Fosfatidilserin Rezerv Örnekleri: Alıcılar İçin ABD Takviyesi GMP İncelemesi

Toplu satın alan kaliteli bir ekip fosfatidilserin (PS) ABD diyet takviyesi için genellikle aynı soruyu sorar: hangi örnekleri tutmamız gerekiyor ve kim onları saklıyor? Doğrudan cevap: 21 CFR Bölüm 111, PS gibi her benzersiz bileşen partisinden temsilli örnekler toplamanızı ve dağıttığınız her paketlenmiş ve etiketlenmiş diyet takviyesi partisinden numuneleri ayırmanızı gerektirir; PS bileşenine ayrı bir Bölüm 111 rezerv örnek vergisi getirmez. Bu ayrım önemlidir çünkü alıcılara düzenleyici yükümlülüğün tam olarak nerede başladığını ve nerede bittiğini, ayrıca gönüllü tutulan örnek protokolünün boşluğu nerede doldurması gerektiğini söyler.

Bu makale, PS'yi toplu bir bileşen olarak tedarik eden Kuzey Amerika ithalatçıları, takviye üreticileri, özel etiket markaları, sözleşmeli üreticiler ve dağıtıcılar için yazılmıştır. Yönetmeliklerin aslında ne dediğini, bunun lesitin kaynaklı bir toz için ne anlama geldiğini açıklıyor 25 kg variller, gelen PS partileri için pratik bir tutulan örnek protokolü nasıl oluşturulur ve hangi tedarikçi tarafı tutma sorularının bir Tedarikçi Kalite Anlaşması. Bu bir kalite kontrol ve belge incelemesidir, tıbbi bir tartışma değildir.

Nutranexa bahsedildiğinde sadece doğrulanmış kamu gerçekleri kullanılır. Nutranexa kendisini 2013 yılında kurulan, 110.000+ m2'lik bir kampüsü işleten ve ağırlıklı olarak Avrupa ile Kuzey Amerika'ya hizmet veren Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd. olarak tanımlamaktadır. Halkı PS ürün sayfası Kapaklar soya PS ve Ayçiçeği PS, kalite ve Ar-Ge sayfası örnek COA kanıtlarını gösterir ve Üretim ve Paketleme ve Sevkiyat Sayfalar fabrika, paketleme ve sevkiyat bağlamını gösterir. Yayınlanan PS minimum siparişi 25 kg, tambur başına net 25 kg.

Alıcıların Önce Gerekli Kısa Cevap

Bir PS tedarikçisini onaylamadan veya alan SOP'unuzu kesinleştirmeden önce bu beş noktalık haritayı çalıştırın:

İlk ve son sıralar takımların geç keşfettiği sıralardır: bileşen örneklemesi rutin bir Part 111 görevidirken, tedarikçi tarafı parti tutma genellikle sözleşmesel bir sorudur ve ilk siparişten önce yazıya alınmadıkça değeri yoktur.

21 CFR Bölüm 111'in Aslında Ne Gerektirdiği

§ 111.80 altında bileşen örnekleri

21 CFR 111.80, "bileşenlerin, ambalajların ve etiketlerin spesifikasyonlara uygun olup olmadığını belirlemek için kullandığınız her benzersiz bileşen, ambalaj ve etiket partisinden temsil örnekleri toplamanızı gerektirir." Bir tedarikçiden bileşen aldığınızda, bu, her benzersiz sevkiyatın ve her benzersiz gönderi içindeki her partinin temsilci bir örneği anlamına gelir.

PS için, bir tambur örneği otomatik olarak çoklu davullu bir partiyi temsil etmez. Örnekleme planınızda davulların nasıl seçildiğini, ne kadar toz alındığını ve örneklerin kompozit olup olmadığını belirtmeli, böylece her sonuç belirli bir partiye kadar izlenir. The Gelen Denetim İş akışı genellikle bu örnek alınır, karantanadan çıkarılmadan önce.

§ 111.83 kapsamında tamamlanmış ek partilerin rezerv örnekleri

21 CFR 111.83, dağıttığınız her paketlenmiş ve etiketlenmiş diyet takviyesi partisinden rezerv örneklerini toplamanızı ve saklamanızı gerektirir. Yedek örnekler:

• Paketlenmiş ve etiketlenmiş diyet takviyesinin dağıtıldığı aynı kap kapatma sisteminde tutulmalı (veya başka bir yerde ambalaj ve etiketleme için dağıtılan ürün için, esasen aynı koruyucu özelliklere sahip bir sistemde);
• Parti, parti veya kontrol numarasıyla tanımlanmalıdır;
• Raf ömrü tarihi kullanıldığında raf ömrü tarihinden 1 yıl sonra, ya da rezerv örneğiyle ilişkili son diyet takviye partisinin dağıtım tarihinden itibaren 2 yıl boyunca tutulmalıdır; ve
• Diyet takviyesinin ürün spesifikasyonlarına uyup uymadığını belirlemek için tüm testler veya muayeneler için gereken miktarın en az iki katı olmalıdır.

Bu bölümün söylemediği bir şeyi unutmayın: her bileşenin rezerv örneğini gerektirmez. PS, bu yükümlülüğe yalnızca dağıttığınız paketlenmiş ve etiketlenmiş bitmiş takviye partisinin parçası olduğunda veya PS'yi kendiniz paketleyip etiketleyip diyet takviyesi olarak dağıttığınızda tabi olur.

§ 111.465 kapsamında tutma koşulları

21 CFR 111.465 tutma kurallarını ekler. Yedek örnekler, ürün etiketiyle uyumlu koşullarda veya depolama koşulları önerilmezse, kontaminasyona ve bozulmaya karşı koruyacak şekilde tutulmalıdır; eğer depolama koşulları önerilmezse, normal depolama koşullarında ve aynı (veya esasen eşdeğer) kap kapatma sisteminde tutulmalıdır.

Toz bileşeni ve ondan yapılan bitmiş ürünler için bu, kapalı kaplar, kontrollü sıcaklık, nemden koruma ve ışıktan koruma anlamına gelir. The Raf ömrü ve depolama incelemesi Alıcıların tedarikçinin açıklamasının arkasındaki depolama parametrelerini nasıl doğrulamaları gerektiğini açıklar.

§ 111.105 kapsamında kalite kontrol sorumluluğu

Kalite kontrol personeli, "(f) Gerekli temsilli örneklerin toplanmasını sağlamak" ve "(g) Gerekli yedek örneklerin toplanmasını ve tutulmasını sağlamak" gibi tanımlanmış işlemleri gerçekleştirmelidir. Pratikte, örnekleme ve tutma işleri "zaman varsa" yapılan depo işleri değildir. Bunlar, arkasında yazılı prosedürler olan QC görevleri olarak adlandırılır.

Fosfatidilserin Satın Aldığınızda Bu Ne Anlama Geliyor?

PS, tamamlanmış bir takviye haline gelene kadar bir bileşendir

Eğer işletmeniz diyet takviyeleri üretiyorsa, PS bir bileşen olarak gelir. Kullanmadan önce, kimliğini § 111.75(a)(1)(i) kapsamında en az bir uygun test veya muayeneyle doğrulamalı ve § 111.80 kapsamında temsil örnekler toplamalısınız. The tedarikçi COA yeterlilik incelemesi Bir tedarikçi COA'nın kimlik ve spesifikasyon kararlarını destekleyebileceği dar koşulları açıklar. Rezerv örnek yükümlülüğünüz, paketlediğiniz, etiketlediğiniz ve dağıttığınız bitmiş takviye partileriyle başlar, gelen maddeyle değil.

Önemli bir kenar durumu var. PS satın alıp sadece daha fazla işlem yapmadan diyet takviyesi olarak yeniden paketler veya yeniden etiketlerseniz, FDA sizi o bitmiş ürünün üreticisi olarak kabul eder ve § 111.83'teki rezerv örnek gereksinimleri, dağıttığınız paketlenmiş ve etiketlenmiş PS partilerine, toplu paketlenmiş ve etiketlenmiş PS partilerine uygulanır. PS'yi yönlendiren alıcılar, hangi rolü üstlendiklerini doğrulamalıdır; örnek yükümlülüklerini değiştirir.

Aynı mantık, Çinli bir bileşen üreticisinin genellikle diğer üreticilere daha fazla işlem için satılan PS için Bölüm 111'e tabi olmadığını açıklar: FDA, yalnızca müşterileri bileşeni daha fazla işleyen firmaların o bileşen için kurala tabi olmadığını, ancak bileşeni diyet takviyesi olarak paketleyen ve etiketleyen firmaların bu kurala tabi olmadığını belirtmiştir. FDA hâlâ bileşen tedarikçilerini geçerli hükümlere uymaya teşvik ediyor; bu da alıcıların ABD düzenlemesi tedarikçiyi saklamaya zorlamasa bile makul şekilde parti tutma kanıtı talep edebilmesinin bir nedenidir.

PS lot dosyası neden her rezerv örneğinin bel kemiği oluyor?

Bitmiş bir parsel rezerv örneği, arkasındaki parti kimliği kadar faydalıdır. Bir müşteri şikayeti veya spesifikasyon dışı bir sonuç soruşturmaya zorladığında, bitmiş rezerv örneği ona giren PS partisine kadar izlenebilir olmalıdır. COA, gelen örnek ve sevkiyat kayıtları. İşte bu yüzden Parti izlenebilirlik kontrol listesi herhangi bir tutma programının doğal eşlikçisidir: rezerv örnekleri partiyi tanımlar, ancak parti kanıtla bağlantı kurmak zorundadır.

Alıcı tarafında ithal edilmiş PS örnekleri

Bölüm 111, PS'nin kendisinden "rezerv örnek" bulundurmanızı gerektirmese de, çoğu ciddi ABD kalite programı, gelen her PS partisinden mühürlü ve saklanan bir örnek tutar. Amaç düzenleyici değil, pratiktir:

• Spesifikasyon dışı bir sonuçtan sonra kimlik veya anahtar spesifikasyonları yeniden test etmek;
• Aynı fiziksel kanıtla bir müşteri şikayeti veya tedarikçi talebi soruşturmasını desteklemek için;
• Aynı parti numarasını iddia eden sonraki bir sevkiyatı orijinal örnekle karşılaştırmak için;
• Bağımsız bir laboratuvara doğrulama fırsatı vermek Üçüncü Taraf Testi emredildi.

Bu, düzenlemenin açık bıraktığı boşluktur ve tutulan örnek protokolü tam da burada değer katıyor.

PS Tutulan Örnek Protokolü: Yedi Adım

Bu protokolü başlangıç noktası olarak kullanın ve SOP'unuza, ürün formatlarınıza ve risk değerlendirmenize uyarlayın.

1. Parti ve sevkiyat birimini tanımlayın. Tedarikçi parti kodunu, tambur sayısını, COA referans ve gönderi tanımlayıcısı, böylece her örnek tek bir fiziksel partiye bağlanır.
2. Alıcı sırasında temsilli örnekler toplayın. Mühürlü varillerden örnekler alın Gelen Denetim, parsil serbest bırakılmadan önce, § 111.80 tarafından zorunlu tutulan örnekleme planına uygun olarak sunulacaktır.
3. Tutulan numune miktarını ve kabını düzeltin. Yaygın bir alıcı uygulaması, kimlik ve temel spesifikasyon testlerini tekrarlayacak kadar tozdur; örneğin, kapalı ve nem korumalı bir kapta parti başına 100-200 g. Sizin SOP'niz tam miktarı belirlemeli; bu bir alıcı kararıdır, bileşenler için Part 111 numarası değildir.
4. Örneği etiketle ve kaydet. Bir numune kaydına parti numarası, COA referansı, miktar, toplama tarihi, depolama yeri, koruyucu ve tutma bitiş tarihi ekleyin.
5. Kontrollü koşullarda sakla. Mühürlü numuneyi soğuk, kuru ve ışıktan koruyun; bu, tedarikçinin spesifikasyonu ve bitmiş ürün etiketindeki saklama rehberine uygun şekilde tutun.
6. Tutma süresini belirleyin. Bunu bitmiş parti rezerv örnek yükümlülüğüyle hizalanın: en azından bitmiş raf ömrü artı bir araştırma penceresi ve tercihen raf ömrü tarihinin kullanılmadığı 2 yıllık dağılıma dayalı dönem boyunca.
7. Kontrol bertaraf ve soruşturmalar. Tutulan örneği kimlerin açabileceğini belgeleyin, toz teste gönderildiğinde bir kontrol zinciri tutun ve bertaraf edilmeden önce onay talep edin.

PS tedarikçisine parti tutma hakkında ne sorulmalı?

Bu sorular tedarikçi niteliğine ve Tedarikçi Kalite Anlaşması, sözlü bir satış konuşmasında değil. Yazılı bir parti tutma politikası gösterebilen bir tedarikçi, alıcıya çok daha güçlü bir soruşturma pozisyonu sağlar.

Kalite Sözleşmesine Tutma Nasıl Yazılır

Kalite sözleşmesinde tutulan örnek yükümlülüğü açıkça belirtilmelidir. Faydalı maddeler şunları kapsar: hangi tarafın numuneleri tutacağı (tedarikçi partisi tutulur artı alıcı tarafından tutulur), minimum tutma süresi, depolama koşulları, kimlik gereksinimleri, bağımsız test için serbest bırakma koşulları ve her tarafın bir kalite talebi ortaya atıldığında sunması gereken kanıtlar. The Tedarikçi Kalite Anlaşması İncelemesi bu maddelerin izlenebilirlik, sapma ve talep prosedürleriyle nasıl uyduğunu gösterir.

Tekrar siparişler için, tutma maddeleri ayrıca sessiz kaymayı önler: tedarikçi toplu tutma politikasını, depolamasını veya örnek tanımlamasını değiştirirse, bu değişiklik aynı değişiklik-kontrol disiplini altında belgelenmelidir. Tekrar Sipariş Belge İnceleme.

Kaçınılması Gereken Yaygın Hatalar

• COA tamamlandığı için bileşen örnekleri atlanır. § 111.75 kapsamında COA bağımlılığının koşulları vardır ve § 111.80 hâlâ her benzersiz parti ve sevkiyatın temsilci örneklerini gerektirir.
• Bitmiş parti rezerv örneklerini özel etiket için isteğe bağlı olarak ele almak. Bitmiş takviyeyi paketlerseniz, etiketlerseniz veya dağıtırsanız, bu yükümlülük operasyonunuza bağlıdır.
• PS depolamak, örnekleri açık, sıcak veya nemli tutar. Bozunmuş toz örnekleri delil olarak değersizdir; Kontaminasyona ve bozulmaya karşı koruma, rezerv örnekler için isimlendirilmiş bir gerekliliktir.
• Örnek kayıt tutmuyorum. Kaydedilmemiş bir örnek, ne zaman alındığını veya hangi partiyi temsil ettiğini kanıtlayamaz.
• Örnekleri çok erken atmak. Saklama süreleri, fatura ödeme tarihini değil, bitmiş raf ömrü ve bir inceleme penceresini kapsamalıdır.
• Tedarikçi tutumunu sözlü olarak bırakmak. Parti tutma ancak kalite anlaşmasında tanımlanıp doğrulanabilirse yardımcı olur.

Numune tutma incelemeniz için güncel PS spesifikasyonlarına, COA örneklerine ve paketleme detaylarına ihtiyacınız var mı? Şartname ve COA kanıtını talep edin Kaynak tercihiniz, hedef testi ve hedef pazarınızla.

Sonuç

PS alıcıları için ABD örnek hikayesi üç katmandan oluşuyor. İlk olarak, Bölüm 111, § 111.80 kapsamında spesifikasyon doğrulaması için her benzersiz gelen PS partisinin temsilci örneklerini gerektirir. İkincisi, § 111.83 ve § 111.465 kapsamında dağıttığınız her paketlenmiş ve etiketlenmiş bitmiş diyet takviyesi için belirlenmiş miktar, kap, depolama ve tutma kurallarıyla birlikte yedek örnekler gereklidir. Üçüncüsü, PS bileşeninin kendisinde Part 111 rezerv örnek vergisi yoktur, bu nedenle alıcı tarafında tutulan örnekler ve tedarikçi tarafında parti tutma, kalite programı kararları ve kalite anlaşmanızda yer alır.

Pratik teslimat yazılı bir protokoldür: alındığında numune alınma, mühürleme, etiketlenme, günlük, saklama, inceleme penceresinde saklanma ve belge bertaraf edilmesi. Parti izlenebilirliği, COA incelemesi ve tedarikçi parti tutma kanıtlarıyla birleşince, bu protokol sonraki soruyu hızlı ve belgelenmiş bir cevaba dönüştürür.

SSS

Takviye üreticilerinin PS bileşeninin yedek örneklerine mi ihtiyacı var, yoksa sadece bitmiş ürünlere mi ihtiyaç duyuyor?

21 CFR Bölüm 111, § 111.80 kapsamında spesifikasyon doğrulaması için her benzersiz bileşen partisinin temsil örneklerini ve § 111.83 kapsamında paketlenmiş ve etiketlenmiş bitmiş diyet takviyelerinin her partisinin rezerv örneklerini gerektirir. PS bileşeni için ayrı bir Part 111 rezerv örneği yükümlülüğü yoktur; ancak çoğu ABD kalite programı, gelen her PS partisinin muhabeli ve saklanan bir örneğini araştırmalar için tutar ve bitmiş parti rezerv örneği yalnızca PS partisi dosyası tamamlandığında faydalıdır.

21 CFR Part 111 kapsamında ne kadar rezerv örneği gereklidir?

Bitmiş takviye partileri için, ürün spesifikasyonlarına uyup uymadığını belirlemek için tüm test veya muayeneler için gereken miktarın en az iki katı gereklidir. Gelen PS tutulan örnekler için miktar alıcı tarafından tanımlanır; yaygın bir uygulama, kimlik ve temel spesifikasyon testlerini tekrar etmek için yeterli toz olmasıdır, ancak SOP'niz gerçek miktarı belirlemeli.

Yedek örnekler ne kadar süre saklanmalıdır?

Bitmiş takviye rezerv örnekleri, raf ömrü tarihinin kullanıldığı raf ömrünü geçen 1 yıl boyunca veya rezerv örneğiyle ilişkili son diyet takviyelerinin dağıtım tarihinden itibaren 2 yıl boyunca tutulmalıdır. PS tutma örnekleri için, bitmiş ürün raf ömrünü kapsayan bir süre ve bir inceleme penceresi belirleyin.

Yedek örnekler için hangi depolama koşulları geçerlidir?

Yedek örnekler, ürün etiketiyle veya olağan depolama koşullarıyla uyumlu koşullarda, ürünün dağıtıldığı aynı (veya esasen eşdeğer) kap kapatma sisteminde, kontaminasyon ve bozulmaya karşı koruma sağlamak için tutulmalıdır. PS gibi bir toz için bu, kapalı kaplar, kontrollü sıcaklık ve nem ile ışıktan koruma anlamına gelir.

PS tedarikçimden her partiden korunan örnekleri saklamasını mı istiyorum?

Evet, ve bunu tedarikçi kalite sözleşmesine yaz. Tedarikçi tarafı parti tutma, iddialar, sapmalar ve tekrar siparişler için fiziksel kanıt sağlar ve FDA, içerik tedarikçilerini, daha fazla işlem için satılan malzemeler için kurallara sıkı sıkıya tabi olmasalar bile geçerli Bölüm 111 hükümlerine uymaya teşvik eder.

Saklanan örnekleri üçüncü taraf doğrulama testleri için kullanabilir miyim?

Evet. Tutulan örnekler, COA doğrulama gerektirdiğinde genellikle bağımsız bir laboratuvara gönderilir. Belgelenmiş bir kontrol zinciri tutun, sonuçları parti dosyasına geri kaydedin ve kalite sözleşmesinde tedarikçinin gerektiğinde bağımsız test için tutulan örnekleri serbest bırakacağını teyit edin.

Kaynaklar

• eCFR: 21 CFR 111.80 - Hangi temsilci örnekleri toplamalısınız?
• eCFR: 21 CFR 111.83 - Yedek örnekler için gereksinimler nelerdir?
• eCFR: 21 CFR 111.105 - Kalite kontrol personeli ne yapmalı?
• eCFR: 21 CFR 111.465 - Yedek diyet takviyesi örneklerinin tutulması için hangi şartlar geçerlidir?
• FDA: Küçük İşletmeler Uyum Rehberi - Mevcut İyi Üretim Uygulamaları Diyet Takviyeleri (Aralık 2010)
• Federal Kayıt: Diyet Takviyeleri: Güncel İyi Üretim Uygulamaları nihai kural, 72 FR 34752 (25 Haziran 2007)

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.