ABD ve AB Alıcıları için Fosfatidilserin Yabancı Madde ve Fiziksel Kirletici İnceleme

Bir ABD veya AB alıcısı ilk kez toplu fosfatidilserin (PS) varilini açtığında, sessiz soru analiz değildir. Doğrudan cevap, yabancı madde ve fiziksel kirletici kontrolünün onaydan önce ve tekrar alındığında yazılı olarak doğrulanmasıdır: spesifikasyon ve COA dış madde görünümünü ve konumunu belirtmeli, tedarikçi elek, mıknatıs, metal detektoru ve görsel denetim kontrollerini gizli süreç detaylarını açıklamadan açıklayabilmeli, alıcı ise varilleri incelemeli, mühürler ve toz teslim aldığında ve görünür kirlilik kanıtı olan herhangi bir arsayı tutun. ABD ve AB kuralları fiziksel tehlikeleri ayrı bir risk kategorisi olarak ele aldığından, bu inceleme COA, mikrobiyolojik ve kimyasal kontrollerle aynı kalite dosyasında olmalı, bir olaydan sonra değil.

Bu rehber, toplu PS satın alan ithalatçılar, dağıtıcılar, takviye üreticileri, fonksiyonel gıda markaları ve tedarik (QA), depo veya alıcı ekipler için hazırlanmıştır. Bu yasal veya tıbbi tavsiye değildir ve tıbbi tedavi iddiasında bulunmaz.

PS toz Sevkiyatı İçin "Yabancı Madde" Ne Anlama Geliyor?

Fiziksel kirlenme kendi başına bir tehlike kategorisidir

Gıda güvenliği sistemleri, tehlikeleri biyolojik, kimyasal ve fiziksel kategorilere ayırır. Fiziksel tehlikeler üçüncü kategoridir: taşlar, cam, metal parçaları, plastik, ahşap, lifler, saçlar, böcekler ve istemeden yiyeceğe girebilen diğer gereksiz nesneler. FDA'nın önleyici kontrol çerçevesi kapsamında, 21 CFR 117.130, bilinen veya makul şekilde öngörülebilir fiziksel tehlikeleri dikkate alan yazılı bir tehlike analizi gerektirir; örnekler olarak taşlar, cam ve metal parçaları gösterilir. AB'de, (EC) No. 178/2002'nin 14. Maddesi, gıdanın insan tüketimine uygun olmadığını, yamaçlı kullanımı nedeniyle yabancı maddeler veya başka bir şekilde kontaminasyon nedenleriyle kabul edilemez olarak kabul edildiğini belirtir.

Toz bileşeni için pratik çeviri bir spesifikasyon hattırıdır. Yaygın ticari bir ifade "yabancı madde: görünmeyen madde" olup, bazen elek veya ekran testi, "beyazdan kirsiz beyaza kadar toz" gibi görünüm bildirimi ve ambalaj bütünlüğü gereksinimiyle desteklenir. Bu üç çizgi alıcının yazılı temel çizgisidir: pudra üzerinde anlaşılan renkte görünmeli, görünür gereksiz nesneler içermemiş ve onları tanıtmayan ambalajlarda gelmeli.

Yabancı maddenin PS tedarik zincirine girdiği yer

Fiziksel kirlenme birkaç noktada girebilir, bu yüzden inceleme COA ile sınırlı olmamalıdır:

• Ham maddeler: soya fasulyesi veya ayçiçeği lesitini ve L-serin, kabuk parçaları, tohumlar veya ambalaj kalıntılarıyla birlikte gelir.
• İşleme: frezeleme, karıştırma, konveyör ve elek ekipmanlarından kaynaklanan metal aşınması; ekranlardan, filtrelerden veya giysilerden gelen lifler; ve kırık ekipman veya kaplardan alınan cam veya plastik.
• Çevre: dolgu ve paketleme odalarındaki toz, böcek, saç ve kişisel eşyalar.
• Ambalaj: astar parçaları, tambur döküntüleri, gevşek etiketler veya doldurma, sızdırmazlık ve paletleme sırasında kontaminasyon.
• Taşıma ve alım: Açık variller, hasar astarları veya limanda, depoda veya alıcı iskelesinde işlem sırasında kontaminasyon.

Bir alıcı her noktayı denetleyemez, ancak tedarikçinin işlem kontrolleri ve alıcının alan çekleri birlikte zinciri kapsar; Üretim incelemesi Bu tür kontrollerin nerede olduğunu açıklar.

Spesifikasyon ve COA'da Nelere Dikkat Edilmeli

İncelemeye belge setiyle başlayın. The COA ve spesifikasyon incelemesi Tam onay iş akışını kapsar; Aşağıdaki yabancı madde maddeleri, dosyada yer alması gereken fiziksel kontaminasyon alt kümesidir:

İki okuma alışkanlığı, yanlış güveni önler. İlk olarak, "hiç görünmüyor" ifadesi, test koşullarında görünür kirlilikle ilgili bir ifadedir, mikroskobik veya görünmez materyale karşı bir garanti değildir; Hangi çekin bunu desteklediğini sor. İkincisi, COA hattı gerçek arsaya bağlı olmalı, çünkü başka bir partiden alınan sertifika alıcıya paletteki variller hakkında hiçbir şey söylemez. Mevcut parti COA'sında yabancı madde veya görünüm çizgisi yoksa, spesifikasyonu ve kontrol yöntemini yazılı olarak isteyin.

Tedarikçiyle Doğrulama Yapılacak Üretim Kontrolleri

Sonraki katman süreçtir. ABD diyet takviyesi GMP'leri kapsamında, 21 CFR 111.365, bileşenlerde veya besin takviyelerinde metal veya diğer yabancı maddelerin yer almasına karşı etkili önlemler listeler; filtreler veya süzgeçler, tuzaklar, mıknatıslar ve elektronik metal dedektörlerini örnek olarak belirtir. AB kuralları aynı hedefe hijyen ve HACCP tabanlı prosedürler aracılığıyla yaklaşıyor. (EC) No 852/2004, gıda işletmecilerinin HACCP ilkelerine dayalı prosedürler uygulamalarını zorunlu kılar; bunların önlenmesi, ortadan kaldırılması veya azaltılması gereken tehlikeleri belirlemesi dahil, Ek II'si ise, gıda temas ettiği ekipmanların kontaminasyon riskinin en aza düşürülmesi için üretilmesi, temizlenmesi ve bakımı yapılmasını zorunlu kılar.

Bu hükümler kısa bir tedarikçi görüşmesine dönüşür. Ticari sır istemiyorsunuz; Adlandırılmış kontrollerin var olup olmadığını, süreçte nerede yer aldığını ve nasıl izlendiğini soruyorsunuz:

Her tedarikçi her kontrolü kullanmaz ve doğru set süreci ve risk değerlendirmesine bağlıdır. Önemli olan, net, yazılı bir cevap, kontrolün talep edildiği bir izleme kaydı ve başarısız olan herhangi bir arsa için belgelenmiş bir reddetme yoludur. Bir tedarikçi fiziksel kirlenme kontrollerini açıklayamıyorsa, yalnızca fiyat veya test üzerinden onaylamak yerine niteliklendirme dosyasını eksik olarak değerlendirin.

PS Davulları Geldiğinde Çeklerin Alınması

Yabancı madde kontrolü fabrikada bitmez. Alıcı sözü doğruladığı aşamadır. The Gelen Denetim İş Akışı Tam tutma ve serbest bırakma sürecini açıklar; Fiziksel kontaminasyon kontrolleri şunlardır:

• Paleti kabul etmeden önce her tamburda hasar, ezik, açık veya kırık contalar ve gevşek etiketler açısından kontrol edin.
• Astarın örneklenmiş tamburda sağlam olduğundan ve tozun tambur duvarına veya dış ambalaja temas etmediğinden emin olun.
• Tambur etiketlerini, parti kodlarını ve miktarlarını paketleme listesi ve COA ile karşılaştırın, numune almadan önce.
• İyi ışık altında renk, koku ve görünür yabancı cisimler gibi temsilli bir örnek açın ve inceleyin.
• İşleminizin gerektirdiği küçük bir örnek üzerinde basit bir elek veya görsel geçiş yapın ve sonucu kaydedin.
• Görünüş ve yabancı madde kontrolleri geçene ve belgeler eşleşene kadar arsayı karantinada tutun.

Örnekleme planını önceden belirleyin, iskelede değil. Aynı disiplin, Sevkiyat Öncesi Denetim Kaynağında: Varburun durumu, mühür numaraları ve paketleme kontrollerinin gönderilme öncesi kayıtları, ilk bakış yerine kabul etmeyi onaya dönüştürür.

ABD ve AB Kuralları İnceleme Nasıl Şekillendiriyor

ABD: diyet takviyesi GMP'leri ve gıda güvenliği önleyici kontrolleri

İki ABD çerçevesi, PS'nin nerede durduğuna bağlı olarak önemlidir. PS'yi diyet bileşeni olarak alan bir takviye üreticisi için, 21 CFR Bölüm 111 geçerlidir: firma, kimliği doğrulamalı ve kontaminasyona karşı önlemler almalıdır; bunlar arasında 21 CFR 111.365 kapsamında metal ve diğer yabancı maddelere karşı etkili önlemler almak, ayrıca Bölüm 111 Alt Bölüm O kapsamında ürün şikayetlerini ele almak zorunda. Daha geniş olarak gıda tesisleri için, FSMA kapsamındaki FDA önleyici kontrol kuralı, 21 CFR 117.130 kapsamında taş, cam ve metal parçaları gibi fiziksel tehlikeleri dikkate alan yazılı bir tehlike analizi gerektirir ve bir tehlike önleyici kontrol gerektirdiğinde, 21 CFR 117.135 uyarınca izleme ve düzeltici işlem kayıtlarıyla yazılı bir kontrol gerektirir. FDA'nın insan gıdası için önleyici kontrollerle ilgili nihai kural sayfası aynı beklentiyi açık bir şekilde açıklıyor: tehlike analizi biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikeleri dikkate almalıdır.

Bir ithalatçı veya dağıtıcı için pratik etki, fiziksel kirlenme sadece ticari kalite meselesi değil; Eğer içeriği güvensiz hale getirirse yiyecekleri karıştırabilir ve zincirde şikayet, düzeltme ve geri çağırma yükümlülüklerini tetikleyebilir; bu da bizim belgemizde belirtildiği gibi. Geri Çağırma Hazırlığı İnceleme.

AB: hijyen, HACCP tabanlı prosedürler ve gıda güvenliği gereksinimleri

AB'de, (EC) No. 852/2004 genel hijyen temelini belirler: gıda işletmecileri, önlenmesi, ortadan kaldırılması veya azaltılması gereken tehlikeleri belirleyen HACCP ilkelerine dayalı prosedürler uygulamalıdır ve Ek II, kirlenme riskini en aza indirmek için gıda temaslı ekipmanların üretilip bakımını gerektirir. (EC) 178/2002 sayılı Yönetmelik'in 14. maddesi, güvensiz yiyeceklerin piyasaya sürülmesini yasaklar ve dış maddelerle yapılan kirlenmeyi, bir gıdanın insan tüketimine uygun olmaya uygun olmasının bir nedeni olarak değerlendirir. Bir AB ithalatçısı için bu iki inceleme görevi oluşturur: tedarikçinin hijyen ve tehlike kontrol dosyasını doğrulamak ve her partiyi belgelerle bağlayan alıcı kanıtı saklamak, böylece bir bulgu çıkarsa ithalatçının kendi gerekli özenini savunabilmesi sağlanır. The Tedarikçi Kalite Anlaşması Yabancı madde spesifikasyon satırlarının, beklentilerin kontrol edilmesi, bildirim görevlerinin ve şikayetlerin ilk siparişten önce kaydedilebileceği bir yerdir.

Uluslararası temel: Codex CXC 1-1969

Her iki çerçevenin arkasında, ulusal sistemlerin uyguladığı tehlike temelli yaklaşımı tanımlayan Gıda Hijyeninin Genel İlkeleri Kodeksi (CXC 1-1969) yer alır. Çapraz piyasa alıcıları için nötr bir referans olarak faydalıdır çünkü aynı mantığı alıcıya tarafsız bir dilde ifade eder: fiziksel, kimyasal ve biyolojik tehlikeleri tespit etmek, önkoşullar programları ve HACCP ile kontrol etmek ve kayıt tutmak. ABD ve AB ekipleri ortak bir tedarikçi tartıştığında, Kodeks temel çizgisine işaret etmek, ulusal düzenlemeleri madde madde karşılaştırmaktan daha hızlı uyum sağlayabilir.

Alıcının Yabancı Madde İnceleme Listesi

Bir PS tedarikçisini onaylamadan önce ve her yıllık olarak tekrar Tedarikçi İncelemesi:

1. Spesifikasyon durumu görünümü ve yabancı madde konumu ile test temelini doğrulayın.
2. Fiyat verilen ürün için görünüm ve yabancı maddeleri gösteren güncel parti kredi belgeleri talep edin.
3. Tedarikçiden eleme, mıknatıs, metal algılama ve görsel inceleme kontrollerini ve bunların nasıl izlendiğini anlatmasını iste.
4. Yabancı madde gösteren çok şey için reddetme ve düzeltici işlem yolunu onaylayın.
5. Kalite kontrolünden sonra korumayı doğrulamak için ambalaj ve astar dokümantasyonunu gözden geçirin.
6. Alıcı örnekleme planı tanımlayın ve her lot başına görünüm ve yabancı madde kontrollerini kaydedin.
7. Şikayet kayıtlarını tutun ve bir bulgu çıkarsa anlaşmaya uygun bildirimi takip edin ve Geri Çağırma Hazırlığı adımlar.

Doğrulanmış Nutranexa Gerçekleri İncelemeye Nasıl Uyuyor

Nutranexa, fosfatidilserin, soya PS, ayçiçeği PS ve çözünür soya polisakkaridi üzerine odaklanan fonksiyonel bir gıda bileşeni üreticisidir. Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd. 2013 yılında kurulmuş olup, Avrupa ve Kuzey Amerika'da birincil ihracat odaklı 110.000+ m2 kampüsü işletmektedir. PS için temel 25 kg minimum sipariş miktarı ve tambur başına 25 kg net miktar, %20, %50 ve %70 derecelerde.

Bu gerçekler, süreç detaylarını icat etmeden fiziksel kontaminasyon incelemesini destekler: bir tambur, bir etiket ve bir COA referansı demek, bu da alım görünümü ve yabancı madde kontrollerinin tek bir partiye kolayca izlenmesini sağlar. Nutranexa, örnek COA'ları QB/T 5821-2023 test temelinde yayımlar ve spesifikasyon, üretim, paketleme ve sevk kanıtlarını şu altımda sunar Kalite ve Ar-Ge ve Üretim, dahil PS %20 ve PS %50 dereceler ve soya ve Ayçiçeği Rotalar. Onaydan önce mevcut spesifikasyon ifadesini, COA alanlarını ve süreç kontrol cevaplarını doğrudan satışlarla birlikte onaylayın.

SSS

PS COA'da "yabancı madde: görünmeyen yok" ne anlama geliyor?

Bu, serbest bırakılan partinin, spesifikasyonda tanımlanan test koşulları altında, örneğin tanımlanmış bir örnekte görsel inceleme veya elek testi gibi görünen gereksiz nesneler göstermediği anlamına gelir. Mikroskobik malzemeye karşı bir garanti değildir; Hangi yöntemin hattı desteklediğini sorun.

ABD ek GMP'leri metal dedektörleri gerektiriyor mu?

21 CFR 111.365, metal veya diğer yabancı maddelerin dahil edilmesine karşı etkili önlemler gerektirir ve filtreler veya süzgeçler, tuzaklar, mıknatıslar ve elektronik metal detektörlerini örnek olarak adlandırır. Tedarikçi, süreci için etkili seti seçebilir; Alıcı, hangi önlemlerin kullanıldığını ve nasıl izlendiğini sormalıdır.

HACCP kapsamında PS tozu için hangi fiziksel tehlikeler geçerlidir?

Yaygın kategoriler arasında ekipman aşınmasından kaynaklanan metal parçaları, ham maddelerden taşlar ve sert partiküller, kırık ekipman veya kaplardan cam veya plastik, lifler, saç ve böcekler bulunur. 21 CFR 117.130 uyarısında, taşlar, cam ve metal parçaları adlandırılmış örneklerdir; aynı tehlike kategorileri AB'deki Codex tabanlı HACCP uygulamalarında da görülmektedir.

AB alıcıları, (EC) 852/2004 Yönetmeliği kapsamında yabancı maddeler hakkında ne sormalı?

Tedarikçinin HACCP tabanlı prosedürlerinde fiziksel tehlikeleri nasıl tespit ettiğini, Ek II kapsamında gıda temaslı ekipmanların nasıl inşa edildiğini, temizlendiğini ve bakımı yapıldığını ve elek, mıknatıs, metal tespiti ve görsel incelemenin nasıl izlenip kaydedildiğini sorun.

Alıcılar, alıcı sırasında yabancı madde olup olmadığını kontrol etmek için PS varillerini nasıl numune almalıdır?

Varıştan önce örnekleme planını tanımlayın; genellikle her parti başına belirli sayıda tambur ve her birinden temsil bir örnek bulunur. Tambur bütünlüğünü, astar durumunu, etiketleri ve parti kodlarını kontrol edin, ardından tozun renk, koku ve görünür yabancı cisimleri iyi ışık altında inceleyin ve sonucu serbest bırakmadan önce kaydedin.

Bir alıcı, yabancı bir madde tespit için hangi kayıtları tutmalı?

Alıcı denetim kaydını, fotoğrafları veya uygun örnekleri, arsa için COA ve paketleme listesini, tutma ve bırakma kararını, şikayet ve tedarikçi bildirimini ve herhangi bir düzeltme müdahalesini kabul edilen şekilde saklayın Tedarikçi Kalite Anlaşması ve geri çağırma-hazırlık prosedürleri.

Sonuç

Yabancı madde ve fiziksel kirletici incelemesi, PS tedarikçi yeterliliğinin küçük ama pazarlık konusu olmayan bir katmanıdır. Alıcının görevi, yazılı beklentiyi spesifikasyona kilitlemek, mevcut partinin COA'sında doğrulamak, tedarikçinin elek, mıknatıs, metal algılama ve hijyen kontrollerini açık terimlerle doğrulamak ve teslim aldığında kontrolü tanımlanmış bir örnekleme planıyla tekrarlamaktır. ABD kuralları incelemeyi 21 CFR Bölüm 111 ve 117'de, AB kurallarında (EC) Yönetmelik No 852/2004 ve (EC) No 178/2002 Yönetmeliği'nin 14. Maddesi'nde ve Codex CXC 1-1969 her iki tarafa ortak bir temel sağlar. Fiziksel kirlenme kontrollerini belirtebilen ve belgeleyebilen bir tedarikçi ile iskelede bunları doğrulayan bir alıcı, görünmez bir riski kalite dosyasının kontrollü ve izlenebilir bir parçasına dönüştürür.

Kaynaklar

• eCFR: 21 CFR 111.365 - Kontaminasyonu önlemek için hangi önlemleri almalısınız?
• eCFR: 21 CFR 117.130 - Tehlike analizi
• eCFR: 21 CFR 117.135 - Önleyici kontroller
• FDA: FSMA İnsan Gıdası İçin Önleyici Kontroller Nihai Kuralı
• legislation.gov.uk: Yönetmelik (EC) No 178/2002, Madde 14 - Gıda güvenliği gereksinimleri
• legislation.gov.uk: Yönetmelik (EC) No 852/2004, Madde 5 - Tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları
• legislation.gov.uk: Yönetmelik (EC) No 852/2004, Ek II - Tüm gıda işletmecileri için genel hijyen gereksinimleri
• FAO/WHO Codex Alimentarius: Uygulama Kuralları (CXC 1-1969 Gıda Hijyeninin Genel İlkeleri)
• Avrupa Komisyonu: Gıda ve Yem için Hızlı Uyarı Sistemi (RASFF)

İletişim Satışları

Geçerli PS spesifikasyonu, parti COA, ambalaj ve astar detayları ile uygun olarak başvurmayı planladığınız soya veya ayçiçeği rotası için üretim veya kalite kanıtlarını talep etmek için Nutranexa ile iletişime geçin. Hedef derecenizi, kaynak tercihinizi, hedef pazarınızı ve belge ihtiyaçlarınızı paylaşın, böylece satış ekibi yabancı madde ve fiziksel kirletici incelemeniz için kanıt paketini onaylayabilsin.

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.