Обзор истории инспекций FDA по фосфатидилсерину для покупателей в США

Большинство покупателей оптом в США фосфатидилсерин (PS) соответствует истории соответствия требованиям FDA во время квалификации поставщика, когда в анкете спрашивается, получал ли производитель когда-либо форму 483, предупреждающее письмо или отказ во импорте. Вопрос легитимен, но часто на него отвечают по памяти, а не из публичных записей FDA.

Прямой ответ: FDA публикует поисковый набор записей, охватывающий классификацию инспекций, наблюдения по форме 483, предупреждающие письма, предупреждения об импорте, отказы в импорте и отзывы, и ожидается, что американский импортер будет использовать подобную информацию при оценке иностранного поставщика в рамках Программы проверки иностранных поставщиков (FSVP). Чистый обыск — полезное доказательство, но не доказательство того, что инспекция никогда не проводилась; Вывод — это отправная точка для проверки, а не автоматическая дисквалификация.

В этом обзоре объясняется, какие записи FDA существуют для поставщика PS, как их искать, как интерпретировать результаты и как документировать экран в файле квалификации поставщика. Это руководство по проверке соответствия требованиям для американских импортеров, дистрибьюторов, производителей добавок, функциональных продуктовых брендов и их команд по закупкам, контролю качества и регулирования, а не юридическая консультация.

Там, где упоминается Nutranexa, используются только подтверждённые публичные факты. Nutranexa позиционирует себя как Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., основанная в 2013 году, управляющая кампусом площадью 110 000+ м2 и в основном обслуживающая экспортные рынки Европы и Северной Америки. Список его публичных страниц соевый PS и Подсолнух PS, опубликованный минимальный заказ в 25 кг с чистым объёмом 25 кг на бочку, и покупатели могут запросить текущие спецификации, доказательства COA и регистрационные файлы у отдела продаж.

Прямой ответ, который нужен покупателям в первую очередь

Перед заказом проверьте поставщика публичные записи FDA о соблюдении требований:

Экран должен быть в два момента: до одобрения поставщиком и снова, когда появляется новая информация или по определённому графику. В рамках FSVP импортер должен оценивать работу иностранного поставщика и риски продуктов питания, документировать оценку и пересматривать её при необходимости, как минимум раз в три года. Экран записи FDA — это один из входов в эту оценку, а не весь файл.

Какие инспекционные записи FDA существуют для поставщика PS

FDA инспектирует предприятия, которые производят, перерабатывают, упаковывают или хранят продукцию, регулируемую FDA, включая иностранные предприятия, продукция которых поступает в США. Инспекционная деятельность сгруппирована по проектным зонам, и один визит может охватить более одного.

Картина публичного раскрытия состоит из трёх уровней: окончательный Классификации инспекций в базе данных инспекций и в панели данных, Инспекционные наблюдения на форме 483 при закрытии и отдельных базах данных для Предупреждающие письма, уведомления о импорте, отказы во импорте и отзывы.

Базы данных не являются полной переписью: база данных инспекций FDA исключает государственные инспекции, предварительные проверки, маммографические установки, проверки, ожидающие окончательного применения, и неклинические лабораторные инспекции. Поставщик без рядов не имеет публичных результатов в обыскованных записях и не гарантирует, что объект никогда не был осмотрен.

Форма 483: Что это такое и что не доказывает

Форма 483 выдаётся руководству объекта по завершении инспекции, если следователь наблюдает условия, которые, по его мнению, могут представлять собой нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и связанных с ним законов.

Для покупателей важны три момента:

1. Форма 483 не является окончательным решением агентства. FDA учитывает эти наблюдения с отчетом об инспекции предприятия, собранными на месте доказательствами и реакциями учреждения, прежде чем принять решение о дальнейших действиях.
2. Учреждениям рекомендуется отвечать письменно с планом корректирующих действий и быстрой его реализацией; Ответ является частью записи, которую должен запросить покупатель.
3. Форма 483 — это не полный список отклонений. Следователи отмечают то, что они наблюдали; Могут существовать и другие состояния, которые не упоминаются.

Для поставщика PS наблюдение по форме 483 следует оценивать на релевантность, даты и исправление, а не рассматриваться как ошибка с ответом «да» или «нет».

Классификации инспекций: NAI, VAI и OAI

FDA классифицирует покрытые инспекции на три категории:

Два предупреждения: классификация OAI не гарантирует применение мер по обеспечению и может возникнуть из-за вопросов, отличных от безопасности пищевых продуктов, таких как маркировка; Классификации зависят от конкретного объекта и района проекта, поэтому одна линейка продуктов не описывает автоматически каждый продукт, который производит предприятие.

Предупреждающие письма и письма с закрытием

Предупреждающие письма FDA — это консультативные меры, выдаваемые только в случае нарушений нормативной значимости. Для экрана поставщика выполните поиск на странице «Предупреждающие письма» по конкретному юридическому лицу, торговым названиям и названиям предприятий; Проверьте, есть ли Письмо-ответ или Письмо с закрытием опубликовано; и укажите дату и тему. Письмо о закрытии информации указывает, что FDA сочла перечисленные нарушения адекватно исправленными, тогда как отсутствие письма-ответа не означает, что фирма игнорирует проблему, поскольку ответные письма публикуются только по запросу фирмы. Письмо с маркировкой 2019 года представляет собой иной риск, чем действующее предупреждающее письмо CGMP для конкретного предприятия и продуктовой линии.

Уведомления об импорте, отказы в импорте и отзывы в одном файле

Скрининг истории соблюдения требований выходит за рамки инспекций:

• Уведомления об импорте. Предупреждение может поместить продукцию фирмы под задержание без физического осмотра (DWPE), исключить их из зелёного списка или подвергнуть усиленному надзору в жёлтом списке. Оповещения зависят от продукта, фирмы и страны и обновляются в режиме реального времени; The Предупреждение FDA об импорте и обзор DWPE Охватывает проверку и реагирование на задержания.
• Отказы от импорта. Ежемесячный отчет об отказах от импорта перечисляет отказ во въезде товаров и причину приёма. Отказ зависит от конкретного входа и продукта и может быть проанализирован по названию поставщика, описанию продукта и штрафу за отказ.
• Отзывы. Классифицированные отзывы отображаются в еженедельном отчете по обеспечению соблюдения, а классы I, II или III присвоены по относительной опасности для здоровья. Указанная компания по отзыву может не быть настоящим производителем ингредиентов, поэтому подтвердите связь, прежде чем делать выводы.

Эти записи отвечают на другие вопросы, чем классификация инспекций, и FSVP явно называет их, когда требует от импортера оценки информации, релевантной для соблюдения поставщиком норм FDA по безопасности пищевых продуктов.

Почему для оценки поставщика FSVP требуется этот скрининг

The Чек-лист импортера FSVP Объясняет структуру программы: импортер должен разработать письменную программу для каждого поставщика продуктов питания и иностранного поставщика, провести анализ опасностей, оценить и утвердить поставщика, проверить работу и вести учёт. Этап оценки — это то, где подходит скрининг FDA.

Согласно 21 CFR 1.505, оценка должна учитывать анализ опасностей продуктов питания, организаций, минимизирующих или предотвращающих опасности, а также работу иностранных поставщиков, включая процедуры и практики поставщика, применимые нормы FDA по безопасности пищевых продуктов и информацию, относящую к соблюдению (например, является ли поставщик объектом предупреждения FDA, предупреждения о импорте), или другие меры по соблюдению требований), а также историю безопасности пищевых продуктов поставщика, включая результаты тестов, результаты аудита и оперативность при устранении проблем. Импортер должен задокументировать оценку, одобрить поставщика на этой основе и пересматривать появление новой информации, как минимум каждые три года. Для производителя добавок, покупающего PS через дистрибьютора, такая же дисциплина может существовать и в Адаптация поставщиков и Ежегодный обзор поставщиков даже если FSVP находится у импортера записи.

Как провести скрининг истории соответствия требованиям FDA

Используйте публичные инструменты FDA в следующем порядке:

1. Заблокируйте точную сущность. Запишите юридическое название компании, торговые названия, заводское название и любые регистрационные данные FDA или ссылку FEI на объект, который производит указанную категорию PS.
2. Поиск в Data Dashboard по ресурсам оценки компании и поставщиков, которые объединяют классификации инспекций, штрафы, меры по соблюдению требований, отзывы, а также отказы и предупреждения по импорту.
3. Поиск в базе данных инспекций по названию фирмы и району проекта, с указанием классификации и даты окончания.
4. Поиск на странице предупреждающих писем по названию компании и юридическому лицу, с указанием даты выпуска, темой и любым опубликованным ответом или письмом о закрытии.
5. Оповещения о импорте поиска по названию фирмы и стране/району, проверяя код продукта и статус красного, зелёного или жёлтого списка.
6. Поиск в отчёте об отказах от импорта по названию поставщика и описанию продукта.
7. Поиск в отчете о применении для отзывов, связанных с названием фирмы, что подтверждает, является ли компания фактически производителем PS.
8. Запросите доказательства поставщика. Попросите актуальные файлы, связанные с инспекцией, любые Формы 483 и ответы, предупреждающие письма и письма о закрытии, а также аудитские отчёты, которые поставщик предоставит.
9. Задокументировать экран С датой поиска, инструментами, поиском по объектам, находками и решением, и храните их вместе с Документы по ингредиентам PS Чек-лист.

Как интерпретировать то, что вы находите

Одно и то же открытие означает разные вещи в зависимости от объёма продукта и времени. Предупреждение 2018 года о другой линейке продуктов — это исторический контекст; активная классификация OAI с актуальным предупреждающим письмом для конкретного объекта и типа продукта — это существенный риск, который должен изменить деятельность по верификации, а не только уровень риска.

Что делать, когда появляется находка

Работайте с выводом через квалификационное дело, а не тихо исключайте поставщика или игнорируйте запись:

• Подтвердите личность. Убедитесь, что запись принадлежит конкретному юридическому лицу и предприятию, которое будет производить указанный участок PS.
• Запросите основные документы. Попросите форму 483 и письменный ответ, предупреждение и любое письмо с закрытием, а также детали отказа и краткое резюме исправления.
• Оценить коррекцию. Ищите письмо о завершении, улучшенную классификацию или задокументированные корректирующие действия.
• Скорректируйте верификацию. Заключение может оправдать более частый пересмотр COA, Тестирование сторонними разработчиками, аудит поставщика или более строгий Входящая инспекция и выпуск на складе управления.
• Согласуйте соглашение о качестве. Введите уведомление о повторном экране и изменении Соглашение о качестве поставщиков.
• Задокументируйте решение. Запишите, почему поставщик был одобрен, одобрен с условиями или отклонён, и назначьте следующую дату повторной оценки.

Для покупателей впервые, этот скрининг также является испытанием прозрачности поставщика: поставщика, который предоставляет собственные записи и исправления документов, легче квалифицировать, чем тот, кто предоставляет только однострочный отказ.

Где подтверждённые факты Nutranexa подходят под этот обзор

Публичный сайт Nutranexa поддерживает экран со стороны покупателя. Компания идентифицирует себя как Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., основанная в 2013 году, с кампусом площадью 110 000+ м2 и основным экспортным направлением в Европу и Северную Америку. The Продукция страницы показывают отдельные пути для Phosphatidylserine, Соя Phosphatidylserine, и Подсолнух Phosphatidylserine, с опубликованным минимальным заказом в 25 кг и 25 кг чистой мощности на бочку.

Для скрининга записей FDA покупателям нужны точные данные юридического лица и учреждения, актуальные документы, связанные с регистрацией, а также доказательства COA или спецификации. Nutranexa направляет покупателей запрашивать актуальные спецификации, COA, упаковку и файлы поддержки, связанные с регистрацией, через Качество и НИОКР и Свяжитесь с отделом продаж. Как и с любым поставщиком, проведите публичные поиски по конкретному юридическому лицу и напрямую подтверждайте существующие доказательства; в этой статье не приводится конкретный результат инспекции по Nutranexa.

Заключение

Проверка истории инспекций поставщика PS в FDA — это конкретный, повторяемый этап, который должен быть в каждом файле квалификации поставщиков в США. Запускайте классификационную базу данных, поиск по предупреждающим письмам, проверки уведомлений об импорте и отказах, а также поиск отзыва по конкретному юридическому лицу; читать наблюдения Формы 483 как контекст, а не как вердикты; и задокументировать оценку с указанием даты, инструментов, результатов и решения. Публичные базы данных мощны, но не исчерпывающие, поэтому каждый экран сочетается с прямыми доказательствами поставщиков и верификацией.

Нужны актуальные спецификации PS, образцы COA, исходная документация и файлы поддержки, связанные с регистрацией, для проверки поставщиком? Запросите спецификацию и документы В зависимости от ваших предпочтений источника, целевого анализа, применения и рынка назначения.

Часто задаваемые вопросы

Как проверить историю инспекций FDA поставщика фосфатидилсерина?

Поискайте в Data Dashboard FDA ресурсы и базу данных инспекций фирм/поставщиков по точному юридическому лицу и объекту, затем найдите страницу предупреждающих писем, уведомления об импорте, ежемесячный отчёт об отказах импорта и отчет по исполнению требований. Запишите дату поиска, инструменты, результаты и решение в файл квалификации поставщика.

Что такое форма 483 и означает ли это, что поставщик PS не соответствует требованиям?

Форма 483 содержит перечисление инспекционных наблюдений, сделанных после завершения проверки, когда следователь наблюдал условия, которые могут считаться нарушениями. Это не окончательное решение агентства; FDA взвешивает эти наблюдения с отчётом инспекции предприятия, доказательствами и ответами фирмы, прежде чем принять решение о дальнейших действиях.

Что означают классификации инспекций NAI, VAI и OAI?

NAI означает, что не были обнаружены нежелательные условия или практики, VAI — что были обнаружены неприемлемые условия, но FDA не готово предпринимать или рекомендовать меры, а OAI означает рекомендации регуляторных или административных действий. Классификации зависят от конкретных объектов и проектов и учитывают реакцию и корректирующие действия фирмы.

Должны ли американские импортеры проверять предупреждения FDA и уведомления об импорте для поставщиков PS?

В рамках FSVP импортеры должны оценивать результаты иностранных поставщиков, включая наличие предупреждения FDA, уведомления об импорте или других мер по соблюдению требований, а также документировать оценку. Та же дисциплина является хорошей практикой для любого покупателя, одобряющего поставщика.

Могу ли я получить копию формы 483 или отчёта об инспекции предприятия поставщика?

Наблюдения по форме 483 и некоторые инспекционные записи доступны через электронную читальную комнату FDA OII FOIA и запросы FOIA, а поставщики могут делиться своими копиями. Попросите поставщика предоставить первичные документы, прежде чем делать выводы.

Что делать, если у поставщика PS есть предупреждение FDA или инспекция OAI?

Убедитесь, что запись совпадает с точным объектом и продуктом, запросите первичные документы и доказательства по корректирующим мерам, проверьте наличие письма о закрытии или улучшенную классификацию последующих проверок, а также корректируйте проверки, такие как тестирование, аудиты или входящие проверки. Документируйте решение и дату переоценки.

Источники

• FDA: Форма FDA 483 Часто задаваемые вопросы
• FDA: Классификация инспекций
• FDA: База данных часто задаваемых вопросов по инспекциям
• FDA: Инспекционные наблюдения
• FDA: Ресурсы для оценки компаний/поставщиков для правил FSMA
• Панель управления данными FDA: ресурсы для оценки компаний/поставщиков
• FDA: предупреждающие письма
• FDA: Предупреждения об импорте
• FDA: отказы от импорта
• FDA: Отчеты о правоприменении
• FDA: как подать запрос по FOIA
• eCFR: 21 CFR 1.505 — Какую оценку для получения одобрения и верификации иностранными поставщиками я должен проводить?

Рекомендуемые дальнейшие действия

• Просмотрите Phosphatidylserine страница продукта.
• Сравнить Soy PS и Sunflower PS.
• Проверять производственное доказательство и Качество и НИОКР.