Allégations sur la structure/fonction de la phosphatidylsérine : avis d’un acheteur de compléments aux États-Unis

La plupart des marques américaines de compléments respectent les promesses de structure/fonction lors du développement de l’étiquette, lorsque le marketing demande ce qu’un Phosphatidylsérine (PS) peut parler de mémoire, de concentration ou de fonctions cognitives. La réponse directe : un complément alimentaire américain peut porter une affirmation de structure/fonction telle que « soutient la mémoire » uniquement si la marque prouve que l’affirmation est véridique et non trompeuse, informe la FDA dans les 30 jours suivant la mise en marché, et affiche la mention obligatoire ; Les affirmations selon lesquelles diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie ne sont pas autorisées sur une étiquette de complément. Les documents du fournisseur tels que les spécifications et les certificats d’analyse soutiennent l’identité et la qualité des ingrédients, mais ils ne prouvent pas à eux seuls une affirmation relative au produit fini.

Cette revue est une discussion réglementaire et de revue documentaire destinée aux acheteurs B2B, et non un avis médical et ne remplace pas un avocat qualifié sur une étiquette spécifique.

Lorsque Nutranexa est mentionné, seuls des faits publics vérifiés sont utilisés. Nutranexa s’identifie comme Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., fondée en 2013, exploitant un campus de 110 000+ m2, et desservant principalement les marchés d’exportation en Europe et en Amérique du Nord. Liste des pages de produits publiques PS soja et Tournesol PS, sa commande minimale publiée est de 25 kg avec 25 kg nets par fût, et les acheteurs peuvent demander les spécifications actuelles et les preuves de COA auprès de l’équipe commerciale.

La réponse directe dont les acheteurs ont besoin en premier

Le cadre de réclamation structure/fonction provient du Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), qui a ajouté l’article 403(r)(6) à la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques. Selon cet article, un complément alimentaire peut porter une telle revendication si trois obligations sont remplies :

1. Une justification. Le cabinet a des preuves que la revendication est véridique et non trompeuse avant même d’être utilisée.
2. Notification. La FDA reçoit une notification avec le texte de la déclaration au plus tard 30 jours après la première commercialisation du produit avec cette affirmation.
3. Avertissement. La revendication apparaît avec exactement la mention de non-responsabilité, bien visible et en caractères gras.

Les trois exigences sont distinctes : une marque ne peut pas omettre la clause de non-responsabilité parce qu’elle a informé la FDA, et un COA d’un fournisseur ne peut pas remplacer la validation de la revendication. Pour PS spécifiquement, la question pratique est de savoir si la formulation décrit une structure ou une fonction normale (« soutient la mémoire ») ou implique un traitement d’une maladie (« réduit la perte de mémoire dans la maladie d’Alzheimer »), et si le dossier de preuves soutient l’affirmation telle que les consommateurs la comprendront.

Les quatre catégories de revendications reconnues par la FDA pour les compléments alimentaires

Les catégories pertinentes sont :

Deux points comptent pour les acheteurs de PS. Premièrement, les allégations de structure/fonction ne nécessitent pas une pré-approbation de la FDA, mais l’entreprise doit disposer des preuves avant la mise en marché. Deuxièmement, une affirmation qui mentionne une maladie n’est pas une affirmation de structure/fonction ; Un complément portant une revendication sur une maladie est réglementé comme un médicament, sauf si cette allégation est une déclaration de santé autorisée pour laquelle le produit est éligible.

Comment tester si une réclamation PS est une réclamation de structure/fonction ou une réclamation de maladie

La règle de la FDA au 21 CFR 101.93(g) définit une maladie comme un dommage à un organe, une partie, une structure ou un système du corps tel qu’il ne fonctionne pas correctement, ou un état de santé conduisant à un tel dysfonctionnement. La règle énumère dix critères pour décider si une déclaration prétend diagnostiquer, atténuer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. Les critères qui ressortent le plus souvent lors de la revue des étiquettes PS sont :

Le contexte détermine le résultat. Le guide de conformité de la FDA explique qu’une expression telle que « perte de mémoire légère associée au vieillissement » peut être une affirmation acceptable sur la structure/fonction, tandis que « maladie d’Alzheimer ou démences séniles chez les personnes âgées » est une déclaration de maladie. Des mots comme « soutenir » et « maintenir » ne créent pas automatiquement une revendication de maladie, mais ils le peuvent si l’étiquette environnante implique un effet sur une maladie, et il en va de même pour les images, les noms de produits et les publications citées.

Un écran de cinq questions pour les labels PS

Faites passer chaque réclamation de draft dans cet écran avant l’approbation de l’œuvre :

1. La réclamation nomme-t-elle ou suggère une maladie ou une classe spécifique de maladies ?
2. La réclamation fait-elle référence à des signes ou symptômes caractéristiques d’une maladie ?
3. Le nom du produit, l’image ou le contexte de l’emballage impliquent-ils une utilisation de la maladie ?
4. Un consommateur raisonnable interpréterait-il cette affirmation comme un traitement ou une prévention ?
5. Si l’affirmation a plus d’un sens raisonnable, existe-t-il une justification pour chaque sens ?

Si une réponse indique une maladie, la revendication est hors de la structure ou de la fonction d’un complément et doit être révisée ou retirée.

Fondation : Quelles preuves soutiennent une affirmation PS

Les directives de la FDA de 2009 sur la justification des allégations en vertu de la section 403(r)(6) recommandent que les fabricants détiennent une justification suffisante pour chaque interprétation raisonnable d’une affirmation. La FDA applique une norme conforme au test de la Federal Trade Commission sur les « preuves scientifiques compétentes et fiables » : tests, analyses, recherches ou autres preuves fondées sur l’expertise de professionnels du domaine concerné, menées et évaluées objectivement selon des procédures généralement acceptées dans la profession.

Les recommandations demandent aux entreprises de peser quatre points :

• La signification de cette affirmation. Identifier chaque affirmation expresse et implicite, y compris le message net, lorsque toutes les déclarations d’étiquette sont lues ensemble.
• La relation entre les preuves et la revendication. Les études devraient porter sur le même ingrédient, produit, dose et conditions d’utilisation que la revendication.
• La qualité des preuves. Les études humaines bien contrôlées ont plus de poids que les rapports isolés ou les données animales seules.
• La totalité des preuves. Une étude favorable ne l’emporte pas sur un corpus de preuves incohérentes.

Pour un produit PS, la question des preuves n’est pas « est-ce que certaines recherches publiées mentionnent PS ? » C’est « les preuves concernent-elles ce produit, cette dose, cette population, et cette formulation de l’affirmation ? » Une étude d’une autre source, dose ou groupe d’âge de PS peut ne pas étayer l’affirmation telle qu’elle est écrite.

Où les documents du fournisseur s’intègrent dans le dossier de réclamation

Les acheteurs d’ingrédients en vrac demandent souvent quels documents ils doivent collecter auprès d’un fournisseur PS pendant la rédaction des sinistres. La réponse est que les preuves des fournisseurs soutiennent l’identité et la qualité de l’ingrédient, et peuvent soutenir des affirmations de fond vraies, mais elles ne justifient pas en elles-mêmes une affirmation relative à la structure/fonction du produit fini.

Les documents publics de Nutranexa soutiennent l’aspect document de cette image : l’entreprise publie les parcours de spécifications et de preuves COA, décrit les activités de fabrication et de contrôle qualité, et propose un Qualité & R&D page et un Chemin de demande de document pour les fichiers actuels. Ce que Nutranexa ne fait pas, c’est publier des allégations de santé ou de maladie de produits finis pour que les marques copient ; Le dossier de réclamation est constitué par la marque, généralement avec un conseil réglementaire, à partir de preuves relatives au produit fini.

Notification à la FDA dans les 30 jours suivant la première mise en marché

Selon le 21 CFR 101.93(a), le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un complément alimentaire portant une affirmation de structure/fonction, de bien-être général ou de carence nutritionnelle doit informer la FDA au plus tard 30 jours après la première mise en marché du complément. La notification doit inclure le nom et l’adresse de l’entreprise, le texte de la déclaration, le nom de l’ingrédient alimentaire et le nom du complément.

La personne qui signe la notification doit certifier que l’information est complète et exacte et que l’entreprise a des preuves que la déclaration est véridique et non trompeuse. La notification est un dépôt, pas une approbation : la FDA ne pré-examine pas les affirmations de structure/fonction, et recevoir une notification ne signifie pas que la FDA a évalué cette affirmation.

Les acheteurs qui prévoient un premier lancement PS doivent confirmer la voie de soumission actuelle auprès de la FDA avant l’expédition du produit. La date limite est liée au premier marketing, donc la notification doit figurer sur la checklist de lancement, pas dans un dossier de suivi.

La clause de non-responsabilité obligatoire et sa mise en place

Si une étiquette de complément alimentaire contient une affirmation sur la structure/fonction, la déclaration doit figurer avec la mention exacte :

> Cette déclaration n’a pas été évaluée par la Food and Drug Administration. Ce produit n’est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie.

Selon 21 CFR 101.93(c) à (e), la clause de non-responsabilité doit être affichée en caractère gras en lettres d’un minimum d’un seizième de pouce, placée à côté de la déclaration sans aucun élément intermédiaire, ou liée à l’énoncé par un symbole tel qu’un astérisque. Plusieurs revendications peuvent partager un pluriel selon les mêmes règles de placement.

En décembre 2025, la FDA a annoncé une discrétion d’application concernant l’obligation que la clause de non-responsabilité figure sur chaque panneau d’une étiquette produit lorsqu’une allégation 403(r)(6) apparaît, tout en précisant qu’elle n’a pas l’intention d’assouplir l’obligation d’inclure la clause de non-responsabilité sur l’étiquette ni de la lier à chaque affirmation. En pratique, la clause de non-responsabilité reste sur l’étiquette et à côté ou liée à chaque affirmation ; Le changement en attente concerne le fait de le répéter sur chaque panneau.

Le point de vue de la FTC : Les allégations publicitaires nécessitent les mêmes preuves

Les directives de conformité des produits de santé de la FTC expliquent que les annonceurs doivent disposer d’une preuve adéquate pour toutes les affirmations objectives sur les produits, expresses ou implicites, et que les allégations liées à la santé nécessitent généralement des preuves scientifiques compétentes et fiables. La FDA a la responsabilité principale de l’étiquetage et la FTC de la publicité, mais les deux agences appliquent la même discipline de preuve.

Pour les marques PS, cela signifie que la même discipline de revendication s’applique sur l’étiquette, le site web, les réseaux sociaux, les publications d’influenceurs, les annonces de détail et les brochures. Une expression soigneusement formulée dans le panneau des Faits du Supplément mais exagérée dans une publicité reste un problème. Les directives de la FTC mettent également en garde contre les allégations implicites : un nom de produit, une image ou une page « cliniquement prouvée » crée une affirmation qui doit être étayée.

Constitution d’un dossier de réclamation PS : une liste de contrôle pour acheteurs

Lorsqu’une marque américaine ou un fabricant sous contrat reçoit un devis PS et commence le développement de la réclamation, le flux de travail se présente comme suit :

1. Verrouillez le produit exact : source (PS soja ou tournesol), teneur en PS, taille de la portion et formulation.
2. Examinez les spécifications du fournisseur, le COA et les documents de qualité pour le lot devisé.
3. Préparez la formulation de la réclamation, puis filtrez chaque déclaration avec le test de cinq questions concernant la maladie.
4. Rassemblez le fichier de validation : études et données relatives au produit fini, à la dose, à la population et à la formulation de la revendication.
5. Préparez la notification à la FDA avec le texte exact de la déclaration et la validation.
6. Placez la clause de non-responsabilité à côté ou liée à chaque revendication, en gras, à la taille requise.
7. Étendez la critique à tous les canaux marketing avant le lancement.

Pour les équipes qui n’ont pas encore sélectionné de source PS, la décision de source affecte l’ensemble de documents : PS soja et Tournesol PS ont des chemins de preuve distincts pour la spécification et le COA, et le Examen de la qualification COA du fournisseur explique comment les fabricants sous contrat américains décident quelles preuves entrantes sont requises. Le Revue du NDI couvre la question distincte de savoir si une notification d’ingrédient alimentaire nouveau est nécessaire avant la mise en marché, et le Revue de l’étiquette des Supplément Facts Couvre le panneau lui-même.

Vous avez besoin des spécifications PS actuelles, des exemples de COA, de la documentation des sources et des preuves de fabrication pour votre dossier de demande ? Demandez la description et documentez les preuves Avec votre analyse cible, la préférence de source, l’application et le marché de destination.

Conclusion

La voie de la déclaration structure/fonction aux États-Unis pour un complément de phosphatidylsérine est claire mais exigeante : la validation avant la mise en marché, la notification à la FDA dans les 30 jours, et la mention exacte de chaque affirmation. Le travail le plus difficile consiste à garder la mémoire et la formulation cognitive dans la voie structure/fonctionnelle normale et hors de la zone de la maladie, et de s’assurer que le dossier de réclamation est lié au produit fini plutôt qu’au langage marketing des ingrédients. Les documents des fournisseurs soutiennent les décisions d’identité, de qualité et d’approvisionnement, tandis que la preuve de la revendication appartient à la marque.

FAQ

Quelle est une affirmation structure/fonction pour un complément alimentaire ?

Une affirmation structure/fonction décrit le rôle d’un nutriment ou d’un ingrédient alimentaire dans l’influence de la structure ou de la fonction normale du corps humain, ou caractérise le mécanisme documenté par lequel il maintient cette fonction. Par exemple, « soutient la mémoire » ou « soutient la fonction cognitive normale » sont des affirmations de type structure/fonction, sous réserve de justification, de notification de la FDA et de la clause de non-responsabilité.

Le « support de la mémoire » est-il une affirmation structure/fonction ou une déclaration de maladie pour la PS ?

Cela peut être une affirmation structure/fonction, car la mémoire est une fonction normale, mais le contexte décide. Selon le 21 CFR 101.93(g), la revendication devient une réclamation pour maladie si l’étiquette, le nom du produit, l’imagerie ou le texte environnant suggèrent un effet sur une maladie telle que l’Alzheimer ou la démence. Le guide de conformité de la FDA considère la « perte de mémoire légère associée au vieillissement » comme une affirmation acceptable sur la structure/fonction et les références aux maladies comme des allégations de maladie.

Quelle justification la FDA attend-elle pour une affirmation de structure/fonction PS ?

Les entreprises doivent prouver que l’affirmation est véridique et non trompeuse avant de la commercialiser. Les directives de la FDA recommandent des preuves adéquates pour chaque interprétation raisonnable de l’affirmation, en utilisant la norme des « preuves scientifiques compétentes et fiables », et évaluent la signification de l’affirmation, la relation entre les preuves et l’affirmation, la qualité des preuves et l’ensemble des preuves.

Les marques de compléments doivent-elles informer la FDA d’une affirmation sur la structure/la fonction ?

Oui. Selon le 21 CFR 101.93(a), le fabricant, l’emballeur ou le distributeur doit informer la FDA au plus tard 30 jours après la mise en marché initiale d’un complément portant une affirmation de structure/fonction, de bien-être général ou de carence nutritionnelle. La notification inclut le texte de la réclamation et une attestation attestant que l’entreprise a une preuve ; C’est un dépôt, pas une approbation.

Quelle clause de non-responsabilité doit apparaître avec une affirmation PS structure/fonction ?

La déclaration doit être accompagnée de la mention exacte : « Cette déclaration n’a pas été évaluée par la Food and Drug Administration. Ce produit n’a pas pour but de diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie. » Elle doit être affichée en gros caractères en lettres d’un demi-moins d’un seizième de pouce et placée à côté ou liée à chaque revendication.

Les documents d’un fournisseur PS peuvent-ils étayer une réclamation concernant un produit fini ?

Non. Les fiches techniques des fournisseurs, les COA, les preuves de fabrication et les références R&D soutiennent les décisions d’identité, de qualité et d’approvisionnement des ingrédients, mais la justification des revendications doit concerner le produit fini, sa dose, sa population et la formulation exacte de la revendication. La marque constitue le dossier de réclamation, généralement avec un conseiller réglementaire.

Sources

• FDA : Allégations sur la structure/fonction (compléments alimentaires)
• FDA : Directives pour l’industrie - Justification des allégations sur les compléments alimentaires faites en vertu de la section 403(r)(6) de la loi FD&C (janvier 2009)
• FDA : Guide de conformité des petites entités sur les réclamations de structure/fonction (janvier 2002)
• eCFR : 21 CFR 101.93 - Certains types de déclarations pour les compléments alimentaires
• FDA : Lettre à l’industrie des compléments alimentaires concernant la clause de non-responsabilité DSHEA (11 décembre 2025)
• FTC : Directives sur la conformité des produits de santé (décembre 2022)
• FDA : Notifications de structure/fonction et allégations connexes

Étapes suivantes recommandées

• Passez en revue le Phosphatidylserine page produit.
• Comparer Soy PS et Sunflower PS.
• Vérifier preuve de fabrication et Qualité & R&D.