عينات احتياطي فوسفاتيديلسيرين: مراجعة ملحق GMP في الولايات المتحدة للمشترين

فريق عالي الجودة يشتري كميات كبيرة فوسفاتيديلسيرين (ملاحظة) في مكمل غذائي أمريكي عادة ما يطرح نفس السؤال: أي العينات يجب أن نحتفظ بها، ومن يحتفظ بها؟ الإجابة المباشرة: 21 CFR الجزء 111 يتطلب منك جمع عينات تمثيلية لكل دفعة فريدة من المكونات مثل PS للتحقق من المواصفات، وحجز عينات من كل دفعة من المكملات الغذائية المعبأة والمميزة التي توزعها؛ ولا يفرض رسما منفصلا للاحتياطي في العينات على مكون PS نفسه. هذا التمييز مهم لأنه يخبر المشترين بالضبط أين يبدأ وينتهي الالتزام التنظيمي، وأين يجب أن يملأ بروتوكول العينة الطوعية المحتفظ بها.

تمت كتابة هذا المقال لمستوردي المكملات في أمريكا الشمالية، ومصنعي المكملات، والعلامات التجارية ذات العلامات الخاصة، ومصنعي التعاقد، والموزعين الذين يحصلون على PS كمكون بالجملة. هذا يشرح ما تقوله اللوائح فعليا، وماذا يعني ذلك بالنسبة لمسحوق مشتق من ليسيثين تم شراؤه برامز بوزن 25 كجم، كيفية بناء بروتوكول عملي للعينات المحتجزة لدفعات PS الواردة، وأي أسئلة الاحتفاظ من جانب المورد تنتمي إلى اتفاقية جودة المورد. هذه مراجعة جودة ومراجعة وثائق، وليست مناقشة طبية.

عندما يذكر نوترانيكسا، يستخدم فقط الحقائق العامة المؤكدة. تعرف نوترانيكسا نفسها باسم شركة شاندونغ نوترانيكسا للأدوية الحيوية المحدودة، التي تأسست عام 2013، وتدير حرما جامعيا بمساحة 110,000+ متر مربع، وتخدم بشكل أساسي أوروبا وأمريكا الشمالية. إنه جمهور صفحة المنتج في PS الأغطية soy PS و سن دوار PS، إنه صفحة الجودة والبحث والتطوير تظهر أدلة نموذجية على COA، و التصنيع و التغليف والإرسال تظهر الصفحات سياق المصنع والتغليفات والشحنة. الحد الأدنى المنشور للطلب في PS هو 25 كجم مع صافي 25 كجم لكل برميل.

الإجابة المختصرة التي يحتاجها المشترون أولا

قم بتشغيل هذه الخريطة المكونة من خمس نقاط قبل الموافقة على مورد PS أو الانتهاء من استلام الخطاب التشغيلي:

الصفان الأول والأخير هما اللذان تكتشفه الفرق متأخرا: أخذ عينات المكونات هو واجب روتيني في الجزء 111، بينما الاحتفاظ بالدفعات من جهة المورد هو في الغالب سؤال تعاقدي لا قيمة له إلا إذا تم تدوينها قبل الطلب الأول.

ما الذي يتطلبه 21 CFR الجزء 111 فعليا

عينات تمثيلية من المكونات بموجب المادة 111.80

يتطلب القانون 21 CFR 111.80 جمع "عينات تمثيلية لكل مجموعة فريدة من المكونات والتغليفات والملصقات التي تستخدمها لتحديد ما إذا كانت المكونات والتغليفات والملصقات تلبي المواصفات." عندما تستلم مكونات من مورد، فهذا يعني عينة ممثلة لكل شحنة فريدة ومن كل دفعة فريدة ضمن كل شحنة فريدة.

بالنسبة ل PS، أخذ عينات من أسطوانة واحدة لا يمثل تلقائيا مجموعة متعددة الأسطوانات. يجب أن تتضمن خطة العينة كيفية اختيار الطبول، وكمية المسحوق المأخوذة، وما إذا كانت العينات مركبة، بحيث تعود كل نتيجة إلى دفعة محددة. ال التفتيش الوارد عادة ما يتم أخذ هذه العينة في سير العمل، قبل إطلاق العينة من الحجر الصحي.

عينات احتياطية من قطع التكميلات النهائية بموجب § 111.83

يتطلب القانون 21 CFR 111.83 جمع والاحتفاظ بعينات احتياطية من كل دفعة من المكملات الغذائية المعبأة والمميزة التي توزعها. يجب أن تكون عينات الاحتياط:

• أن يحمل في نفس نظام إغلاق الحاويات الذي يتم فيه توزيع المكمل الغذائي المعبأ والمعلم (أو، للمنتج الموزع للتغليف والمسممات في أماكن أخرى، نظام بنفس الخصائص الوقائية تقريبا);
• يجب التعرف عليه برقم الدفعة أو القطعة أو رقم التحكم؛
• يجب الاحتفاظ به لمدة سنة واحدة بعد تاريخ الصلاحية عند استخدام تأريخ مدة الصلاحية، أو لمدة سنتين من تاريخ توزيع آخر دفعة من المكملات الغذائية المرتبطة بعينة الاحتياطي؛ و
• يحتوي على ضعف الكمية اللازمة لجميع الفحوصات أو الفحوصات لتحديد ما إذا كان المكمل الغذائي يفي بمواصفات المنتج.

لاحظ ما لا يقوله هذا القسم: لا يتطلب عينة احتياطية لكل مكون. يصبح PS خاضعا لهذا الالتزام فقط عندما يكون جزءا من مجموعة مكملات مكتملة معبأة ومميزة تقوم بتوزيعها، أو عندما تقوم بنفسك بتغليف ووضع علامة على PS وتوزيعها كمكمل غذائي.

شروط الاحتجاز بموجب المادة 111.465

يضيف القانون 21 CFR 111.465 قواعد الحفظ. يجب الاحتفاظ بعينات الاحتياطي بطريقة تحمي من التلوث والتدهور، وتحت ظروف تتوافق مع ملصق المنتج أو، إذا لم تكن شروط تخزين موصى بها، تحت ظروف تخزين عادية، وفي نفس نظام إغلاق الحاويات (أو ما يعادله).

بالنسبة لمكون البودرة والمنتجات النهائية المصنوعة منه، فهذا يعني حاويات محكمة الإغلاق، ودرجة حرارة مضبوطة، وحماية من الرطوبة، وحماية من الضوء. ال مراجعة عمر الصلاحية والتخزين يشرح كيف يجب على المشترين التحقق من معايير التخزين وراء بيان المورد.

مسؤولية مراقبة الجودة بموجب المادة 111.105

يجب على موظفي مراقبة الجودة أداء عمليات محددة، بما في ذلك "(و) ضمان جمع العينات التمثيلية المطلوبة" و"(ز) ضمان جمع وحفظ العينات الاحتياطية المطلوبة." في الواقع، هذا يعني أن أخذ العينات والاحتفاظ ليسا مهام مستودعات تحدث "إذا كان هناك وقت". تسمى هذه المهام مهام QC مع إجراءات مكتوبة خلفها.

ماذا يعني هذا عند شراء فوسفاتيديلسيرين

PS هو مكون حتى يصبح ملحقا نهائيا

إذا كانت شركتك تصنع مكملات، فإن PS يأتي كمكون. قبل الاستخدام، يجب عليك التحقق من هويته من خلال اختبار أو فحص مناسب واحد على الأقل بموجب المادة 111.75(أ)(1)(i)، ويجب عليك جمع عينات ممثلة بموجب المادة 111.80. ال مراجعة تأهيل COA للمورد يشرح الشروط الضيقة التي يمكن لشهادة المورد أن تدعم فيها قرارات الهوية والمواصفات. يبدأ التزامك بعينة الاحتياطي من القطع النهائية التي تقوم بتعبئتها وتصنيفها وتوزيعها، وليس بالمكون الجديد.

هناك حالة جانبية مهمة. إذا اشتريت PS وأعدت تغليفه أو إعادة تسميته للبيع كمكمل غذائي دون معالجة إضافية، فإن إدارة الغذاء والدواء تعاملك كمنتج مصنع لذلك المنتج النهائي، وتنطبق متطلبات عينة الاحتياطي في المادة 111.83 على دفعات PS المعبأة والمميزة التي توزعها، بما في ذلك PS معبأة ومسمنة بالجملة. يجب على المشترين الذين يوجهون PS إلى مراحل لاحقة أن يتأكدوا من الدور الذي يشغلونه؛ يغير التزامات العينة.

نفس المنطق يفسر لماذا عادة لا يخضع مصنع المكونات الصيني للجزء 111 من السائل المكون المباع لمصنعين آخرين للمعالجة الإضافية: فقد قالت إدارة الغذاء والدواء إن الشركات التي يعالج المكون عملاؤها الوحيدون لا يخضعون لقاعدة ذلك المكون، بينما الشركات التي تعبئ وتضع ملصقات للمكون للبيع كمكمل غذائي كذلك. لا تزال إدارة الغذاء والدواء تشجع موردي المكونات على اتباع الأحكام المعمول بها، وهذا أحد الأسباب التي تجعل المشترين يمكنهم طلب أدلة احتفاظ بالدفعات بشكل معقول حتى عندما لا تلزم أي لوائح أمريكية المورد بالاحتفاظ بها.

لماذا ملف مجموعة PS هو العمود الفقري لكل عينة احتياطية

عينة احتياطي القطعة المنتهية مفيدة فقط بقدر قيمة هوية القطعة التي خلفها. عندما يجبر شكوى العميل أو نتيجة خارجة عن المواصفات على إجراء تحقيق، يجب تتبع العينة الاحتياطية النهائية إلى كمية PS التي دخلت فيها، COA، العينة الواردة، وسجلات الشحنة. لهذا السبب قائمة التحقق من تتبع القطع هو الرفيق الطبيعي لأي برنامج احتفاظ: العينات الاحتياطية تحدد الدفعة، لكن يجب أن تتصل الدفعة بالأدلة.

عينات من PS المستوردة المحتفظ بها من جانب المشتري

على الرغم من أن الجزء 111 لا يتطلب منك الاحتفاظ ب "عينة احتياطية" من PS نفسه، إلا أن معظم برامج الجودة الجادة في الولايات المتحدة تحتفظ بعينة محفوظة مختومة من كل دفعة PS واردة. الغرض عملي أكثر من كونها تنظيميا:

• لإعادة اختبار المواصفات المحددة أو المفاتيح بعد نتيجة خارج المواصفات؛
• لدعم شكوى العميل أو تحقيق مطالبة المورد بنفس الأدلة المادية؛
• لمقارنة شحنة لاحقة تدعي نفس رقم الدفعة مع العينة الأصلية؛
• لإعطاء مختبر مستقل شيئا للتحقق متى اختبار طرف ثالث يأمرى.

هذه هي الفجوة التي يتركها التنظيم مفتوحة، وهي بالضبط المكان الذي يضيف فيه بروتوكول العينة المحتجزة.

بروتوكول العينة المحتفظ بها في PS: سبع خطوات

استخدم هذا البروتوكول كنقطة انطلاق وقم بتكييفه مع إجراءات التشغيل الخاصة بك، وصيغات المنتجات، ومراجعة المخاطر.

1. حدد القطعة ووحدة الشحن. سجل رمز المورد، وعدد البراميل، و COA ومعرف الشحنة بحيث يتم ربط كل عينة بقطعة فعلية واحدة.
2. اجمع عينات ممثلة عند الاستلام. خذ عينات من البراميل المغلقة أثناء التفتيش الوارد، قبل إطلاق القطعة، وفقا لخطة أخذ العينات المطلوبة بموجب المادة 111.80.
3. حدد كمية العينة المحتجزة والحوية. من الممارسات الشائعة لدى المشتري وجود كمية كافية من المسحوق لتكرار اختبار الهوية بالإضافة إلى اختبارات المواصفات الرئيسية، مثل 100-200 جرام لكل دفعة في حاوية محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة. يجب أن يحدد البيان القياسي للعملية القياسية الكمية بالضبط؛ إنه قرار من المشتري، وليس رقم جزء 111 للمكونات.
4. ضع علامة وسجل العينة. أدرج رقم الدفعة، مرجع COA، الكمية، تاريخ الجمع، موقع التخزين، الوصي، وتاريخ انتهاء الاحتفاظ في سجل العينة.
5. تخزين تحت ظروف خاضعة للرقابة. حافظ على العينة المختومة باردة وجافة ومحمية من الضوء، بما يتوافق مع إرشادات التخزين في مواصفات المورد وملصق المنتج النهائي.
6. حدد فترة الاحتفاظ. مواءمه مع التزام عينة الاحتياطي المنتهية: على الأقل، عمر الصلاحية النهائي بالإضافة إلى نافذة التحقيق، ويفضل أن يكون ذلك خلال فترة التوزيع التي لا تستخدم فيها تاريخ الصلاحية.
7. التحكم في التخلص والتحقيقات. يوثق من يمكنه فتح عينة محفوظة، والاحتفاظ بسلسلة حيازة عند إرسال المسحوق للاختبار، ويتطلب توقيعا قبل التخلص منه.

ماذا تسأل مورد PS عن الاحتفاظ بالدفعات

هذه الأسئلة تنتمي إلى مؤهلات المورد وفي اتفاقية جودة المورد، ليس في محادثة مبيعات شفهية. المورد الذي يمكنه تقديم سياسة كتابة للاحتفاظ بالدفعات يمنح المشتري موقفا أكبر بكثير من التحقيق.

كيفية كتابة الاحتفاظ بالمبلغ في اتفاقية الجودة

يجب أن يذكر اتفاقية الجودة التزام العينة المحتجزة بشكل صريح. تشمل البنود المفيدة: أي الجانب يحتفظ بالعينات (يحتفظ دفعة المورد بالإضافة إلى الاحتفاظ الوارد من المشتري)، وفترة الاحتفاظ الدنيا للاحتفاظ، وشروط التخزين، ومتطلبات التعريف، وشروط الإفراج للاختبار المستقل، والأدلة التي يجب على كل طرف تقديمها عند رفع مطالبة الجودة. ال مراجعة اتفاقية جودة المورد يوضح كيف تتناسب هذه البنود مع إجراءات التتبع، والانحراف، والمطالبات.

بالنسبة للطلبات المتكررة، تمنع بنود الاحتفاظ أيضا الانحرافات الهادئة: إذا غير المورد سياسة الاحتفاظ بالدفعات أو التخزين أو تحديد العينة، يجب توثيق التغيير وفقا لنفس تخصص التحكم في التغيير الموضح في مراجعة المستندات بإعادة الطلب.

الأخطاء الشائعة التي يجب تجنبها

• تخطي عينات المكونات لأن شهادة التوافق مكتملة. الاعتماد على اتفاقية التعديل بموجب § 111.75 له شروط، ولا يزال § 111.80 يتطلب عينات تمثيلية لكل دفعة وشحنة فريدة.
• التعامل مع عينات الاحتياطي من القطع النهائية كخيار للعلامة الخاصة. إذا قمت بتغليف أو وضع علامة أو توزيع الملحق النهائي، فإن الالتزام يرتبط بعملك.
• تخزين PS يحتفظ بالعينات مفتوحة أو دافئة أو رطبة. عينات المسحوق المتدهور لا قيمة لها كدليل؛ الحماية من التلوث والتدهور هي مطلب محدد لعينات الاحتياط.
• لا يحتفظ بسجل عينات. العينة غير المسجلة لا يمكنها إثبات متى تم أخذها أو أي قطعة تمثل.
• التخلص من العينات مبكرا جدا. يجب أن تغطي فترات الاحتفاظ مدة الصلاحية النهائية بالإضافة إلى فترة التحقيق، وليس تاريخ دفع الفاتورة.
• ترك الاحتفاظ بالموردين لفظيا. الاحتفاظ بالدفعات يساعد فقط إذا تم تعريفه في اتفاقية الجودة وقابل للتحقق.

هل تحتاج إلى مواصفات PS الحالية، وعينات COA، وتفاصيل التغليف لمراجعة الاحتفاظ بالعينات؟ طلب المواصفات وأدلة COA مع تفضيلك المصدر، واختبار الهدف، وسوق الوجهة.

الخاتمة

القصة النموذجية الأمريكية لمشتري بلايستيشن تحتوي على ثلاث طبقات. أولا، يتطلب الجزء 111 عينات تمثيلية لكل دفعة PS واردة فريدة للتحقق من المواصفات بموجب المادة 111.80. ثانيا، يطلب وجود عينات احتياطية لكل دفعة من المكملات الغذائية النهائية المعبأة والمميزة التي توزعها بموجب § 111.83 و§ 111.465، مع تحديد الكمية، والحاويات، والتخزين، وقواعد الاحتفاظ. ثالثا، لا توجد رسوم احتياطية للعينات بموجب الجزء 111 على مكون PS نفسه، لذا فإن العينات المحتجزة من جانب المشتري والاحتفاظ بالدفعات من المورد هي قرارات برامج الجودة تنتمي إلى خطة التشغيل القياسية واتفاقية الجودة الخاصة بك.

النتيجة العملية هي بروتوكول مكتوب: أخذ عينات عند الاستلام، وختم، وضع العلامة، تسجيل الوثائق، التخزين، الاحتفاظ عبر نافذة التحقيق، والتخلص من المستندات. وبالاقتران مع تتبع الدفعات، ومراجعة COA، وأدلة الاحتفاظ بالدفعات من الموردين، يحول هذا البروتوكول سؤالا لاحقا إلى إجابة سريعة وموثقة.

الأسئلة الشائعة

هل يحتاج مصنعو المكملات إلى عينات احتياطية من مكون PS، أم فقط المنتجات النهائية؟

يتطلب الجزء 111 من قانون الحقوق المدنية 21 عينات تمثيلية لكل دفعة فريدة من المكونات للتحقق من المواصفات بموجب § 111.80، وعينات احتياطية من كل دفعة من المكملات الغذائية النهائية المعبأة والمميزة بموجب المادة 111.83. لا يوجد واجب منفصل في الجزء 111 لأخذ عينة احتياطية لمكون PS؛ ومع ذلك، تحتفظ معظم برامج الجودة الأمريكية بعينة محفوظة مختومة من كل دفعة PS واردة للتحقيقات، وعينة احتياطي القطعة المنتهية مفيدة فقط عندما يكتمل ملف مجموعة PS.

كم من العينة الاحتياطية المطلوبة بموجب 21 CFR الجزء 111؟

بالنسبة لكميات المكملات النهائية، يجب على الأقل ضعف الكمية اللازمة لجميع الفحوصات أو الفحوصات لتحديد ما إذا كان المكمل الغذائي يفي بمواصفات المنتج. بالنسبة للعينات الواردة المحتفظ بها من PS، يتم تحديد الكمية من قبل المشتري؛ ممارسة شائعة هي كمية كافية من المسحوق لتكرار اختبارات الهوية بالإضافة إلى المواصفات الرئيسية، لكن يجب أن يحدد المعيار القياسي القياسي الكمية الفعلية.

كم من الوقت يجب الاحتفاظ بعينات الاحتياط؟

يجب الاحتفاظ بعينات الاحتياطي النهائية للمكملات لمدة عام واحد بعد تاريخ الصلاحية عند استخدام تأريخ عمر الصلاحية، أو لمدة سنتين من تاريخ توزيع آخر دفعة من المكملات الغذائية المرتبطة بعينة الاحتياطي. بالنسبة لعينات الاحتفاظ ب PS، حدد فترة تغطي عمر الصلاحية النهائي بالإضافة إلى نافذة فحص.

ما هي شروط التخزين التي تنطبق على العينات المحجوزة؟

يجب الاحتفاظ بعينات الاحتياطي للحماية من التلوث والتدهور، تحت ظروف تتوافق مع ملصق المنتج أو ظروف التخزين العادية، في نفس نظام إغلاق الحاويات (أو ما يعادله) الذي يتم فيه توزيع المنتج. بالنسبة لمسحوق مثل PS، هذا يعني حاويات محكمة الإغلاق، ودرجة حرارة مضبوطة، وحماية من الرطوبة والضوء.

هل يجب أن أطلب من مورد PS الخاص بي الاحتفاظ بعينات محفوظة من كل دفعة؟

نعم، واكتب ذلك في اتفاقية جودة المورد. الاحتفاظ بالدفعات من جهة المورد يمنحك دليلا ماديا على الادعاءات والانحرافات والطلبات المتكررة، وتشجع إدارة الغذاء والدواء موردي المكونات على اتباع أحكام الجزء 111 المعمول بها حتى عندما لا يخضعون تماما لقاعدة المكونات المباعة للمعالجة الإضافية.

هل يمكنني استخدام العينات المحتجزة لاختبار التحقق من طرف ثالث؟

نعم. عادة ما ترسل العينات المحفوظة إلى مختبر مستقل عندما يحتاج COA إلى تحقق. احتفظ بسلسلة حيازة موثقة، وسجل النتائج في ملف الدفعة، وتأكد في اتفاقية الجودة أن المورد سيطلق العينات المحتفظ بها للاختبار المستقل عند الحاجة.

المصادر

• eCFR: 21 CFR 111.80 - ما هي العينات الممثلة التي يجب جمعها؟
• eCFR: 21 CFR 111.83 - ما هي متطلبات العينات الاحتياطية؟
• eCFR: 21 CFR 111.105 - ماذا يجب أن يفعل موظفو مراقبة الجودة؟
• eCFR: 21 CFR 111.465 - ما هي المتطلبات التي تنطبق على الاحتفاظ بعينات احتياطية من المكملات الغذائية؟
• إدارة الغذاء والدواء: دليل الامتثال للكيانات الصغيرة - الممارسات الجيدة الحالية في التصنيع للمكملات الغذائية (ديسمبر 2010)
• السجل الفيدرالي: المكملات الغذائية: القاعدة النهائية لممارسات التصنيع الجيد الحالية، 72 FR 34752 (25 يونيو 2007)

الخطوات التالية الموصى بها

• قم بمراجعة Phosphatidylserine صفحة المنتج.
• قارن Soy PS و Sunflower PS.
• يفحص إثبات التصنيع و الجودة والبحث والتطوير.