قائمة التحقق من مستوردي فوسفاتيديلسيرين FSVP للمشترين الأمريكيين

يمكن أن تتضمن شحنة فوسفاتيديلسيرين المستوردة مستوردا تجاريا، وسيط جماركي، مصنع، موزع، وعلامة تجارية في نفس الوقت. وهذا لا يجعلها قابلة للتبديل بموجب قاعدة برامج التحقق من الموردين الأجانب. يجب أن يحدد ملف FSVP المستورد المغطى، والغذاء، والمورد الأجنبي المشمول ويظهر كيفية تقييم المخاطر وأداء الموردين والتحقق منهم.

الإجابة المباشرة هي: حدد نطاق FSVP قبل طلب الشراء وتقديم الإدخال، وليس عند وصول الشحنة إلى الميناء. تأكد من هو المالك أو المستلم الأمريكي عند الدخول، أو الوكيل أو الممثل الأمريكي المعين بشكل صحيح عندما لا يوجد مالك أو مستلم أمريكي. ثم أنشئ برنامجا مكتوبا مخصصا للغذاء والمورد يغطي تحليل المخاطر، تقييم وموافقة الموردين، التحقق المناسب، الإجراءات التصحيحية، إعادة التقييم، الأفراد المؤهلين، والسجلات القابلة للاسترجاع.

هذا الدليل يتناول الاستيراد فوسفاتيديلسيرين، بما في ذلك soy PS و سن دوار PS. إنه إرشاد تشغيلي، وليس نصيحة قانونية. يجب تأكيد الإعفاءات، والمتطلبات المعدلة، وأحكام المكملات الغذائية، والهوية الدقيقة لمستورد FSVP للصفقة.

الإجابة المختصرة: إدخال واحد يحتاج إلى ملكية واضحة

عادة ما تتطلب قاعدة FSVP الخاصة بإدارة الغذاء والدواء من المستورد تطوير وصيانة واتباع FSVP لكل مورد غذائي وأجنبي، ما لم ينطبق إعفاء أو متطلب معدل. تعرف إدارة الغذاء والدواء مستورد FSVP بأنه المالك الأمريكي أو المرسل للطعام عند الدخول. إذا لم يكن هناك مالك أو مستلم أمريكي، فهو الوكيل الأمريكي أو ممثل المالك أو المستلم الأجنبي، ويتم تأكيده في بيان موافقة موقع.

يمكن لوصيل الجمارك نقل بيانات الدخول، لكن نشاط الوسيط لا ينقل تلقائيا رسوم التحقق من المستورد. قبل الشحن، يجب على الفريق التجاري وضع اسم واحد مقابل كل دور:

• مستورد FSVP
• المستورد المسجل
• مالك أو مستلم في الولايات المتحدة
• مورد أجنبي
• مصنع أو معالج أجنبي
• وسيط جمارك
• مرفق الاستقبال أو المصنع المتعاقد
• مالك السجلات التنظيمية والجودة

قد تشغل شركة واحدة عدة أدوار، لكن يجب ألا يعتمد الملف أبدا على افتراضات.

1. تحديد ما إذا كان وكيف ينطبق FSVP

حدد الطعام المستورد بالضبط

لا تحدد نطاق الملف ك "PS" فقط. الرقم القياسي:

• الصويا، عباد الشمس، أو مصدر مؤكد آخر
• اسم المنتج والرمز المورد
• التركيب، الحامل، أو المصفوفة حيثما ينطبق
• الاستخدام المقصود كمكون غذائي أو مكون غذائي تقليدي
• التغليف، تنسيق الدفعة، وظروف التخزين
• موقع تصنيع أو معالجة أجنبي

يمكن أن يؤثر المصدر أو التركيب أو تغيير الموقع على تحليل المخاطر وتقييم المورد. عامل منتجا مختلفا جوهريا كمحفز للمراجعة بدلا من إعادة تسمية إدارية.

استثناءات الفحص والمتطلبات المعدلة

تشمل لائحة FSVP استثناءات وأحكاما معدلة للظروف المحددة. المكملات الغذائية والمكونات المخصصة للاستخدام في المكملات الغذائية لها علاج محدد حسب من يستوردها وأي التزامات تنطبق بموجب الجزء 111. لا تستنتج أن "مكون المكملات الغذائية يساوي المعفى" من وصف المبيعات.

اجعل مراجع مؤهل يوثق:

• الفئة التنظيمية عند الاستيراد
• دور المستورد
• سواء كان وجود FSVP كامل، أو متطلب معدل، أو إعفاء ينطبق
• الأساس القانوني المحدد والأدلة المحفوظة
• ما هي المتطلبات التي تبقى حتى عند تطبيق التعديل

إذا تم استيراد نفس البورت لعملاء المكملات الغذائية والأغذية التقليدية، فلا تفترض أن استنتاجا واحدا يغطي كلا المسارين.

2. تعيين أفراد مؤهلين وملكية السجلات

يجب أن تتم أنشطة FSVP من قبل أفراد مؤهلين لديهم التعليم أو التدريب أو الخبرة اللازمة للنشاط والقدرة على قراءة وفهم لغة السجلات التي تمت مراجعتها.

تعيين المالكين المسماين ل:

• التطبيق وتحديد المستورد
• تحليل المخاطر
• تقييم أداء الموردين الأجانب
• تخطيط التحقق والمراجعة
• صيانة بيانات الإدخال
• إجراء تصحيحي
• إعادة التقييم
• استرجاع السجلات أثناء طلب إدارة الغذاء والدواء

الترجمة هي نقطة تحكم. وثيقة المورد ثنائية اللغة يمكن أن تساعد، لكن يجب أن يكون المراجع الأمريكي قادرا على فهم الأدلة المستخدمة. تخزين الترجمات الإنجليزية التي يتم التحكم بها عند الحاجة والحفاظ على اتصالها بالمستند الأصلي والإصدار.

3. إجراء تحليل مخاطر خاصة بالغذاء

تتطلب قاعدة إدارة الغذاء والدواء تقييم المخاطر البيولوجية والكيميائية والفيزيائية المعروفة أو المتوقعة بشكل معقول، وتحديد ما إذا كانت تتطلب ضديدا. يجب أن يأخذ التحليل في الاعتبار منتج PS، والمواد المصدرية، والمعالجة، والتغبيط، والتخزين، والاستخدام المقصود.

قد تشمل الفئات المحتملة للمراجعة:

• المخاطر البيولوجية المرتبطة بالمادة أو العملية
• الملوثات الكيميائية، البقايا، مسببات الحساسية، أو المواد المصدر غير المعلن عنها
• الاستبدال الاقتصادي حيث يمكن أن يؤثر على السلامة
• المخاطر الفيزيائية
• المخاطر التي يقدمها أو يتحكم بها المورد الأجنبي
• المخاطر التي يتم التحكم بها لاحقا من قبل عميل المستورد أو جهة أخرى

هذه ليست قائمة مخاطر ثابتة لنوترانيكسا. يجب على الفرد المؤهل استخدام معلومات خاصة بالمنتج والمتطلبات الأمريكية المعمول بها. A مراجعة COA يمكنه تقديم الأدلة، لكن شهادة التحليل لا تحل محل تحليل المخاطر.

يجب أن يحدد التحليل ما يلي:

• الخطر
• السبب أو المصدر
• أساس الشدة والاحتمال
• ما إذا كان هناك حاجة إلى تحكم
• من يتحكم فيه
• أدلة التحقق
• تاريخ المراجعة والفرد المؤهل

4. تقييم المورد الأجنبي

يجمع تقييم الموردين بين المخاطر التي يشكلها الطعام وأداء المورد. تحدد إدارة الغذاء والدواء عوامل مثل لوائح سلامة الغذاء المطبقة، ومعلومات الامتثال، وتاريخ سلامة الغذاء، والاستجابة في تصحيح المشاكل، وممارسات التخزين والنقل، وغيرها من العوامل ذات الصلة.

قم بإنشاء ملف تقييم للمورد قد يشمل:

• الكيان القانوني وهوية الموقع
• المنتج ومسار المصدر
• وصف العملية كاف لمراجعة المخاطر
• معلومات تسجيل FDA القابلة للتطبيق عند الحاجة
• فحص، خطاب تحذير، تنبيه الاستيراد، الاستدعاء، والبحث في الامتثال
• تقارير التدقيق ذات الصلة بالمنتج والضوابط
• تاريخ الاختبار ومراجعة الاتجاه
• الشكوى، الانحراف، وتاريخ الإجراءات التصحيحية
• عملية إشعار التغيير
• التحكم في التخزين والنقل

يوفر موقع نوترانيكسا الإلكتروني مسارات التصنيع والجودة والتغليف، والإرسال، والمواصفات، وأدلة التوافق. هذه المواد يمكن أن تدعم التقييم. لا يزال المستورد الأمريكي يملك تقييمه ويجب عليه التحقق من السجلات الحالية المتعلقة بالمنتج.

5. الموافقة على المورد واختيار أنشطة التحقق

يجب أن تضمن الإجراءات المكتوبة الاستيراد من موردين أجانب معتمدين أو، عند الحاجة وعند المناسبة، الاستخدام المؤقت لمورد غير معتمد تحت التحقق الكافي قبل الاستيراد.

خيارات التحقق يمكن أن تشمل:

• التدقيق في الموقع
• أخذ العينات والاختبار
• مراجعة سجلات سلامة الغذاء ذات الصلة
• نشاط مناسب آخر مدعوم بتقييم المخاطر

يجب أن يتوافق الاختيار والتكرار مع تقييم المخاطر والمورد. التدقيق السنوي ليس مطلوبا تلقائيا لكل استيراد PS، بينما الشهادة وحدها ليست كافية تلقائيا. عندما يكون للخطر الذي يسيطر عليه المورد الأجنبي عواقب صحية خطيرة أو وفاة للبشر أو الحيوانات كما هو موضح في القاعدة، تتطلب توقعات التدقيق اهتماما خاصا ما لم يتم تبرير وتوثيق نهج آخر بشكل مناسب.

لكل نشاط، اذكر:

• الغرض والمخاطر التي تم التعامل معها
• من يؤديها
• التردد أو الزناد
• معايير القبول
• السجلات التي تمت مراجعتها
• خاتمة المراجع
• اتخاذ إجراء عندما تكون الأدلة متأخرة أو غير مكتملة أو سلبية

إذا قامت جهة أخرى بإجراء تقييم أو تحقق، يجب على المستورد مراجعة وتقييم الوثائق ذات الصلة كما يسمح بها القاعدة. لا تكتف بتقديم شهادة طرف ثالث فقط.

6. ربط مستندات المورد بالدفعة المستوردة

يجب أن يرتبط ملف FSVP الرئيسي وملف الشحن بما يلي:

المورد المعتمد → المنتج المعتمد → المواصفات الحالية → دفعة COA وغيرها من الخطط المخطط لها للتحقق → دخول →→ الدفعة المستلمة

بالنسبة للشحنة، تحقق من:

• المورد والموقع الأجنبي يطابقان السجل المعتمد
• كود المنتج، المصدر، ومطابقة التكوين
• تحديث المواصفات الحالي
• تفاصيل الدفعات والتغليف متسقة عبر الفاتورة، قائمة التغفريت، شهادة التعبئة، والملصقات
• الأدلة المطلوبة للتحقق مكتملة
• تمت مراجعة الانحرافات أو التغييرات
• بيانات إدخال مستورد FSVP صحيحة

احتفظ ب سير عمل الإشعار المسبق و مراجعة تسجيل مرافق الغذاء منفصلين. تتفاعل مع جاهزية الاستيراد لكنها لا تحل محل FSVP.

7. إعداد بيانات الدخول واسترجاع السجلات

عند الدخول، يجب تقديم اسم مستورد FSVP، وعنوان البريد الإلكتروني، ومعرف المرافق الفريد المعترف به من قبل إدارة الغذاء والدواء حسب الحاجة. تعترف إدارة الغذاء والدواء حاليا برقم DUNS لهذا الغرض؛ تحقق من تعليمات إدارة الغذاء والدواء الحالية قبل تقديم الطلب.

أنشئ تعليمات وسيط محكومة تحدد:

• الاسم القانوني الدقيق لاستيراد FSVP
• العنوان البريدي الإلكتروني
• UFI المعترف به
• رسم خرائط المنتجات والموردين
• الاتصال للاختلافات
• حظر استبدال كيان آخر دون موافقة

اختبار استرجاع الرقم القياسي قبل أول شحنة. يجب أن يكون الفريق المسؤول قادرا على إنتاج البرنامج، وتحليل المخاطر، وتقييم الموردين، وسجلات التحقق، والإجراءات التصحيحية، وأدلة إعادة التقييم بسرعة باللغة الإنجليزية أو مع الترجمة المناسبة.

8. تصحيح، إعادة تقييم، والتحكم في التغيير

اتخذ الإجراءات التصحيحية المناسبة عندما لا ينتج المورد الطعام بما يتوافق مع المتطلبات المعمول بها. قد يشمل الرد التحقيق، وقف الاستخدام، تغيير التحقق، رفض أو الاحتفاظ بالمواد، أو إيقاف المورد حتى يتم حل المشكلة.

تنص نظرة إدارة الغذاء والدواء على أنه يجب إعادة تقييم أداء الغذاء والموردين كل ثلاث سنوات على الأقل أو قبل ذلك عندما تظهر معلومات جديدة. يمكن أن تشمل محفزات التغيير:

• معلومات جديدة عن المخاطر أو التنظيمات
• المحصول المصدري، الناقل، العملية، أو تغيير الموقع
• اتجاه الاختبار السلبي
• التدقيق أو الفحص
• رسالة تحذير، تنبيه استيراد، استدعاء، أو شكوى مهمة
• تكرار عدم تطابق المستندات
• فشل النقل أو التخزين

تاريخ المراجعة وسجل سبب بقاء التحقق الحالي مناسبا أو كيف تغير.

مصفوفة الجاهزية ل FSVP

هل تحتاج إلى حزمة مورد خاصة بالمنتج؟

تشير نوترانيكسا إلى أن الحزمة الصافية 25 كجم و25 كجم صافي لكل برميل للبسولين. قبل الدخول، اطلب مسار المصدر الدقيق، المواصفات الحالية، الأدلة المتاحة لاتفاقية التأمين (COA)، معلومات التغليف والتخزين، تفاصيل التصنيع، ومعلومات الكيان القانوني الأجنبي والموقع اللازمة لتقييمك. اتصل بالمبيعات مع الاستخدام المقصود في الولايات المتحدة وقائمة أدلة FSVP. تدعم وثائق الموردين البرنامج؛ لا ينقلون مسؤولية المستورد.

الأخطاء الشائعة في FSVP

1. تعيين وسيط الجمارك كمستورد FSVP بشكل افتراضي.
2. استخدام برنامج عام واحد لعدة أغذية وموردين.
3. التعامل مع حالة المكونات الغذائية كإعفاء تلقائي.
4. تقديم شهادة تحليل المخاطر دون إجراء تحليل المستورد.
5. اختيار الاختبارات السنوية أو التدقيقات دون ربطها بالمخاطر.
6. الاعتماد على عمل طرف ثالث دون مراجعته وتقييمه.
7. السماح لتغييرات المنتج أو المصدر أو الموقع بتجاوز إعادة التقييم.
8. مزج رسوم FSVP، والإشعار المسبق، والتسجيل، ورسوم استيراد الأسطوانات في علامة واحدة غير مراقبة.
9. اكتشاف السجلات الإنجليزية المفقودة فقط بعد طلب من إدارة الغذاء والدواء.

كيف تناسب حقائق نوترانيكسا المؤكدة الملف

تأسست نوترانيكسا في عام 2013، وتدير حرما جامعيا بمساحة 110,000+ متر مربع، وتركز تصديراتها بشكل أساسي على أوروبا وأمريكا الشمالية. يقدم مسارات PS عامة منفصلة، وفول الصويا، ومسار دوار الشمس؛ المواصفات المتاحة وأدلة COA؛ التصنيع، التغليف، وتصوير الإرسال؛ والتعاون في البحث والتطوير.

تدعم هذه الحقائق المؤكدة طلبات تحديد الموردين والأدلة. ليست موافقة من إدارة الغذاء والدواء، أو استثناء من FSVP، أو استنتاج تحليل المخاطر، أو ضمان الدخول. يجب على المستورد الأمريكي تقييم المورد الدقيق للغذاء والأجنبي والحفاظ على البرنامج المطلوب.

المصادر

• إدارة الغذاء والدواء: القاعدة النهائية لمكتب الدفاع الفيدرالي للمستوردين للطعام للبشر والحيوانات
• متطلبات المفاتيح FSVP لإدارة الغذاء والدواء (FDA):
• إدارة الغذاء والدواء: إرشادات للصناعة حول برامج التحقق من الموردين الأجانب
• eCFR: 21 CFR الجزء 1 الجزء الفرعي L

الأسئلة الشائعة

هل الوسيط الجمركي هو المستورد تلقائيا لنائب الضمان الأجنبي؟

لا. عادة ما يكون مستورد FSVP هو المالك أو المستلم الأمريكي عند الدخول، أو الوكيل أو الممثل الأمريكي المعين بشكل صحيح عندما لا يكون هناك مالك أو مستلم أمريكي. قد ينقل الوسيط البيانات دون امتلاك البرنامج.

هل يغطي ملف FSVP واحد فول الصويا وPS من نفس المورد؟

ليس تلقائيا. المصدر، التركيب، العملية، المخاطر، والاستخدام المقصود يمكن أن يختلف. يجب على المستورد تحديد كل تركيبة بين الغذاء والمورد الأجانب وتوثق ما إذا كان العنصر المشترك مبررا.

هل يمكن لمزود الخدمة أن يلبي FSVP؟

يمكن أن تكون شهادة التحقق جزءا من نشاط تحقق عند الاقتضاء، لكنها لا تحدد بمفردها مدى التطبيق، أو تقوم بتحليل المخاطر، أو تقيم أداء المورد، ولا توافق على المورد، أو تعالج كل خطر.

هل المكونات الغذائية المستوردة معفاة من FSVP؟

بعض ظروف المكملات الغذائية والمكونات لها إعفاءات أو متطلبات معدلة، لكن الاستنتاج يعتمد على المستورد وضوابط الجزء 111 المعمول بها. وثق الأساس التنظيمي الدقيق بدلا من الاعتماد على اسم المكون.

كم مرة يجب إعادة تقييم المورد؟

تصف إدارة الغذاء والدواء إعادة التقييم كل ثلاث سنوات على الأقل وقبل ذلك عندما تظهر معلومات جديدة عن المخاطر أو أداء الموردين. قد تكون لأنشطة التحقق ترددات مختلفة قائمة على المخاطر.

الخاتمة

جاهزية FSVP هي نظام ملكية وأدلة، وليس شهادة واحدة. حدد المستورد والمنتج قبل الدخول، وإجراء مراجعة مؤهلة للمخاطر والمورد، واختيار التحقق الذي يعالج المخاطر الفعلية، وربط الأدلة بكل شحنة، والتحكم في التغيير.

عندما تكون هذه العناصر واضحة قبل مكتب الشراء (PO)، يصبح تقديم الجمارك آخر تسليم بيانات بدلا من المرة الأولى التي يسأل فيها أحد من يملك التحقق من المواد الغذائية المستوردة.

اتصل بالمبيعات

هل تحضر ملف FSVP في الولايات المتحدة لصويا أو فوسفاتيديلسيرين دوار الشمس؟ تواصل مع نوترانيكسا للمبيعات لطلب المواصفات الحالية الخاصة بالمنتج، وأدلة COA المتاحة، ومعلومات التغليف، ومستندات دعم التصنيع لمراجعة المستورد.

الخطوات التالية الموصى بها

• قم بمراجعة Phosphatidylserine صفحة المنتج.
• قارن Soy PS و Sunflower PS.
• يفحص إثبات التصنيع و الجودة والبحث والتطوير.