اتفاقية جودة المورد هي الوثيقة التي يتفق فيها المشتري والمورد على ما يجب أن يكون عليه المكون، وكيف يثبت كل طرف ذلك، وما يحدث عندما يتغير أو يحدث خطأ ما. بالنسبة للفوسفاتيديلسيرين السائل (PS)، الإجابة العملية قصيرة: قم بصياغة أو مراجعة اتفاقية الجودة قبل أول طلب شراء، وإرفاق المواصفات الحالية وأدلة شهادة COA إليها، وبناء الاتفاقية حول نفس المستندات وسير العمل التي يستخدمها فريق الجودة لديك بالفعل للفحص القادم. الاتفاقية التي تذكر المنتج والمورد دون تحديد حدود الاختبار، أو طرق الاختبار، أو إشعارات التغيير، أو سجلات التتبع، أو حقوق التدقيق لا تحمي أحدا عند ظهور سؤال دفعي.

تمت كتابة هذه المقالة للمستوردين والموزعين ومصنعي المكملات الغذائية والعلامات التجارية للأغذية الوظيفية ومديري المشتريات وفرق الجودة والمراجعين التنظيميين في أوروبا وأمريكا الشمالية. يركز على جانب المشتري في اتفاقية جودة مورد PS: البنود التي تستحق المراجعة، القواعد الأمريكية والأوروبية التي تجعل تلك البنود مفيدة، والقائمة العملية التي يجب تشغيلها قبل التوقيع أو التجديد.

عندما يذكر نوترانيكسا، يستخدم فقط الحقائق العامة المؤكدة. تعرف نوترانيكسا نفسها باسم شركة شاندونغ نوترانيكسا للأدوية الحيوية المحدودة، التي تأسست عام 2013، وتدير حرما جامعيا بمساحة 110,000+ متر مربع، وتخدم بشكل أساسي أوروبا وأمريكا الشمالية. تشير صفحة المنتج العام إلى التعاون مع جامعة شرق الصين للعلوم والتكنولوجيا ورخصة إنتاج PS التي تم الحصول عليها بحلول نهاية عام 2015. الموقع أيضا يعرض الجمهور فوسفاتيديلسيرين, فوسفاتيديلسيرين الصويا، و فوسفاتيديلسيرين عباد الشمس مسارات المنتجات، ومسارات الطلب للمواصفات الحالية وعينات COA، وطلب لا يقل عن 25 كجم مع صافي 25 كجم لكل برميل. يجب دائما تأكيد اتفاقية جودة مقابل مجموعة الوثائق الحالية الخاصة بالمسار بدلا من أي ملخص في هذه الصفحة.

الإجابة المختصرة التي يحتاجها المشترون أولا

قم بتشغيل هذه الشاشة ذات النقاط الست قبل أن تطلب من المورد توقيع اتفاقية جودة أو قبول مسودة أعدها الطرف الآخر:

منطقة الجملةما الذي يتحكم فيهأدلة لإرفاقها أو الرجوع إليها
النطاق وهوية المنتجأي منتج، ومصدر، وموقع، ودرجة مشمولةرمز المنتج، المصدر (صويا أو عباد الشمس)، اختبار PS المستهدف، موقع الشركة المصنعة
المواصفات وطرق الاختبارما الذي يختبره كل طرف وأي حدودالمواصفة الحالية المسيطرة مع مراجع أساس الاختبار والطرق
التزامات COAما الذي يجب أن تحتويه كل دفعة من COA ومتى يصلقالب COA، وصف الطريقة، الحدود، النتائج الفعلية، رقم الدفعة
إشعار التغييرما هي التغييرات التي تتطلب إشعارا وموافقة مسبقةنموذج التحكم في التغيير، نافذة الإشعار، عملية الموافقة
التتبع والسجلاتأي سجلات الدفعة والدفعة والشحنة يحتفظ بها كل طرفترقيم الدفعات، سجلات الدفعات، سياسة الاحتفاظ بالعينة، فترات الاحتفاظ
التدقيق والمطالباتكيف يتحقق كل طرف من الامتثال ويحل مشكلةبند حقوق التدقيق، عملية الإجراءات التصحيحية، خطوات المطالبات والأدلة

لا تعكس هذا التسلسل. المشتري الذي يوقع اتفاقية من صفحة واحدة ويكتشف لاحقا أن المواصفة المرفقة قديمة، أو أن اتفاقية الاختبار لا تذكر طريقة الاختبار، يكون قد فقد بالفعل الفائدة الرئيسية للوثيقة. الاتفاقية لا تكون قوية إلا بقدر الروابط المسيطر عليها التي تشير إليها.

لماذا اتفاقية الجودة مهمة مشتري منفصلة

عادة ما يتضمن تأهيل مورد PS عدة طبقات من الوثائق: مراجعة COA والمواصفات, انضمام الموردين والتحكم في الوثائق, اختبار طرف ثالث، شهادات مثل مراجعة شهادة سلامة الغذاء، و استبيانات العملاء. اتفاقية الجودة هي طبقة مختلفة: فهي تحول تلك الفحوصات على الوثائق إلى التزامات مستمرة يمكن للطرفين تنفيذها وتدقيقها.

هناك ثلاثة فروق مهمة:

  1. شهادة COA تثبت شيئا عن دفعة واحدة. تحدد اتفاقية الجودة كيف سيتم توثيق كل دفعة طوال فترة علاقة التوريد.
  2. تصف شهادة أو استبيان ما يدعي المورد القيام به. اتفاقية الجودة تحدد ما يتوقعه المشتري، وما يلتزم به المورد، وما يحدث عند الانحراف.
  3. يشمل أمر الشراء السعر والكمية وشروط التسليم. اتفاقية الجودة تغطي واجهة الجودة التي تقع خلف تلك الطلبات، بما في ذلك التحكم في التغييرات والاحتفاظ بالسجلات.

عادة ما يكتشف المشترون الذين يتخطون هذه الخطوة الفجوة في إحدى لحظات الثلاث: عندما تصل دفعة جديدة مع شركة أو مواصفات مختلفة، عندما يغير المورد عملية أو مصدر دون إشعار، أو عندما تحتاج نتيجة خارجة عن المواصفات إلى مسار تصحيحي. اتفاقية الجودة هي الوثيقة التي تجعل تلك اللحظات قابلة للإدارة.

ما الذي تتوقعه قواعد الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي من جانب المشتري

لا تطلب الولايات المتحدة ولا الاتحاد الأوروبي نموذج محدد ل "اتفاقية جودة الموردين". بدلا من ذلك، يخلق كلا النظامين التنظيميين التزامات يدعمها اتفاق مكتوب بشكل جيد. يجب قراءة البنود أدناه كطرق عملية للوفاء بتلك الالتزامات، وليس كنصيحة قانونية.

المكملات الغذائية الأمريكية: 21 CFR الجزء 111

بالنسبة لمصنعي المكملات الغذائية، يتطلب القانون 21 CFR 111.75 التحقق من هوية المكونات الغذائية قبل الاستخدام. بالنسبة لمكونات أخرى، يمكن للمصنع الاعتماد على شهادة التحليل الخاصة بالمورد فقط تحت ظروف محددة: يجب أولا أن يكون المورد مؤهلا بتأكيد موثوقية نتائج شهادة التحليل الخاصة به، ويجب أن يتضمن شهادة التحليل وصفا لطرق الاختبار أو الفحص المستخدمة، وحدود تلك الاختبارات، والنتائج الفعلية، ويجب على المصنع توثيق كيفية تأهيل المورد. يجب إعادة تأكيد شهادة التأهيل بشكل دوري، ويجب على موظفي مراقبة الجودة مراجعة واعتماد وثائق التأهيل.

ثم يتطلب القسم 111.95 وجود سجلات تشمل المواصفات المحددة وتوثيق تأهيل المورد لغرض الاعتماد على شهادة المورد (COA). اتفاقية جودة تحدد المواصفة، ومحتوى COA، وأساس التأهيل، وتكرار إعادة التأكيد هي القاعدة الطبيعية لتلك السجلات.

الطعام الأمريكي: 21 CFR الجزء 117 الجزء الفرعي G

عندما يستخدم PS كمكون في الغذاء المشمول بقاعدة الضوابط الوقائية، يجب على المنشأة المستقبلة إنشاء برنامج سلسلة توريد مكتوب قائم على المخاطر مع موردين معتمدين، وأنشطة تحقق مناسبة من الموردين، والتحقق الموثق (21 CFR 117.405 حتى 117.430). يمكن أن تشمل أنشطة التحقق تدقيقات ميدانية، وأخذ عينات واختبار، ومراجعة سجلات سلامة الغذاء ذات الصلة للمورد. عندما يؤدي الخطر الذي يسيطر عليه المورد إلى عواقب صحية خطيرة، يطلب عادة إجراء تدقيق ميداني قبل الاستخدام وعلى الأقل سنويا.

بالنسبة لمشتري PS، يعني هذا أن اتفاقية الجودة يمكن أن تكون واجهة مكتوبة تحدد أنشطة التحقق التي تنطبق، ومن ينفذها، وكيف يتم توثيق النتائج.

الاتحاد الأوروبي: التتبع والنظافة

في الاتحاد الأوروبي، تحدد اللائحة رقم 178/2002 التزامات عامة بالتتبع: يجب أن يكون مشغلو أعمال الأغذية قادرين على تحديد أي شخص تلقوا منه طعاما أو مادة مخصصة لدمجها في الغذاء، والشركات التي زودوا بها المنتجات. لذلك، فإن المادة 18 هي التزام بحفظ السجلات خطوة إلى الوراء وخطوة إلى الأمام، يمكن لاتفاقية جودة PS تفعيله من خلال تسمية سجلات الدفعات، مراجع COA الدفعية، وبيانات تتبع الشحنات.

تلزم اللائحة رقم 852/2004 مشغلي الأعمال الغذائية بوضع وتنفيذ وصيانة إجراءات دائمة بناء على مبادئ HACCP، بما في ذلك تحليل المخاطر، ونقاط التحكم الحرجة، والمراقبة، والإجراءات التصحيحية، والتحقق، والتوثيق. يجب أن يشرح نظام المشتري الأوروبي كيف تتناسب ضوابط المورد مع تحليل مخاطر المنتج النهائي. اتفاقية الجودة هي الوثيقة العملية التي تربط بيانات الموردين، وأدلة اتفاقية الجودة، وسجلات الانحرافات بهذا النظام.

ينطبق نفس المنطق على الجانب الأمريكي ل مسؤوليات مستورد FSVP و الفحص الوارد والإفراج عن المستودع: يجب ألا تحل الاتفاقية محل تلك سير العمل، بل يجب أن تشير إليها حتى يعرف كل طرف من ينتج أي سجل.

البنود الأساسية التي يجب مراجعتها

1. النطاق، هوية المنتج، والمصدر

يجب أن يحدد بند النطاق رمز المنتج بالضبط، ومسار المصدر (فوليا أو عباد الشمس)، واختبار PS المستهدف، وموقع التصنيع. بالنسبة ل PS، المصدر مهم لأن مسارات الصويا وعباد الشمس تحمل تداعيات مختلفة من حيث الملصقات، ومسببات الحساسية، والتوثيق. المنظار الذي يقول فقط "فوسفاتيديلسيرين" يترك مجالا للخلاف لاحقا حول المصدر أو الدرجة أو التغليف الذي تمت الموافقة عليه.

2. المواصفات وتركيب طريقة الاختبار

يجب أن ترفق الاتفاقية أو تشير إلى المواصفة الحالية المسيطر عليها كعرض، بما في ذلك أساس الاختبار ومراجع الطريقة. عندما تقدم نوترانيكسا مستندات المنتج، يجب على المشترين تأكيد نسخة المواصفات ومقارنتها مع أبرز نقاط COA النموذجية المعروضة على الموقع العام، مثل أمثلة PS 20٪ من عباد الشمس وPS 50٪. المواصفة مفيدة فقط عندما يختبر الطرفان نفس النسخة.

3. التزامات COA والاعتماد عليها

يجب أن يوضح هذا البند ما يجب أن تحتويه كل دفعة من شهادة التوافق: اسم المنتج والرمز، رقم الدفعة أو الدفعة، تواريخ التصنيع والتقارير، وصف طريقة الاختبار، حدود المواصفات، والنتائج الفعلية. يجب أيضا أن يوضح متى سيتم تقديم شهادة الشهادة بالنسبة للشحن وما إذا كان بإمكان المشتري الاعتماد على الاتفاقية للإفراج الوارد. بموجب المادة 21 CFR 111.75، يمكن لمصنعي المكملات في الولايات المتحدة الاعتماد على شهادة COA من المورد فقط بعد تأهيل المورد وتوثيق هذا التأهيل؛ يمكن للاتفاق أن يجعل دليل التأهيل واضحا.

4. تغيير الإشعارات والتحكم في الانحراف

غالبا ما يكون إشعار التغيير هو البند الأكثر أهمية تجاريا في اتفاقية جودة التأمين الإعلامي. يجب على المورد الالتزام بإبلاغ المشتري مسبقا بأي تغيير قد يؤثر على المكون: تغيير المصدر أو المادة الخام، تغيير العملية أو المعدات، تعديل المواصفات، تغيير التغليف، أو تغيير الموقع. يجب أن يحدد البند نافذة الإشعار، وعملية الموافقة، وما يحدث إذا لم يتم الرد. يجب أن يوضح التحكم في الانحراف كيفية الإبلاغ عن النتائج الخارجة عن المواصفات، وكيفية توثيق الإجراءات التصحيحية، وكيفية توثيق الإجراءات التصحيحية التحكم في تغيير الأوامر المتكررة يتم الاحتفاظ بالسجلات.

5. قابلية التتبع، سجلات القطع، والعينات المحتفظة بها

يجب أن يتطلب بند التتبع ترقيم الدفعات وسجلات الدفعات التي تسمح للمشتري بتوصيل أسطوانة معينة إلى COA ودفعة إنتاج محددة. وهذا يدعم التزامات الاتحاد الأوروبي لتتبع اللوائح رقم 178/2002 و قائمة التحقق من تتبع القطع أن الفرق ذات الجودة تدير بالفعل. يجب أن يتناول البند أيضا العينات المحتفظ بها: من يحتفظ بها، وكم من المدة، وكيف يتم التعرف عليها، حتى يمكن اختبار النزاع لاحقا مقابل نفس الأدلة المادية.

6. التغليف، وضع الملصقات، التخزين، وعمر الصلاحية

يتم تزويد PS في عبوات بالجملة مثل صافي 25 كجم لكل برميل، مع MOQ قياسي من نوترانيكسا يبلغ 25 كجم. يجب أن تؤكد الاتفاقية وحدة التعبئة، والتغليف الداخلي، ومحتوى الملصقات، والتلوين، وأي متطلبات ملصقات في سوق الوجهة. يجب أيضا تأكيد ظروف التخزين ومدة صلاحية التخزين حتى يتمكن فريق المستودع الخاص بالمشتري من فحص البراميل عند الاستلام بدلا من اكتشاف عدم تطابق بعد وضع المخزون.

7. حقوق التدقيق والتفتيش

يجب أن تنص الاتفاقية على ما إذا كان بإمكان المشتري تدقيق موقع المورد وسجلاته، ومقدار الإشعار المطلوب، وأي السجلات ضمن النطاق. حقوق التدقيق لا تحل محل أنشطة التحقق الخاصة بالمشتري، لكنها تتيح التحقق من أدلة التصنيع والتنظيف ومراقبة الجودة عند الحاجة. ال دليل تدقيق المصنعين و مراجعة الموردين السنوية صف ما يجب أن يغطيه التدقيق المنظم وبطاقة النتائج.

8. المطالبات، العلاجات، والأدلة

أخيرا، يجب أن تحدد الاتفاقية كيفية رفع مطالبات الجودة، وما هي الأدلة التي يجب على كل طرف تقديمها (العينة، شهادة التجميل، سجلات الدفعات، الاحتفاظ بالعينة)، والنافذة الزمنية لتقديم المطالبة. هذا هو الجملة التي تحول نتيجة خارج المواصفات إلى عملية منظمة بدلا من الوسيط. اجعل الأمر بسيطا: يجب أن تعكس عملية المطالبة عملية الانحراف حتى يعرف فريق الجودة بالضبط ما يجب جمعه بالضبط.

إذا كان فريقك يضع اتفاقية جودة PS ويحتاج إلى المواصفات الحالية، وعينة COA، وملفات الشهادات لإرفاقها كمعروضات، طلب مجموعة المستندات الحالية قبل إنهاء العقد.

قائمة تحقق عملية قبل توقيعك أو تجديدها

استخدم هذه القائمة للتحقق لأول اتفاقية جودة لخدمة PS أو لمراجعة التجديد السنوي:

  1. تأكد من أن رمز المنتج بالضبط، ومسار المصدر، واختبار الهدف، وموقع التصنيع مذكورة في النطاق.
  2. أرفق المواصفة الحالية المتحكم بها مع مراجع أساس الاختبار والطريقة.
  3. حدد محتوى COA وتأكد مما إذا كان المشتري يمكنه الاعتماد على شهادة المورد للإصدار القادم.
  4. أكد التزام المورد بإشعار التغيير وعملية الموافقة على التغييرات المادية.
  5. تأكيد متطلبات الإبلاغ عن الانحراف وتوثيق الإجراءات التصحيحية.
  6. أكد ترقيم الدفعات، سجلات الدفعات، وسياسة العينة المحتجزة.
  7. أكد توقعات التغليف والعلامات والتخزين وعمر الصلاحية، بما في ذلك معيار البرميل 25 كجم حيثما كان ذلك مناسبا.
  8. أكد حقوق التدقيق والسجلات التي ضمن نطاق عملها.
  9. حدد عملية المطالبة، ومتطلبات الأدلة، ونافذة التقديم.
  10. اضبط وتيرة المراجعة بحيث يتم إعادة التحقق من الاتفاقية عند مراجعة الموردين السنوية أو كلما تغيرت المواصفة.

الأخطاء الشائعة التي يجب تجنبها

  • توقيع اتفاقية جودة تشير إلى نسخة مواصفات لم يرها المشتري من قبل.
  • بافتراض أن شهادة التأهيل وحدها تستبدل أدلة تأهيل المورد بموجب المادة 21 CFR 111.75.
  • قبول وعد "عدم تغيير بدون إشعار" بدون نافذة إشعار محددة أو خطوة موافقة.
  • التعامل مع الاتفاقية كبديل ل تقييم العينة, اختبار طرف ثالث، والفحص القادم.
  • مع ترك بنود التتبع والاحتفاظ بالعينة خارج النموذج لأن "دائما نحصل على شهادة تتبع".
  • نسيان تحديث الاتفاقية عندما يتغير مسار المصدر أو التغليف أو سوق الوجهة.

الأسئلة الشائعة

ما هو اتفاق جودة المورد للمكونات السائبة؟

اتفاقية جودة المورد هي وثيقة مكتوبة بين المشتري والمورد تحدد هوية المنتج، المواصفات، طرق الاختبار، التزامات COA، إشعار التغييرات، قابلية التتبع، حقوق التدقيق، والتعامل مع المطالبات لمكون مثل فوسفاتيديلسيرين. ليست أمر شراء وليست شهادة؛ إنها واجهة الجودة التي تحكم كل ترتيب ضمن العلاقة.

هل اتفاقية جودة المورد مطلوبة بموجب القانون الأمريكي أو الاتحاد الأوروبي؟

لا يطلب نموذج محدد. تخلق أنظمة CGMP الأمريكية للمكملات الغذائية بموجب 21 CFR الجزء 111 وبرنامج سلسلة التوريد للضوابط الوقائية الغذائية بموجب 21 CFR الجزء 117 الفرعي G التزامات تأهيل والتحقق من الموردين، كما يخلق قانون الأغذية الأوروبي التزامات التتبع والإجراءات القائمة على HACCP بموجب اللوائح (EC) رقم 178/2002 و(EC) رقم 852/2004. اتفاقية الجودة هي طريقة عملية لتوثيق كيفية الوفاء بتلك الالتزامات.

هل يمكن لمصنعي المكملات في الولايات المتحدة الاعتماد على مورد PS وهو COA؟

نعم، تحت الظروف. بالنسبة للمكونات غير هوية المكونات الغذائية، يسمح 21 CFR 111.75 بالاعتماد على شهادة COA من المورد إذا كان المورد مؤهلا بتأكيد موثوقية نتائج COA، وتذكر الطرق والحدود والنتائج الفعلية، وتم توثيق التأهيل، وإعادة تأكيد COA بشكل دوري مع مراجعة مراقبة الجودة.

ما هي بنود إشعار التغيير التي يحتاجها مشترو PS؟

يجب أن يتطلب البند إشعارا مسبقا بأي تغيير قد يؤثر على المكون، بما في ذلك المصدر، العملية، المعدات، المواصفة، التغليف، أو تغييرات في الموقع. يجب أن يحدد نافذة الإشعار، وعملية الموافقة، والسجلات التي سيتم تقديمها، حتى لا يصل التغيير بصمت داخل الشحنة.

كيف يرتبط اتفاق الجودة باتفاقية جودة المراجعة ومراجعة المواصفات؟

ترفق الاتفاقية أو تشير إلى المواصفة الحالية المسيطر عليها وتحدد ما يجب أن تحتويه كل دفعة من COA. وهذا يجعل مراجعة COA و مراجعة المواصفات والشهادات قابلة للتكرار لكل دفعة بدلا من الاعتماد على الذاكرة أو تبادل البريد الإلكتروني غير الرسمي.

ما الأدلة التي يجب أن يجمعها المشتري عندما تكون دفعة PS خارج المواصفات؟

جمع شهادة الدفعة، العينة المحتجزة، نسخة المواصفات السارية عند الاستلام، سجلات الدفعة والشحنة، وتقرير الانحراف. يجب أن يذكر اتفاق الجودة هذه العناصر بالضبط حتى تبدأ عملية المطالبة بالأدلة الصحيحة.

الخاتمة

اتفاقية جودة المورد لا تحل محل مراجعة COA، أو فحوصات الشهادات، أو التدقيقات، أو الاختبارات. يجعل هذه الأنشطة قابلة للتنفيذ والتكرار من خلال تعريف المواصفة، واتفاقية التتبع، وعملية التغيير، وسجلات التتبع، ومسار المطالبة في وثيقة واحدة محكمة. بالنسبة لمشتري PS في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، فإن سير العمل المنضبط قصير: مراجعة البنود مقابل التزاماتك التنظيمية الخاصة، إرفاق المواصفة الحالية وأدلة COA، تحديد إشعار التغيير والتعامل مع الانحرافات، وإعادة التحقق من الاتفاقية في كل مراجعة سنوية ومراجعة مواصفات.

المصادر

اتصل بالمبيعات

هل تحضر اتفاقية جودة فوسفاتيديلسيرين أمريكية أو اتحادية؟ تواصل مع مبيعات نوترانيكسا مع مسار المنتج بالضبط، تفضيل المصدر، اختبار الهدف، بلد الوجهة، وقائمة التحقق من المستند الخاص بك. يمكن لفرق المبيعات والتقنية تقديم المواصفات الحالية، وشهادة التأهيل، ومعلومات ملف الشهادة الخاصة بك الجودة والبحث والتطوير، المشتريات، والمراجعة التنظيمية.

الخطوات التالية الموصى بها

اتصل بالمبيعات للحصول على مستندات المنتج

مشاركة تفضيلات المصدر والتطبيق والبلد والكمية السنوية.

اتصل بالمبيعات