Avrupa için Fosfatidilserin Etilen Oksit Testi: Bir Alıcı Rehberi

Avrupa'da fosfatidilserin alıcıları etilen oksit olarak değerlendirmelidir. Ürüne Özgü Tehlike İncelemesi, genel bir pestisit ifadesiyle otomatik olarak işaretlenen bir kutu olarak değil. Doğrudan cevap, etilen oksit ve reaksiyon ürünü 2-kloroetanol'ün tam olarak soya veya ayçiçeği PS yolu için ilgili olup olmadığını belirlemek, geçerli karar kuralını nitelikli bir Avrupa düzenleyici uzmanıyla belirlemek ve risk değerlendirmesi gerektirdiğinde parti bağlantılı analitik kanıtlar elde etmektir. Rapor her iki bileşiği de kapsamalı, karar için uygun raporlama sınırlarını göstermeli, test edilen matris ve partiyi belirlemeli ve o PS derecesi için işe yaradığı kanıtlanmış bir yöntemi kullanmalıdır.

"AB fosfatidilserin etilen oksit sınırı" adında güvenli bir kestirme yok. (EC) Yönetmeliği No 396/2005, listelenen gıda ve yem ürünleri için pestisit kalıntı seviyelerini düzenler ve işlenmiş ve bileşik ürünler için kurallar sağlar. Komisyon Yönetmeliği (EU) 2022/1396, yetkili gıda katkıları için ayrı bir 0,1 mg/kg saflık kuralı belirler; bu madde etilen oksit ve 2-kloroetanolün etilen oksit olarak toplamı olarak ifade edilir. Ticari bir PS tozu, yetkili bir gıda katkısı yerine gıda veya takviye bileşeni olarak satın alınabilir, bu nedenle alıcılar, ürünün düzenleyici kimliği ve amacını önceden doğrulamadan katkı maddesi numarasını PS spesifikasyonuna kopyalayamayacaklar.

Bu rehber operasyonel bilgidir, hukuki tavsiye değildir. İthalatçı veya gıda işletmecisi, nihai piyasa kararından sorumludur.

Kısa cevap: Kararı tam nota etrafında kur

Test talebinden önce ticari ürünü kilitleyin. Teklifin soya PS mi yoksa ayçiçeği PS mi için olduğunu, PS testi, taşıyıcı veya matrisi, fiziksel form, amaçlanan uygulama, tedarikçi ürün kodu, üretim sitesi ve hedef pazarı için kaydolun. Sonra dört soruyu ayırt et:

Bir tedarikçi beyanı kontrolleri tanımlayabilir, ancak dört sorunun tamamını cevaplamaz. Buna karşılık, süreç bağlamı olmadan bir laboratuvar sonucu rota değişikliğini kaçırabilir veya gönderilen partiyi temsil edemeyebilir.

Etilen Oksit ve 2-Kloroetanol Neden Birlikte Hareket Ediyor

Etilen oksit oldukça reaktiftir. Klorür varlığında, genellikle 2-CE'ye kısaltılan 2-kloroetanol oluşturabilir. Bu nedenle AB kalıntı ve katkı kontrolleri, yalnızca ana bileşiği gösteren bir raporu tam bir yanıt olarak görmez. İlgili ifade, ölçülen bileşenleri birleştirir ve bunları etilen oksit olarak bildirir.

2022/1396 Yönetmeliği ile getirilen gıda katkısı kuralı için dipnotta hesaplama şu şekilde belirtilmiştir etilen oksit + 0,55 × 2-kloroetanol. Bu faktör, moleküler kütleye dayalı olarak 2-CE konsantrasyonunu etilen oksit eşdeğerine dönüştürür. İyi bir rapor ya bireysel sonuçları artı hesaplanan toplamı göstermeli ya da hesaplama temelini alıcının bunu tekrar edebilmesi için yeterince açık hale getirmeli.

Bu ayrım önemlidir çünkü ana bileşik yok olabilirken, 2-CE tespit edilebilir. Yalnızca "etilen oksit: tespit edilmedi" diyen bir sertifika bu nedenle eksik olabilir. Hangi analizlerin ölçüldüğünü, raporlama sınırının altındaki değerlerin tutarlı şekilde ele alınıp alınmadığını ve bildirilen toplamın kararda kullanılan yasal kalıntı tanımıyla eşleşip eşleşmediğini sorun.

Alıcıların ayrı tutması gereken üç AB kuralı

1. Ham tarımsal emtialar için MRL'ler

(EC) Yönetmeliği No 396/2005, Ek I'de listelenen gıda ve yem ürünleri için uyumlu pestisit MRL'leri belirler. Avrupa Komisyonu'nun MRL veritabanı mevcut taramalar için faydalıdır, ancak Komisyon, veritabanının kendisinin hukuki bir değeri olmadığını belirtir; Resmi Dergi'nin metin kontrollerini içerir.

Soya fasulyesi ve ayçiçeği çekirdeği ham tarımsal ürünlerdir. Bir alıcı, tohum veya ham madde sonucunu inceleyen bir alıcı, doğru emtia ve mevcut etilen oksit kalıntı tanımını ve MRL'yi belirlemelidir. Genel 0.01 mg/kg varsayılan ürünü varsaymayın, etilen oksitin o madde için özel olarak listelenip listelenmediğini kontrol etmeyin.

2. İşlenmiş veya kompozit ürünler

PS çiğ soya ya ya da ayçiçeği tohumu değildir. İşlenmiş, lesitin kaynaklı fosfolipid bileşenidir. 396/2005 Yönetmeliği'nin 20. maddesi, belirli bir işlenmiş ürün MRL'si belirlenmediğinde, işleme veya karıştırma sonucu oluşan değişikliklerin dikkate alınmasına izin verir. Bu, doğaçlama bir işleme faktörünü yetkilendirmez.

Alıcı, ilgili başlangıç ürünü, üretim rotasını, konsantrasyon veya seyreltme mantığını ve sorumlu düzenleyici ekip tarafından kabul edilen sağlam işlem faktörü kanıtlarını belgelemelidir. Ham tohum sonucu otomatik olarak bitmiş PS partisini serbest bırakamaz, bitmiş ürün sonucu ise hangi üst akış kontrolü başarısız olduğunu açıklayamaz.

3. Gıda katkısı saflığı kuralı

(EU) Yönetmeliği No 231/2012, 2022/1396 Yönetmeliği ile değiştirilmiş, etilen oksit gıda katkı maddelerini sterilleştirmek için kullanılamaz ve kökeni ne olursa olsun, yetkili gıda katkı maddeleri ve bu katkı maddelerinin karışımlarında 0,1 mg/kg üzerindeki kalıntıların bulunamayacağını belirtir. Bu sayı, o gıda katkı maddesi çerçevesindeki ürünler için geçerlidir.

PS'nin sadece bir formüle eklenen toz olduğu için bir gıda katkısı olduğunu düşünmeyin. Ürün işlevi, yasal kimlik ve kullanım koşulları statü belirler. Ticari ürün yetkili bir taşıyıcı içeriyorsa veya bileşik sisteme satılıyorsa, karşılaştırma yapmadan önce her bileşeni ve bitmiş karışımı haritalayın.

Komisyonun 2021 olay yönetim tutanakları ayrıca gıda takviyeleri için 0,1 mg/kg analitik LOQ yaklaşımını da tanımladı. Bu tutanaklar, olay sırasında kullanılan bir uygulama yaklaşımını açıklar; Bunlar bağlayıcı düzenlemelerin veya yetkili otoritenin ürüne özgü kararının yerine geçmezler. Kuralı kim seçti ve neden kaydet.

Avrupalı Alıcıların Test Talep Etmesiyle Ne Zaman Talep Etmelisi

Test sıklığı risk temelli ve yazılı olmalıdır. Güçlü tetikleyiciler şunlardır:

• yeni bir kaynak, üretim tesisi veya sözleşmeli işlemci onaylamak;
• soyadan AYÇIÇEĞI PS'ye geçmek veya lesitin tedarikçisini değiştirmek;
• yeni bir taşıyıcı, yardımcı madde, sterilizasyon aşaması veya dış hizmet sağlayıcısı tanıtmak;
• etilen oksitin ham madde veya bitmiş ürün tedavisinde kullanılmadığına dair eksik onay almak;
• ilgili bir RASFF, sınır kontrol, tedarikçi veya sektör sinyali görmek;
• moda dışı bir sonuç, şikayet, geri çağırma veya süreç sapmasını incelemek;
• uzun bir boşluk veya malzeme süreci değişikliğinden sonra tedarikçinin yeniden nitelendirilmesi;
• Bir hedef-ülke, müşteri veya bitmiş ürün spesifikasyonunu desteklemek, bu spesifikasyon analizleri açıkça gerektirir.

Rutin her lot testi, daha yüksek riskli bir rota veya müşteri anlaşması için geçerli olabilir, ancak tedarikçi kontrollerinin yerini almamalıdır. Olgun bir program, süreç yasaklama, onaylı tedarikçi kanıtı, değişiklik bildirimi, hedefli doğrulama ve tanımlanmış bir yükseltme kuralı birleştirir.

Kullanılabilir bir rapor üreten bir laboratuvar talebi oluşturun

AB Tek Kalıntılı Yöntemler Referans Laboratuvarı, yağlı tohumlarda etilen oksit ve 2-CE için QuEChERS ve QuOil tabanlı GC-MS/MS yaklaşımlarını yayımlamıştır. Bu faydalı analitik bağlamdır, ancak susamda gösterilen bir yöntem konsantre PS tozu için otomatik olarak doğrulanmaz. PS farklı bir fosfolipid, yağ, taşıyıcı ve nem matrisi oluşturabilir.

Laboratuvara yöntemi seçip doğrulamak için yeterli bilgi gönderin:

1. Ürün adı, kaynağı, PS testi, taşıyıcı ve formülasyon.
2. Beklenen karar kuralı ve birimler, sorumlu düzenleyici ekip tarafından onaylandı.
3. Gerekli analizler: etilen oksit ve 2-kloroetanol, tek tek ve birleşik EO-eşdeğer sonuç olarak.
4. Her analiz için ve birleşik karar için zorunlu LOQ'lar.
5. Parti numarası, örnek miktarı, ambalaj ve kontrol zinciri detayları.
6. Yöntemle ilgili matris doğrulama veya doğrulama bilgisi, geri kazanma, ölçüm belirsizliği ve akreditasyon durumu talebi.
7. Tespit raporlama talimatları, LOQ'un altındaki değerler, hesaplama faktörleri ve geçiş/başarısızlık ifadeleri.

Laboratuvar, alıcı için ticari spesifikasyonu seçmez. Ne ölçüldüğünü, yöntemin gönderilen matrisde ne kadar iyi performans gösterdiğini ve sonucun nasıl hesaplandığını gösterir.

Raporu Lota Çıkışından Önce Nasıl İncelerim

Yeşil bir durum simgesine güvenmek yerine satır satır inceleme kullanın.

"Tespit edilmedi" mutlak sıfır anlamına gelmez. Bu, laboratuvarın rapor edilen yöntem kapsamında belirtilen bir yetenekliliğin üzerinde analiti nicelikle ölçemediği anlamına gelir. EO LOQ'nun altında ise ancak 2-CE nicelendirilirse, birleşik sonuç yine de geçerli tanıma göre hesaplanmalıdır.

Sınıfa özgü bir kanıt talebi mi gerekiyor?

Nutranexa ayrı yayınlar Soya fosfatidilserin ve Ayçiçeği fosfatidilserin Rotalar. İletişim Satışları Hedef ülke, tam derece, uygulama, gerekli analizler, karar limiti ve parti testi beklentisi ile böylece talep genel bir pestisit ifadesi yerine teklif edilen ürüne bağlanabilir.

Testten önce ve sonra inceleme için tedarikçi kontrolleri

Analitik kanıtlar en güçlü olan, kontrollü bir tedarik zinciri içinde olduğunda ortaya çıkar. Tedarikçiden şunları ele almasını iste:

• lesitin tabanının, işleme malzemelerinin, taşıyıcıların, ambalaj-temas malzemelerinin ve bitmiş PS'nin sterilizasyonu için etilen oksitin yasak olup olmadığı;
• soya veya ayçiçeği lesitin tedarikçileri ve dış işleyicilerin nasıl onaylandığı;
• temizlik kimyasalları veya çapraz temas yolları EO veya 2-CE üretebilir veya getirebilir miydi;
• ilgili ham madde beyanlarının ve test raporlarının nasıl doğrulandığı;
• yeniden işleme, paylaşılan ekipman, depolama ve taşıma işlemlerinin nasıl kontrol edildiği;
• tetikleyici bildirim ve yenilenmiş testleri bu değişiklikler;
• gelen materyal, üretim, yayın, paketleme ve sevkiyatı birbirine bağlayan lot kayıtları;
• Karar kuralına yakın veya üzerinde bir bireysel veya birleşik sonuç tespit edilirse ne olur?

Cevaplar şu şekilde uyumlu olmalı PS üretim süreci incelemesi, Parti izlenebilirlik kontrol listesi, ve Tedarikçi Kalite Sözleşmesi Rehberi. Tedarikçi rotayı açıklayamazsa, ekstra testler numuneyi tanımlayabilir ancak kontrol sistemini güvenilir hale getiremez.

Pratik bir Go, Hold veya Escalate İş Akışı

Git ancak tam ürün ve kullanım kilitlendiğinde, yasal karşılaştırmanın belgelenmiş sahibi ve temeli olduğunda, her iki analiz de ilgili matriste uygun LOQ'larla ölçülmüş, sonuç hesaplaması nettir ve örnek partiye izlenebilir.

Bekle rapor eksikse, 2-CE ise, genel bir toz tanımı kullanır, LOQ'ları yoksa, birleşik hesaplamayı göstermez, alakasız bir matrise dayanır veya satın alınan partiye bağlanamazsa. Eksik kanıtı sıfır varsayarak onarmayın.

Tırmanma Bir sonuç onaylı kuralı aştığında, ölçüm belirsizliği sonucu değiştirebilir, kanıtlar onaylanmamış sterilizasyon veya çapraz temas yolu olduğunu gösterebilir, raporlar tedarik zinciri boyunca çelişiyor veya bitmiş ürün maruziyeti ek değerlendirme gerektiriyor. Etkilenen materyali karantinaya almak, örnekleri ve kayıtları korumak, sorumlu tarafları bilgilendirmek ve geri çekilme, reddetme veya diğer işlemler için yetkili düzenleyici kararı takip etmek.

Doğrulanmış Nutranexa Gerçekleri İncelemeye Nasıl Uyuyor

Nutranexa 2013 yılında kurulmuş olup 110.000+ m2 alanındaki bir kampüsü işletmektedir. Şirket, PS bileşenlerine odaklanır, soya ve ayçiçeği rotalarını ayırt eder, alıcı incelemesi için PS spesifikasyonu ve COA kanıtı sunar ve Doğu Çin Bilim ve Teknoloji Üniversitesi ile Ar-Ge iş birliğine referans verir. Yayınlanan ticari bilgiler, PS için tambur başına 25 kg MOQ ve 25 kg net ağırlığı belirtmekte, birincil ihracat odak ise Avrupa ve Kuzey Amerika'dır. Fabrika, paketleme ve sevkiyat görüntüleri sitede mevcuttur.

Bu bilgiler, tedarikçi kimliğini, ürün rotasını, ambalajını ve başlangıç belgesi talebini belirlemeye yardımcı olur. EO spesifikasyonu oluşturmazlar, laboratuvar yönteminin her PS matrisine uyduğunu kanıtlamazlar veya test gerektiğinde mevcut parti bağlantılı sonucu değiştirmezler. Alıcılar, teklif edilen kalite ve amaçlanan Avrupa kullanımı için gerekli tam kanıtı talep etmelidir.

SSS

Her fosfatidilserin partisi Avrupa için etilen oksit testi gerektiriyor mu?

Otomatik olarak değil. Test sıklığı, belgelenmiş bir risk değerlendirmesi, kesin kaynak ve süreç, varış nokta gereksinimleri, tedarikçi kontrolleri, değişiklik geçmişi ve müşteri anlaşmasını takip etmelidir. Yeni tedarikçiler, güzergah değişiklikleri, zayıf sterilizasyon kontrolleri, ilgili uyarılar ve sapmalar güçlü test tetikleyicileridir. Daha yüksek riskli bir yol, her türlü testi haklı çıkarabilir.

Fosfatidilserin için EU'deki etilen oksit sınırı nedir?

Sadece ürün adından her PS tozuna kopyalanabilecek tek bir uyumlu sayı yoktur. Alıcılar, ürünün yasal kimliğini ve kullanımını belirlemeli, geçerli MRL ve 20. madde işleme mantığını gözden geçirmeli ve bunu yetkili gıda katkıları için 0.1 mg/kg kuralından ayrı tutmak zorundadır. Karar temeli, nitelikli bir düzenleyici sahip tarafından belgelenmelidir.

Laboratuvarda 2-kloroetanol ve etilen oksit test edilmeli mi?

Evet. AB kontrolleri, etilen oksit ve etilen oksit olarak ifade edilen 2-kloroetanol içeren bir kalıntı ifadesi kullanır. Sadece ebeveynlere yönelik "tespit edilmedi" sonucu 2-CE ölçülmediğinde eksik sayılır. Bireysel analiz sonuçları, raporlama limitleri ve şeffaf bir birleşik hesaplama talep edin.

Soya veya ayçiçeği tohumu testi bitmiş bir PS partisini çıkarabilir mi?

Tek başına değil. Ham tohum kanıtları üst düzey risk değerlendirmesini destekler, ancak PS işlenmiş lesitin kaynaklı bir bileşendir. Alıcı, işlem veya konsantrasyonu, bitmiş matrisi, ticari pariyi ve onaylanmış karar kuralını göz önünde bulundurmalıdır. Bitmiş parsel testleri hâlâ gerekli olabilir.

Bir raporda "etilen oksit tespit edilmedi" diyorsa alıcı ne yapmalı?

2-CE'nin dahil edilip edilmediğini kontrol edin, her analitin LOQ'sunu belirleyin, test edilen matris ve partiyi onaylayın, yöntemi ve birleştirilmiş hesaplamayı gözden geçirin ve raporlama yeteneğinin onaylı karşılaştırma için uygun olup olmadığını doğrulayın. Bu alanlar olmadan "tespit edilmedi" ifadesi yayın için yeterli değildir.

Sonuç

Fosfatidilserin için etilen oksit incelemesi, tek bir uygun sayı aramak değildir. Bu, tam soya veya ayçiçeği kalitesinden, geçerli Avrupa yasal yolu üzerinden hem EO hem de 2-CE ölçülü, satın alınan partiye bağlı matris uygun bir teste kadar kontrol edilen bir zincirdir.

En güçlü alıcı dosyası, belgelenmiş bir tehlike değerlendirmesi, karşılaştırma kuralı için düzenleyici bir sahip, uygun LOQ'larla bir yöntem talebi, şeffaf bir birleşik sonuç, tedarikçi değişiklik kontrolleri ve açık bir git, beklet veya yükseltme kararı içerir. Bu dosya, genel bir "ND" ifadesini gerçekte olduğundan daha fazla kanıta dönüştürmeden nitelikli satın almayı destekliyor.

Kaynaklar

• EUR-Lex: Pestisit maksimum kalıntı seviyelerine ilişkin Yönetmelik (EC) No 396/2005
• EUR-Lex: Komisyon Yönetmeliği (EU) 2015/868, etilen oksit dahil MRL'leri değiştiriyor
• EUR-Lex: Komisyon Yönetmeliği (EU) 2022/1396 gıda katkı maddelerinde etilen oksit hakkında
• Avrupa Komisyonu: AB Pestisit Veritabanı
• Avrupa Komisyonu: Etilen oksit olayı ve toplantı kayıtları
• AB Referans Laboratuvarı: QuOil veya QuEChERS ile GC-MS/MS tarafından EO ve 2-CE analizi

İletişim Satışları

Nutranexa Satışları ile iletişime geçin mevcut spesifikasyonları, mevcut COA kanıtlarını, kaynak ve süreç bilgilerini, paketleme detaylarını ve incelenen tam PS derecesi için test dosyasını talep etmek. Avrupa varış noktası, planlanan başvuru, karar kuralı, analizler, gerekli LOQ'lar, örnekleme aşaması ve talebin tedarikçi onayı, ilk sipariş veya mevcut parti için olup olmadığını belirtin.

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.