ABD Alıcıları için Fosfatidilserin FDA Denetim Geçmişi İnceleme İnceleme

ABD'de toptan ürün alıcılarının çoğu fosfatidilserin (PS) tedarikçi yeterliliği sırasında, bir ankette üreticinin hiç Form 483, uyarı mektubu veya ithalat reddi alıp almadığı sorulduğunda FDA uyum geçmişine uyulmaları gerekir. Soru meşrudur, ancak genellikle FDA'nın kamu kayıtlarından değil, hafızadan cevaplanır.

Doğrudan cevap: FDA, denetim sınıflandırmaları, Form 483 gözlemleri, uyarı mektupları, ithalat uyarıları, ithalat redetmeleri ve geri çağırmaları kapsayan aranabilir bir kayıt seti yayımlıyor ve ABD'li bir ithalatçının Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP) kapsamında yabancı bir tedarikçiyi değerlendirirken bu tür bilgileri kullanması bekleniyor. Temiz bir arama faydalı kanıttır, ancak hiçbir denetim yapılmadığının kanıtı değildir; Bir bulgu, doğrulama için bir başlangıç noktasıdır, otomatik bir diskalifiye değildir.

Bu inceleme, bir PS tedarikçisi için hangi FDA kayıtlarının var olduğunu, bunların nasıl aranacağını, sonuçların nasıl yorumlanacağını ve tedarikçi nitelik dosyasında ekranın nasıl belgeleneceğini açıklar. ABD'deki ithalatçılar, dağıtıcılar, takviye üreticileri, fonksiyonel gıda markaları ve onların tedarik ekipleri için bir uyum tarama rehberidir, yasal tavsiye değildir.

Nutranexa bahsedildiğinde sadece doğrulanmış kamu gerçekleri kullanılır. Nutranexa kendisini 2013 yılında kurulan, 110.000+ m2'lik bir kampüs işleten ve öncelikle Avrupa ile Kuzey Amerika ihracat pazarlarına hizmet veren Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd. olarak tanımlamaktadır. Kamuya açık sayfa listesi soya PS ve Ayçiçeği PS, 25 kg minimum sipariş ve her tambur başına 25 kg net fiyat ile satın alınabilir ve alıcılar satış ekibinden güncel spesifikasyonları, COA kanıtlarını ve kayıt dosyalarını talep edebilir.

Alıcıların Önce Doğrudan Cevap Vermesi

Sipariş öncesi, tedarikçiyi FDA'nın kamu uyum kayıtlarından geçirin:

Ekran iki anda olmalı: tedarikçi onayı öncesi ve yeni bilgiler ortaya çıktığında veya belirlenmiş bir takvim üzerine. FSVP kapsamında, ithalatçı yabancı tedarikçinin performansını ve gıdanın riskini değerlendirmeli, değerlendirmeyi belgelemeli ve gerektiğinde en az üç yılda bir yeniden değerlendirmelidir. FDA kayıt ekranı, bu değerlendirmeye girdilerden biri, tüm dosya değil.

Bir PS Tedarikçisi İçin FDA Denetim Kayıtları Nelerdir?

FDA, ürünleri Amerika Birleşik Devletleri'ne giren yabancı tesisler de dahil olmak üzere, FDA düzenlemesi ile düzenlenen ürünleri üreten, işleyen, paketleyen veya tutan tesisleri inceler. Denetim faaliyetleri proje alanlarına göre gruplandırılır ve tek bir ziyaret birden fazla alanı kapsayabilir.

Kamuya açıklama fotoğrafı üç katmandan oluşur: son Denetim sınıflandırmaları denetim veritabanı ve Veri Kontrol Paneli'nde, Denetim gözlemleri kapanışta Form 483 ve ayrı veritabanları için uyarı mektupları, ithalat uyarıları, ithal redişleri ve geri çağırmalar.

Veritabanları tam bir nüfus sayımı değildir: FDA'nın denetim veritabanı, devlet tarafından yapılan denetimleri, ön onay denetimlerini, mamografi tesis denetimlerini, nihai uygulama kararını bekleyen denetimleri ve klinik dışı laboratuvar denetimlerini hariç tutmaktadır. Sırasız bir tedarikçinin aranan kayıtlarında kamuya açık bulguları yoktur, tesisin hiç denetlenmediğinin garantisi yoktur.

Form 483: Ne Olduğu ve Neyi Kanıtlamadığı

Bir Form 483, incelemenin sonunda tesis yönetimine verilir; soruşturmacı, araştırmacının kararına göre Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ve ilgili yasaların ihlali olabilecek koşulları gözlemlemiştir.

Alıcılar için üç nokta önemlidir:

1. Form 483, ajansın nihai kararı değildir. FDA, gözlemleri Kuruluş Denetim Raporu, sahada toplanan kanıtlar ve tesisin yanıtları ile birlikte değerlendirerek daha fazla işlem yapmaya karar veriyor.
2. Tesislerin yazılı olarak yanıt vermesi teşvik edilmektedir bir düzeltici eylem planı ile hızlıca uygulamak; Yanıt, alıcının talep etmesi gereken kayıtların bir parçasıdır.
3. Form 483, her şeyi kapsayan sapmalar listesi değildir. Araştırmacılar gözlemlediklerini not eder; Başka koşullar da belirtilmeyen durumlar olabilir.

Bir PS tedarikçisi için, Form 483 gözlemi önemlilik, tarihler ve düzeltme açısından değerlendirilmelidir; evet ya da hayır hatası olarak değerlendirilmemelidir.

Denetim Sınıflandırmaları: NAI, VAI ve OAI

FDA, kapsam kapsanan denetimleri üç kategoriye ayırır:

İki uyarı: OAI sınıflandırması bir uygulama garantisi oluşturmaz ve etiketleme gibi gıda güvenliği dışındaki konulardan kaynaklanabilir; ve sınıflandırmalar tesis ve proje alanına bağlıdır, bu yüzden bir ürün serisi tesisin ürettiği her ürünü otomatik olarak tanımlamaz.

Uyarı Mektupları ve Kapanış Mektupları

FDA uyarı mektupları, yalnızca düzenleyici öneme sahip ihlaller için verilen uyarı eylemleridir. Tedarikçi ekranı için, Uyarı Mektupları sayfasında tam olarak yasal kişilik, ticari isimler ve tesis isimleri arayabilir; Kontrol edin Yanıt mektubu veya Kapanış mektubu yayınlanır; ve tarih ile konuyu not edin. Kapanış mektubu, FDA'nın listelenen ihlallerin yeterince düzeltildiğini gösterirken, eksik yanıt mektubu firmanın sorunu görmezden geldiği anlamına gelmez; çünkü yanıt mektupları yalnızca firmanın talebi üzerine gönderilir. 2019 tarihli bir etiketleme mektubu, tam tesis ve ürün serisi için aktif bir CGMP uyarı mektubundan farklı bir risktir.

Aynı dosyada uyarıları, reddetmeleri ve geri çağırmaları içe aktar

Uyumluluk geçmişi ekranı, denetimlerin ötesine geçer:

• Uyarıları içe aktarın. Bir uyarı, bir firmanın ürünlerini fiziksel muayene (DWPE) olmadan gözaltı alabilir, yeşil listeye alabilir veya sarı listeye sıkı gözetim altında bırakabilir. Uyarılar ürün, firma ve ülkeye özgüdür ve gerçek zamanlı olarak güncellenir; FDA ithalat uyarısı ve DWPE incelemesi tarama ve gözaltı müdahalesini kapsar.
• İthalat reddleri. Aylık İthalat Reddi Raporu, kabul reddedilen ürünler ve nedenleri listeler. Reddetme girişi ve ürüne bağlıdır ve tedarikçi adı, ürün açıklaması ve reddetme ücretine göre aranabilir.
• Geri çağırıyor. Sınıf I, II veya III dereceleri göreceli sağlık tehlikesine göre atanmış olarak sınıflandırılan Uygulama Raporu'nda gizli geri çağırmalar yer alır. Listelenen geri çağırma firması gerçek üretici olmayabilir, bu yüzden sonuç çıkarmadan önce ilişkiyi doğrulayın.

Bu kayıtlar, bir denetim sınıflandırmasından farklı sorulara yanıt verir ve FSVP, tedarikçinin FDA gıda güvenliği düzenlemelerine uyumuyla ilgili bilgileri değerlendirmesini gerektirdiğinde bunları açıkça belirtir.

FSVP Tedarikçi Değerlendirmesi Neden Bu Taramayı Gerektiriyor

The FSVP importer kontrol listesi Program yapısını açıklar: İthalatçı, her gıda ve yabancı tedarikçi için yazılı bir program geliştirmeli, bir tehlike analizi yapmalı, tedarikçiyi değerlendirmeli ve onaylamalıdır, performansı doğrulamalı ve kayıt tutmalıdır. Değerlendirme adımı, FDA kayıt ekranının tam olarak uyduğu yerdir.

21 CFR 1.505 uyarınca, değerlendirme gıdanın tehlike analizini, tehlikeleri en aza indiren veya önleyen varlıkları ve yabancı tedarikçi performansını dikkate almalıdır; tedarikçinin prosedürleri ve uygulamaları, geçerli FDA gıda güvenliği düzenlemeleri ve uyumla ilgili bilgiler (örneğin tedarikçinin FDA uyarı mektubu, ithalat uyarısı alan, veya diğer uyumluluk önlemleri) ve tedarikçinin gıda güvenliği geçmişi, test sonuçları, denetim sonuçları ve sorunların düzeltilmesinde yanıt verme hızı dahil. İthalatçı değerlendirmeyi belgelemeli, tedarikçiyi bu temelde onaylamalı ve yeni bilgiler ortaya çıktığında en az üç yılda bir yeniden değerlendirme yapmalıdır. Bir takviye üreticisi için PS satın alan bir disiplin Tedarikçi Katılımı ve Yıllık Tedarikçi İncelemesi FSVP kayıt alıcısıyla birlikte olsa bile dosyalarını doldurur.

FDA Uyumluluk-Geçmiş Taraması Nasıl Yapılır

FDA'nın kamuya açık araçlarını şu sırayla kullanın:

1. Tam varlığı kilitleyin. Yasal şirket adını, ticaret isimlerini, fabrika adını ve belirtilen PS derecesini alan tesis için FDA kayıt veya FEI referansını kaydedin.
2. Veri Paneli'nde firma/tedarikçi değerlendirme kaynaklarını arayın, bu tür bir şekilde denetim sınıflandırmaları, atıfatlar, uyumluluk işlemleri, geri çağırmalar ve ithalat redişleri ile uyarıları birleştirir.
3. Denetim veritabanında arama firma adı ve proje alanına göre, sınıflandırma ve bitiş tarihleri belirtilmiş.
4. Uyarı Mektupları sayfasında arama yapın şirket adı ve tüzel kişilik olarak, verilen tarih, konu ve gönderilen yanıt veya kapanış mektubunu belirtmek.
5. İç aktarma uyarılarını arama Firma adı ve ülke/bölge ile ürün kodunu ve kırmızı, yeşil veya sarı liste durumunu kontrol eder.
6. İthalat Reddi Raporunu Arayın tedarikçi adı ve ürün tanımına göre.
7. Uygulama Raporunu Arayın Geri çağırmalar için firma adına bağlı olarak, geri çağırılan firmanın gerçek PS üreticisi olup olmadığını doğrular.
8. Tedarikçi kanıtı talep edin. Mevcut denetimle ilgili dosyaları, herhangi bir Form 483 ve yanıtı, uyarı mektupları ve kapanış mektupları ile tedarikçinin paylaşacağı denetim raporlarını talep edin.
9. Ekranı belgele arama tarihi, araçlar, aranan varlık, bulgular ve karar ile birlikte depolayın PS bileşenleri için belgeler kontrol listesi.

Bulduklarınızı Nasıl Yorumlarsınız

Aynı bulgu, ürün kapsamı ve zamanlamasına bağlı olarak farklı anlamlar ifade eder. 2018'de farklı bir ürün serisi hakkında bir uyarı mektubu tarihsel bağlamdır; Tam tesis ve ürün türü için güncel uyarı mektubu olan aktif OAI sınıflandırması, sadece risk puanını değil, doğrulama faaliyetlerini değiştirmesi gereken önemli bir risktir.

Bir Bulgu Ortaya Çıktığında Ne Yapılmalı?

Tedarikçiyi sessizce bırakmak veya kaydı görmezden gelmek yerine yeterlilik dosyasında bir bulgu oluşturun:

• Kimliği doğrulayın. Kaydın, teklif edilen PS lotunu üretecek tam olarak yasal kişi ve tesise ait olduğunu doğrulayın.
• Birincil belgeleri talep edin. Form 483 ve yazılı yanıtı, uyarı mektubu ve kapanış mektubu ya da reddetme detayları ve düzeltme özetini iste.
• Düzeltmeyi değerlendirin. Kapanış mektubu, geliştirilmiş bir takip sınıflandırması veya belgelenmiş düzeltici işlemler arayın.
• Doğrulamayı ayarlayın. Bir bulgu, daha sık COA incelemesini haklı çıkarabilir, Üçüncü taraf testleri, tedarikçi denetimi veya daha katı Gelen Denetim ve Depo Serbest Bırakma kontroller.
• Kalite anlaşmasını hizala. Yeniden tarama ve değişiklik bildirimini Tedarikçi Kalite Anlaşması.
• Kararı belgeleyin. Tedarikçinin neden onaylandığını, şartlarla onaylandığını veya reddedildiğini kaydedin ve bir sonraki yeniden değerlendirme tarihini belirleyin.

İlk kez alıcılar için ekran aynı zamanda tedarikçi şeffaflığının bir testidir: kendi kayıtlarını ve düzeltmelerini belgeleyen bir tedarikçi, yalnızca tek satırlık reddetme yapan tedarikçiye göre daha kolay nitelendirilebilir.

Doğrulanmış Nutranexa Gerçekleri Bu İncelemeye Nerede Uyuyor

Nutranexa'nın halka açık sitesi, alıcı tarafı ekranını destekliyor. Şirket, 2013 yılında kurulan, 110.000+ m2 kampüsüne ve Avrupa ile Kuzey Amerika'ya yönelik birincil ihracat odaklı Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd. olarak kendini tanıtmaktadır. The Ürünler sayfalar için ayrı yollar gösterir Fosfatidilserin, Soya Kaynaklı Fosfatidilserin, ve Ayçiçeği Kaynaklı Fosfatidilserin, yayınlanan minimum siparişi 25 kg ve tambur başına 25 kg net miktarı ile birlikte.

FDA kayıt taraması için alıcıların tam olarak yasal kişi ve tesis detayları, güncel kayıt dosyaları ve COA veya spesifikasyon kanıtı gereklidir. Nutranexa, alıcıları güncel spesifikasyon, COA, ambalaj ve kayıtla ilgili destek dosyalarını talep etmeye yönlendirir Kalite ve Ar-Ge ve İletişim Satışları. Her tedarikçide olduğu gibi, kamuya açık aramaları tam olarak yasal kişiliğe karşı yürütüler ve mevcut kanıtları doğrudan doğrulayın; Bu makale, Nutranexa için belirli bir denetim sonucunu belirtmemektedir.

Sonuç

Bir PS tedarikçisinin FDA denetim geçmişini taramak, her ABD tedarikçi nitelik dosyasında yer alan somut ve tekrarlanabilir bir adımdır. Sınıflandırma veritabanını, uyarı mektubu aramayı, ithalat uyarısı ve reddetme kontrollerini çalıştırın ve tam olarak yasal kişiliğe karşı geri çağırma araması yapın; Form 483 gözlemlerini bağlam olarak okumak; ve değerlendirmeyi tarih, araçlar, bulgular ve kararla belgeleyin. Kamu veritabanları güçlü ama kapsamlı değildir, bu yüzden her ekranı doğrudan tedarikçi kanıtı ve doğrulama faaliyetleriyle eşleştirin.

Tedarikçi incelemeniz için güncel PS spesifikasyonları, COA örnekleri, kaynak dokümantasyonu ve kayıtla ilgili destek dosyalarına ihtiyacınız var mı? Spesifikasyonu talep edin ve belge kanıtı Kaynak tercihiniz, hedef testi, uygulama ve hedef pazarınızla ilgili.

SSS

Bir fosfatidilserin tedarikçisinin FDA denetim geçmişini nasıl kontrol edebilirim?

FDA'nın Veri Paneli'nde firma/tedarikçi değerlendirme kaynakları ve denetim veritabanında tam olarak yasal kişi ve tesisi arayın, ardından Uyarı Mektupları sayfasında, ithalat uyarılarında, aylık İthalat Reddi Raporunda ve Yaptırım Raporu'nda arama yapın. Arama tarihini, araçları, bulguları ve kararı tedarikçi nitelik dosyasına kaydedin.

Form 483 nedir ve bu, bir PS tedarikçisinin uyumsuzluk anlamına mı geliyor?

Form 483, soruşturmacının ihlal edebilecek koşulları gözlemlediği denetim gözlemlerini listeler. Bu, nihai bir ajans sonucu değildir; FDA, gözlemleri kuruluş denetim raporu, kanıtlar ve firmanın yanıtlarıyla tartarak ileri önlemler almaya karar veriyor.

NAI, VAI ve OAI denetim sınıflandırmaları ne anlama geliyor?

NAI, itiraf edici koşullar veya uygulamalar bulunmadığı anlamına gelir, VAI ise kabul edilebilir koşulların bulunmadığı anlamına gelir; ancak FDA harekete geçmeye veya önermeye hazır değildir, OAI ise düzenleyici veya idari önlemlerin önerildiği anlamına gelir. Sınıflandırmalar tesis ve proje alanına bağlıdır ve firmanın yanıtı ile düzeltici eylemlerini dikkate alır.

ABD ithalatçıları PS tedarikçileri için FDA uyarı mektuplarını ve ithalat uyarılarını kontrol etmek zorunda mı?

FSVP kapsamında, ithalatçılar yabancı tedarikçi performansını değerlendirmeli; tedarikçinin FDA uyarı mektubu, ithalat uyarısı veya başka bir uyum eylemi olup olmadığını değerlendirmeli ve değerlendirmeyi belgelemelidir. Aynı disiplin, bir tedarikçiyi onaylayan her alıcı için iyi bir uygulamadır.

Bir tedarikçinin Form 483 veya işletme denetim raporunun bir kopyasını alabilir miyim?

Form 483 gözlemleri ve bazı denetim kayıtları FDA'nın OII FOIA elektronik okuma odası ve FOIA talepleri aracılığıyla erişilebilir durumda ve tedarikçiler kendi kopyalarını paylaşabilir. Sonuç çıkarmadan önce tedarikçiden birincil belgeleri isteyin.

Bir PS tedarikçisinin FDA uyarı mektubu veya OAI denetimi varsa ne yapmalıyım?

Kaydın tam olarak tesis ve ürünle eşleştiğini doğrulamak, birincil belgeleri ve düzeltme kanıtlarını talep etmek, kapanış mektubu veya geliştirilmiş takip sınıflandırması için kontrol etmek ve test, denetim veya gelen denetim gibi doğrulama faaliyetlerini ayarlamak. Kararı ve yeniden değerlendirme tarihini belgeleyin.

Kaynaklar

• FDA: FDA Form 483 Sıkça Sorulan Sorular
• FDA: Denetim Sınıflandırmaları
• FDA: Denetim Veritabanı Sıkça Sorulan Sorular
• FDA: Denetim Gözlemleri
• FDA: FSMA Kuralları için Firma/Tedarikçi Değerlendirme Kaynakları
• FDA Veri Paneli: Firma/Tedarikçi Değerlendirme Kaynakları
• FDA: Uyarı Mektupları
• FDA: İthalat Uyarıları
• FDA: İthalat Reddi
• FDA: Uygulama Raporları
• FDA: FOIA Talebi Nasıl Yapılır
• eCFR: 21 CFR 1.505 - Yabancı tedarikçi onayı ve doğrulaması için hangi değerlendirmeyi yapmalıyım?

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.