ABD ve AB alıcıları için Fosfatidilserin Mikotoksin Test İncelemesi

Hiçbir ABD veya AB düzenlemesi belirli bir mikotoksin seviyesini belirli bir şekilde belirlemez. fosfatidilserin (PS). Doğrudan cevap: PS için mikotoksin testi, tek bir yasal numara yerine bir spesifikasyon, COA ve tedarikçi yeterlilik disiplinidir ve alıcılar, tedarikçinin analiz sertifikasının aflatoksinler (B1, B2, G1, G2) ve ochratoxin A'yı kapsadığını, hangi yöntem ve tespit limitinin kullanıldığını, lesitin hammaddelerinin dönüşümden önce nasıl kontrol edildiğini doğrulamalıdır. PS, rafine lesitinden yapıldığı için, ticari lesitin ile ilgili yayımlanmış değerlendirmeler çok düşük aflatoksin seviyelerini göstermektedir.

Bu makale, ithalatçılar, dağıtıcılar, takviye üreticileri, fonksiyonel gıda markaları ve Avrupa ile Kuzey Amerika'daki tedarik ve kalite ekipleri için yazılmıştır. Lesitin kaynaklı bir bileşen için hangi mikotoksinlerin önemli olduğunu, AB ve ABD kurallarının gerçekte ne dediğini, PS COA'da mikotoksin sonucunun nasıl okunacağını ve hangi soruların RFQ veya ya da Tedarikçi Kalite Anlaşması. Bu bir kalite ve belge incelemesidir, tıbbi bir tartışma değildir.

Nutranexa bahsedildiğinde sadece doğrulanmış kamu gerçekleri kullanılır. Nutranexa kendisini 2013 yılında kurulan, 110.000+ m2'lik bir kampüsü işleten ve ağırlıklı olarak Avrupa ile Kuzey Amerika'ya hizmet veren Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd. olarak tanımlamaktadır. Halkı PS ürün sayfası Kapaklar soya PS ve Ayçiçeği PS, kalite ve Ar-Ge sayfası örnek COA kanıtlarını gösterir ve Üretim ve Paketleme ve Sevkiyat sayfalar fabrika ve sevkiyat bağlamını gösteriyor. Yayınlanan PS minimum siparişi 25 kg, tambur başına net 25 kg.

Alıcıların Önce Gerekli Kısa Cevap

Bir PS tedarikçisini onaylamadan veya bir spesifikasyona mikotoksin dili eklemeden önce bu beş maddelik incelemeyi yapın:

İlk ve beşinci noktalar çoğu takımın geç öğrendiği noktalardır: tedarikçi talep üzerine mikotoksinleri test edebilir ancak onaylı spesifikasyonda bir sınır veya yöntem belirtmez, böylece sonraki parti farklı kanıtlarla serbest bırakılabilir.

Bir PS Alıcısı İçin Mikotoksinler Ne Anlama Geliyor

Mikotoksinler, *Aspergillus*, *Penicillium* ve *Fusarium* gibi küfler tarafından üretilen zehirli bileşiklerdir. PS gibi bitkisel kaynaklı bir bileşen için, alıcıların en çok sorduğu iki grup aflatoksin ve okratoksin A'dır.

Aflatoksinler kimyasal olarak ilişkili bileşikler familyasıdır ve bunların başlıca gıda anlamlı formları B1, B2, G1 ve G2'dir. Aflatoksin B1 en güçlü ve çoğu düzenleyici sınırın demirleyicisidir. 2020 risk değerlendirmesinde, EFSA Gıda Zincirindeki Kirleticiler Paneli aflatoksinlerin genotoksik olduğuna, aflatoksin B1'in insanlarda hepatosellüler karsinomlara neden olabileceğine ve maruziyetlerin makul ölçüde düşük tutulması gerektiğine karar vermiştir. İşte bu yüzden sınırlar vardır: sağlık endişesi gerçektir ve düzenleyici cevap, kontaminasyonun gerçekleşebileceği yerlerde önleme, kontrol ve test yapmaktır.

Ochratoxin A esas olarak *Aspergillus ochraceus* ve *Penicillium verrucosum* tarafından üretilir ve AB'de kuru meyve, tahıl, kahve, şarap, baharatlar ve meyan mekisi gibi emtialar için düzenlenir. PS için okratoksin A maksimum seviyesi yoktur ve ticari lesitin değerlendirmeleri düşük seviyeleri bildirir.

Bir alıcı için mikotoksin incelemesi kanıtla ilgilidir: tedarikçi test ediyor mu, nasıl, hangi nicelendirme limitinde ve sonuç parti COA'sında mı yoksa ayrı bir raporda mu? O kanıt, aynı klasörde olmalı COA ve spesifikasyon onayı, Gelen Denetim, ve Üçüncü Taraf Doğrulama.

Riskin aslında Lesitin kaynaklı bir PS tedarik zincirinde olduğu

PS, soya veya ayçiçeği lesitini ve L-serin gibi lesitin kaynaklarından biyoenzimatik dönüşüm yoluyla üretilir. Tedarik zinciri tarlada başlar: soya fasulyesi ve ayçiçeği ürünleri, ıslak hasat edildiğinde, nemli tutulduğunda veya kötü tutulduğunda mikotoksin üreten küfler taşıyabilir. Kontaminasyon, ham madde aşamasında ortaya çıkar, bu yüzden ham madde kontrolü ilk savunma hattıdır.

İlgili teknik gerçek, rafinenin bitkisel yağlardan aflatoksinleri çıkarmasıdır. *Journal of the American Oil Chemists' Society* dergisinde yayımlanan klasik bir çalışma, alkali rafine ve yıkamanın kirlenmiş yağlardaki aflatoksinleri 10-14 ppb'ye indirdiğini ve ağartmanın bunları esasen ortadan kaldırdığını, konsantrasyonların 1 ppb'nin altına bıraktığını buldu. Lesitin, yağ sapı giderken ayrılan sakız fraksiyonudur, bu yüzden mikotoksin profili ham yağ kalitesine ve sonraki süreçte asılıdır.

Lesitin hakkında doğrudan kanıt, EFSA'nın 2016 yılında yem kullanımı için lesitin değerlendirmesinden gelmektedir; bu değerlendirmede 27 ticari partide (12 soya, 8 kolza, 7 ayçiçeği) aflatoksin B1'in 0,03 μg/kg'nın altında olduğu bildirilmiştir ve 20 partide 10 μg/kg'nın altında okratoksin A tespit edilmiştir; bu seviyeler, panelin değerlendirilen kullanım açısından endişe görmediği seviyelerdir.

Pratikte, rafine lesitin ve ondan elde edilen PS, çiğ tahıllar, kuruyemişler veya kuru meyvelere kıyasla düşük riskli matrislerdir, bu nedenle PS için mikotoksin testi gereken özen ve belge netliği açısından gereklidir. Bir tedarikçi yine de test politikasını belirtebilmeli, yöntemini ve sınırını belirtebilir ve ham madde kontrollerini gösterebilmelidir; çünkü takviyeler için bitmiş ürün spesifikasyonları rutin olarak kirleticilere yönelik sınırlamalar içermektedir.

AB ve ABD kuralları Gerçekte Ne Söylüyor

Avrupa Birliği'nde, (EU) 2023/915 Yönetmeliği, tahıllarda (aflatoksin B1 2 μg/kg ve toplam aflatoksin 4 μg/kg), kurutulmuş meyveler, ağaç fıstığı, yer fıstığı ve diğer yağlı tohumlar, baharatlar ve süt gibi gıdalarda aflatoksin için maksimum seviyeleri belirler. PS listede yok. Bir PS alıcısı için iki detay önemlidir. Birincisi, yağlı tohum girişleri, rafine bitkisel yağı üretimi için ezilen yağlı tohumları hariç tutar ve işlenmiş yağlı tohum girişi, rafine ve rafine bitkisel yağlar için tasarlanmış ham bitkisel yağları hariç tutar: rafine kontrol noktasıdır. İkinci olarak, aflatoksin toplamı hesaplandığında, nicelik sınırının altında olan değerler sıfır olarak sayılır (alt sınır konsantrasyonları).

Mikotoksin kontrolü için resmi örnekleme ve analiz, 1 Nisan 2024'ten itibaren geçerli olan Komisyon Uygulama Yönetmeliği (EU) 2023/2782'ye uyarlanmıştır; bu yönetmelik (EC) 401/2006 sayılı Yönetmeliği yerine geçer ve performans kriterleri ile parti tabanlı örnekleme planları belirler. Alıcıların özel COA incelemesi için takip etmeleri gerekmez, ancak büyük bir arsiyi temsil eden örnekleme için en iyi referanstır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, FDA Kimyasal Kirleticiler Şeffaflık Aracı'nda yayımlanan ve CPG Sec. 555.400 "İnsan Gıdasında Aflatoksinler"de yansıtılan toplam 20 ppb aflatoksin eylem seviyesi belirlemektedir. Eylem seviyeleri uygulama rehberidir ve hiçbiri PS'ye özgü değildir. Ayrıca, 21 CFR Bölüm 111'deki CGMP'ler kapsamında faaliyet gösteren diyet takviyesi üreticileri, kimlik, saflık, güç, bileşim ve kirleticilere yönelik sınırlar için spesifikasyonlar belirlemeli ve bunları uygun testlerle doğrulamalıdır. Bu da "COA mikotoksin gösteriyor mu" sorusunu ABD alıcıları için gerçek bir sözleşme sorusuna dönüştürüyor.

PS COA hakkında Mikotoksin Raporu Nasıl Okunur?

Analizleri ve birimleri kontrol edin

Mikotoksin sonuçları μg/kg cinsinden rapor edilir; bu da milyarda bir bölek (ppb) değerindedir. Test edildiği yerde aflatoksin B1, B2, G1 ve G2'nin toplamı olan aflatoksin B1 ile ochratoxin A'yı arayın. Aflatoksin M1, sütle ilişkili bir metabolittir ve PS COA'da beklenmez.

"Tespit edilmedi" ifadesini nicelendirme sınırına göre okuyun

"Tespit edilmedi" ifadesi ancak tespit sınırı (LOD) ve nicelendirme sınırı (LOQ) belirtildiğinde anlamlıdır. "ND (< 1 μg/kg)" sonucunda seviye 1 μg/kg'nın altında olur, bu da sınırınızı karşılayabilir veya olmayabilir; LOQ olmayan "ND" karşılaştırılabilir kanıt değildir. AB kurallarına göre, LOQ'nun altındaki değerler aflatoksin toplamı hesaplanırken sıfır olarak sayılır, bu nedenle LOQ toplamın nasıl hesaplandığını da etkiler.

Yöntemi onaylayın

Aflatoksinler için standart yaklaşım, genellikle immünoaffinite kolonu temizliğinden sonra floresan algılama ile yüksek performanslı sıvı kromatografidir; Ochratoxin A benzer yöntemler kullanır ve LC-MS/MS ekranları da yaygındır. Yöntem, laboratuvarın dürüstçe iddia edebileceği LOQ'yu belirler, bu yüzden isimsiz bir rapor eksik sayılır.

Numunenin nasıl alındığını sorun

Mikotoksin kontaminasyonu heterojendir: birkaç kirlenmiş parçacık çok şeyin içinde bulunabilir ve aksi takdirde temiz olur. Bu yüzden AB örnekleme kuralları, tek bir kaşık yerine arste boyunca kademeli örnekler kullanıyor. PS için, numune almanın lota dayalı planı takip ettiğini ve gönderilen davullarla aynı partiyi kapsadığını doğrulayın.

Parti Onayı Öncesi Mikotoksin İnceleme Kontrol Listesi

PS spesifikasyonunu, örnek COA'yı veya ilk toplu partiyi incelerken, bu kontrol listesini kullanın:

1. Onaylanmış spesifikasyonun mikotoksin sıralarını içerip içermediğini doğrulayın ve analitleri (aflatoksin B1, toplam aflatoksinler, okratoksin A) belirtin.
2. Mevcut parti COA'yı sorun ve mikotoksin sonuçlarının üzerinde mi yoksa ayrı bir raporda mı göründüğünü kontrol edin.
3. Yöntemi ve test temelini doğrulayın; örneğin immünoafinite temizliğinden sonra floresan tespitli HPLC, LC-MS/MS veya isimlendirilmiş bir iç yöntem.
4. LOD ve LOQ'u onaylayın ve LOQ'a karşı "tespit edilmedi" ifadesini okuyun.
5. Sonuçları belirttiğiniz limitle karşılaştırın, varsayılan PS'ye özgü yasal sınırla değil.
6. Hangi kıyaslamanın uygulanacağına karar verin: FDA 20 ppb toplam aflatoksin etki seviyesi, Ph. Eur. 2.8.18 2/4 μg/kg referans veya kendi iç sınırınız.
7. Tedarikçinin her partiyi mi yoksa periyodik partileri mi test ettiğini ve sonuçların nasıl belgelendiğini sorun.
8. Ham madde kontrollerini doğrulayın: kurutulmuş soya ve ayçiçeği temini, depolama koşulları ve lesitin aşamasında rafinasyon adımları.
9. Mikotoksin ihtiyacını, yöntemini ve LOQ'yu Kalite anlaşması Böylece gelecekteki partiler aynı kanıta dayanarak yayımlanacak.
10. İncelemeyi şu adrese bağlayın Gelen Denetim ve ilk parti Üçüncü Taraf Doğrulama.

9. ve 10. adımlar, tek seferlik belge kontrolünü sürekli kontrole dönüştürür. Mikotoksin politikasını tek cümlede, isimlendirilmiş bir yöntem ve LOQ ile ifade edebilen bir tedarikçi, onayı kolaylaştırır; Bir emir öncesi belge soruları bekleyip beklenemeyen bir kişi, tıpkı bir emir için olduğu gibi. Ağır metaller veya Pestisit kalıntıları.

Bir PS Tedarikçisine Mikotoksin Kontrolü Hakkında Ne Sorulmalı?

Bu soruları RFQ ve tedarikçi anketinize ekleyin:

1. Mevcut spesifikasyonunuz mikotoksin sınırlarını içeriyor mu ve hangi analizler için?
2. Aflatoksin B1, toplam aflatoksin ve ochratoksin A için hangi yöntemi ve kullanım alanını kullanıyorsunuz?
3. Mikotoksin testi her partide mi, periyodik partilerde mi yoksa sadece talep üzerine mi?
4. Lesitin aşamasından önce ham madde riskini nasıl kontrol ediyorsunuz, tedarik ve depolama dahil?
5. Teklif edilen ürün yolu için son parti COA'ları veya mikotoksin raporlarını sağlayabilir misiniz?
6. Kalite anlaşmasında analizler, limitler, yöntemler ve LOQ'lar belirtilecek mi, böylece COA incelemesi tutarlı kalacak?

Cevaplar, sözlü güvence değil, isimli yöntemler ve numaralarla belge olarak geri gelmelidir. Rafine lesitin kaynaklı PS gibi düşük riskli bir matriks için, kalite sinyali kanıtlarla belirlenmiş bir test politikasıdır ve gelecekteki partilere taahhütlü.

Nutranexa'nın Yayımlanan PS Kanıtları Ne Gösteriyor

Nutranexa'nın doğrulanmış kamuya açık gerçekleri, bu incelemenin kaynak katmanını destekliyor. Şirket 2013 yılında kurulmuştur, 110.000+ m2'lik bir kampüsü işletmektedir, ağırlıklı olarak Avrupa ve Kuzey Amerika'ya hizmet vermektedir ve Doğu Çin Bilim ve Teknoloji Üniversitesi ile Ar-Ge iş birliğine referans vermektedir. Halk Ürün sayfaları Kapak soya PS ve Ayçiçeği PS, Üretim ve Paketleme ve Sevkiyat sayfalar üretim ve sevkiyat kanıtlarını gösterir ve PS MOQ 25 kg, her tambur için 25 kg net miktar içerir.

Yayınlanan PS ürün sayfası Tanım, kalite ve oksidasyon parametreleriyle bir spesifikasyon matrisi ve kamuya açık örnek COA'ları içerir. kalite ve Ar-Ge sayfası Eyalet QB/T 5821-2023 test temelini oluşturuyor. Yayınlanan örneklerde mikotoksin sıraları yer almıyor, bu nedenle alıcılar mevcut parti raporunu talep etmeli ve hangi analizlerin, yöntemlerin ve limitlerin fiyat verilen ürün rotası ve kaynağına uygulandığını doğrulamalıdır.

Mikotoksin incelemeniz için güncel PS spesifikasyonları ve COA kanıtına mı ihtiyacınız var? Spesifikasyon ve COA örneğini talep edin Kaynak tercihiniz, hedef testi ve hedef pazarınızla.

Sonuç

PS için mikotoksin testi, PS'ye özgü bir ABD veya AB yasal sınırına bağlı değildir, çünkü bu sınır yoktur. Bu, alıcının kendi kalite sistemi tarafından yönlendirilir: tanımlanmış bir spesifikasyon, adlandırılmış yöntem ve LOQ içeren ayrı bir rapor, tedarikçide ham madde ve rafinasyon kontrolleri ve partiler arasında gereksinimi sabit tutan kalite anlaşması. Düşük riskli, rafin, lesitin kaynaklı bir bileşen için, gerçek sonuç belge netliğidir.

AB alıcıları için, emtia bağlamı için (EU) 2023/915 Yönetmeliği, örnekleme ve analiz beklentileri için ise (EU) 2023/2782 Yönetmeliğini kullanın. ABD'li alıcılar için FDA 20 ppb toplam aflatoksin eylem seviyesi ve 21 CFR Part 111 çerçevesini kullanın. Her ikisi için de karar onaylanmış spesifikasyona ve Kalite anlaşması, yani bir sonraki COA incelemesi müzakere yerine dakikalar sürer.

SSS

ABD veya AB düzenlemeleri fosfatidilserin için mikotoksin sınırı belirliyor mu?

Hayır. Ne (EU) 2023/915 Yönetmeliği ne de FDA düzenlemeleri, PS için özel bir maksimum seviye belirlememiştir. AB, belirli ürünler için maksimumlar belirler ve FDA genel olarak gıda için toplam 20 ppb aflatoksin etkisi uygular. Alıcının onaylı spesifikasyonu PS gereksinimini belirler.

Fosfatidilserin aflatoksin testi gerektiriyor mu?

ABD veya AB'de bağımsız bir yasal gereklilik olarak değil, ancak çoğu kalite programı bunu gerekli özenle değerlendirmesi olarak kabul eder: COA'nın aflatoksin B1 ve toplamını kapsadığını doğrulayın, LOQ'u not edin ve onaylı spesifikasyonda bir sınır belirleyin.

Avrupa Birliği'nde gıda için hangi aflatoksin sınırları geçerlidir?

(AB) 2023/915 Yönetmeliği, tahıllar (aflatoksin B1 2 μg/kg, toplam 4 μg/kg), kurutulmuş meyveler, ağaç kurutuğu, yer fıstığı ve diğer yağlı tohumlar, baharatlar ve süt dahil olmak üzere belirli gıdalar için maksimum seviyeler belirler. PS listelenmemiştir; Rafine bitkisel yağı üretimine yönelik yağlı tohumlar hariç tutulur çünkü rafine mikotoksinleri ortadan kaldırır.

FDA'nın gıda için aflatoksin etki seviyesi nedir?

CPG Sec. 555.400 ve FDA Kimyasal Kirleticiler Şeffaflık Aracı'na göre gıdalarda toplam 20 ppb aflatoksin (B1, B2, G1, G2). Eylem seviyeleri, düzenlemelerden ziyade uygulama rehberliğidir ve takviye üreticileri ayrıca 21 CFR Bölüm 111 kapsamında kirletici spesifikasyonlarını belirler.

Lesitin kaynaklı PS'de mikotoksin riski neden düşüktür?

Aflatoksinler büyük ölçüde bitkisel yağ arındırma sırasında gider: yayımlanmış bir AOCS çalışması, alkali rafinasyonda aflatoksinleri 10-14 ppb'ye, ağartmanın ise 1 ppb'nin altına düşürdüğünü ve EFSA'nın lesitin değerlendirmesi 27 ticari partide aflatoksin B1'in 0,03 μg/kg'nın altında olduğunu bildirdi. PS rafine lesitinden yapıldığı için kalıntı riski düşük ama yine de belgelenmeye değer.

PS mikotoksin raporunda "tespit edilmedi" sözünü nasıl okumalıyım?

"Tespit edilmedi" sadece nicelik sınırıyla anlamlıdır. Bakış açısı ve yöntemi sorun; "ND (< 1 μg/kg)" seviyesinin 1 μg/kg'nın altında olduğu anlamına gelir, bu da sınırınıza uyup gelmeyebilir.

Kaynaklar

• EUR-Lex: Komisyon Yönetmeliği (AB) 2023/915, gıdadaki belirli kirleticiler için maksimum seviyelere ilişkin
• EUR-Lex: Komisyon Uygulama Yönetmeliği (AB) 2023/2782, gıdadaki mikotoksinlerin kontrolü için örnekleme ve analiz yöntemlerine ilişkin
• EFSA Dergisi: Gıdadaki aflatoksinlerin risk değerlendirmesi (2020)
• PubMed: Gıdadaki aflatoksin risk değerlendirmesi (PMID 32874256)
• EFSA Dergisi: Tüm hayvan türleri için lesitinlerin güvenliği ve etkinliği (2016)
• Amerikan Petrol Kimyagerleri Derneği Dergisi: Rafine bitkisel yağlardan aflatoksin eksikliği
• FDA: Kimyasal Kirleticiler Şeffaflık Aracı - Aflatoksinler, toplam
• Federal Kayıt: CPG Madde 555.400, İnsan Gıda Aflatoksinlerinin Bulunabilirliği
• eCFR: 21 CFR 111.70 - Spesifikasyonların belirlenmesi için gereklilikler
• Avrupa Farmakopesi 2.8.18: Bitkisel ilaçlarda aflatoksin B1'in belirlenmesi

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.