Fosfatidilserin Geri Çağırma Hazırlığı: ABD ve AB Alıcı Kontrol Listesi

Bir alıcı için doğrudan cevap, geri çağırma hazırlığını acil bir işlem değil, tedarikçi-yeterlilik ve belge kontrolü görevi olarak ele almaktır: tedarikçinin etkilenen her partiyi bir adım geride, her müşteriyi bir adım öne çıkarabildiğinden emin ol, geri çağırma prosedürünün test edildiğine dair kanıt talep et, kendi deponda bir PS partisini karantinaya alıp takip etmenizi sağlayan parti başına belgeleri tutun, ve siparişten önce kalite sözleşmenize geri çağırma-bildirim görevleri ekleyin. ABD'de, besin takviyesi bileşenlerinin geri çağırılması FDA'nın gıda geri çağırma çerçevesinden geçer; AB'de ise çekilme ve geri çağırma vergileri doğrudan gıda işletmecilerinin, ithalatçılar ve dağıtıcılar da dahil olmak üzere, üzerine kuruludur. Geri çağırma hazırlığını kağıt üzerinde doğrulayan alıcı, tedarikçi bildirimi, şikayet veya düzenleyici sorusu geldiğinde hazır olur.

Bu rehber, PS gibi toplu bir bileşen için geri çağırmanın ne anlama geldiğini, ABD ve AB kurallarının tedarikçilerden ve alıcılardan ne beklediğini ve hangi kayıtların geri çağırma dosyanıza dahil olduğunu açıklar.

Fosfatidilserin Bileşeni için Geri Çağırma Nedir

Geri çağırma, geçerli kuralları ihlal eden dağıtılmış bir ürünün kaldırılması veya düzeltilmesidir. FDA, geri çağırmayı, bir şirketin ABD yasalarını ihlal eden bir ürünü düzeltmek veya piyasadan çıkarmak için aldığı bir eylem olarak tanımlar; bu işlem firma tarafından gönüllü olarak başlatılabilir veya FDA tarafından talep edilebilen bir işlem olabilir. FDA, insan gıdalarını, diyet takviyeleri dahil, geri çağırma çerçevesinde FDA tarafından düzenlenen bir ürün kategorisi olarak açıkça ele alıyor. 21 CFR bölüm 7 uyarınca, geri çağırma, üreticiler ve dağıtıcıların yaralanma riski taşıyan veya başka şekilde kusurlu ürünlerden halkı korumak için gönüllü bir eylemidir ve FDA acil durumlarda geri çağrı talep edebilir.

AB'de eşdeğer işlemler, Genel Gıda Yasası'nın (EC) 178/2002 No'lu Yönetmeliği 19. maddesi uyarınca geri çekilme ve geri çağırmadır. Bir gıda işletmecisi, ithal ettiği, ürettiği, işlediği, ürettiği veya dağıttığı bir gıdanın gıda güvenliği gerekliliklerine uymadığını düşünürse veya inanırsa, derhal çekilme işlemlerine başlamalı, yetkili makamları bilgilendirmeli ve ürün tüketicilere ulaşmış olabilirse, onları doğru şekilde bilgilendirmeli ve diğer önlemler yetersiz olduğunda zaten tedarik edilen ürünü geri çağırmalıdır.

Bir malzeme alıcısı için iki nokta önemlidir. İlk olarak, gıda takviyesi veya fonksiyonel gıda kullanımı için PS Atlantik'in her iki yakasındaki gıda yolu tarafından düzenlenir, bu yüzden beklentiler gıda kurallarına uyar. İkincisi, doğrulanmış yabancı madde bulgusu veya açıklanmamış alerjen riski gibi aynı olay, FDA tarafından geri çağırma, bir AB tedarikçisi tarafından çekilme veya RASFF bildirimi olarak adlandırılabilir; Sabit kalan şey, alıcının arsayı tespit etme, karantinaya alma ve takip etme ihtiyacıdır.

Neden Geri Çağırma Hazır Alıcı Sorusu

Tedarik ekipleri genellikle geri çağırmanın üretici sorunu olduğunu varsayar, ancak alıcı dağıtım zincirinin içinde oturur. 21 CFR 7.49 uyarınca, geri çağırma bildirimi alan alıcı, geri çağırma firmasının talimatlarını derhal yerine getirmeli ve gerektiğinde geri çağırmayı kendi konsinyecilerine de genişletmelidir. (EC) No 178/2002'nin 19(2) maddesine göre, dağıtımdan sorumlu bir gıda işletmecisi, kendi faaliyetleri kapsamında çekilme prosedürlerini başlatmalı ve gıdanın izini sürmek için gerekli bilgileri aktararak iş birliği yapmalıdır.

Bu da geri çağırma hazırlığını iki taraflı bir nitelik haline getirir:

• Tedarikçi tarafı: Üretici, bir kalite olayından etkilenen her partiyi tespit edebilir, doğrudan müşterileri parti numaraları ve talimatlarla anında bilgilendirebilir ve soruşturmaya yardımcı olabilir mi? Bu, tedarikçinin geri çağırma planı, izlenebilirlik kayıtları, şikayet yönetimi ve sahte geri çağırma kanıtları aracılığıyla test edilir.
• Alıcı tarafı: Depo ve müşteri listeniz, dağıttığınız veya formüle ettiğiniz ürün için aynı şeyi yapabilir mi? Bu, arsa düzeyindeki kayıtlarınız ve karantina prosedürünüz aracılığıyla test edilir.

Geri çağırma ancak en yavaş bağlantı kadar hızlıdır: tedarikçi partileri tespit ederse ancak kayıtlarınız hangi müşterilerin aldığını gösteremiyorsa, izlenebilirlik ürünlerinizi korumaz.

ABD Geri Çağırma Çerçevesi Alıcılar İçin Nasıl Çalışır

FDA'nın gıda geri çağırma çerçevesi rehberliğe dayalı olsa da özgüldür. 21 CFR bölüm 7, alt bölüm C, geri çağırma politikası, sınıflandırma, strateji, iletişim, etkinlik kontrolleri ve durum raporlarını tanımlar. FDA rehberliği Ürün geri çağırmaları, kaldırma ve düzeltmeler dahil FDA'nın geri çağırmaları değerlendirmek ve denetlemek için kullandığı bir dokümantasyon kontrol listesi sunar.

Geri çağırma sınıflandırması

FDA, 21 CFR 7.41 uyarınca sağlık tehlikesi değerlendirmesine dayanarak bir geri çağırma sınıfı atar:

Geri çağırma stratejisi ve iletişimi

Geri çağırma firması, alıcıların bildirim aldığını ve buna göre hareket ettiğini doğrulayan derinlik, kamu uyarıları ve etkinlik kontrollerini kapsayan bir strateji geliştirir. Geri çağırma iletişimleri ürünü, parti numaralarını, nedenini ve özel talimatları belirlemeli ve alıcılara ürünün olup olmadığını bildirmeleri için bir yol sunmalıdır. FDA Uygulama Raporu'nda yeni geri çağırmalar yer alıyor.

Zorunlu geri çağırma yetkisi

Gönüllü geri çağırmaların ötesinde, FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası, FDA'ya gıda takviyeleri dahil olmak üzere zorunlu geri çağırma yetkisi verdi; Rehberlik Zorunlu Gıda Geri Çağırmaları Hakkında Sorular ve Yanıtlar FDA'nın yiyecek sahteleştirilmiş veya yanlış markalanmış olduğunda ve kullanımının ciddi sağlık zararlarına veya ölüme yol açabileceği durumlarda geri çağırma gerektirebileceğini açıklar. Pratik ders: tedarikçinin geri çağırmama kararı konuyu bitirmez.

Şikayetler erken uyarı

21 CFR bölüm 111 alt bölüm O uyarınca, takviye üreticileri ürün şikayetleri için yazılı prosedürler uygulamalı, olası spesifikasyon hataları için tüm şikayetleri incelemeli, hastalık veya yaralanma riski taşıyabilecek şikayetleri araştırmalı ve her şikayetin parti numarası, tarihi, niteliği, yanıt ve bulgularıyla yazılı bir kaydı tutmalıdır. Alıcı, tedarikçinin şikayetleri bu şekilde belgelemesini ve incelemeyi tüm ilgili partilere genişletmesini beklemelidir.

Şikayeti bir tambur ve bir COA olarak izlenebilen lot düzeyinde dokümantasyon mı istiyorsun? Nutranexa satışlarıyla iletişime geçin mevcut spesifikasyonu, numune COA, parti tanımlaması ve uygun olduğunu belirten soya veya ayçiçeği PS rotası için belge paketini incelemek için.

AB Çerçevesi Alıcılar İçin Nasıl Çalışıyor

AB gıda yasası, her gıda işletmecisine izlenebilirlik ve olay vergileri koymakta ve ithalatçılar gıda işletmecisi olarak sayılır.

18. Madde kapsamında izlenebilirlik

(EC) Yönetmeliği No 178/2002'nin 18. maddesi, gıdaya dahil edilmesi amaçlanan gıda, yem ve maddelerin üretim, işleme ve dağıtımın tüm aşamalarında izlenebilirliğinin sağlanmasını zorunlu kılmaktadır. İşletmeciler, tedarik edilen kişileri tespit edebilmeli ve bu bilgileri talep ettiklerinde yetkili otoritelere sunmalıdır. Pratikte bu, bir adım geri bir ileri zinciridir: tedarikçi her partinin nereden geldiğini bilir, alıcı ise her partinin nereye gittiğini bilir.

Madde 19 kapsamında geri çekilme ve geri çağırma

19. madde operasyonel görevleri belirler. Bir stok gıda güvenliği gerekliliklerine uymazsa, işletmeci derhal çekme prosedürünü başlatmalı, yetkili makamı bilgilendirmeli, ürünün kendisine ulaşmış olup olmadığını tüketicilere doğru şekilde bildirmeli ve diğer önlemler yetersiz olduğunda tedarik edilen ürünü geri çağırmalıdır. Dağıtım operatörleri kendi faaliyetleri kapsamında ürünleri geri çekmek zorundadır.

RASFF bildirim ağı olarak

Gıda ve Yem için Hızlı Uyarı Sistemi (RASFF), (AK) 178/2002 No'lu Yönetmelik'in 50. Maddesi uyarınca kurulmuştur ve üye devletlerin gıda güvenliği riskleri hakkında hızlı bilgi alışverişi yapmasına olanak tanır. Örneğin, RASFF'ı takip eden alıcılar, bizim rutinimizdeki rutin aracılığıyla RASFF izleme makalesiPS ve benzeri içeriklerle ilgili bildirimlerin erken görünürlüğünü elde eder.

ABD ve AB sistemleri mekanik olarak farklılık gösterir ancak aynı beklenti üzerinde yakınlaşır: etkilenen partileri isimlendirip hızlıca bildiren bir tedarikçi ve bildirimi alıp stoklarını karantinaya alan bir alıcı.

PS tedarikçisinin geri çağırma planında neler doğrulanmalıdır

Bir PS tedarikçisini niteliklandırdığınızda, belge incelemesine geri çağırma hazırlığını COA ve spesifikasyon kontrolleriyle birlikte ekleyin. COA inceleme makalesi. Bu unsurları doğrulayın:

İki pratik not. İlk olarak, bir deneme geri çağırma gerçek bir arsayı seçmeli, malzemelere ve müşterilere iletilen iz süresini ölçmeli ve boşlukları belgelemelidir; Tamamlanmış bir iz çalışması olmadan, planı doğrulanmamış olarak değerlendirin. İkincisi, tedarikçinin sizi nasıl ve ne kadar hızlı bilgilendireceğini sorun ve bu taahhüdü Tedarikçi Kalite Anlaşması, ve bildirimi kendi zincirinizden iletme göreviniz.

Bir Alıcı Olarak Kendi Geri Çağırma Dosyanızı Oluşturmak

Geri çağırma dosyanız, ekibinizin bir olayda üç soruyu yanıtlamasını sağlayan kayıtlar setidir: hangi partileri aldık, nereye gittikler ve her adımda ürünün durumunu gösteren kanıtlar?

Her PS siparişi için tek bir dosyada tutulun:

• Satın alma sırası, spesifikasyon versiyonu, parti tanımı ve 25 kg net tambur başına bazında, bizim adımlarımıza göre Satın alma Siparişi İnceleme.
• Her parti için COA, ayrıca paketleme listesi, ticari fatura ve herhangi bir sertifika veya kaynak belgesi.
• Alınan ve gelen denetim kayıtları, bizim tarafımızdan gelen tutma ve serbest bırakma kararları da dahil olmak üzere Gelen Denetim Makalesi.
• Dağıtım kayıtları: Biten partiler veya müşteri siparişleri her PS partisini tüketmiş, tarihler ve miktarlar dahil.
• Kalite anlaşmasının sağladığı yerlerde örnekleri veya tutulan parti referansını saklayın.

Kayıt tutma, tedarikçinin ve sizin yükümlülüklerinizin daha sıkı olmasını gerektirir. 21 CFR 111.605 uyarınca, raf ömrü tarihlendirmesi kullanılırsa ek kayıtlar raf ömrü tarihinden bir yıl sonra veya son partinin dağıtım tarihinden iki yıl sonra tutulmalıdır. AB 18. Maddesi, talep üzerine izlenebilirlik bilgisi gerektirir, bu nedenle ürün dağıtımdayken zinciri güncel tutun. Dosyayı lot numarasına göre düzenleyin.

ABD ve AB Geri Çağırma-Hazırlık Kontrol Listesi

Bir PS tedarikçisi onaylanmadan önce ve her yıllık olarak tekrar Tedarikçi İncelemesi:

1. Tedarikçinin, isimli bir koordinatör ve yedek bir kişiyle yazılı bir geri çağırma prosedürü olduğunu doğrulayın.
2. En güncel sahte geri çağırma veya izlenebilirlik raporunu talep edin ve inceleyin.
3. Her varıl, COA, paketleme listesi ve sevk belgesinde lot numaralarının göründüğünü doğrulayın.
4. Tedarikçinin müşteri bildirim taahhüdünü doğrulayın: geri çağırma iletişiminin kanalı, zamanlaması ve içeriği.
5. Şikayet kayıtlarının 21 CFR bölüm 111 alt bölüm O beklentilerini karşıladığını kontrol et.
6. Belge saklanmasının 21 CFR 111.605 ve kalite sözleşmesi süresini kapsadığını doğrulayın.
7. Tedarikçi kalite anlaşmasına geri çağırma-bildirim ve iş birliği görevleri ekleyin.
8. Her sipariş için parti başına belgeleri sakla ve her partiyi müşterilerine göre eşleştir.
9. Yılda bir kez gerçek bir arsada kendi iz egzersizinizi yapın.
10. PS veya benzer bileşenleri içeren olaylar için FDA Uygulama Raporu ve RASFF'ı takip edin.

Doğrulanmış Nutranexa Gerçekleri Hatırlama Hazırlık Nasıl Uyğundur

Nutranexa, fosfatidilserin, soya PS, ayçiçeği PS ve çözünür soya polisakkaridi üzerine odaklanan fonksiyonel bir gıda bileşeni üreticisidir. Ana kuruluş olan Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., 2013 yılında kurulmuş olup, Avrupa ve Kuzey Amerika'da birincil ihracat odaklı 110.000+ m2 kampüsü işletmektedir. PS için temel 25 kg minimum sipariş miktarı ve tambur başına 25 kg net miktar, %20, %50 ve %70 derecelerde.

Bu gerçekler, geri çağırmaya hazır bir sipariş yapısına dönüşür: bir tambur, bir etiket ve bir COA referansı demek, alıcının deposunda izlenebilirliği basit tutar. Nutranexa, örnek COA'ları QB/T 5821-2023 test temelinde yayımlar ve spesifikasyon, üretim, paketleme ve sevk kanıtlarını şu altımda sunar Kalite ve Ar-Ge ve Üretim. Onaydan önce mevcut geri çağırma prosedürünü ve bildirim taahhütlerini doğrudan satışlarla birlikte onaylayın.

SSS

Diyet takviyesi bileşenleri için sahte geri çağırma nedir?

Sahte geri çağırma, tedarikçinin gerçek bir parti seçtiği, partiyi malzemelere ve müşterilere ne kadar hızlı izleyebileceğini test ettiği ve zamanlama ile boşlukları belgelediği simüle edilmiş bir egzersizdir. Bu, geri çağırma planının işe yarayan pratik kanıtıdır.

FDA'nın gıda ve diyet takviyeleri için geri çağırma sınıfları nelerdir?

FDA, sağlık tehlikesi değerlendirmesine dayanarak Sınıf I, II veya III sınıflarını atar. Sınıf I, ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm olasılığı makul bir olasılığı ifade eder; Sınıf II, geçici veya tıbbi olarak geri alınabilir sonuçlar veya uzaktan riskler anlamına gelir; Sınıf III, olumsuz sonuçların olası olmadığını gösterir.

İthal edilen bir PS bileşeninin geri çağrılmasından kim sorumlu?

Sorumluluk paylaşılır. Tedarikçi, doğrudan müşterileri bilgilendirmeli ve yetkililerle iş birliği yapmalıdır; ithalatçı veya dağıtıcı ise geri çağırma talimatlarını yerine getirmeli, bildirimi kendi müşterilerine sunmalı ve AB'de kendi faaliyetleri kapsamında 19. Madde yükümlülüklerini yerine getirmelidir.

AB gıda işletmecileri 19. Madde kapsamında ne yapmalı?

Bir gıda gıda güvenliği gerekliliklerine uymadığında hemen çekilme işlemlerine başlamalı, yetkili makamı bilgilendirmeli, ürünün kendilerine ulaşmış olup olmadığını tüketicilere doğru şekilde bildirmeli ve diğer önlemler yetersiz olduğunda zaten temin edilen ürünü geri çağırmalıdırlar.

Alıcılar bir PS tedarikçisinin geri çağırma planında neleri kontrol etmeli?

Isimli bir geri çağırma koordinatörü, parti düzeyinde izlenebilirlik, sahte geri çağırma kanıtları, şikayet ve soruşturma süreci, zamanlama ile müşteri bildirim prosedürü, belge saklama, düzeltici işlem kayıtları ve düzenleyici-bildirim prosedürü için kontrol edin.

ABD ve AB geri çağırma beklentileri takviye içerikleri için nasıl farklılık gösteriyor?

ABD sistemi, FDA geri çağırma sınıfları, firma tarafından başlatılan veya FDA tarafından talep edilen geri çağırmalar ve etkinlik kontrollerine odaklanmaktadır. AB sistemi, RASFF aracılığıyla koordine edilen 18. madde izlenebilirliği ve 19. madde geri çekme, geri çağırma ve bildirim görevlerine odaklanmaktadır. Her ikisi de tedarikçilerin ve alıcıların hızlı hareket etmelerini bekliyor.

Sonuç

Geri çağırma hazırlığı sadece üreticiye özgü bir mesele ya da acil durum egzersizi değildir; Bu, tedarikçi yeterliliği sırasında başlayan ve her siparişle devam eden bir belge kontrol görevidir. ABD projeleri için FDA'nın geri çağırma sınıflarını ve zorunlu geri çağırma yetkisini doğrulayın. AB projeleri için Madde 18 izlenebilirliği ve Madde 19 görevleri doğrulan. Her iki pazarda da sahte geri çağırma kanıtı talep edin, parti başına belgeler sakla ve her PS lotunu kendi müşterilerinizle eşleştirin. Hızlı takip eden ve bildiren bir tedarikçi, geri çağırma dosyası eşit derecede hızlı olan bir alıcı ile birleştiğinde, kaliteli bir olayı tedarik zinciri krizi yerine kontrollü bir yanıta dönüştürür.

Kaynaklar

• eCFR: 21 CFR Bölüm 7 Alt Bölüm C - Geri Çağırmalar (Ürün Düzeltmeleri Dahil)
• FDA: FDA 101 - Ürün Geri Çağırmaları Nedir?
• FDA: Sektör için Rehberlik - Ürün Geri Çağırmaları, Kaldırma ve Düzeltmeler Dahil
• FDA: Zorunlu Gıda Geri Çağırmaları Hakkında Soru ve Yanıtlar
• eCFR: 21 CFR 111 Alt Bölüm O - Ürün Şikayetleri
• Cornell LII: 21 CFR 111.605 - Rekor tutma
• legislation.gov.uk: Yönetmelik (EC) No 178/2002, Madde 18 - İzlenebilirlik
• legislation.gov.uk: Yönetmelik (EC) No 178/2002, Madde 19 - Gıda Sorumlulukları
• Avrupa Komisyonu: Gıda ve Yem için Hızlı Uyarı Sistemi (RASFF)
• FDA: Geri Çağırmalar, Piyasa Çekilmeleri ve Güvenlik Uyarıları

İletişim Satışları

Uygun görmeyi planladığınız soya veya ayçiçeği PS rotası için mevcut spesifikasyon, COA örnekleri, paketleme detayları ve sevk belgelerini talep etmek üzere Nutranexa ile iletişime geçin. Hedef derecenizi, kaynak tercihinizi, hedef pazarınızı ve gerekli belgeleri paylaşın, böylece satış ekibi belge paketini geri çağırma-hazırlık incelemeniz için onaylayabilsin.

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.