ABD ve AB alıcıları için Fosfatidilserin Şikayet İşlemi ve CAPA İnceleme

Kısa cevap, alıcıların fosfatidilserin şikayet dosyasını dört aşamalı bir kontrol sistemi olarak incelemesi gerektiğidir: tedarikçinin sorunu nasıl kaydedip sınıflandırdığı, etkilenen partinin ne kadar hızlı tespit edilip kontrol altına alındığı, kök neden ve düzeltici eylemin nasıl belgelendiği ve aynı arızanın bir sonraki sevkiyatta tekrar gelmeden önce etkinliğinin nasıl kontrol edildiği. Nazik bir e-posta özür şikayet sistemi değildir. ABD ve AB projeleri için, kaliteli ekipler arsiyeyi, kanıtları, elden çıkarma kararını, düzeltici eylem sahibini ve etkinliği kapatan takip kontrolünü görebilmelidir.

Şikayetler de resmi geri çağırmadan çok önce gelir. Çökmüş bir tambur, beklenmedik bir koku, yabancı madde sorunu, COA ile alan örnek arasındaki uyumsuzluk veya bir spesifikasyon yanlış anlaşılmasından kaynaklanan müşteri reddi gibi durumlar şikayet olarak başlanabilir. Tedarikçi bu etkinlikleri disiplinli bir şekilde kapatamazsa, alıcı tekrar eden sorunları fiilen niteliklandırmış olur.

Bu makale, PS gibi toplu bir bileşen için şikayet işleme ve CAPA'nın ne anlama geldiğini ve tedarikçiden hangi kayıtların talep edilmesi gerektiğini açıklar.

Şikayet, sapma, CAPA ve geri çağırma aynı değildir

Alıcılar bu terimleri sıklıkla birbirinin yerine kullanırlar, ancak farklı işlevlere hizmet ederler:

Bu yüzden şikayet yönetimi, bizim raporlarımızda kapsanan geri çağırma-hazırlık iş akışından bir adım önde yer alıyor Geri Çağırma Hazırlık Makalesi. Güçlü bir şikayet sistemi, birçok olayın geri çağırışa dönüşmesini engellemelidir. Ayrıca, sorun bir hale gelirse gerekli kanıtı da üretmelidir.

PS alıcıları için en yaygın şikayet tetikleyicileri pratiktir: görünüm veya koku uyumsuzluğu, yabancı malzeme sorunu, ambalaj veya parti etiketi sorunları, beklenmedik bir spesifikasyon sonucu veya yanlış parti veya güzergah sağlanmış olabileceğini gösteren bir gönderi belgesi tutarsızlığı.

Neden Bu Bir Alıcı Yeterlilik Sorusu

Alıcı sadece toz satın almıyor. Bir şeyler ters gittiğinde alıcı, tedarikçinin yanıt sistemini satın alıyor. Bu üç aşamada önemlidir:

1. Onaydan önce: tedarikçinin şikayeti ve CAPA süreci, kalite sisteminin disiplinli mi yoksa tepkisel mi olduğunu gösterir.
2. Alıcı Anlar: Alıcı, karsanın karantinası, bildirimi vermesi, araştırması ve arsanın kullanılıp kullanılamayacağına, iade edilip edilemeyeceğine veya tutulup alınmayacağına karar vermeye hızlı bir yol gerektirir.
3. Müşteri devrinden sonra: Bir sözleşmeli üretici, dağıtıcı veya marka şikayet ederse, alıcının satın alma, kalite değerlendirme, düzenleyici ve müşteri hizmetleri ekipleri arasında karışıklık olmadan hareket edebilen lot-bağlantılı desteğe ihtiyacı vardır.

Şikayet işleme ayrıca mevcut Nutranexa kaynak iş akışlarına da bağlıdır. Gelen denetim ve depo serbest bırakma Alıcıya arsayı nasıl bekleteceğini anlatır. Yabancı madde incelemesi bir şikayet türünün teknik olarak nasıl değerlendirilmesi gerektiğini gösterir. Tedarikçi kalite anlaşması incelemesi Bildirim görevlerinin ve kanıt gereksinimlerinin ticari ilişkiye nerede dahil edilmesi gerektiğini açıklar.

Onaydan önce rotaya özel bir kalite dosyası mı gerekiyor?

Takımınız ABD veya AB arzı için soya veya ayçiçeği PS sertifikası alıyorsa, Nutranexa satışları ile iletişime geçin Hedef derece, kaynak rotası, hedef pazar ve şikayet-yanıt belgeleri ile QA ekibinizin beklediği bu nedenle spesifikasyon, COA kanıtı, parti tanımlaması ve yükseltme bağlantıları sapmadan önce hizalanabilir.

ABD Kuralları PS Şikayet İnceleme İçin Ne Anlama Geliyor

ABD çerçevesi önemlidir çünkü birçok PS alıcısı diyet takviyesi, gıda veya her ikisini de sağlar. Kurallar tek bir evrensel içerik şikayeti şablonu oluşturmaz, ancak alıcıların kullanabileceği beklentileri tanımlar.

21 CFR Bölüm 111: diyet takviyeleri için ürün şikayetleri

21 CFR Bölüm 111 Alt Bölüm O uyarınca, nitelikli bir kişi, tüm ürün şikayetlerini gözden geçirerek bir diyet takviyesinin herhangi bir şartı karşılamama olasılığını veya hastalık veya yaralanma riskini mi içerip içermediğine karar vermelidir ve bazı şikayetler yazılı bir kayıtla incelenmelidir. Kural, her üst yönlü malzeme üreticisi için değil, besin takviyesi üreticileri, paketleyiciler ve sahipleri için yazılmıştır. FDA'nın Küçük İşletmeler Uyum Rehberi, doğrudan tüketicilere satmayan diyet bileşenleri üreticisinin Bölüm 111 ürün şikayet gerekliliklerine aynı şekilde tabi olmadığını belirtir, ancak FDA, şikayet bilgilerinin üretim zinciri üzerinden paylaşılmasını önerir ki diğerleri düzeltici önlemler alabilsin.

Bu nüans önemli. Bir alıcı, her B2B PS tedarikçisinin tam olarak bitmiş takviye firması gibi Alt Bölüm O ile doğrudan bağlı olduğunu fazla iddia etmemelidir. Daha iyi çıkarım pratiktir: eğer bir aşağıdan takviye üreticisi şikayetleri dikkatlice incelemek ve belgelemek zorundaysa, ciddi bir bileşen alıcısı, üst akış PS tedarikçisinin aynı disiplini parti düzeyinde kanıt ve kendi şikayet prosedürüyle desteklemesini beklemelidir.

Tedarikçi nitelikleri için, tedarikçinin şu kanıtları talep edin:

• belirli bir parti veya sevkiyatla ilgili her şikayeti kaydet;
• etkinliğin bir spesifikasyon hatasını yansıtıp yansıtmayacağını belirlemek;
• olası hastalık, yaralanma, kontaminasyon veya yanlış etiketleme endişelerini derhal artırmak;
• Soruşturma bulgularını, kararlarını, yanıtlarını ve takip işlemlerini kaydedin.

21 CFR Bölüm 117: Gıda kullanımı için düzeltici önlemler ve doğrulama

PS, önleyici kontrol kuralı kapsamındaki gıdalarda kullanıldığında, 21 CFR 117.150, önleyici kontroller doğru şekilde uygulanmadığında yazılı düzeltici işlem prosedürlerini gerektirir; bunlara sorunu tespit etmek ve düzeltmek için adımlar dahil, tekrarlama olasılığını azaltma, etkilenen gıdaları değerlendirmek ve güvenlik garanti edilemediğinde etkilenen gıdaların ticaretten uzak tutulması gibi adımlar dahildir. 117.165. madde ise, önleyici kontrollerin tutarlı şekilde uygulandığını ve etkili olduğunu doğrulamayı gerektirir.

Bir alıcı için bu, faydalı bir CAPA dosyasının kök neden cümlesinden fazlasını göstermesi gerektiği anlamına gelir. Kontrol altına alınma, etkilenen arsaların değerlendirilmesi ve etkinlik kontrolü göstermelidir. Şikayet koku, nem, yabancı madde veya ambalaj bütünlüğüyle ilgiliyse, temel soru tedarikçinin bunu önlemesi gereken kontrolü doğrulayıp doğrulamadığıdır.

FSVP ithalatçıları: tedarikçi doğrulama ve düzeltici işlem

Alıcı aynı zamanda bir gıda rotası projesi için ABD kayıtlı ithalatçısı ise, FSVP başka bir katman ekler. 21 CFR 1.506 uyarınca, ithalatçı yiyeceklerin yalnızca onaylı yabancı tedarikçilerden ithal edilmesini sağlamak için yazılı prosedürler belirlemeli ve uygun doğrulama faaliyetlerini yürütmelidir. 21 CFR 1.508 uyarınca, yabancı tedarikçi gerekli güvencelerle tutarlı şekilde gıda üretmezse, ithalatçı derhal uygun düzeltici önlemleri almalıdır; Bu eylemler, uyumsuzluk, sahtekarlık veya yanlış markalama nedenleri yeterince ele alınana kadar tedarikçinin kullanımının durdurulmasını içerebilir.

Bir PS tedarikçisi belirsiz bir şikayet yanıtı gönderirse, FSVP ithalatçısı bunu kapalı bir konu olarak değerlendiremeyebilir. Tedarikçi CAPA, ithalatçının doğrulama kaydının bir parçası haline gelir.

AB Kuralları PS Şikayet İnceleme İçin Ne Anlama Geliyor?

AB gıda hukuku aynı sorunu operatör sorumluluğu, izlenebilirlik, HACCP prosedürleri ve piyasa bildirimi yoluyla ele alıyor.

Madde 18 ve Madde 19: önce izlenebilirlik, gerekirse çekilme

(EC) No 178/2002'nin 18. maddesi, üretim, işleme ve dağıtımın tüm aşamalarında izlenebilirliği zorunlu kılmaktadır. 19. madde, gıda işletmecilerinin, bir gıdanın gıda güvenliği gerekliliklerine uymadığını düşündüklerinde çekilme prosedürlerini başlatmalarını ve risk daha aşağı akışta ilerlediğinde yetkili makamları ve uygun olduğunda tüketicileri bilgilendirmelerini zorunlu kılmaktadır.

Bu, bir AB alıcısının şikayet incelemesini izlenebilirlik-stres testi olarak değerlendirmesi gerektiği anlamına gelir. Tedarikçi, şikayet gerçek bir güvenlik sorunu yansıtırsa para çekme kararını destekleyecek kadar hızlı bir şekilde etkilenen arsiyi, sevk tarihini, satış noktasını ve müşteri varış noktalarını belirtebilir mi? Eğer yoksa, zayıflık sadece idari değil, düzenleyici bir durumdur.

(EC) Yönetmeliği No 852/2004'ün 5. Maddesi: şikayetler HACCP prosedürleriyle bağlantılı olmalıdır

(EC) No 852/2004, gıda işletmecilerinin HACCP ilkelerine dayalı kalıcı prosedürleri uygulamalarını zorunlu kılar. Şikayet yönetimi, Madde 5 içinde bağımsız bir madde değildir, ancak bir şikayet bir tehlike kontrolü, izleme adımı, temizlik uygulaması veya alma kararının başarısız olabileceğini ima ettiğinde, tedarikçi bu olayın HACCP tabanlı prosedürlerine, düzeltici eylemlerine ve doğrulamasına nasıl katkı sağladığını gösterebilmelidir.

Bu, yüzeysel bir şikayet yanıtını gerçek bir CAPA'dan ayırmanın en kolay yollarından biridir. Yüzeysel bir yanıt, "Kontrol ettik ve gelecekteki mallar daha iyi olacak" der. Gerçek bir CAPA, şikayeti kontrol noktasına, nebele, düzeltmeye, önleyici eyleme ve doğrulama kaydına bağlar.

RASFF, tırmanma ağıdır, ilk soruşturma adımı değildir

Avrupa Komisyonu, RASFF'ın yetkililerin gıda veya yem riskleri hakkında hızla bilgi alışverişi yapabilmeleri ve derhal müdahale edebilmeleri için var olduğunu açıklıyor. Alıcılar, RASFF'ı kamu sisteminde yükseltme yolu olarak görmeli, tedarikçinin izole bir ambalaj şikayetinin doğru şekilde araştırıldığını kanıtladığı yer olarak değil. Bir PS sorunu RASFF'ye ulaştığında, operatörün zaten izlenebilirlik, kanıt ve iç bir karar izi gerekiyordu.

İyi bir PS şikayeti ve CAPA dosyasında neler olmalı?

Bir tedarikçi "şikayet prosedürümüz var" dediğinde, o cümlenin arkasındaki dosyayı iste. Alıcı sınıfı şikayet ve CAPA paketi şu unsurları kapsamalıdır:

Özellikle PS için, dosyanın tutulan örneklere, toplu COA'lara, paketleme kayıtlarına ve sevk fotoğraflarına bağlanıp bağlanamayacağını sorun. Saklanan kanıt olmadan yabancı malzeme şikayeti veya lota bağlı gönderme kanıtı olmayan bir ambalaj şikayeti, güvenilir şekilde kapatılması çok daha zordur.

PS şikayeti olduğunda alıcı kontrol listesi

Bir şikayet geldiğinde hız önemlidir, ama sıralama daha önemlidir. Bu sırayı kullanın:

1. Alanı kilitle. Ürün kodu, kaynak rotasını, parti numarasını, teslim tarihini ve mevcut stok durumunu kaydedin.
2. Malzemeyi kontrol altına al. Depoyu dahili olarak bekletin ve kullanım veya göndermeyi durdurun, ta ki eliniz netleşene kadar.
3. Kanıtları korumak. Fotoğrafları kaydedin, örnek kayıtlarını, notları, COA kopyalarını ve müşteri iletişimini kaydedin.
4. Bir şikayet beyanı yaz. Sorunu bir kez kontrollü dilde anlatın ki tedarik süreçleri, QA ve tedarikçi üç farklı versiyonu araştırmasın.
5. Sadece yanıt e-postası değil, tedarikçinin CAPA dosyasını isteyin. Soruşturma adımları, temel sebep, düzeltme, önleme ve etkinlik kontrolü gerektiriyor.
6. Ürün kapsamını kontrol et. Bitişik parsellerin, aynı gün üretimin, paylaşılan paketleme serilerinin veya aynı ham madde partisinin değerlendirilip değerlendirilmediğini sorun.
7. Kullanmak, iade etmek, reddetmek veya yükseltmek kararını verin. Kararı ticari baskıya değil, kanıta bağlayın.
8. Tedarikçi niteliğini güncelleyin. Kapalı şikayet, tedarikçinin risk derecesini, inceleme sıklığını veya uygun olduğunda gelen kontrolleri değiştirmeye devam etmelidir.

Bu iş akışı ayrıca alıcıyı hızlı ama zayıf tedarikçi cevaplarına karşı korur. En hızlı cevap genellikle bir güvence vermektir. Faydalı cevap kontrollü bir dosya.

Doğrulanmış Nutranexa Gerçekleri İncelemeye Nasıl Uyuyor

Nutranexa, fosfatidilserin, soya PS, ayçiçeği PS ve çözünür soya polisakkaridi üzerine odaklanır. Şirket, 2013 yılında kurulduğunu, 110.000+ m2 bir kampüsü işlettiğini, ağırlıklı olarak Avrupa ve Kuzey Amerika'ya ihracat yaptığını ve 25 kg MOQ ve 25 kg net varil ile 20%, %50 ve %70 kalitelerinde PS sunduğunu belirtmektedir. Kamuya açık alan materyalleri ayrıca spesifikasyon ve COA kanıtları, üretim bağlamı, paketleme ve sevkiyat görüntüleri ile Doğu Çin Bilim ve Teknoloji Üniversitesi ile Ar-Ge iş birliğini içerir.

Bu doğrulanmış bilgiler, alıcıların şikayet dosyasını gerçek bir ticari ürün etrafında yapılandırmasına yardımcı olur: tanımlanmış bir derece, güzergah, tambur boyutu ve parti belge seti. Şikayet prosedürünün, temel neden standardının veya CAPA etkinliğinin içeriğini kanıtlamazlar. Alıcılar, mevcut şikayet bağlantılarını, yükseltme yolunu ve destekleyici kayıtları doğrudan satış ve QA ile teyit etmelidir.

SSS

Toplu fosfatidilserin bileşeni için ürün şikayeti nedir?

Bir ürün şikayeti, belirli bir PS partisi veya sevkiyatına bağlı kalite, kimlik, ambalaj, güvenlik veya etiketleme endişesidir. Yaygın örnekler arasında yabancı madde, alışılmadık koku, ambalaj hasarı, parti uyumsuzluğu veya onaylı dosyayla uyuşmayan bir spesifikasyon sonucu bulunur.

Diyet içerik tedarikçilerinin 21 CFR Bölüm 111 ürün şikayet kurallarına uymak zorunda mı?

Bitmiş diyet takviyesi üreticileri gibi doğrudan tüketicilere satış yapmadıklarında olduğu gibi değil. FDA'nın Küçük İşletmeler Uyum Rehberi, diyet bileşeni üreticilerinin aynı bitmiş ürün bağlamında Part 111 ürün şikayet gerekliliklerine tabi olmadığını belirtir, ancak FDA, şikayet bilgilerinin üretim zinciri üzerinden paylaşılmasını ve böylece düzeltici önlemlerin alınmasını önerir.

Fosfatidilserin CAPA neleri içermelidir?

Kullanılabilir bir CAPA, şikayet kaydı, muhafaza kararı, soruşturma kanıtı, temel sebep, mevcut olay için düzeltme, tekrarı azaltmak için önleyici önlemler ve bir sahiple yapılan etkinlik kontrolü ile kapanış tarihini içermelidir.

Yabancı bir Stok Satım tedarikçisi zayıf bir şikayet yanıtı verirse ABD'li bir ithalatçı ne yapmalı?

İthalatçı, şikayet kanıtını korumalı, arsayı gerektiğinde elinde tutmalı ve tedarikçinin doğrulama standardını hâlâ karşılayıp karşılamadığına karar vermelidir. FSVP kapsamında, düzeltici önlemler, tedarikçinin kullanımının durdurulmasını ve nedenlerin yeterince ele alınmasını içerebilir.

AB alıcıları, bir şikayetin daha geniş bir tırmanma gerektirip gerektirmeyeceğini nasıl değerlendirmeli?

Lot izlenebilirliği, kapsamı ve riskle başlayın. Eğer sorun gıdanın gıda güvenliği gerekliliklerine uymadığını gösteriyorsa, alıcı 19. madde kapsamında çekilme vergilerini desteklemeye ve 18. madde uyarınca izlenebilirlik kayıtları sunmaya hazır olmalıdır.

Şikayet yönetimi, geri çağırma hazırlığından nasıl farklıdır?

Şikayet yönetimi, kalite endişesi ilk gündeme getirildiğinde başlayan soruşturma ve CAPA sistemidir. Geri çağırma hazırlığı, sorun yeterince ciddi olduğunda dağıtımdaki ürünün kaldırılması veya düzeltilmesi için daha geniş bir yanıt çerçevesidir.

Sonuç

Fosfatidilserin şikayet yönetimi yumuşak bir müşteri hizmetleri konusu değildir. Bu, tedarikçinin etkilenen arsayı tespit edip edemeyeceğine, sorunu kontrol altına alayabildiğine, köken nedenini kanıtlayıp kanıtlayamayacağına ve tamirin işe yarayıp yaramadığını doğrulayamayacağına dair alıcının kalite kontrol testidir. ABD'de bu beklenti, diyet takviyesi şikayet incelemesi, önleyici kontroller düzeltici eylem kuralları ve FSVP doğrulama görevleriyle desteklenmektedir. AB'de ise izlenebilirlik, çekilme sorumluluğu, HACCP tabanlı prosedürler ve hızlı düzenleyici tırmanma olasılığı ile desteklenmektedir.

Ticari ders basit: Şikayet sistemini ihtiyaç duymadan önce yeterli hale getirin. Prosedürü sorun, mümkünse gerçek bir CAPA örneğini inceleyin, kalite sözleşmesinde bildirim ve kanıt beklentilerini belirleyin ve tedarikçi geri aradığında yanıt verecek kendi parti dosyanızı yeterince güçlü tutun.

Kaynaklar

• eCFR: 21 CFR Bölüm 111 Alt Bölüm O - Ürün Şikayetleri
• FDA: Küçük İşletmeler Uyum Rehberi - Diyet Takviyeleri için Üretim, Paketleme, Etiketleme veya Holding Operasyonlarında Mevcut İyi Üretim Uygulamaları
• eCFR: 21 CFR 117.150 - Düzeltici önlemler ve düzeltmeler
• eCFR: 21 CFR 117.165 - Uygulama ve etkinliğin doğrulanması
• eCFR: 21 CFR 1.506 - Yabancı tedarikçi doğrulama faaliyetleri
• eCFR: 21 CFR 1.508 - FSVP kapsamında düzeltici önlemler
• EUR-Lex: Yönetmelik (EC) No 178/2002
• legislation.gov.uk: Yönetmelik (EC) No 852/2004, Madde 5
• Avrupa Komisyonu: RASFF

İletişim Satışları

Nutranexa satışlarıyla iletişime geçin uygun olduğunuz soya veya ayçiçeği kalitesi için mevcut PS spesifikasyonunu, mevcut COA kanıtlarını, paketleme detaylarını ve rotaya özgü şikayet-yanıt bağlantılarını talep etmek için gereklidir. Hedef pazarı, hedef derecesi, beklenen şikayet yükseltme iş akışını ve tedarikçi kalite anlaşması gereksinimlerini paylaşın, böylece belge dosyası QA incelemenizle eşleştirilebilir.

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.