عندما يفتح مشتري أمريكي أو أوروبي برميل من فوسفاتيديلسيرين بالجملة (PS) لأول مرة، فإن السؤال الهادئ ليس في الاختبار. الإجابة المباشرة هي أنه يجب التحقق من التحكم في المواد الأجنبية والملوثات الفيزيائية كتابيا قبل الموافقة ومرة أخرى عند الاستلام: يجب أن تذكر المواصفة وشهادة التلوث المظهر وموقع المادة الأجنبية، ويجب أن يكون المورد قادرا على شرح ضوابط الغربلة، والمغناطيس، وكشف المعادن، والفحص البصري دون الكشف عن تفاصيل سرية للعملية، ويجب على المشتري فحص الأسطوانات، الأختام، والبارود عند الاستلام والاحتفاظ بأي قطعة تحتوي على أدلة تلوث ظاهرة. تتعامل القواعد الأمريكية والأوروبية مع المخاطر الفيزيائية كفئة مخاطر منفصلة، لذا فإن هذه المراجعة تندرج في نفس ملف الجودة مع فحوصات COA، والميكروبيولوجيا، والكيميائية، وليس بعد وقوع حادث.

هذا الدليل مخصص للمستوردين والموزعين ومصنعي المكملات التجارية والعلامات التجارية للأغذية الوظيفية، والمشتريات، وضمان الجودة، والمستودعات، أو فرق الاستقبال التي تشتري PS بالجملة. هذا ليس نصيحة قانونية أو طبية ولا يقدم أي مطالبات بالعلاج الطبي.

ماذا يعني "المادة الأجنبية" بالنسبة لشحنة مسحوق PS

التلوث المادي هو فئة خطر بحد ذاتها

تقسم أنظمة سلامة الغذاء المخاطر إلى فئات بيولوجية وكيميائية وفيزيائية. المخاطر الفيزيائية هي الفئة الثالثة: الحجارة، الزجاج، شظايا المعادن، البلاستيك، الخشب، الألياف، الشعر، الحشرات، وغيرها من الأشياء الزائدة التي يمكن إدخالها عن غير قصد إلى الطعام. بموجب إطار الضوابط الوقائية لإدارة الغذاء والدواء، يتطلب القانون 21 CFR 117.130 تحليلا كتابيا للمخاطر يأخذ في الاعتبار المخاطر الفيزيائية المعروفة أو المتوقعة بشكل معقول، مع ذكر الحجارة والزجاج وقطع المعادن كمثال. في الاتحاد الأوروبي، تنص المادة 14 من اللائحة رقم 178/2002 على أن الطعام يعتبر غير صالح للاستهلاك البشري عندما يكون غير مقبول لاستخدامه المقصود لأسباب تتعلق بالتلوث، سواء عن طريق مواد خارجية أو غير ذلك.

بالنسبة لمكون البودرة، الترجمة العملية هي خط مواصفات. تعبير تجاري شائع هو "مادة أجنبية: غير مرئية"، وأحيانا يدعمها مصفاة أو اختبار شاشة، أو بيان مظهر مثل "مسحوق أبيض إلى أبيض مائل إلى مائل إلى مائل إلى الصفرة"، وشرط سلامة التغليف. هذه الخطوط الثلاثة هي خط الأساس المكتوب للمشتري: يجب أن يبدو المسحوق باللون المتفق عليه، ولا يحتوي على أشياء زائدة مرئية، ويصل في عبوات لم تدخلها.

حيث تدخل المادة الأجنبية سلسلة توريد PS

يمكن أن يدخل التلوث المادي في عدة نقاط، ولهذا السبب يجب ألا تتوقف المراجعة عند لجنة التحقيق:

  • المواد الخام: ليسيثين فول الصويا أو عباد الشمس وL-سيرين الذي يصل مع شظايا الهيكل، البذور، أو بقايا التغليف.
  • المعالجة: تآكل المعادن من معدات الطحن، المزج، النقل، والمصل; ألياف من الشاشات أو الفلاتر أو الملابس؛ والزجاج أو البلاستيك من معدات أو حاويات مكسورة.
  • البيئة: الغبار، الحشرات، الشعر، والأغراض الشخصية في غرف التعبئة والتغليف.
  • التغليف: شظايا البطانة، حطام الأسطوانة، الملصقات المفكوكة، أو التلوث أثناء الحشو، والختم، والتلوين.
  • النقل والاستقبال: البراميل المفتوحة، أو تالف الحاملات، أو التلوث أثناء التعامل في الميناء أو المستودع أو رصيف المشتري.

لا يمكن للمشتري تدقيق كل نقطة، لكن ضوابط عملية المورد واستلام الشيكات التي يتلقاها المشتري معا تغطي السلسلة؛ ال مراجعة التصنيع تشرح مكان هذه التحكمات.

ما الذي يجب البحث عنه في المواصفات وشهادة التقييم

ابدأ المراجعة بمجموعة المستندات. ال مراجعة COA والمواصفات يغطي سير عمل الموافقة الكامل؛ العناصر المتعلقة بالمادة الأجنبية أدناه هي المجموعة الفرعية للتلوث الفيزيائي التي يجب أن تظهر في الملف:

بند المستندما الذي يجب مراجعتهلماذا يهم ذلك
المظهرلون وشكل البودرة، مثل مسحوق أبيض إلى أبيض مائل إلىيؤكد الحالة الظاهرة التي ستقارنها عند الاستلام
المادة الأجنبية"لا يوجد شيء مرئي" أو صياغة معادلة مع مرجع طريقةبيان التلوث المباشر في المواصفة
اختبار غربال أو شاشةحجم الشبكة، أساس الاختبار، والنتيجة للدفعة التي تم إصدارهايفصل الجسيمات الكبيرة ويؤكد التحكم في الشاشة
التغليف والبطانةبطانة بدرجة غذائية، وأسطوانة مغلقة، وتفاصيل الإغلاقيوضح كيف يتم حماية المسحوق بعد مراقبة الجودة
ربط القطعالكثير من COA، ملصقات الطبول، وقائمة التعبئة متطابقةيربط بيان COA بالأقراص التي تستلمها بالضبط

عادتان في القراءة تمنعان الثقة الزائفة. أولا، "غير مرئي" هو بيان عن التلوث المرئي تحت ظروف الاختبار، وليس ضمانا ضد المواد المجهرية أو دون المرئية؛ اسأل أي فحص يدعمه. ثانيا، يجب ربط خط COA بالقطعة الفعلية، لأن شهادة من دفعة أخرى لا تخبر المشتري شيئا عن البراميل على المنصة. إذا كانت مجموعة COA الدفعية الحالية تفتقر إلى خط مادة أجنبية أو مظهر، اطلب المواصفة وطريقة التحكم كتابيا.

ضوابط الإنتاج للتحقق مع المورد

الطبقة التالية هي العملية. بموجب GMPs في المكملات الغذائية الأمريكية، يدرج 21 CFR 111.365 تدابير فعالة للحماية من وجود المعادن أو مواد أجنبية أخرى في المكونات أو المكملات الغذائية، مع تسمية المرشحات أو المصفاخ، والمغناطيسات، وأجهزة كشف المعادن الإلكترونية كمثال. تقترب قواعد الاتحاد الأوروبي من نفس الهدف من خلال إجراءات النظافة وHACCP. تلزم اللائحة رقم 852/2004 مشغلي الأعمال الغذائية بوضع إجراءات تستند إلى مبادئ HACCP، بما في ذلك تحديد المخاطر التي يجب منعها أو القضاء عليها أو تقليلها، كما يتطلب الملحق الثاني بناء وتنظيف وصيانة المعدات التي يلامس بها الطعام وصيانة حتى يقلل خطر التلوث.

تمرير مراقبة الجودة في خط إنتاج PS يظهر مصفاة اهتزاز، قضيب مغناطيس، وبوابة كشف المعادن مع كيس صغير من مسحوق على ناقل

هذه البنود تترجم إلى مقابلة قصيرة مع المورد. أنت لا تطلب أسرار تجارية؛ أنت تسأل عما إذا كانت عناصر التحكم المسماة موجودة، وأين تقع في العملية، وكيف تتم مراقبتها:

التحكمالشكل النموذجيسؤال يجب طرحه
الغربلة أو الغربلةالشاشة أو المنخل قبل أو بعد المزجما هي الشبكة المستخدمة، وهل يتم توثيق فحص المنخل في كل دفعة؟
المغناطيسات والفخاخقضبان مغناطيسية، شبكات، أو مصائد عند نقاط النقلأين يتم تركيب المغناطيسات، وكم مرة يتم تنظيفها وفحصها؟
كشف المعادنكاشف المعادن الإلكتروني في مرحلة التعبئة أو التعبئة النهائيةهل هناك خطوة للكشف عن المعادن أو إزالتها، وما هي إجراءات رفضها؟
الفحص البصريفحص المشغل أثناء التعبئة والتعبئةهل يتم فحص البراميل المملوءة أو العينات بصريا قبل الختم؟
نظافة الغرف والمعداتمناطق تعبئة محكمة وجداول تنظيفكيف يتم التحكم في الغبار والألياف ومخاطر الآفات في غرفة التعبئة؟
ضوابط الأفرادشباك الشعر، الزي الرسمي، ولا أشياء شخصية في مناطق المنتجاتما هي قواعد التلوث الشخصية التي تنطبق على المشغلين؟
سلامة التغليفبطانة طعام بدرجة غذائية، براميل محكمة الإغلاق، ومنصات نظيفةكيف يتم تركيب بطانة الطبل والتحقق منها قبل التعبئة؟

ليس كل مورد يستخدم كل التحكم، وتعتمد المجموعة المناسبة على العملية وتقييم المخاطر. ما يهم هو إجابة واضحة ومكتوبة، وسجل مراقبة حيث يتم المطالبة بالسيطرة، ومسار رفض موثق لأي قطعة تفشل. إذا لم يستطع المورد وصف ضوابط التلوث الفيزيائي الخاصة به، فتعامل مع ملف التأهيل على أنه غير مكتمل بدلا من الموافقة فقط على السعر أو الاختبار.

استلام الشيكات عند وصول طبول PS

التحكم في المواد الأجنبية لا ينتهي عند المصنع. خطوة الاستقبال هي حيث يتحقق المشتري من الوعد. ال سير عمل الفحص الوارد يشرح عملية الاحتجاز والإفلات الكاملة؛ فحوصات التلوث الفيزيائي التي يجب إضافتها هي:

  • افحص كل برميل بحثا عن أضرار أو انبعاجات أو أختام مفتوحة أو مكسورة أو ملصقات فضفاضة قبل قبول المنصة السريعة.
  • تحقق من أن البطانة سليمة على برميل مأخوذ عينات وأن المسحوق لم يلامس جدار الأسطوانة أو التغليف الخارجي.
  • قارن ملصقات الأسطوانات، ورموز الدفعات، والكميات مع قائمة التعبئة وCOA قبل أخذ العينة.
  • افتح وفحص عينة ممثلة: اللون، والرائحة، والأجسام الغريبة المرئية تحت الضوء الجيد.
  • قم بتمرير مصفاة بسيط أو تمرير بصري على عينة صغيرة حيث يتطلب الإجراء، وسجل النتيجة.
  • احتفظ بالأرض في الحجر الصحي حتى تمر فحوصات الظهور والمواد الأجنبية وتتوافق الوثائق.

حدد خطة أخذ العينات مسبقا بدلا من الوقوف على الرصيف. وينطبق نفس التخصص على الفحص قبل الشحن عند الأصول: سجلات ما قبل الإرسال لحالة الأسطوانة، أرقام الختم، وفحوصات التعبئة تحول الاستقبال إلى تأكيد بدلا من نظرة أولية.

كيف تشكل قواعد الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي المراجعة

الولايات المتحدة: المكملات الغذائية المعدلة والممارسات الوقيائية وضوابط السلامة الغذائية

إطاران أمريكيان لهما أهمية حسب مكان وضع ال PS. بالنسبة لمصنع المكملات التي تتلقى PS كمكون غذائي، ينطبق الجزء 111 من 21 CFR: يجب على الشركة التحقق من الهوية واتخاذ الاحتياطات ضد التلوث، بما في ذلك الإجراءات الفعالة ضد المعادن والمواد الأجنبية الأخرى بموجب 21 CFR 111.365، والتعامل مع شكاوى المنتجات بموجب الجزء 1111 الفرعي O. بالنسبة للمرافق الغذائية بشكل أوسع، تتطلب قاعدة الضوابط الوقائية لإدارة الغذاء والدواء بموجب FSMA تحليلا كتابيا للمخاطر يأخذ في الاعتبار المخاطر الفيزيائية مثل الحجارة والزجاج وشظايا المعادن بموجب 21 CFR 117.130، وعندما يتطلب الخطر رقابة وقائية، فإن السيطرة الكتابية تحتوي على سجلات مراقبة وإجراءات تصحيحية بموجب 21 CFR 117.135. تشرح صفحة القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء حول الضوابط الوقائية على الغذاء البشري نفس التوقع بعبارات بسيطة: يجب أن يأخذ تحليل المخاطر في الاعتبار المخاطر البيولوجية والكيميائية والفيزيائية.

بالنسبة للمستورد أو الموزع، فإن التأثير العملي هو أن التلوث المادي ليس مجرد مسألة جودة تجارية؛ يمكن أن يجعل الطعام مغشوشا إذا جعل المكون غير آمن، وقد يؤدي إلى التزامات الشكوى والتصحيح والاستدعاء لاحقا، كما هو مذكور في مراجعة جاهزية الاستدعاء.

الاتحاد الأوروبي: النظافة، الإجراءات القائمة على HACCP، ومتطلبات سلامة الغذاء

في الاتحاد الأوروبي، تحدد اللائحة رقم 852/2004 الأساس العام للنظافة: يجب على مشغلي الأعمال الغذائية تنفيذ إجراءات تستند إلى مبادئ HACCP تحدد المخاطر التي يجب منعها أو القضاء عليها أو تقليلها، ويتطلب الملحق الثاني بناء وصيانة معدات الاتصال بالطعام لتقليل مخاطر التلوث. المادة 14 من اللائحة (EC) رقم 178/2002 تحظر وضع الطعام غير الآمن في السوق وتعتبر التلوث بالمواد الخارجة سببا لعدم صلاحية الطعام للاستهلاك البشري. بالنسبة للمستورد الأوروبي، يخلق ذلك مهمتين مراجعتين: التحقق من ملف النظافة ومكافحة المخاطر الخاص بالمورد، والاحتفاظ بالأدلة المستلمة التي تربط كل دفعة بالوثائق، حتى يتمكن المستورد من الدفاع عن واجبه في حال حدوث اكتشاف. ال اتفاقية جودة المورد هو المكان لتسجيل خطوط مواصفات المواد الأجنبية، وتوقعات التحكم، ومهام الإخطار، والتعامل مع الشكاوى قبل الطلب الأول.

الخط الأساسي الدولي: Codex CXC 1-1969

خلف كلا الإطارين توجد مبادئ الكودكس العامة لصحة الغذاء (CXC 1-1969)، التي تصف النهج القائم على المخاطر الذي تطبقه الأنظمة الوطنية. يعد مرجعا محايدا للمشترين عبر الأسواق لأنه يعبر عن نفس المنطق بلغة محايدة للمشتري: تحديد المخاطر الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية، والسيطرة عليها من خلال البرامج الضرورية وHACCP، والاحتفاظ بالسجلات. عندما تناقش الفرق الأمريكية والأوروبية موردا مشتركا، يمكن أن يتوافق الإشارة إلى خط أساس الكودكس للتوقعات بشكل أسرع من مقارنة اللوائح الوطنية ببند ببند.

قائمة مراجعة الشؤون الأجنبية للمشتري

قبل الموافقة على مورد PS، ومرة أخرى في كل سنة مراجعة الموردين:

  1. تأكد من المظهر وموقع المادة الأجنبية في المواصفة، مع أساس الاختبار.
  2. اطلب شهادة COA للدفعة الحالية تظهر المظهر والمادة الأجنبية للدفعة المذكورة بالضبط.
  3. اطلب من المورد وصف أدوات الغربلة، والمغناطيس، وكشف المعادن، والفحص البصري وكيفية مراقبتها.
  4. أكد مسار الرفض والإجراءات التصحيحية لكثير من المواد التي تظهر مادة أجنبية.
  5. راجع التغليف ومستندات البطانة لتأكيد الحماية بعد مراقبة الجودة.
  6. حدد خطة أخذ عينات وسجل الظهور وفحوصات المواد الأجنبية لكل دفعة.
  7. احتفظ بسجلات الشكاوى، وإذا تم اتخاذ قرار، اتبع الإشعار المتفق عليه و جاهزية الاستدعاء خطوات.

كيف تتناسب حقائق نوترانيكسا المؤكدة مع المراجعة

نوترانيكسا هي شركة تصنيع مكونات غذائية وظيفية تركز على فوسفاتيديلسيرين، وفول الصويا، وPS دوار الشمس، وبوليسكاريد فول الصويا القابل للذوبان. تأسست شركة شاندونغ نوترانيكسا للصناعات الحيوية المحدودة في عام 2013 وتدير حرما جامعيا بمساحة 110,000+ متر مربع مع تركيز رئيسي على التصدير في أوروبا وأمريكا الشمالية. بالنسبة ل PS، الخط الأساسي هو كمية طلبية دنيا تبلغ 25 كجم مع صافي 25 كجم لكل برميل، في درجات 20٪، 50٪، و70٪.

هذه الحقائق تدعم مراجعة التلوث الفيزيائي دون اختراع تفاصيل العملية: برميل واحد يساوي دفعة واحدة، ملصق واحد، ومرجع واحد من COA، مما يجعل من السهل تتبع مظهر المادة الأجنبية عند الاستقبال إلى دفعة واحدة. تنشر نوترانيكسا نماذج شهادات الشهادة على أساس اختبار QB/T 5821-2023 وتوفر أدلة المواصفات، والتصنيع، والتغليف، والإرسال تحت الجودة والبحث والتطوير و التصنيع، بما في ذلك ملاحظة 20٪ و PS 50% الدرجات و الصويا و عباد الشمس طرق. أكد صياغة المواصفات الحالية، وحقول شهادة التحكم، وإجابات التحكم في العمليات مباشرة مع المبيعات قبل الموافقة.

الأسئلة الشائعة

ماذا يعني "مادة أجنبية: غير مرئية" في شهادة PS COA؟

هذا يعني أن الدفعة التي تم إصدارها لم تظهر أي أجسام خارجية مرئية تحت ظروف الاختبار الموضحة في المواصفة، مثل الفحص البصري أو اختبار الغربال على عينة محددة. ليس ضمانا ضد المواد المجهرية؛ اسأل أي طريقة تدعم الخط.

هل تتطلب برامج GMP الأمريكية المكملات أجهزة كشف المعادن؟

يتطلب القانون 21 CFR 111.365 تدابير فعالة للحماية من دخول المعادن أو المواد الأجنبية الأخرى، ويسمي مرشحات أو مصفاخ، وفخاخ، ومغناطيسات، وكاشفات المعادن الإلكترونية كمثال على ذلك. يمكن للمورد اختيار المجموعة الفعالة لعمليته؛ يجب على المشتري أن يسأل عن الإجراءات المستخدمة وكيف تتم مراقبتها.

ما هي المخاطر الفيزيائية التي تنطبق على مسحوق PS تحت HACCP؟

الفئات المعتادة هي شظايا المعادن الناتجة عن تآكل المعدات، الحجارة والجزيئات الصلبة من المواد الخام، الزجاج أو البلاستيك من المعدات أو الحاويات المكسورة، الألياف، الشعر، والحشرات. بموجب المادة 21 CFR 117.130، الأحجار والزجاج والمعادن هي الأمثلة المسماة؛ تظهر نفس فئات المخاطر في ممارسات HACCP القائمة على الكودكس في الاتحاد الأوروبي.

ماذا يجب أن يسأل المشترون الأوروبيون عن المواد الأجنبية بموجب اللائحة (EC) 852/2004؟

اسأل كيف يحدد المورد المخاطر الفيزيائية في إجراءاته القائمة على HACCP، وكيف يتم بناء وتنظيف وصيانة معدات الاتصال بالطعام لتقليل مخاطر التلوث بموجب الملحق الثاني، وكيف يتم مراقبة وتسجيل الغربلة، والمغناطيسات، والكشف عن المعادن، والفحص البصري.

كيف يجب على المشترين أخذ عينات من براميل PS للتحقق من وجود مواد غريبة عند الاستلام؟

حدد خطة العينات قبل الوصول، عادة عدد محدد من البراميل لكل دفعة مع عينة ممثلة من كل دفعة. افحص سلامة الأسطوانة، وحالة البطانة، والملصقات، ورموز القطع، ثم افحص المسحوق بحثا عن اللون والرائحة والأجسام الغريبة المرئية تحت الضوء الجيد وسجل النتيجة قبل الإطلاق.

ما هي السجلات التي يجب أن يحتفظ بها المشتري لاكتشاف مسألة أجنبية؟

احتفظ بسجل الفحص الاستلامي، الصور أو العينات حيثما كان ذلك ممكنا، شهادة التعبئة وقائمة التعبئة للقطعة، قرار الاحتجاز والإفراج، الشكوى وإشعار المورد، وأي رد تصحيحي، وذلك بعد الاتفاق اتفاقية جودة المورد وإجراءات الجاهزية للاستدعاء.

الخاتمة

مراجعة المواد الأجنبية والملوثات الفيزيائية هي طبقة صغيرة لكنها غير قابلة للتفاوض من تأهيل موردي PS. مهمة المشتري هي تثبيت التوقعات المكتوبة عند المواصفات، والتحقق منه في شهادة تصفية القطعة الحالية، وتأكيد ضوابط الغربال، والمغناطيس، والكشف عن المعادن، والنظافة الخاصة بالمورد بعبارات واضحة، وتكرار الفحص عند الاستقبال مع خطة عينة محددة. تثبت القواعد الأمريكية المراجعة في 21 من الجزأين 111 و117 من قانون الاتحاد الفيدرالي، وقواعد الاتحاد الأوروبي في لائحة (EC) رقم 852/2004 والمادة 14 من اللائحة رقم 178/2002، وقانون CXC 1-1969 يمنح كلا الجانبين خط أساس مشترك. المورد الذي يمكنه تحديد وتوثيق ضوابط التلوث الفيزيائي الخاصة به، والمشتري الذي يتحقق منها عند الرصيف، يحولون الخطر غير المرئي إلى جزء متحكم فيه وقابل للتتبع من ملف الجودة.

المصادر

اتصل بالمبيعات

تواصل مع نوترانيكسا لطلب مواصفات PS الحالية، وتفاصيل التعبئة والبطانة، وأدلة التصنيع أو الجودة لمسار الصويا أو دوار الشمس الذي تخطط للتأهل إليه. شارك الدرجة المستهدفة، وتفضيل المصدر، وسوق الوجهة، واحتياجات المستندات حتى يتمكن فريق المبيعات من تأكيد حزمة الأدلة لمراجعتك للمواد الأجنبية والملوثات الفيزيائية.

الخطوات التالية الموصى بها

اتصل بالمبيعات للحصول على مستندات المنتج

مشاركة تفضيلات المصدر والتطبيق والبلد والكمية السنوية.

اتصل بالمبيعات