوجيه 2002/46/EC يحدد مكملات الطعام ويوفر قواعد محددة للوسم. يوفر اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 1169/2011 رسوم أوسع على معلومات الغذاء. قد تنطبق قواعد المطالبات، والأطعمة الجديدة، ومسببات الحساسية، وسلامة الغذاء بشكل عام. الإشعارات الوطنية تقع فوق هذا العمل الامتثالي؛ لا يحل محله.

مثالان رسميان للدول يوضحان لماذا المصفوفة ضرورية

تنص الخدمة العامة الفيدرالية للصحة في بلجيكا على أنه يجب تقديم ملف إشعار قبل تسويق المكملات الغذائية وتوجه المشغلين إلى تطبيق FOODSUP الخاص بها. كما تدرج إرشاداتها الرسمية عناصر الملف مثل المكونات وكمياتها، والمعلومات حول المواد الفعالة والسلامة، والملصق النهائي.

تنص وزارة الزراعة الفرنسية على أنه يجب إعلان مكمل غذائي، وفي بعض الحالات قد يتطلب تصريحا، قبل أن يمكن تسويقه في فرنسا. المسار الرسمي الحالي هو خدمة كومبل'أليم المخصصة.

هذه الأمثلة ليست قوالب لكل دولة عضو. يوضحون سبب وجوب قيام فريق تنظيمي بالرجوع إلى قائمة اللجنة الحالية للسلطات الوطنية المختصة ثم تسجيل المتطلبات الدقيقة لكل دولة إطلاق.

حدد من يملك المنتج قبل إعداد الملف

يجب أن يكون المشغل المسؤول صريحا

المادة 8 من اللائحة 1169/2011 تجعل المشغل الذي يسوق الطعام باسمه مسؤولا عن معلومات الطعام. إذا لم يكن هذا المشغل موجودا في الاتحاد، فإن المستورد إلى سوق الاتحاد هو المسؤول. يجب على المشغل المسؤول التأكد من توفر وصحة المعلومات الغذائية المطلوبة.

بالنسبة لمشروع خاص أو موزع، يجب تسوية هذا قبل الموافقة على الأعمال الفنية. الرقم القياسي:

  • الكيان القانوني الذي سيتم تسويق الملحق باسمه
  • المستورد الذي أسسته الاتحاد الأوروبي حيثما كان ذلك ذا صلة
  • المعلم الوطني أو صاحب حساب البوابة
  • من يجيب على أسئلة السلطة
  • من يتحكم في العمل الفني النهائي والصيغة
  • الذي يقدم تجديدات أو تعديلات أو إلغاء الإصدارات

لا يمكن لمصنع المكونات أن يغلق هذه المسؤوليات دون السياق الكامل للمنتج النهائي. قد يقوم المصنع التعاقدي بإعداد البيانات أو تقديمها نيابة عن العميل، لكن لا ينبغي للأطراف أن يفترضوا أن التقديم التشغيلي ينقل المسؤولية القانونية المحددة بموجب قانون معلومات الغذاء.

تجميد هوية المنتج المستخدمة في كل دولة

أنشئ كتلة هوية منتج واحدة قبل أن يفتح أي أحد بوابة. يجب أن يذكر اسم المنتج النهائي، وشكل الجرعة، وحجم العبوة، والحصة اليومية الموصى بها، والتركيبة الكمية الكاملة، وموقع التصنيع، والمشغل المسؤول، والدول المستهدفة، والمادة الدقيقة للفوسفاتيديلسيرين.

بالنسبة ل PS، التمييز الفوسفاتيديلسيرين العام, فوسفاتيديلسيرين الصويا، و فوسفاتيديلسيرين عباد الشمس. المصدر والدرجة التجارية يمكن أن تؤثر على قائمة المكونات، وتقييم مسببات الحساسية، وحساب الحصة، وأدلة الموردين، وموقع المنتج. تغيير المصدر ليس مجرد استبدال شراء.

سير عمل إشعارات مكون من سبع خطوات

1. بناء مصفوفة إطلاق الدولة

اذكر كل دولة عضو سيتم عرض المنتج فيها، بما في ذلك وجهات التجارة الإلكترونية المباشرة للمستهلك. لكل دولة، سجل الجهة المختصة، سواء كان الإشعار مطلوبا، البوابة أو طريقة التقديم، أهلية الإشعار، اللغة، حقول الملف، الرسوم إن وجدت، قاعدة التوقيت، وكيفية التعامل مع التغييرات.

استخدم روابط رسمية مؤرخة. لا تنسخ جدول بيانات استشاري من إطلاق سابق دون إعادة التحقق منه. قائمة الصلاحيات المختصة للمفوضية الأوروبية هي الدليل الابتدائي؛ تظل السلطة الوطنية المصدر لتعليمات التشغيل الحالية.

2. تأكيد المسار التنظيمي للمنتج النهائي

تأكد من أن المنتج المسوق هو مكمل غذائي على شكل جرعة وأن كل مكون مقبول للسوق والاستخدام المقصود. فوسفاتيديلسيرين ليس فيتامينات أو معدنا، لذا فإن مناقشة المفوضية ل "المواد الأخرى" ذات صلة: فقد تخضع الجوانب التي لم يتم توحيدها على مستوى الاتحاد الأوروبي لقواعد وطنية أو تشريعات أخرى من الاتحاد الأوروبي.

اجعل هذه الخطوة منفصلة عن الحالية مراجعة رواية فوسفاتيديلسيرين للطعام و مراجعة مطالبات الصحة الأوروبية. هذه أسئلة ضرورية، لكن استنتاج الطعام الجديد أو قرار المطالبات ليس بحد ذاته إشعارا وطنيا للسوق.

3. تجميع الصيغة الكمية وجسر المكونات

أنشئ جدول صيغ يربط كل مكون من المنتج النهائي بهوية المورد المسيطر عليه. بالنسبة للفوسفاتيديلسيرين، احتفظ بالمصدر المذكور، الدرجة، الحامل أو المصفوفة عند الضرورة، مراجعة المواصفة، أساس الحساب، ومسار الأدلة الحالية.

يجب أن يسمح الملف للمراجع بالتحرك في كلا الاتجاهين: من كمية الحصص المعتمدة لكل حصة يومية إلى المدخلات التجارية للمكونات، ومن المادة التي تمر بها المورد إلى الاسم المستخدم في قائمة المكونات النهائية. ال دليل حساب الاختبار إلى الدفعة من PS يشرح ذلك الجسر التركيبي دون تحويل درجة اسمية إلى قيمة منتج نهائي غير مدعومة.

4. تجميد نموذج ملصق جاهز للكانتري

تشير المادة 10 إلى إرسال نموذج للعلامة، لذا فإن مسودة العمل الفني ليست مرفقا ثانويا. إنه التعبير المرئي للمنتج الذي يتم الإبلاغ عنه.

على الأقل، قم بمطابقة التصنيف مع التوجيه 2002/46/EC واللائحة 1169/2011. تحقق من تصنيف المنتج، وتصنيف فئات المواد، والحصة اليومية الموصى بها، والتحذيرات المطلوبة، وقائمة المكونات، ومسببات الحساسية، والكمية الصافية، والمتانة، والتخزين، والمشغل المسؤول، وغيرها من التفاصيل الإلزامية التي تنطبق. كما تتطلب اللائحة 1169/2011 ظهور المعلومات الغذائية الإلزامية بلغة يسهل فهمها للمستهلكين في السوق؛ يجوز للدول الأعضاء أن تنص على لغة أو أكثر رسمية للاتحاد الأوروبي داخل أراضيها.

راجع صفحات التجارة الإلكترونية في نفس الوقت. عادة ما يجب أن تكون المعلومات الإلزامية للبيع عن بعد متاحة قبل الشراء، ولا يجب أن تتغير المطالبات عند نقل النسخة من الملصق إلى صفحة المنتج أو قائمة السوق.

5. إعداد حزمة التقديم الوطنية

ابدأ بالقائمة الوطنية الدقيقة للمراجعة. عادة ما تتضمن حزمة النواة القابلة لإعادة الاستخدام نموذج الملصق، الصيغة الكمية، تفاصيل المشغل المسؤول، شكل المنتج وتعليماته، سجلات هوية المكونات، ودعم السلامة أو الاستخدام القانوني. ومع ذلك، لا تقدم تلك القائمة على أنها عالمية: يمكن للبوابات الوطنية طرح أسئلة وأدلة مختلفة.

استخدم سجل غلاف التقديم مع:

مجال التحكمما الذي يجب تسجيله
السوق والسلطةتم التحقق من الدولة العضوة، السلطة، المسار الرسمي، والرابط
نسخة المنتجرمز الصيغة، نسخة الفني، حجم الحزمة، واللغة
الطرف المسؤولمشغل تسويق، مستورد إن كان ذلك ينطبق، وموجه للإبلاغ
هوية PSمسار الصويا أو دوار الشمس، الدرجة، تعديل مواصفات المورد
حدث التقديمالتاريخ، المرجع في البوابة، سجل الدفع إذا كان ذلك ينطبق
النتيجةتم الاستلام، الاستعلام، الإغلاق، التخزين، أو السحب
مالك متابعةالوظيفة المسماة وتاريخ الاستحقاق لأي رد من السلطات

هل تحتاج إلى ملف مكون PS الحالي لإطلاق أوروبا؟

أرسل إلى نوترانيكسا المصدر المقصود للبسولين، الدرجة المستهدفة، تصميم التقديم اليومي، نموذج الجرعة، دول الوجهة، كمية التوقعات، ووثائق المورد المطلوبة من فريق التنظيم الخاص بك. يمكن ل Nutranexa توفير المواصفات الحالية والأدلة المتاحة من COA للمسار المذكور بالضبط؛ يجب على مشغل المنتج النهائي ربط تلك الملفات بكل مشاركة وطنية. اتصل بالمبيعات لمحاذاة ملف المكونات قبل تجميد العمل الفني.

6. عامل الاعتراف المتبادل كطريق قانوني، وليس كطريق مختصر للبوابة

تعزز اللائحة (EU) 2019/515 مبدأ الاعتراف المتبادل بالسلع التي تسوق بشكل قانوني في دولة عضو أخرى حيث لا يتم التوافق بين الجوانب. كما يسمح بإعلان الاعتراف المتبادل الطوعي ويعرف أدلة تثبت أن السلع تسوق بشكل قانوني في دولة عضو أخرى.

لا تحول هذا المبدأ إلى "قدم مرة واحدة، وبع في كل مكان." تنص اللائحة على أن التسويق القانوني يتطلب الامتثال للقواعد ذات الصلة في أول دولة عضو وتوفر القواعد الفعلية للمستخدمين النهائيين هناك. كما تعترف بالقيود المبررة والمتناسبة وتميز بين إجراءات التفويض المسبق. يجب تقييم ما إذا كان الاعتراف المتبادل يدعم ملحقا معينا من PS وما إذا كان الاعتراف المتبادل وكيف يدعم ملحق PS معينا مقابل القاعدة الوطنية والحقائق الدقيقة. لا يمسح تلقائيا إشعار المراقبة الخاص بدولة الوجهة.

إذا اعتمدت على الاعتراف المتبادل، احتفظ بمجموعة قواعد السوق الأولى، وأدلة التسويق القانوني وتوفره للمستخدمين النهائيين، وهوية المنتج، وإصدار الصيغة والملصق، والإعلان الطوعي حيثما تم استخدامه. قم بتصعيد التفسير إلى المستشار القانوني المؤهل أو نقطة الاتصال الخاصة بالمنتج عندما يكون المسار غير واضح.

7. التحكم في كل تغيير بعد الإشعار

الإشعار هو حدث مترجم للنسخة. حدد أي التغييرات تثير مراجعة وطنية قبل أن يتم تنفيذها للشراء أو التسويق. تشمل المحفزات النموذجية:

  • التغيير من PSY إلى PS من عباد الشمس أو العكس.
  • تغيير درجة PS، الناقل، المورد، أو الكيان التصنيع.
  • تغيير الصيغة الكمية أو الحصة اليومية الموصى بها
  • إضافة أو إزالة أو إعادة كتابة مطالبة
  • تغيير المشغل المسؤول، أو العلامة التجارية، أو حجم العبوة، أو لغة الملصق
  • الإطلاق في دولة عضو جديدة أو عبر مسار تجارة إلكترونية جديد
  • مراجعة التحذيرات، التعليمات، مدة الصلاحية، أو ظروف التخزين

لكل تغيير، قارن المنتج المسوق حاليا مع السجل المعلن عنه بلد بدولة. قرر ما إذا كانت العملية المحلية تتطلب تعديلا، أو إشعارا جديدا، أو أدلة داعمة، أو عدم تقديم إجراء. حافظ على المنطق والرابط بين المصدر وقرار التحكم في التغيير.

ما يجب أن يقدمه مورد المكونات

طلب المورد المركز أكثر فائدة من طلب "حزمة تسجيل الاتحاد الأوروبي". بالنسبة لمسار نوترانيكسا الدقيق قيد الدراسة، اطلب المواصفات الحالية المحكمة، وأدلة ممثلة أو شهادة COA الحالية المتاحة، وتأكيد المصدر، ومعلومات التركيب ذات الصلة، ومعلومات التخزين والتغليف، وتوقعات التواصل في التحكم في التغيير.

تأسست نوترانيكسا في عام 2013، وتدير حرما جامعيا بمساحة 110,000+ متر مربع، وتخدم بشكل أساسي أوروبا وأمريكا الشمالية، وتقدم معلومات عن التصنيع العام، والتغليف، والشحن، والجودة، والتعاون في البحث والتطوير. بالنسبة للفوسفاتيديلسيرين، فإن خط الشراء الموثق هو MOQ بوزن 25 كجم وصافي 25 كجم لكل برميل. هذه الحقائق تدعم تخطيط الموردين والطلبات؛ ولا تشكل إشعارا بالمنتج النهائي، أو تفويض سوق، أو ضمانا بأن صيغة واحدة مقبولة في كل دولة عضو.

تشمل مسارات الأدلة الداخلية المفيدة التصنيع, الجودة والبحث والتطوير, ال قائمة مستندات PS, MOQ وتخطيط التغليف، و دليل مواصفات مسحوق PS. اطلب دائما الملف الحالي المتحكم فيه للمادة المقتبسة بالضبط.

القائمة النهائية قبل الإطلاق

قبل إطلاق مكمل فوسفاتيديلسيرين للبيع في أوروبا، تأكد من:

  • كل دولة وجهة مدرجة، بما في ذلك أسواق التجارة الإلكترونية مدرجة
  • تم التحقق من متطلبات الإشعارات الرسمية الحالية لكل دولة
  • يتم تسمية مشغل التسويق المسؤول، والمستورد، والإشعار، ومالك الاستجابة
  • المصدر الدقيق ل PS، والدرجة، ومراجعة المواصفات، ومدخل الصيغة مقفل
  • الصيغة، الملصق، نسخة التجارة الإلكترونية، وسجل التقديم تصف نفس المنتج
  • تم إغلاق متطلبات التصنيف الخاصة باللغة المحلية وكل دولة
  • تراجع الادعاءات، وحالة الطعام الجديد، ومسببات الحساسية، وقبول المكونات بشكل منفصل
  • يتم الاحتفاظ بكل إيصال تقديم، ومرجع، واستعلام سلطة، ورد
  • يتم دعم الاعتراف المتبادل بالأدلة وليس بالافتراض
  • محفزات التغيير وقواعد إعادة المراجعة الوطنية مدمجة في الشراء والتحكم في الأعمال الفنية

استخدم قرار البدء أو الانتظار أو التصعيد لكل دولة. قد يكون المنتج جاهزا في سوق ما ولا يزال معلقا في سوق آخر.

المصادر

الأسئلة الشائعة

هل هناك إشعار واحد على مستوى الاتحاد الأوروبي لمكمل غذائي فوسفاتيديلسيرين؟

لا. يوفر التوجيه 2002/46/EC إطارا مشتركا، لكن الدول الأعضاء قد تطلب إخطارا وطنيا للمنتجات الموضوعة على أراضيها. ابن مصفوفة دولة وتحقق من مسار السلطة الحالية لكل سوق مقصود.

هل تتطلب كل دولة في الاتحاد الأوروبي نفس ملف المكملات الغذائية؟

لا. يمكن أن تختلف الأنظمة الوطنية في البوابة، واللغة، والبيانات المطلوبة، والأدلة، والرسوم، والتوقيت، والتعامل مع التغييرات. استخدم ملف منتج واحد مسيطر عليه، ثم قم بمطابقته مع المتطلبات الرسمية الحالية لكل دولة.

هل رقم الإشعار هو نفسه رقم الموافقة على المنتج؟

لا تعامل الأمر كموافقة شاملة أو شهادة مورد. يدعم الإشعار المراقبة الوطنية، بينما يظل مشغل الأعمال الغذائية المسؤول مسؤولا عن المنتج ومعلومات الطعام. يجب قراءة معنى الإيصال أو الرقم وفقا للعملية الوطنية ذات الصلة.

هل يمكن للاعتراف المتبادل أن يحل محل الإشعار في دولة عضو أخرى؟

ليس تلقائيا. يمكن للاعتراف المتبادل أن يدعم الوصول إلى السوق للسلع التي تسوق بشكل قانوني في دولة عضو أخرى حيثما ينطبق، لكنه لا يمحو كل متطلبات المراقبة الوطنية أو الإجراءات المسبقة. راجع قاعدة الوجهة واحتفظ بأدلة على التسويق القانوني.

ما هي مستندات PS التي يجب أن تطلبها العلامة التجارية قبل الإشعار؟

اطلب المواصفات الحالية لمسار PS الصويا أو عباد الشمس بالتحديد، وأدلة COA المتاحة، ومعلومات المصدر والتركيب، وتفاصيل التخزين والتغليف، وتوقعات التحكم في التغيير. اربط ملفات الموردين تلك بالصيغة الكمية النهائية ونموذج الملصق.

الخاتمة

يتم إدارته بشكل أفضل كمنتج واحد متحكم فيه مع عدة سجلات وطنية في الإطلاق. ابدأ بالمشغل المسؤول والصيغة الدقيقة، وجمد مسار PS وملصقه، وتحقق من كل دولة عبر مصادر رسمية، وحافظ على مسار مفصل من دليل المكونات إلى نتيجة التقديم.

والنتيجة ليست "شهادة تسجيل الاتحاد الأوروبي". إنه ملف إطلاق يمكن الدفاع عنه يظهر أن المنتج المباع في كل سوق يطابق الصيغة والملصق والمشغل ومسار الإشعارات الذي تمت مراجعته لذلك السوق.

اتصل بالمبيعات

هل تحضر مكمل فوسفاتيديلسيرين لسوق أو أكثر في أوروبا؟ تواصل مع نوترانيكسا للمبيعات مع تفضيل مصدر الصويا أو عباد الشمس، الدرجة المستهدفة، شكل الجرعة، تصميم الخدمة اليومية، دول الوجهة، كمية التوقعات، ووثائق المورد المطلوبة. اطلب المواصفات الحالية المحكومة والأدلة المتاحة لاتفاقية التوافق قبل قفل الأعمال الفنية النهائية والتقديمات الوطنية.

الخطوات التالية الموصى بها

اتصل بالمبيعات للحصول على مستندات المنتج

مشاركة تفضيلات المصدر والتطبيق والبلد والكمية السنوية.

اتصل بالمبيعات