مراجعة تاريخ فحص إدارة الغذاء والدواء لفوسفاتيديلسيرين للمشترين في الولايات المتحدة

معظم المشترين في الولايات المتحدة للبيع بالجملة فوسفاتيديلسيرين (ملاحظة) تحقيق سجل الامتثال لإدارة الغذاء والدواء أثناء تأهيل المورد، عندما يسأل الاستبيان عما إذا كان المصنع قد تلقى نموذج 483 أو خطاب تحذير أو رفض استيراد. السؤال مشروع، لكنه غالبا ما يجاب من الذاكرة بدلا من سجلات إدارة الغذاء والدواء العامة.

الإجابة المباشرة: تنشر إدارة الغذاء والدواء مجموعة سجلات قابلة للبحث تشمل تصنيفات التفتيش، وملاحظات النموذج 483، ورسائل التحذير، وتنبيهات الاستيراد، ورفض الاستيراد، والاستدعاءات، ومن المتوقع أن يستخدم المستورد الأمريكي مثل هذه المعلومات عند تقييم مورد أجنبي ضمن برنامج التحقق من الموردين الأجانب (FSVP). البحث النظيف دليل مفيد، لكنه ليس دليلا على أنه لم يحدث أي تفتيش أبدا؛ النتيجة هي نقطة انطلاق للتحقق، وليست استبعادا تلقائيا.

تشرح هذه المراجعة أي سجلات إدارة الغذاء والدواء المتوفرة لمزود PS، وكيفية البحث فيها، وكيفية تفسير النتائج، وكيفية توثيق الشاشة في ملف تأهيل المورد. هو دليل فحص الامتثال للمستوردين والموزعين ومصنعي المكملات الأمريكيين وعلامات الأغذية الوظيفية وفرق المشتريات وضمان الجودة والتنظيم لديهم، وليس نصيحة قانونية.

عندما يذكر نوترانيكسا، يستخدم فقط الحقائق العامة المؤكدة. تعرف نوترانيكسا نفسها باسم شركة شاندونغ نوترانيكسا للصناعات الحيوية المحدودة، التي تأسست عام 2013، وتدير حرما جامعيا بمساحة 110,000+ متر مربع، وتخدم بشكل أساسي أسواق التصدير في أوروبا وأمريكا الشمالية. قائمة صفحاتها العامة soy PS و سن دوار PS، طلب منشور لا يقل عن 25 كجم مع صافي 25 كجم لكل برميل، ويمكن للمشترين طلب المواصفات الحالية، وأدلة COA، والملفات المتعلقة بالتسجيل من فريق المبيعات.

الإجابة المباشرة التي يحتاجها المشترون أولا

قبل إصدار الطلب، راجع المورد سجلات الامتثال العامة لإدارة الغذاء والدواء:

تنتمي الشاشة إلى لحظتين: قبل موافقة المورد، ومرة أخرى عند ظهور معلومات جديدة أو على جدول محدد. بموجب FSVP، يجب على المستورد تقييم أداء المورد الأجنبي ومخاطر الغذاء، وتوثيق التقييم، وإعادة التقييم عند الحاجة وكل ثلاث سنوات على الأقل. شاشة سجل إدارة الغذاء والدواء هي مدخل واحد في ذلك التقييم، وليس الملف بأكمله.

ما هي سجلات فحص إدارة الغذاء والدواء المتوفرة لمزود PS

تقوم إدارة الغذاء والدواء بتفتيش المنشآت التي تصنع أو تعالج أو تعبئت أو تحتفظ بمنتجات منظمة من قبل إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك المنشآت الأجنبية التي تدخل منتجاتها الولايات المتحدة. يتم تجميع نشاط التفتيش في مناطق المشروع، ويمكن أن تغطي زيارة واحدة أكثر من منطقة واحدة.

صورة الإفصاح العام تتكون من ثلاث طبقات: نهائية تصنيفات الفحص في قاعدة بيانات الفحوصات ولوحة البيانات الملاحظات التفتيشية على نموذج 483 عند الإغلاق، وقواعد بيانات منفصلة ل رسائل تحذير، تنبيهات الاستيراد، رفض الاستيراد، والاستدعاءات.

قواعد البيانات ليست تعدادا كاملا: قاعدة بيانات تفتيشات إدارة الغذاء والدواء تستثني الفحوصات التي تجريها الدولة، والفحوصات المسبقة للموافقة، وفحوصات مرافق التصوير الشعاعي، والفحوصات المنتظر لاتخاذ إجراءات التنفيذ النهائية، والفحوصات المختبرية غير السريرية. المورد الذي لا يملك صفوفا لا يملك نتائج عامة في السجلات التي تم تفتيشها، ولا يضمن أن المنشأة لم تفتش أبدا.

النموذج 483: ما هو وما الذي لا يثبته

يصدر نموذج 483 لإدارة المنشأة عند انتهاء التفتيش عندما لاحظ المحقق ظروفا قد تشكل انتهاكات لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي والقوانين ذات الصلة.

ثلاث نقاط مهمة للمشترين:

1. نموذج 483 ليس قرارا نهائيا من جهة الوكالة. تأخذ إدارة الغذاء والدواء في الاعتبار الملاحظات مع تقرير تفتيش المنشأة، والأدلة التي جمعت في الموقع، وردود المنشأة قبل اتخاذ اتخاذ إجراءات إضافية.
2. يشجع المرافق على الرد كتابيا بخطة عمل تصحيحية وتنفيذها بسرعة؛ الرد جزء من السجل الذي يجب على المشتري طلبه.
3. النموذج 483 ليس قائمة شاملة للانحرافات. يلاحظ المحققون ما لاحظوه؛ قد توجد حالات أخرى لا يتم ذكرها.

بالنسبة لمزود PS، يجب تقييم ملاحظة نموذج 483 من حيث الصلة والتواريخ والتصحيح بدلا من معاملتها كفشل بنعم أو لا.

تصنيفات التفتيش: NAI، VAI، وOAI

تصنف إدارة الغذاء والدواء الفحوصات المشمولة إلى ثلاث فئات:

تحذيرتان: تصنيف OAI لا يضمن إجراء تنفيذي وقد ينتج عن قضايا أخرى غير سلامة الغذاء، مثل وضع العلامات؛ والتصنيفات تعتمد على المنشأة ومنطقة المشروع، لذا لا يصف خط إنتاج واحد تلقائيا كل منتج تصنعه المنشأة.

رسائل التحذير ورسائل الإغلاق

خطابات التحذير من إدارة الغذاء والدواء هي إجراءات استشارية تصدر فقط في حال حدوث انتهاكات ذات أهمية تنظيمية. للحصول على شاشة المورد، ابحث في صفحة رسائل التحذير حسب الكيان القانوني الدقيق، وأسماء التجاري، وأسماء المرافق؛ تحقق مما إذا كان رسالة الرد أو رسالة الإغلاق يتم نشره؛ وسجل التاريخ والموضوع. تشير رسالة الإغلاق إلى أن إدارة الغذاء والدواء اعتبرت الانتهاكات المدرجة مصححة بشكل كاف، بينما رسالة الرد المفقودة لا تعني أن الشركة تتجاهل المشكلة، لأن خطابات الرد تنشر فقط بناء على طلب الشركة. خطاب المعلم من عام 2019 يعد مخاطرة مختلفة عن خطاب التحذير النشط لمكافحة التصنيع المنتظم للمنتج والمنشأة المحددة.

استيراد التنبيهات، واستيراد الرفض، والاستدعاءات في نفس الملف

يمتد فحص تاريخ الامتثال إلى ما هو أبعد من عمليات التفتيش:

• استيراد تنبيهات. يمكن للتنبيه أن يضع منتجات الشركة تحت الاحتجاز دون فحص جسدي (DWPE)، أو يستبعدها في القائمة الخضراء، أو يضعها تحت مراقبة مكثفة في القائمة الصفراء. التنبيهات مخصصة للمنتج والشركة والدولة ويتم تحديثها في الوقت الحقيقي؛ ال تنبيه استيراد FDA ومراجعة DWPE تغطي الفحص والاستجابة للاحتجاز.
• رفض الاستيراد. تقرير رفض الاستيراد الشهري يسرد المنتجات المرفوضة والسبب. الرفض يعتمد على الدخول والمنتج ويمكن البحث عنه حسب اسم المورد، وصف المنتج، ورسوم الرفض.
• استدعاءات. تظهر الاستدعاءات السرية في تقرير التنفيذ الأسبوعي مع تعيين الفئات الأولى أو الثانية أو الثالثة حسب الخطر الصحي النسبي. قد لا تكون الشركة المسترجعة المدرجة هي الشركة المصنعة الفعلية للمكونات، لذا تأكد من العلاقة قبل استخلاص الاستنتاجات.

تجيب هذه السجلات على أسئلة مختلفة عن تصنيف التفتيش، وتذكرها FSVP صراحة عندما تتطلب من المستورد تقييم المعلومات المتعلقة بالتزام المورد بلوائح سلامة الغذاء من إدارة الغذاء والدواء.

لماذا يتطلب تقييم مورد FSVP هذا الفحص

ال قائمة التحقق من مستورد FSVP يشرح هيكل البرنامج: يجب على المستورد تطوير برنامج مكتوب لكل مورد غذائي وأجنبي، وإجراء تحليل للمخاطر، وتقييم المورد والموافقة، والتحقق من الأداء، والاحتفاظ بالسجلات. خطوة التقييم هي المكان الذي تتناسب فيه شاشة سجلات إدارة الغذاء والدواء.

بموجب المادة 21 CFR 1.505، يجب أن يأخذ التقييم في الاعتبار تحليل مخاطر الطعام، والكيانات التي تقلل أو تمنع المخاطر، وأداء الموردين الأجانب، بما في ذلك إجراءات وممارسات المورد، واللوائح المعمول بها لسلامة الغذاء من إدارة الغذاء والدواء، والمعلومات ذات الصلة بالامتثال (مثل ما إذا كان المورد موضوع خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء، أو تنبيه الاستيراد، أو إجراءات امتثال أخرى)، وتاريخ سلامة الغذاء للمورد، بما في ذلك نتائج الاختبارات، ونتائج التدقيق، والاستجابة في تصحيح المشاكل. يجب على المستورد توثيق التقييم، والموافقة على المورد بناء على ذلك، وإعادة التقييم عند ظهور معلومات جديدة وكل ثلاث سنوات على الأقل. بالنسبة لمصنع المكملات الذي يشتري PS من موزع، يمكن أن يعيش نفس التخصص في انضمام الموردين و مراجعة الموردين السنوية حتى عندما يكون FSVP مع مستورد السجل.

كيفية إجراء فحص تاريخ الامتثال لإدارة الغذاء والدواء

استخدم أدوات إدارة الغذاء والدواء العامة بهذا الترتيب:

1. اقفل الكيان بالضبط. سجل اسم الشركة القانوني، وأسماء التداول، واسم المصنع، وأي تسجيل من إدارة الغذاء والدواء أو مرجع FEI للمنشأة التي تقدم درجة PS المعلنة معلنا.
2. ابحث في معلومات البيانات لموارد تقييم الشركات/الموردين، التي تدمج تصنيفات التفتيش، والاستشارات، وإجراءات الامتثال، والاستدعاءات، ورفض الاستيراد والتنبيهات.
3. ابحث في قاعدة بيانات الفحوصات حسب اسم الشركة ومنطقة المشروع، مع ملاحظة التصنيف وتواريخ النهاية.
4. ابحث في صفحة رسائل التحذير حسب اسم الشركة والكيان القانوني، مع ملاحظة تاريخ الإصدار، والموضوع، وأي رد منشور أو خطاب إغلاق منشور.
5. تنبيهات استيراد البحث حسب اسم الشركة والدولة/المنطقة، مع التحقق من رمز المنتج وحالة القائمة الحمراء أو الخضراء أو الصفراء.
6. ابحث في تقرير رفض الاستيراد حسب اسم المورد ووصف المنتج.
7. ابحث في تقرير التنفيذ للاستدعاءات المرتبطة باسم الشركة، مما يؤكد ما إذا كانت الشركة المستدعاة هي الشركة المصنعة الفعلية لخدمة PS.
8. اطلب أدلة من المورد. اطلب ملفات التفتيش الحالية، وأي نموذج 483 وردود، وخطابات تحذيرية ورسائل إغلاق، وتقارير تدقيق سيشاركها المورد.
9. وثق الشاشة مع تاريخ البحث، الأدوات، البحث في الكيان، النتائج، والقرار، وتخزينه مع وثائق مكونات PS قائمة تحقق.

كيف تفسر ما تجده

نفس الاكتشاف يعني أشياء مختلفة حسب نطاق المنتج وتوقيته. رسالة تحذير من عام 2018 حول خط إنتاج مختلف هي سياق تاريخي؛ تصنيف OAI النشط مع خطاب تحذير حالي للمنشأة ونوع المنتج هو خطر جوهري يجب أن يغير أنشطة التحقق، وليس فقط درجة المخاطر.

ماذا تفعل عندما يظهر اكتشاف

اعمل على نتيجة من خلال ملف التأهيل بدلا من التخلي عن المورد بهدوء أو تجاهل السجل:

• أكد الهوية. تحقق من أن السجل يعود للكيان القانوني والمنشأة التي ستصنع قطعة PS المذكورة.
• اطلب المستندات الأساسية. اطلب نموذج 483 والرد الكتابي، أو خطاب التحذير وأي خطاب إغلاق، أو تفاصيل الرفض وملخص التصحيح.
• تقييم التصحيح. ابحث عن خطاب إغلاق الحساب، أو تصنيف متابعة محسن، أو إجراءات تصحيحية موثقة.
• عدل التحقق. يمكن أن تبرر النتيجة مراجعة أكثر تكرارا لاتفاقية القانون، اختبار طرف ثالث، تدقيق الموردين، أو أكثر صرامة الفحص الوارد والإفراج عن المستودع التحكم.
• مواءمة اتفاقية الجودة. ضع التزام إعادة الفحص وإشعار التغيير في اتفاقية جودة المورد.
• وثق القرار. سجل سبب الموافقة على المورد، أو الموافقة عليه بشروط، أو رفضه، وتحديد تاريخ إعادة التقييم التالي.

بالنسبة للمشترين لأول مرة، فإن الشاشة هي أيضا اختبار لشفافية المورد: فمن الأسهل تأهيل المورد الذي يقدم سجلاته وتصحيحات المستندات بنفسه مقارنة بمزود يقدم رفضا بسطر واحد فقط.

حيث تتناسب حقائق نوترانيكسا المؤكدة مع هذه المراجعة

الموقع العام ل Nutranexa يدعم شاشة المشتري. تعرف الشركة نفسها باسم شركة شاندونغ نوترانيكسا للصناعات الحيوية المحدودة، التي تأسست في عام 2013، وتبلغ مساحتها 110,000+ متر مربع وتركز بشكل رئيسي على التصدير في أوروبا وأمريكا الشمالية. ال المنتجات تظهر الصفحات مسارات منفصلة ل Phosphatidylserine, الصويا Phosphatidylserine، و دوار الشمس Phosphatidylserine، مع طلب أدنى منشور يبلغ 25 كجم وصافي 25 كجم لكل برميل.

لفحص سجلات إدارة الغذاء والدواء، يحتاج المشترون إلى تفاصيل الكيان القانوني والمنشأة الدقيقة، والملفات الحالية المتعلقة بالتسجيل، وأدلة COA أو المواصفات. توجه نوترانيكسا المشترين لطلب ملفات الدعم المتعلقة بالمواصفات الحالية، وشهادة التأهيل، والتغليف، والتسجيل من خلال الجودة والبحث والتطوير و اتصل بالمبيعات. كما هو الحال مع أي مورد، قم بإجراء عمليات البحث العامة ضد الكيان القانوني الدقيق وتأكيد الأدلة الحالية مباشرة؛ هذه المقالة لا تؤكد أي نتيجة فحص محددة ل Nutranexa.

الخاتمة

فحص سجل فحص FDA لمزود PS خطوة ملموسة وقابلة للتكرار وتندرج في كل ملف تأهيل لمورد أمريكي. تشغيل قاعدة بيانات التصنيف، والبحث في رسائل التحذير، وفحوصات التنبيه والرفض المستوردة، والبحث في الاستدعاء مع الكيان القانوني الدقيق؛ اقرأ ملاحظات نموذج 483 كسياق وليس كأحكام؛ وتوثق التقييم مع تاريخ وأدوات ونتائج وقرار. قواعد البيانات العامة قوية لكنها ليست شاملة، لذا قم بربط كل شاشة بأدلة مباشرة من الموردين وأنشطة التحقق.

هل تحتاج إلى مواصفات PS الحالية، عينات COA، وثائق المصدر، وملفات دعم متعلقة بالتسجيل لمراجعة المورد؟ اطلب المواصفات والمستندات الأدلة مع تفضيلك المصدر، الاختبار المستهدف، التطبيق، وسوق الوجهة.

الأسئلة الشائعة

كيف يمكنني التحقق من سجل فحص موردي فوسفاتيديلسيرين لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

ابحث في بيانات تقييم الشركات/الموردين وقاعدة بيانات التفتيش الخاصة بإدارة الغذاء والدواء عن الكيان القانوني والمنشأة الدقيقة، ثم ابحث في صفحة رسائل التحذير، وتنبيهات الاستيراد، وتقرير رفض الاستيراد الشهري، وتقرير التنفيذ. سجل تاريخ البحث، والأدوات، والنتائج، والقرار في ملف تأهيل المورد.

ما هو نموذج 483 وهل يعني أن مورد PS غير ملتزم بالعبارات؟

يسرد النموذج 483 الملاحظات التفتيشية الصادرة عند نهاية التفتيش عندما لاحظ المحقق ظروفا قد تشكل مخالفات. وليس قرارا نهائيا من جهة الوكالة؛ تزن إدارة الغذاء والدواء هذه الملاحظات مع تقرير تفتيش المنشأة، والأدلة، وردود فعل الشركة قبل اتخاذ قرار بشأن اتخاذ إجراءات إضافية.

ماذا تعني تصنيفات فحص NAI وVAI وOAI؟

تعني NAI أنه لم يتم العثور على شروط أو ممارسات مرفوضة، وVAI تعني أنها تم العثور على ظروف مرفوضة لكن إدارة الغذاء والدواء غير مستعدة لاتخاذ أو التوصية بإجراءات، وتعني OAI أن الإجراءات التنظيمية أو الإدارية موصى بها. التصنيفات تعتمد على المنشأة ومنطقة المشاريع وتأخذ في الاعتبار استجابة الشركة وإجراءاتها التصحيحية.

هل يجب على المستوردين الأمريكيين مراجعة خطابات تحذير FDA وتنبيهات الاستيراد لموردي PS؟

بموجب FSVP، يجب على المستوردين تقييم أداء الموردين الأجانب، بما في ذلك ما إذا كان المورد موضوع خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء أو تنبيه استيراد أو أي إجراء امتثال آخر، وتوثيق التقييم. نفس الانضباط هو ممارسة جيدة لأي مشتري يوافق على مورد.

هل يمكنني الحصول على نسخة من نموذج 483 أو تقرير فحص المنشأة الخاص بالمورد؟

تتوفر ملاحظات نموذج 483 وبعض سجلات الفحص من خلال غرفة القراءة الإلكترونية لقانون حرية المعلومات في OII التابعة لإدارة الغذاء والدواء وطلبات FOIA، ويمكن للموردين مشاركة نسخهم الخاصة. اطلب من المورد المستندات الأساسية قبل استخلاص الاستنتاجات.

ماذا يجب أن أفعل إذا كان لدى مورد PS خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء أو فحص OAI؟

تأكد من تطابق السجل مع المنشأة والمنتج بالضبط، واطلب المستندات الأساسية والأدلة التصحيحية، وتحقق من خطاب الإغلاق أو تحسين تصنيف المتابعة، وعدل أنشطة التحقق مثل الاختبار، التدقيق، أو التفتيش الوارد. وثق القرار وتاريخ إعادة التقييم.

المصادر

• الأسئلة المتكررة حول نموذج إدارة الغذاء والدواء 483
• تصنيفات FDA: التفتيش
• الأسئلة المتكررة حول قاعدة بيانات التفتيش في إدارة الغذاء والدواء
• ملاحظات التفتيش في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• إدارة الغذاء والدواء: موارد تقييم الشركة/الموردين لقواعد FSMA
• لوحة بيانات إدارة الغذاء والدواء: موارد تقييم الشركة/الموردين
• FDA: رسائل تحذير
• تنبيهات الاستيراد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• إدارة الغذاء والدواء: رفض الاستيراد
• تقارير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): تقارير التنفيذ
• إدارة الغذاء والدواء: كيفية تقديم طلب حرية المعلومات
• eCFR: 21 CFR 1.505 - ما هو التقييم الذي يجب أن أجريه لموافقة والتحقق من الموردين الأجانب؟

الخطوات التالية الموصى بها

• قم بمراجعة Phosphatidylserine صفحة المنتج.
• قارن Soy PS و Sunflower PS.
• يفحص إثبات التصنيع و الجودة والبحث والتطوير.