Revue des tests de mycotoxines de phosphatidylsérine pour les acheteurs américains et européens

Aucune réglementation américaine ou européenne ne fixe un niveau maximal de mycotoxines spécifique à Phosphatidylsérine (PS). La réponse directe : le test de mycotoxines pour la PS est une spécification, un COA et une discipline de qualification fournisseur, et non un chiffre légal unique, et les acheteurs doivent confirmer si le certificat d’analyse du fournisseur couvre les aflatoxines (B1, B2, G1, G2) et l’ochratoxine A, la méthode et la limite de détection utilisées, et comment les matières premières de lécithine sont contrôlées avant la conversion. Parce que la PS est fabriquée à partir de lécithine raffinée, les évaluations publiées de la lécithine commerciale montrent des niveaux d’aflatoxine très faibles.

Cet article est écrit pour les importateurs, distributeurs, fabricants de compléments, marques alimentaires fonctionnelles, ainsi que leurs équipes d’approvisionnement et de qualité en Europe et en Amérique du Nord. Il explique quelles mycotoxines sont importantes pour un ingrédient dérivé de la lécithine, ce que disent réellement les règles de l’UE et des États-Unis, comment lire un résultat de mycotoxine sur un COA PS, et quelles questions poser dans une RFQ ou Accord de qualité fournisseur. Il s’agit d’une revue de qualité et de documents, pas d’une discussion médicale.

Lorsque Nutranexa est mentionné, seuls des faits publics vérifiés sont utilisés. Nutranexa s’identifie comme Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., fondée en 2013, exploitant un campus de 110 000+ m2 et desservant principalement l’Europe et l’Amérique du Nord. Son public Page produit PS Reprises PS soja et Tournesol PS, son Page qualité et R&D montre des preuves d’un COA, et sa Fabrication et Emballage et expédition Les pages montrent le contexte de l’usine et de l’expédition. La commande minimale publiée de PS est de 25 kg avec 25 kg nets par tambour.

La réponse courte que les acheteurs ont besoin en premier

Effectuez cette revue en cinq points avant d’approuver un fournisseur de PS ou d’ajouter un langage sur les mycotoxines à une spécification :

Les premier et cinquième points sont ceux que la plupart des équipes découvrent tardivement : un fournisseur peut tester les mycotoxines sur demande mais ne jamais indiquer de limite ou de méthode dans la spécification approuvée, afin que le lot suivant puisse être publié sur des preuves différentes.

Ce que signifient les mycotoxines pour un acheteur de PS

Les mycotoxines sont des composés toxiques produits par des moisissures telles que *Aspergillus*, *Penicillium* et *Fusarium*. Pour un ingrédient d’origine végétale comme le PS, les deux groupes que les acheteurs consultent le plus souvent sont les aflatoxines et l’ochratoxine A.

Aflatoxines sont une famille de composés chimiquement apparentés, dont B1, B2, G1 et G2 sont les principales formes alimentaires pertinentes. L’aflatoxine B1 est la plus puissante et l’ancrage pour la plupart des limites réglementaires. Dans son évaluation des risques de 2020, le Panel EFSA sur les contaminants dans la chaîne alimentaire Il a conclu que les aflatoxines sont génotoxiques, que l’aflatoxine B1 peut provoquer des carcinomes hépatocellulaires chez l’humain, et que les expositions doivent être maintenues aussi basses que raisonnablement possible. C’est pourquoi il existe des limites : la préoccupation pour la santé est réelle, et la réponse réglementaire est la prévention, le contrôle et les tests lorsque la contamination peut se produire.

Ochratoxine A est principalement produite par *Aspergillus ochraceus* et *Penicillium verrucosum* et est réglementée dans l’UE pour des produits tels que les fruits secs, les céréales, le café, le vin, les épices et la réglisse. Il n’y a pas d’ochratoxine. Un niveau maximal pour la PS, et les évaluations commerciales de lécithine rapportent des niveaux faibles.

Pour un acheteur, l’examen des mycotoxines concerne la preuve : le fournisseur teste-t-il, comment, à quelle limite de quantification, et le résultat est-il sur le COA du lot ou un rapport séparé ? Cette preuve appartient au même dossier que Approbation du COA et des spécifications, Inspection à venir, et Vérification par un tiers.

Où le risque réside réellement dans une chaîne d’approvisionnement PS dérivée de la lécithine

La PS est fabriquée à partir de sources de lécithine telles que la lécithine du soja ou du tournesol et la L-sérine par conversion bio-enzymatique. La chaîne d’approvisionnement commence sur le terrain : les cultures de soja et de tournesol peuvent contenir des moisissures productrices de mycotoxines lorsqu’elles sont récoltées humides, stockées dans l’humidité ou mal manipulées. La contamination entre à l’étape des matières premières, c’est pourquoi le contrôle des matières premières est la première ligne de défense.

Le fait technique pertinent est que le raffinage élimine les aflatoxines des huiles végétales. Une étude classique publiée dans le *Journal of the American Oil Chemists' Society* a révélé que le raffinage et le lavage des alcalins réduisaient les aflatoxines dans les huiles contaminées à 10-14 ppb, et que le blanchiment les éliminait essentiellement, laissant des concentrations inférieures à 1 ppb. La lécithine est la fraction de gomme séparée lors du dégommage du pétrole, donc son profil mycotoxine dépend de la qualité du pétrole brut et du procédé en aval.

Les preuves directes concernant la lécithine proviennent de l’évaluation de 2016 de l’EFSA sur les lécithines destinées à l’alimentation animale, qui a rapporté une aflatoxine B1 inférieure à 0,03 μg/kg dans 27 lots commerciaux (12 de soja, 8 de colza, 7 de tournesol) et l’ocratoxine A inférieure à 10 μg/kg en 20 lots, des niveaux que le panel considérait comme sans préoccupation pour l’utilisation évaluée.

En pratique, la lécithine raffinée et la PS produite à partir de celle-ci sont des matrices à faible risque comparées aux céréales crues, aux noix ou aux fruits secs, donc le test des mycotoxines pour la PS est un élément de diligence raisonnable et de clarté des documents. Un fournisseur devrait toujours pouvoir énoncer sa politique de test, indiquer sa méthode et sa limite, et montrer les contrôles des matières premières, car les spécifications des produits finis pour les compléments incluent régulièrement des limites sur les contaminants.

Ce que disent réellement les règles de l’UE et des États-Unis

Dans l’Union européenne, le Règlement (UE) 2023/915 fixe les niveaux maximaux d’aflatoxines dans des aliments tels que les céréales (aflatoxine B1 à 2 μg/kg et aflatoxines totales à 4 μg/kg), les fruits secs, les fruits à coque, les arachides et autres oléagineux, les épices et le lait. PS n’est pas listé. Deux détails comptent pour un acheteur PS. Premièrement, les entrées sur les graines oléagineuses excluent les graines oléagineuses pour la congestion en vue de la production d’huiles végétales raffinées, et l’entrée sur les graines oléagineuses transformées exclut les huiles végétales brutes destinées au raffinage et les huiles végétales raffinées : le raffinage est le point de contrôle. Deuxièmement, lorsqu’une somme d’aflatoxines est calculée, les valeurs inférieures à la limite de quantification sont comptées comme zéro (concentrations de la borne inférieure).

L’échantillonnage et l’analyse officiels pour le contrôle des mycotoxines suivent le Règlement d’application de la Commission (UE) 2023/2782, applicable à partir du 1er avril 2024, qui a remplacé le Règlement (CE) n° 401/2006 et fixe des critères de performance ainsi que des plans d’échantillonnage par lot. Les acheteurs ne sont pas tenus de le suivre pour une évaluation privée du COA, mais c’est la meilleure référence pour échantillonner un grand lot de manière représentative.

Aux États-Unis, la FDA fixe un niveau d’action total de 20 ppb d’aflatoxines dans les aliments, publié dans l’outil de transparence des contaminants chimiques de la FDA et reflété dans la section CPG 555.400, « Aflatoxines dans les aliments humains ». Les niveaux d’action sont des directives d’application, et aucune n’est spécifique à la PS. Par contre, les fabricants de compléments alimentaires opérant sous les CGMP du 21 CFR Partie 111 doivent établir des spécifications d’identité, de pureté, de concentration, de composition et de limites sur les contaminants, et les vérifier par des tests appropriés. Cela transforme « le COA montre-t-il les mycotoxines » en une vraie question de contrat pour les acheteurs américains.

Comment lire un rapport sur les mycotoxines sur un COA PS

Vérifiez les analytes et les unités

Les résultats des mycotoxines sont rapportés en μg/kg, ce qui équivaut à des parties par milliard (ppb). Cherchez l’aflatoxine B1, la somme des aflatoxines B1, B2, G1 et G2, ainsi que l’ochratoxine A là où elles ont été testées. L’aflatoxine M1 est un métabolite lié au lait et n’est pas attendue sur un COA PS.

Lire « non détecté » par rapport à la limite de quantification

« Non détecté » n’a de sens que lorsque la limite de détection (LOD) et la limite de quantification (LOQ) sont énoncées. Un résultat de « ND (< 1 μg/kg) » signifie que le taux est inférieur à 1 μg/kg, ce qui peut ou non atteindre votre limite ; « ND » sans LOQ n’est pas une preuve comparable. Selon les règles de l’UE, les valeurs inférieures au LOQ sont comptées comme nulles lors du calcul de la somme des aflatoxines, donc le LOQ influence également la manière dont le total est calculé.

Confirmez la méthode

L’approche standard pour les aflatoxines est la chromatographie liquide haute performance avec détection de fluorescence, généralement après nettoyage de la colonne d’immunoaffinité ; L’ochratoxine A utilise des méthodes similaires, et les criblages LC-MS/MS sont également courants. La méthode détermine le LOQ que le laboratoire peut honnêtement revendiquer, donc un rapport sans méthode nommée est incomplet.

Demandez comment l’échantillon a été prélevé

La contamination par les mycotoxines est hétérogène : quelques particules contaminées peuvent rester dans un terrain qui reste propre. C’est pourquoi les règles d’échantillonnage européennes utilisent des échantillons incrémentaux sur tout le lot plutôt qu’une seule cuillerée. Pour PS, confirmez que l’échantillonnage suit un plan basé sur le lot et couvre le même lot que les batteries expédiées.

Liste de contrôle pour l’examen des mycotoxines avant l’approbation du lot

Utilisez cette liste de contrôle lorsque vous examinez une spécification PS, un COA exemple ou un premier lot en vrac :

1. Confirmez si la spécification approuvée inclut les rangées de mycotoxines, et nommez les analytes (aflatoxine B1, aflatoxines totales, ochratoxine A).
2. Demandez le COA du lot actuel et vérifiez si les résultats des mycotoxines y apparaissent ou dans un rapport séparé.
3. Confirmez la méthode et la base de test, par exemple HPLC avec détection de fluorescence après nettoyage d’immunoaffinité, LC-MS/MS, ou une méthode interne nommée.
4. Confirmez le LOD et le LOQ, et lisez « non détecté » par rapport au LOQ.
5. Comparez les résultats avec votre limite indiquée, pas avec une limite légale spécifique à la PS qui n’existe pas.
6. Décidez quel indicateur s’applique : le niveau d’action total de l’aflatoxine de 20 ppb de la FDA, la référence Ph. Eur. 2.8.18 2/4 μg/kg, ou votre propre limite interne.
7. Demandez si le fournisseur teste chaque lot ou chaque lot périodique, et comment les résultats sont documentés.
8. Confirmez les contrôles des matières premières : approvisionnement en soja sec et tournesol, conditions de stockage et étapes de raffinage à l’étape de la lécithine.
9. Mettez la condition en mycotoxines, la méthode et la LOQ dans le Accord de qualité Ainsi, les promotions futures sont publiées sur la base des mêmes preuves.
10. Connectez la critique à Inspection à venir et premier lot Vérification par un tiers.

Les étapes 9 et 10 transforment une vérification unique des documents en contrôle continu. Un fournisseur qui peut exposer sa politique sur les mycotoxines en une phrase, avec une méthode et un LOQ nommés, rend l’approbation simple ; Un qui ne peut pas devoir s’attendre à des questions de documents avant une ordonnance, tout comme cela se ferait pour Métaux lourds ou Résidus de pesticides.

Que demander à un fournisseur de PS concernant le contrôle des mycotoxines

Ajoutez ces questions à votre RFQ et à votre questionnaire sur les fournisseurs :

1. Votre spécification actuelle inclut-elle les limites de mycotoxines, et pour quels analytes ?
2. Quelle méthode et quelle limite de contrôle utilisez-vous pour l’aflatoxine B1, les aflatoxines totales et l’ochratoxine A ?
3. Le test des mycotoxines est-il effectué sur chaque lot, sur des lots périodiques, ou uniquement sur demande ?
4. Comment contrôlez-vous le risque lié aux matières premières avant l’étape de la lécithine, y compris l’approvisionnement et le stockage ?
5. Pouvez-vous fournir des COA récents de lots ou des rapports sur les mycotoxines pour la voie des produits cités ?
6. L’accord de qualité indiquera-t-il les analytes, limites, méthodes et LOQ afin que la revue du COA reste cohérente ?

Les réponses devraient être données sous forme de documents avec des méthodes et des chiffres nommés, et non des assurances verbales. Pour une matrice à faible risque comme la PS dérivée de la lécithine raffinée, le signal de qualité est une politique de test définie avec des preuves, engagée pour les lots futurs.

Ce que montrent les preuves PS publiées par Nutranexa

Les faits publics vérifiés de Nutranexa soutiennent la couche de sourcing de cette revue. L’entreprise a été fondée en 2013, exploite un campus de 110 000+ m2, dessert principalement l’Europe et l’Amérique du Nord, et fait référence à la coopération en R&D avec l’Université des sciences et technologies de Chine orientale. Public Pages produits Couverture PS soja et Tournesol PS, le Fabrication et Emballage et expédition les pages montrent les preuves de production et d’expédition, et le MOQ PS est de 25 kg avec 25 kg nets par fût.

Les publications Page produit PS inclut une matrice de spécifications avec les paramètres d’identité, de qualité et d’oxydation, ainsi que les COA d’échantillons publics sur le Page qualité et R&D État QB/T 5821-2023 comme base d’essai. Les échantillons publiés ne montrent pas de rangées de mycotoxines, les acheteurs doivent donc demander le rapport du lot actuel et confirmer quels analytes, méthodes et limites s’appliquent à la voie et à la source du produit indiqués.

Besoin des spécifications actuelles de PS et de preuves COA pour votre évaluation des mycotoxines ? Demandez la spécification et l’exemple de COA Selon vos préférences de source, votre analyse cible et votre marché de destination.

Conclusion

Le test des mycotoxines pour la PS n’est pas soumis à une limite légale spécifique aux États-Unis ou à l’UE, car il n’existe pas. Elle est portée par le propre système de qualité de l’acheteur : une spécification définie, un COA ou un rapport distinct avec une méthode et un LOQ nommés, des contrôles matières premières et de raffinage chez le fournisseur, et un accord qualité qui maintient la demande stable entre les lots. Pour un ingrédient à faible risque, raffiné et dérivé de la lécithine, la clarté du document est le véritable accomplissement.

Pour les acheteurs de l’UE, utilisez le Règlement (UE) 2023/915 pour le contexte des matières premières et le Règlement (UE) 2023/2782 pour les attentes d’échantillonnage et d’analyse. Pour les acheteurs américains, utilisez le niveau d’action total de l’aflatoxine de 20 ppb de la FDA et le cadre 21 CFR Part 111. Pour les deux, la décision appartient à la spécification approuvée et à la Accord de qualité, donc la prochaine révision du COA prend des procès-verbaux au lieu d’une négociation.

FAQ

Les réglementations américaines ou européennes fixent-elles une limite de mycotoxines pour la phosphatidylsérine ?

Non. Ni le Règlement (UE) 2023/915 ni les règlements de la FDA ne fixent de niveau maximal spécifique à la PS. L’UE fixe des maximums pour des produits spécifiques, et la FDA applique un niveau d’action total d’aflatoxine de 20 ppb aux aliments en général. La spécification approuvée par l’acheteur fixe l’exigence de PS.

La phosphatidylsérine a-t-elle besoin d’un test d’aflatoxine ?

Ce n’est pas une exigence légale autonome aux États-Unis ou dans l’UE, mais la plupart des programmes de qualité le considèrent comme une diligence raisonnable : confirmer si le COA couvre l’aflatoxine B1 et son total, noter le LOQ, et décider d’une limite dans la spécification approuvée.

Quelles limites d’aflatoxines s’appliquent à l’alimentation dans l’Union européenne ?

Le Règlement (UE) 2023/915 fixe des niveaux maximaux pour certains aliments, y compris les céréales (aflatoxine B1 à 2 μg/kg, total 4 μg/kg), les fruits secs, les fruits à coque, les arachides et autres oléagineux, les épices et le lait. PS n’est pas listé ; Les oléagineuses destinées à la production d’huiles végétales raffinées sont exclues car le raffinage élimine les mycotoxines.

Quel est le niveau d’action de l’aflatoxine de la FDA pour les aliments ?

20 ppb d’aflatoxines au total (B1, B2, G1, G2) dans les aliments, conformément à l’article 555.400 du CPG et à l’outil de transparence des contaminants chimiques de la FDA. Les niveaux d’action sont des directives d’application plutôt que des réglementations, et les fabricants de compléments fixent également les spécifications des contaminants sous le 21 CFR Partie 111.

Pourquoi le risque de mycotoxines est-il faible dans le PS dérivé de la lécithine ?

Les aflatoxines sont en grande partie éliminées lors du raffinage des huiles végétales : une étude publiée de l’AOCS a révélé que le raffinage alcalin a réduit les aflatoxines à 10-14 ppb et le blanchiment à moins de 1 ppb, et l’évaluation de la lécithine de l’EFSA a rapporté une aflatoxine B1 inférieure à 0,03 μg/kg sur 27 lots commerciaux. La PS est fabriquée à partir de lécithine raffinée, donc le risque résiduel est faible mais il vaut tout de même la peine d’être documenté.

Comment dois-je lire « non détecté » sur un rapport de mycotoxines PS ?

« Non détecté » n’a de sens qu’avec la limite de la quantification. Demandez la LOQ et la méthode ; « ND (< 1 μg/kg) » signifie que le taux est inférieur à 1 μg/kg, ce qui peut ou non correspondre à votre limite.

Sources

• EUR-Lex : Règlement de la Commission (UE) 2023/915 sur les niveaux maximaux pour certains contaminants dans les aliments
• EUR-Lex : Règlement d’application de la Commission (UE) 2023/2782 sur les méthodes d’échantillonnage et d’analyse pour le contrôle des mycotoxines dans les aliments
• EFSA Journal : Évaluation des risques des aflatoxines dans les aliments (2020)
• PubMed : Évaluation des risques des aflatoxines dans les aliments (PMID 32874256)
• EFSA Journal : Sécurité et efficacité des lécithines pour toutes les espèces animales (2016)
• Journal of the American Oil Chemists' Society : Absence d’aflatoxine dans les huiles végétales raffinées
• FDA : Outil de transparence des contaminants chimiques - Aflatoxines, total
• Federal Register : Disponibilité du CPG Sec. 555.400, Aflatoxines dans les aliments humains
• eCFR : 21 CFR 111.70 - Exigences pour établir des spécifications
• Pharmacopée européenne 2.8.18 : Détermination de l’aflatoxine B1 dans les médicaments à base de plantes

Étapes suivantes recommandées

• Passez en revue le Phosphatidylserine page produit.
• Comparer Soy PS et Sunflower PS.
• Vérifier preuve de fabrication et Qualité & R&D.