جاهزية استدعاء فوسفاتيديلسيرين: قائمة مشترين أمريكيين وEU

الإجابة المباشرة للمشتري هي اعتبار جاهزية الاستدعاء مهمة لتأهيل المورد والتحكم في الوثائق، وليس كعملية طارئة: تأكد من أن المورد يمكنه تحديد كل قطعة متأثرة خطوة إلى الوراء وكل عميل خطوة للأمام، اطلب الدليل على اختبار إجراء الاستدعاء، الاحتفاظ بوثائق لكل قطعة تسمح لك بالحجر الصحي وتتبع دفعة PS في مستودعك الخاص. واضع مهام إشعار الاستدعاء في اتفاقية الجودة قبل الطلب. في الولايات المتحدة، يتم سحب مكونات المكملات الغذائية من خلال إطار استدعاء الغذاء والدواء التابع لإدارة الغذاء والدواء؛ في الاتحاد الأوروبي، تقع رسوم السحب والسحب مباشرة على مشغلي أعمال الغذاء، بما في ذلك المستوردين والموزعين. المشتري الذي تم التحقق من جاهزية الاستدعاء على الورق يكون جاهزا عندما يصل إشعار المورد، أو شكوى، أو سؤال من المنظم.

يشرح هذا الدليل ما يعنيه الاستدعاء لمكون بالجملة مثل PS، وما تتوقعه قواعد الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي من الموردين والمشترين، وأي السجلات تنتمي إلى ملف الاستدعاء الخاص بك.

ما هو الاستدعاء لمكون فوسفاتيديلسيرين

الاستدعاء هو إزالة أو تصحيح منتج موزع يخالف القواعد المعمول بها. تصف إدارة الغذاء والدواء الاستدعاء بأنه إجراء تقوم به الشركة لتصحيح أو إزالة منتج ينتهك القوانين الأمريكية، وقد يتم البدء به طوعا من قبل الشركة أو بطلبه. تعامل إدارة الغذاء والدواء صراحة طعام البشر، بما في ذلك المكملات الغذائية، كفئة من المنتجات المنظمة من إدارة الغذاء والدواء ضمن إطار الاستدعاء. بموجب المادة 21 CFR الجزء 7، يعد الاستدعاء إجراء طوعيا من المصنعين والموزعين لحماية الجمهور من المنتجات التي تشكل خطرا للإصابة أو معيبة بأي شكل، وقد تطلب إدارة الغذاء والدواء استدعاء في الحالات الطارئة.

في الاتحاد الأوروبي، الإجراءات المكافئة هي الانسحاب والسحب بموجب المادة 19 من اللائحة رقم 178/2002، قانون الغذاء العام. إذا اعتبر مشغل أعمال الأغذية أو لديه سبب للاعتقاد بأن الطعام الذي استورده أو أنتجه أو معالجه أو صنعه أو وزعه لا يلتزم بمتطلبات سلامة الغذاء، يجب عليه البدء فورا في إجراءات الانسحاب، وإبلاغ السلطات المختصة، وإذا وصل المنتج إلى المستهلكين، إبلاغهم بدقة وسحب المنتجات التي تم توريدها مسبقا عندما تكون التدابير الأخرى غير كافية.

نقطتان تهمان مشتري المكونات. أولا، يتم تنظيم PS للمكملات الغذائية أو الاستخدام الوظيفي للغذاء عبر مسار الغذاء على جانبي المحيط الأطلسي، لذا فإن توقعات الاستدعاء تتبع قواعد الغذاء. ثانيا، يمكن أن يسمى نفس الحدث، مثل اكتشاف مؤكد لمادة أجنبية أو خطر مسببات حساسية غير معلن، استدعاءا من قبل إدارة الغذاء والدواء، أو انسحابا من مورد الاتحاد الأوروبي، أو إشعار RASFF؛ ما يبقى ثابتا هو حاجة المشتري لتحديد المكان، والحجر الصحي، وتتبع المجموعة.

لماذا تعد جاهزية الاستدعاء سؤالا يخص المشتري

غالبا ما تفترض فرق الشراء أن الاستدعاء هو مشكلة من المصنع، لكن المشتري يجلس داخل سلسلة التوزيع. بموجب المادة 21 CFR 7.49، يجب على المستلم الذي يتلقى رسالة استدعاء تنفيذ تعليمات الشركة المسترجعة فورا وتوسيع الاستدعاء ليشمل المستلمين عند الحاجة. بموجب المادة 19(2) من اللائحة رقم 178/2002 (EC)، يجب على مشغل أعمال الأغذية المسؤول عن التوزيع بدء إجراءات السحب ضمن أنشطته الخاصة والتعاون من خلال نقل المعلومات اللازمة لتتبع الطعام.

وهذا يجعل الاستعداد للاستدعاء مؤهلا ذو جانبين:

• جانب المورد: هل يمكن للمصنع تحديد كل قطعة تأثرت بحدث جودة، وإبلاغ العملاء المباشرين بسرعة بأرقام وتعليمات الدفعات، والتعاون مع التحقيق؟ يتم اختبار ذلك من خلال خطة استدعاء المورد، وسجلات التتبع، ومعالجة الشكوى، وأدلة الاستدعاء التجريبية.
• جانب المشتري: هل يمكن للمستودع وقائمة العملاء أن تفعل الشيء نفسه للمنتج الذي توزعه أو تصيغه؟ يتم اختبار ذلك من خلال سجلات القطعة وإجراءات الحجر الصحي.

الاستدعاء سريع فقط بقدر سرعة أبطأ رابط: إذا حدد المورد القطع لكن سجلاتك لا تظهر أي العملاء استلموها، فإن التتبع لا يحمي منتجاتك.

كيف يعمل إطار استدعاء الولايات المتحدة للمشترين

إطار عمل استدعاء الغذاء في إدارة الغذاء والدواء قائم على الإرشادات لكنه محدد. يصف الجزء 21 CFR الجزء 7 الجزء C سياسة الاستدعاء، التصنيف، الاستراتيجية، الاتصالات، فحوصات الفعالية، وتقارير الحالة. إرشادات إدارة الغذاء والدواء استدعاءات المنتجات، بما في ذلك الإزالة والتصحيحات يوفر قائمة توثيق تستخدمها إدارة الغذاء والدواء لتقييم وتدقيق عمليات الاستدعاء.

تصنيف الاستدعاء

تخصص إدارة الغذاء والدواء فئة للسحب بناء على تقييم المخاطر الصحية بموجب 21 CFR 7.41:

استراتيجية الاستدعاء والاتصالات

تطور شركة الاستدعاء استراتيجية تشمل عمق الاستدعاء، والتحذيرات العامة، وفحوصات الفعالية التي تتحقق من تلقي المتلقين إشعارا وتطبيقهم بناء عليه. يجب أن تحدد اتصالات الاستدعاء المنتج، وأرقام الدفعات، والسبب، والتعليمات المحددة، وأن تمنح المستلمين طريقة للإبلاغ عما إذا كانوا يحتفظون بالمنتج. تظهر عمليات الاستدعاء الجديدة في تقرير إدارة الغذاء والدواء (FDA).

سلطة الاستدعاء الإلزامية

بعيدا عن الاستدعاءات الطوعية، منح قانون تحديث سلامة الغذاء في إدارة الغذاء والدواء سلطة استدعاء إلزامية للأغذية، بما في ذلك المكملات الغذائية؛ الإرشادات أسئلة وأجوبة بخصوص سحب الطعام الإلزامي تشرح كيف قد تتطلب إدارة الغذاء والدواء استدعاء عندما يكون الطعام مغشوشا أو يحمل علامة خاطئة، وقد يسبب استخدامه عواقب صحية خطيرة أو وفاة. الدرس العملي: قرار المورد بعدم الاستدعاء لا ينهي الأمر.

الشكاوى هي الإنذار المبكر

بموجب الجزء الفرعي O من المادة 21 CFR، يجب على مصنعي المكملات الحفاظ على إجراءات مكتوبة لشكاوى المنتجات، ومراجعة جميع الشكاوى بحثا عن فشل المواصفات المحتملة، والتحقيق في الشكاوى التي قد تتضمن خطر المرض أو الإصابة، والاحتفاظ بسجل مكتوب لكل شكوى مع رقم الدفعة، التاريخ، الطبيعة، الرد، والنتائج. يجب على المشتري أن يتوقع من المورد توثيق الشكاوى بهذه الطريقة وتوسيع المراجعة لتشمل جميع الدفعات ذات الصلة.

هل تحتاج إلى توثيق على مستوى القطعة يجعل الشكوى قابلة للتتبع إلى برميل واحد وCOA واحد؟ تواصل مع مبيعات نوترانيكسا لمراجعة المواصفات الحالية، ونموذج شهادة التجميل، وتحديد القطعة، وحزمة المستندات لمسار الصويا أو عباد الشمس الذي تتأهل إليه.

كيف يعمل إطار الاتحاد الأوروبي للمشترين

يفرض قانون الأغذية في الاتحاد الأوروبي رسوم تتبع وحوادث على كل مشغل في مجال الأغذية، ويعتبر المستوردون كمشغلين لأعمال الغذاء.

التتبع بموجب المادة 18

تنص المادة 18 من اللائحة (EC) رقم 178/2002 على إثبات تتبع الغذاء والعلف والمواد المخصصة لدمجه في الغذاء في جميع مراحل الإنتاج والمعالجة والتوزيع. يجب أن يكون المشغلون قادرين على تحديد أي شخص تم تزويدهم به ويجب عليهم توفير هذه المعلومات للجهات المختصة عند الطلب. في الواقع، هذه هي سلسلة الرجوع خطوة واحدة إلى الوراء، خطوة واحدة للأمام: المورد يعرف من أين جاءت كل دفعة، والمشتري يعرف أين ذهبت كل دفعة.

الانسحاب والسحب بموجب المادة 19

تحدد المادة 19 المهام التشغيلية. إذا لم تلتزم حزمة PS بمتطلبات سلامة الغذاء، يجب على المشغل بدء إجراءات السحب فورا، وإبلاغ الجهة المختصة، وإبلاغ المستهلكين بدقة إذا كان المنتج قد وصل إليهم، وسحب المنتج المقدم عندما تكون التدابير الأخرى غير كافية. يجب على مشغلي التوزيع سحب المنتجات ضمن أنشطتهم الخاصة.

RASFF كشبكة إشعارات

يتيح نظام الإنذار السريع للأغذية والأعلاف (RASFF)، الذي أنشئ بموجب المادة 50 من اللائحة رقم 178/2002 (EC) للدول الأعضاء تبادل المعلومات بسرعة حول مخاطر سلامة الغذاء. المشترون الذين يراقبون RASFF، على سبيل المثال من خلال الروتين في مقال مراقبة RASFF، تحصل على رؤية مبكرة للإشعارات المتعلقة ب PS ومكونات مشابهة.

تختلف الأنظمة الأمريكية والأوروبية في الميكانيكيات لكنها تتقارب على نفس التوقع: مورد يحدد القطع المتأثرة ويخطر بسرعة، ومشتري يمكنه استلام الإشعار وعزل مخزونه.

ما الذي يجب التحقق منه في خطة استدعاء مزود PS

عند تأهيل مزود PS، أضف جاهزية الاستدعاء إلى مراجعة المستندات إلى جانب التحقق من اتفاقية الشراء والمواصفات في مقال مراجعة COA. تحقق من هذه العناصر:

ملاحظتان عمليتان. أولا، يجب أن يختار الاستدعاء التجريبي قطعة أرض حقيقية، ويقيس وقت التتبع إلى المواد ثم إرساله للعملاء، ويوثق الفجوات؛ بدون تمرين تتبع مكتمل، تعامل مع الخطة على أنها غير موثقة. ثانيا، اسأل كيف وكم من الوقت سيبلغك المورد، وضع هذا الالتزام في اتفاقية جودة المورد، بالإضافة إلى واجبك في تمرير الإشعار عبر سلسلتك الخاصة.

بناء ملف الاستدعاء الخاص بك كمشتري

ملف الاستدعاء الخاص بك هو مجموعة السجلات التي تتيح لفريقك الإجابة على ثلاثة أسئلة في حادث واحد: أي قطع استلمناها، أين ذهبت، وما الأدلة التي تظهر حالة المنتج في كل خطوة؟

لكل طلب PS، احتفظ به في ملف واحد:

• طلب الشراء مع النسخة المميزة، وتحديد الدفعة، وأساس صافي 25 كجم لكل برميل، حسب ما ورد مراجعة طلبات الشراء.
• شهادة الشراء لكل قطعة، بالإضافة إلى قائمة التعبئة، الفاتورة التجارية، وأي شهادات أو مستندات أصل.
• سجلات الاستلام والفحص الوارد، بما في ذلك قرارات الاحتجاز والإفراج من مقال تفتيش وارد.
• سجلات التوزيع: الدفعات المنتهية أو طلبات العملاء التي استهلكت كل دفعة من PS، بما في ذلك التواريخ والكميات.
• احتفظ بالعينات أو مرجع القطعة المحتجزة حيث توفر اتفاقية الجودة ذلك.

يجب أن يتبع الاحتفاظ بالسجلات التزامات المورد الأكثر صرامة والتزاماتك الشخصية. بموجب المادة 21 CFR 111.605، يجب الاحتفاظ بسجلات المكملات لمدة سنة واحدة بعد تاريخ الصلاحية إذا تم استخدام تأريخ الصلاحية، أو لمدة عامين بعد تاريخ توزيع الدفعة الأخيرة. تتطلب المادة 18 من الاتحاد الأوروبي معلومات التتبع عند الطلب، لذا حافظ على تحديث السلسلة أثناء توزيع المنتج. نظم الملف حسب رقم الدفعة.

قائمة التحقق من جاهزية الاستدعاء الأمريكية والأوروبية

قبل الموافقة على مورد PS ومرة أخرى في كل سنة مراجعة الموردين:

1. تأكد من أن المورد لديه إجراء استدعاء مكتوب مع منسق معين وبديل.
2. اطلب وراجع أحدث تقرير استدعاء تجريبي أو تمرين تتبع المعلومات.
3. تحقق من ظهور أرقام الدفعات في كل برميل، وقائمة التعبئة، وكل وثيقة إرسال.
4. تأكد من التزام المزود بإشعار العملاء: القناة، التوقيت، ومحتوى اتصال الاستدعاء.
5. تحقق من سجلات الشكوى إذا استوفى توقعات 21 CFR الجزء 111 الفرعي O الفرعية.
6. تأكد من أن الاحتفاظ بالوثائق يشمل 21 CFR 111.605 ومدة اتفاقية الجودة.
7. أضف مهام إشعار الاستدعاء والتعاون إلى اتفاقية جودة المورد.
8. احتفظ بوثائق لكل قطعة لكل طلب ورسم خريطة لكل قطعة لعملائك.
9. قم بتمرين تتبع التتبع الخاص بك مرة واحدة في السنة على قطعة أرض حقيقية.
10. راقب تقرير إدارة الغذاء والدواء وتقرير RASFF للكشف عن الأحداث التي تتعلق ب PS أو مكونات مشابهة.

كيف تتوافق حقائق نوترانيكسا مع جاهزية التذكر

نوترانيكسا هي شركة تصنيع مكونات غذائية وظيفية تركز على فوسفاتيديلسيرين، وفول الصويا، وPS دوار الشمس، وبوليسكاريد فول الصويا القابل للذوبان. الكيان الرئيسي، شركة شاندونغ نوترانيكسا للصناعات الحيوية المحدودة، تأسست في عام 2013 وتدير حرما جامعيا بمساحة 110,000+ متر مربع مع تركيز رئيسي على التصدير في أوروبا وأمريكا الشمالية. بالنسبة ل PS، الخط الأساسي هو كمية طلبية دنيا تبلغ 25 كجم مع صافي 25 كجم لكل برميل، في درجات 20٪، 50٪، و70٪.

هذه الحقائق تترجم إلى هيكل طلب جاهز للاستدعاء: البرميل الواحد يساوي دفعة واحدة، وملصق واحد، ومرجع COA واحد، مما يحافظ على سهولة التتبع في مستودع المشتري. تنشر نوترانيكسا نماذج شهادات الشهادة على أساس اختبار QB/T 5821-2023 وتوفر أدلة المواصفات، والتصنيع، والتغليف، والإرسال تحت الجودة والبحث والتطوير و التصنيع. أكد إجراءات الاستدعاء الحالية والتزامات الإشعار مباشرة مع المبيعات قبل الموافقة.

الأسئلة الشائعة

ما هو الاستدعاء التجريبي لمكونات المكملات الغذائية؟

الاستدعاء التجريبي هو تمرين محاكى يختار فيه المورد قطعة أرض حقيقية، ويختبر مدى سرعة تتبع القطعة إلى المواد وإرسالها إلى العملاء، ويوثق التوقيت والفجوات. إنها دليل عملي على أن خطة الاستدعاء تنجح.

ما هي فئات استدعاء الغذاء والدواء الأمريكية للطعام والمكملات الغذائية؟

تقوم إدارة الغذاء والدواء بتعيين الفئات الأولى أو الثانية أو الثالثة بناء على تقييم المخاطر الصحية. الفئة الأولى تعني احتمالا معقولا لعواقب صحية خطيرة أو وفاة؛ الفئة الثانية تعني عواقب مؤقتة أو طبية قابلة للعكس أو المخاطر البعيدة؛ الفئة الثالثة تعني أن العواقب السلبية غير محتملة.

من المسؤول عن استدعاء مكون PS مستورد؟

المسؤولية مشتركة. يجب على المورد إخطار العملاء المباشرين والتعاون مع السلطات، بينما يجب على المستورد أو الموزع تنفيذ تعليمات الاستدعاء، وتوسيع الإشعار إلى عملائه، وفي الاتحاد الأوروبي الوفاء بالرسوم بموجب المادة 19 ضمن أنشطته الخاصة.

ماذا يجب على مشغلي شركات الأغذية في الاتحاد الأوروبي أن يفعلوا بموجب المادة 19؟

يجب عليهم البدء فورا في إجراءات السحب عندما لا يتوافق الطعام مع متطلبات سلامة الغذاء، وإبلاغ الجهة المختصة، وإبلاغ المستهلكين بدقة إذا كان المنتج قد وصل إليهم، وسحب المنتج الذي تم توفيرهم مسبقا عندما تكون التدابير الأخرى غير كافية.

ما الذي يجب أن يتحقق منه المشتري في خطة استدعاء مزود PS؟

تحقق من وجود منسق استدعاء مسمى، وتتبع على مستوى القطعة، وأدلة استدعاء تجريبية، وعملية شكاوى وتحقيق، وإجراء إشعار العملاء مع توقيت، واحتفاظ بالمستندات، وسجلات الإجراءات التصحيحية، وإجراء إشعار من المنظم.

كيف تختلف توقعات الاستدعاء في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بمكونات المكملات؟

يركز النظام الأمريكي على فئات الاستدعاء التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء، والاستدعاءات التي تبدأها الشركة أو طلبتها إدارة الغذاء والدواء، وفحوصات الفعالية. يركز نظام الاتحاد الأوروبي على قابلية تتبع المادة 18 ومهام الانسحاب والاستدعاء والإشعار بموجب المادة 19 المنسقة من خلال RASFF. كلاهما يتوقع أن يتصرف الموردون والمشترون بسرعة.

الخاتمة

الاستعداد للاستدعاء ليس مصدر قلق يقتصر على الشركة المصنعة أو تمرينا طارئا؛ إنها مهمة مراقبة للوثائق تبدأ أثناء تأهيل الموردين وتستمر مع كل طلب. بالنسبة للمشاريع الأمريكية، تحقق من فئات الاستدعاء من إدارة الغذاء والدواء وسلطة الاستدعاء الإلزامية. بالنسبة لمشاريع الاتحاد الأوروبي، تحقق من قابلية تتبع المادة 18 وواجبات المادة 19. في كلا السوقين، اطلب أدلة استدعاء تجريبية، احتفظ بمستندات لكل مجموعة، واربط كل قطعة PS لعملائك. المورد الذي يتتبع ويخطر بسرعة، مع مشتري ملف استدعائه سريع بنفس القدر، يحول حدث الجودة إلى استجابة محكمة بدلا من أزمة سلسلة التوريد.

المصادر

• eCFR: 21 CFR الجزء 7 الجزء الفرعي ج - الاستدعاءات (بما في ذلك تصحيحات المنتج)
• إدارة الغذاء والدواء: إدارة الغذاء والدواء 101 - ما هي استدعاءات المنتجات؟
• إدارة الغذاء والدواء: إرشادات للصناعة - استدعاءات المنتجات، بما في ذلك الإزالة والتصحيحات
• إدارة الغذاء والدواء: أسئلة وأجوبة بخصوص الاستدعاء الإلزامي للطعام
• eCFR: 21 CFR 111 الجزء الفرعي O - شكاوى المنتجات
• كورنيل LII: 21 CFR 111.605 - الاحتفاظ بالسجلات
• legislation.gov.uk: اللائحة رقم 178/2002 (EC) المادة 18 - التتبع
• legislation.gov.uk: اللائحة (EC) رقم 178/2002، المادة 19 - المسؤوليات المتعلقة بالغذاء
• المفوضية الأوروبية: نظام الإنذار السريع للأغذية والأعلاف (RASFF)
• إدارة الغذاء والدواء: الاستدعاءات، سحب الأسواق وتنبيهات السلامة

اتصل بالمبيعات

تواصل مع نوترانيكسا لطلب المواصفات الحالية، وعينات COA، وتفاصيل التغليف، ووثائق الإرسال لمسار الصويا أو دوار الشمس الذي تخطط للتأهل إليه. شارك الدرجة المستهدفة، وتفضيل المصدر، وسوق الوجهة، والوثائق المطلوبة حتى يتمكن فريق المبيعات من تأكيد حزمة المستندات لمراجعة جاهزية الاستدعاء.

الخطوات التالية الموصى بها

• قم بمراجعة Phosphatidylserine صفحة المنتج.
• قارن Soy PS و Sunflower PS.
• يفحص إثبات التصنيع و الجودة والبحث والتطوير.