Соглашение о качестве поставщика фосфатидилсерина: обзор покупателя между США и ЕС

Соглашение о качестве поставщика — это документ, в котором покупатель и поставщик договариваются о том, каким должен быть ингредиент, как каждая сторона его доказывает и что происходит, когда что-то меняется или идёт не так. Для объёмного фосфатидилсерина (ПС) практический ответ краток: составьте или проверьте соглашение о качестве до первого заказа, приложите к нему текущие спецификации и доказательства COA, а также постройте соглашение на основе тех же документов и рабочих процессов, которые ваша команда по качеству уже использует для входящих инспекций. Соглашение, которое называет продукт и поставщика, но никогда не определяет лимиты анализа, методы тестирования, уведомления об изменениях, записи отслеживаемости или права на аудит, не защищает никого при появлении вопроса о пакете.

Эта статья написана для импортеров, дистрибьюторов, производителей добавок, функциональных продуктовых брендов, менеджеров по закупкам, команд по качеству и регуляторных экспертов в Европе и Северной Америке. Она сосредоточена на стороне покупателя соглашения о качестве поставщика PS: пунктах, которые стоит пересмотреть, правилах США и ЕС, которые делают эти положения полезными, а также практическом чек-листе, который нужно выполнить перед подписанием или продлением.

Там, где упоминается Nutranexa, используются только подтверждённые публичные факты. Nutranexa позиционирует себя как Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., основанная в 2013 году, управляющая кампусом площадью 110 000+ м2 и обслуживающая преимущественно Европу и Северную Америку. На публичной странице продукта упоминается сотрудничество с Восточно-Китайским университетом науки и технологий и лицензия на производство PS, полученная к концу 2015 года. На сайте также представлены публичные фосфатидилсерин, Соевый фосфатидилсерин, и фосфатидилсерин подсолнечника пути продукта, пути запроса для текущих спецификаций и образцов COA, а также минимальный заказ 25 кг с чистой мощностью 25 кг на бочку. Соглашение о качестве всегда должно подтверждаться с текущим набором документов, специфичных для маршрута, а не с каким-либо сводным сводкой на этой странице.

Краткий ответ, который нужен покупателям в первую очередь

Проведите этот шестипунктовый скрининг перед тем, как просить поставщика подписать соглашение о качестве или принять черновик, подготовленный другой стороной:

Не переворачивайте эту последовательность. Покупатель, который подписывает одностраничное соглашение и позже обнаруживает, что прилагаемая спецификация устарела или что в COA не указано метод тестирования, уже теряет основное преимущество документа. Соглашение крепко настолько, насколько сильны контролируемые привязанности, на которые оно ссылается.

Почему соглашение о качестве — это отдельная задача покупателя

Квалификация поставщика PS обычно включает несколько уровней документов: COA и обзор спецификаций, Адаптация поставщиков и контроль документов, Тестирование сторонними разработчиками, сертификаты, такие как Обзор сертификации по безопасности пищевых продуктов, и Анкеты клиентов. Соглашение о качестве — это отдельный уровень: оно превращает проверки документов в постоянные обязательства, которые обе стороны могут обеспечивать и проводить аудит.

Важны три различия:

1. COA доказывает что-то о одной партии. Соглашение о качестве определяет, как каждая партия будет документироваться на протяжении всего срока отношений поставки.
2. Сертификат или анкета описывают, что поставщик заявляет о своей деятельности. Соглашение о качестве определяет, чего ожидает покупатель, чему обещает поставщик и что происходит при отклонении.
3. Заказ на покупку включает цену, количество и условия доставки. Соглашение о качестве охватывает интерфейс качества, который стоит за этими заказами, включая контроль изменений и хранение записей.

Покупатели, которые пропускают этот этап, обычно обнаруживают разрыв в одном из трёх моментов: когда новая партия поступает с другим перевозчиком или спецификацией, когда поставщик меняет процесс или источник без предупреждения, или когда результат, не соответствующий спецификации, требует следа корректирующих действий. Соглашение о качестве — это документ, который делает такие моменты управляемыми.

Чего ожидают правила США и ЕС от стороны покупателя

Ни США, ни ЕС не требуют специальной формы «соглашения о качестве поставщиков». Вместо этого обе регуляторные системы создают обязательства, которые подтверждается хорошо написанным соглашением. Приведённые ниже пункты следует трактовать как практические способы выполнения этих обязательств, а не как юридическую консультацию.

Диетические добавки в США: 21 CFR Часть 111

Для производителей пищевых добавок 21 CFR 111.75 требует подтверждения личности пищевых ингредиентов перед использованием. Для других компонентов производитель может полагаться на сертификат анализа поставщика только при определённых условиях: поставщик должен сначала быть квалифицирован, подтвердив надёжность своих результатов COA, COA должен включать описание используемых методов тестирования или осмотра, пределы этих тестов и фактические результаты, производитель должен задокументировать, как был квалифицирован поставщик, должны периодически перепроверять COA поставщика, а сотрудники контроля качества должны проверять и утверждать документацию по квалификации.

Раздел 111.95 затем требует предоставления документов, включая установленные спецификации и документацию квалификации поставщика, чтобы опираться на COA поставщика. Соглашение о качестве, в котором указаны спецификации, содержимое COA, основа квалификации и частота повторного подтверждения, является естественным местом для этих записей.

Еда США: 21 CFR Часть 117 Подчасть G

Когда PS используется в качестве ингредиента в продуктах питания, подпавших под правило профилактического контроля, принимающее предприятие должно создать письменную, основанную на рисках программу цепочки поставок с одобренными поставщиками, соответствующими проверками поставщиков и документированной проверкой (21 CFR 117.405–117.430). Верификационные мероприятия могут включать проведение аудитов на месте, отбор проб и тестирование, а также проверку соответствующих записей о безопасности пищевых продуктов поставщика. Если риск, контролируемый поставщиком, может привести к серьёзным негативным последствиям для здоровья, обычно требуется аудит на месте перед использованием и как минимум раз в год.

Для покупателей PS это означает, что соглашение о качестве может служить письменным интерфейсом, который определяет, какие проверочные действия применяются, кто их проводит и как документируются результаты.

ЕС: базовые показатели отслеживаемости и гигиены

В ЕС Регламент (EC) No 178/2002 устанавливает общие обязательства по отслеживаемости: операторы пищевого бизнеса должны иметь возможность идентифицировать любое лицо, от которого они получили пищу или вещество, предназначенное для включения в продукты питания, а также предприятия, которым они поставляли продукты. Таким образом, статья 18 — это обязательство ведения учёта на один шаг назад, один шаг вперёд, которое соглашение о качестве PS может реализовать путём указания записей о партиях, справочных данных о COA и данных о отслеживании поставок.

Регламент (EC) No 852/2004 требует от операторов пищевых предприятий внедрять, внедрять и поддерживать постоянные процедуры на основе принципов HACCP, включая анализ опасностей, критические контрольные точки, мониторинг, корректирующие меры, верификацию и документацию. Собственная система европейского покупателя должна объяснять, как контроли поставщиков соответствуют анализу риска готового продукта. Соглашение о качестве — это практический документ, который связывает данные поставщика, доказательства COA и записи об отклонениях с этой системой.

Та же логика применима на американской стороне Обязанности импортера FSVP и Входящая инспекция и выпуск на складе: Соглашение не должно заменять эти рабочие процессы, но должно ссылаться на них, чтобы каждая сторона знала, кто какую запись создаёт.

Основные положения для рассмотрения

1. Область применения, идентичность продукта и источник

Пункт о сфере применения должен указывать точный код продукта, источник (соя или подсолнечник), целевую PS-анализ и место производства. Для PS источник имеет значение, потому что маршруты сои и подсолнечника имеют разные значения для маркировки, аллергенов и документации. Прицел, в котором указано только «фосфатидилсерин», оставляет место для дальнейших споров о том, какой источник, сорт или упаковка был одобрен.

2. Прикрепление спецификации и метода тестирования

Соглашение должно прилагать или ссылаться на действующую контролируемую спецификацию в качестве доказательства, включая тестовую базу и методы. Когда Nutranexa предоставляет документы на продукт, покупатели должны подтвердить версию спецификации и сравнить её с примерами COA, показанными на публичном сайте, такими как PS 20% подсолнечник и PS 50%. Спецификация полезна только тогда, когда обе стороны тестируют одну и ту же версию.

3. Обязательства COA и зависимость от COA

В этом пункте должно быть указано, что должна содержать каждая партия COA: название продукта и код, номер партии или партии, даты производства и отчётности, описание метода тестирования, ограничения спецификаций и фактические результаты. Также должно быть указано, когда будет предоставлена COA относительно отправки и может ли покупатель полагаться на COA для предстоящего освобождения. Согласно 21 CFR 111.75, производители добавок в США могут полагаться на COA поставщика только после подтверждения квалификации поставщика и подтверждения этой квалификации; Соглашение может указывать квалификационные доказательства явно.

4. Управление уведомлениями и отклонениями изменений

Уведомление об изменении часто является самым коммерчески важным пунктом в соглашении о качестве PS. Поставщик должен заранее уведомить покупателя о любых изменениях, которые могут повлиять на ингредиент: изменение источника или сырья, изменения процесса или оборудования, изменения спецификации, изменения упаковки или изменения на месте. Пункт должен определять окно уведомления, процесс одобрения и то, что происходит, если ответа не будет. Контроль отклонений должен указывать, как сообщаются результаты вне спецификации, как документируются корректирующие действия и как Контроль изменения повторного приказа ведутся записи.

5. Отслеживаемость, записи партий и сохранённые образцы

Пункт о прослеживаемости должен требовать нумерацию партий и партийных записей, которые позволяют покупателю связать конкретный барабан с конкретным COA и производственной партией. Это поддерживает обязательства ЕС по отслеживаемости в соответствии с Регламентом (ЕС) No 178/2002 и Чек-лист отслеживаемости участка которые качественные команды уже играют. Пункт также должен учитывать сохранённые образцы: кто их хранит, как долго и как они идентифицируются, чтобы последующий спор мог быть проверен по тем же физическим доказательствам.

6. Упаковка, маркировка, хранение и срок хранения

PS поставляется в оптовой упаковке, например, 25 кг нетто на бочку, со стандартным MOQ Nutranexa 25 кг. Соглашение должно подтверждать упаковочный блок, внутреннюю упаковку, содержимое маркировки, паллетизацию и любые требования к маркировке на рынке назначения. Также необходимо подтвердить условия хранения и срок годности, чтобы команда покупателя могла проверить бочки при получении, а не обнаруживать несоответствие после размещения товара.

7. Права на аудит и инспекцию

В соглашении должно быть указано, может ли покупатель проводить аудит сайта и записей поставщика, сколько времени требуется уведомления и какие записи находятся в сфере действия. Права на аудит не заменяют собственную верификационную деятельность покупателя, но позволяют при необходимости проверять доказательства производства, очистки и контроля качества. The Руководство по аудиту производителей и Ежегодный обзор поставщиков Опишите, что должен охватывать структурированный аудит и таблица оценок.

8. Требования, средства защиты и доказательства

Наконец, соглашение должно определить, как подаются претензии на качество, какие доказательства должна предоставить каждая сторона (образцы, COA, партийные записи, сохранение образца), а также срок подачи иска. Это та клауза, которая превращает результат вне спецификации в упорядоченный процесс, а не в аргумент. Держите всё просто: процесс оформления претензий должен отражать процесс отклонения, чтобы команда по качеству точно знала, что собирать.

Если ваша команда разрабатывает соглашение о качестве PS и нуждается в приложении текущих спецификаций, образца COA и файлов сертификатов в качестве доказательств, запросить текущий набор документов Прежде чем окончательно заключить контракт.

Практический чек-лист перед подписанием или продлением

Используйте этот чек-лист для первого соглашения о качестве PS или для ежегодного обзора продления:

1. Подтвердите, что точный код продукта, маршрут источника, целевая оценка и место производства указаны в сфере объёма.
2. Приложите текущую управляемую спецификацию к тестовым основам и методам.
3. Определите содержание COA и уточните, может ли покупатель полагаться на COA поставщика при предстоящем выпуске.
4. Подтвердите обязательства поставщика по уведомлению об изменениях и процесс утверждения существенных изменений.
5. Подтвердите требования к отчетности о отклонениях и документации по корректирующим мерам.
6. Подтвердите нумерацию партий, записи о партиях и политику сохранения образцов.
7. Подтвердите требования по упаковке, маркировке, хранению и сроку годности, включая стандарт бочки весом 25 кг, если это актуально.
8. Подтвердите права на аудит и документы, которые находятся в сфере действия.
9. Определите процесс иска, требования к доказательствам и окно подачи документов.
10. Установите частоту рассмотрения так, чтобы соглашение было перепроверено на Ежегодный обзор поставщиков или при изменении спецификации.

Распространённые ошибки, которых следует избегать

• Подписание соглашения о качестве, в котором упоминается версия спецификации, которую покупатель никогда не видел.
• При условии, что только COA заменяет доказательства квалификации поставщика в соответствии с 21 CFR 111.75.
• Принятие обещания «без изменений без уведомления» без определённого окна уведомления или этапа одобрения.
• Рассматривая соглашение как замену Оценка образца, Тестирование сторонними разработчиками, и предстоящая инспекция.
• Оставляя пункты о прослеживаемости и сохранении образцов, потому что «мы всегда получаем COA».
• Забывая обновить соглашение, когда меняется маршрут происхождения, упаковка или рынок назначения.

Часто задаваемые вопросы

Что такое соглашение о качестве поставщика для оптовых ингредиентов?

Соглашение о качестве поставщика — это письменный документ между покупателем и поставщиком, который определяет идентичность продукта, спецификации, методы тестирования, обязательства по COA, уведомление о изменениях, отслеживаемость, права на аудит и обработку претензий для такого ингредиента, как фосфатидилсерин. Это не заказ на покупку и не сертификат; Именно интерфейс качества управляет каждым заказом по отношениям.

Требуется ли соглашение о качестве поставщика по законам США или ЕС?

Конкретная форма не требуется. Американские CGMP по диетическим добавкам в соответствии с 21 CFR Часть 111 и программа по пророчному контролю пищевых продуктов в цепочке поставок по подразделу 21 CFR Часть 117 G создают обязательства по квалификации и верификации поставщиков, а пищевое законодательство ЕС устанавливает требования по отслеживаемости и процедурам на основе HACCP в соответствии с Регламентами (EC) No 178/2002 и (EC) No 852/2004. Соглашение о качестве — это практический способ документировать, как выполняются эти обязательства.

Могут ли производители добавок в США полагаться на COA поставщика PS?

Да, при условиях. Для компонентов, отличных от идентичности диетических ингредиентов, 21 CFR 111.75 позволяет полагаться на COA поставщика, если поставщик квалифицирован, подтверждая надёжность результатов COA, COA указывает методы, лимиты и фактические результаты, квалификация документируется, а COA периодически подтверждается при проверке контроля качества.

Какие пункты об уведомлении об изменениях нужны покупателям PS?

Пункт должен требовать предварительного уведомления о любых изменениях, которые могут повлиять на ингредиент, включая источник, процесс, оборудование, спецификации, упаковку или изменения на площадке. Он должен определить окно уведомления, процесс одобрения и документы, которые должны быть предоставлены, чтобы изменение не могло прийти безшумно внутри отправки.

Как соглашение о качестве связано с COA и проверкой спецификаций?

Соглашение прилагает или ссылается на текущую контролируемую спецификацию и определяет, что должна содержать каждая партия COA. Это заставляет COA пересматривать и Спецификация и обзор сертификатов повторяется для каждой партии, а не зависит от памяти или неформальных переписок по электронной почте.

Какие доказательства должен собирать покупатель, если партия PS выходит за рамки спецификации?

Собрать партийный COA, сохранённый образец, действующую при получении спецификации, записи о партиях и поставках, а также отчёт об отклонениях. Соглашение о качестве должно точно указывать эти пункты, чтобы процесс рассмотрения иска начинался с правильных доказательств.

Заключение

Соглашение о качестве поставщика не заменяет проверку COA, проверку сертификатов, аудиты или тестирование. Он делает эти действия выполнимыми и повторяемыми, определяя спецификацию, COA, процесс изменений, записи отслеживаемости и путь претензии в одном контролируемом документе. Для покупателей PS в США и ЕС дисциплинированный рабочий процесс короткий: проверьте пункты в соответствии с вашими нормативными обязательствами, приложите текущие контролируемые спецификации и доказательства COA, определите уведомление об изменениях и обработку отклонений, а также перепроверяйте соглашение при каждом ежегодном обзоре и пересмотре спецификаций.

Источники

• 21 CFR 111.75 — Что нужно сделать, чтобы определить, выполнены ли требования? (eCFR)
• 21 CFR 111.95 — Записи по Подразделу E, включая квалификацию поставщика для доверия к COA (eCFR)
• 21 CFR Часть 117 Подчасть G — Программа цепочки поставок, включая 117.410 и 117.430 (eCFR)
• Регламент (ЕС) No 178/2002, статья 18 о прослеживаемости (EUR-Lex)
• Регламент (ЕС) No 852/2004, Статья 5 о процедурах, основанных на HACCP (EUR-Lex)

Свяжитесь с отделом продаж

Подготовка соглашения о качестве фосфатидилсерина в США или ЕС? Свяжитесь с Nutranexa sales С точным маршрутом продукта, предпочтениями источника, целевым анализом, страной назначения и чек-листом вашего документа. Отделы продаж и технические отделы могут предоставить актуальные спецификации, COA и информацию о сертификатах для вашего Качество и НИОКР, закупки и регуляторный обзор.

Рекомендуемые дальнейшие действия

• Просмотрите Phosphatidylserine страница продукта.
• Сравнить Soy PS и Sunflower PS.
• Проверять производственное доказательство и Качество и НИОКР.