Análise do histórico de inspeção da FDA com fosfatidilserina para compradores nos EUA

A maioria dos compradores americanos de granel Fosfatidilserina (PS) atender ao histórico de conformidade da FDA durante a qualificação do fornecedor, quando um questionário pergunta se o fabricante já recebeu um Formulário 483, uma carta de advertência ou uma recusa de importação. A pergunta é legítima, mas muitas vezes é respondida de memória em vez de pelos registros públicos da FDA.

A resposta direta: a FDA publica um conjunto de registros pesquisáveis cobrindo classificações de inspeção, observações do Formulário 483, cartas de advertência, alertas de importação, recusas de importação e recalls, e espera-se que um importador dos EUA use informações como essa ao avaliar um fornecedor estrangeiro sob o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP). Uma busca limpa é uma prova útil, mas não é prova de que nenhuma inspeção tenha ocorrido; Uma conclusão é um ponto de partida para verificação, não uma desqualificação automática.

Esta revisão explica quais registros da FDA existem para um fornecedor de PS, como pesquisá-los, como interpretar os resultados e como documentar a triagem em um arquivo de qualificação de fornecedores. É um guia de triagem de conformidade para importadores, distribuidores, fabricantes de suplementos dos EUA, marcas de alimentos funcionais e suas equipes de compras, QA e regulatórias, não para aconselhamento jurídico.

Quando o Nutranexa é mencionado, apenas fatos públicos verificados são usados. A Nutranexa se identifica como Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., fundada em 2013, operando um campus de 110.000+ m² e atendendo principalmente mercados de exportação na Europa e América do Norte. Lista de páginas públicas PS de soja e PS girassol, um pedido mínimo publicado de 25 kg com 25 kg líquidos por tambor, e os compradores podem solicitar especificações atuais, comprovantes de COA e arquivos relacionados ao registro da equipe de vendas.

A resposta direta que os compradores precisam primeiro

Antes de um pedido, informe o fornecedor pelos registros públicos de conformidade da FDA:

A tela pertence a dois momentos: antes da aprovação do fornecedor e novamente quando novas informações aparecem ou em um cronograma definido. Segundo o FSVP, o importador deve avaliar o desempenho de um fornecedor estrangeiro e o risco do alimento, documentar a avaliação e reavaliar quando necessário e pelo menos a cada três anos. A triagem de registros da FDA é uma entrada nessa avaliação, não o arquivo inteiro.

Quais registros de inspeção da FDA existem para um fornecedor de PS

A FDA inspeciona instalações que fabricam, processam, embalam ou mantêm produtos regulados pela FDA, incluindo instalações estrangeiras cujos produtos entram nos Estados Unidos. A atividade de inspeção é agrupada em áreas de projeto, e uma única visita pode abranger mais de uma.

O quadro de divulgação pública tem três camadas: final Classificações de inspeção no banco de dados de inspeções e no Painel de Dados, Observações inspecionais em um Formulário 483 no fechamento, e bancos de dados separados para cartas de advertência, alertas de importação, recusas de importação e recalls.

Os bancos de dados não são um censo completo: o banco de dados de inspeções da FDA exclui inspeções conduzidas pelo estado, inspeções pré-aprovação, inspeções em instalações de mamografia, inspeções aguardando ação final de fiscalização e inspeções laboratoriais não clínicas. Um fornecedor sem linhas não tem achados públicos nos registros pesquisados, não garante que a instalação nunca tenha sido inspecionada.

Formulário 483: O que é e o que não prova

Um Formulário 483 é emitido à administração da instalação ao final de uma inspeção quando o investigador observou condições que, a seu julgamento, podem constituir violações da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e atos relacionados.

Três pontos importam para os compradores:

1. Um Formulário 483 não é uma decisão final da agência. A FDA considera as observações junto com o Relatório de Inspeção do Estabelecimento, as evidências coletadas no local e as respostas da instalação antes de decidir sobre novas ações.
2. As instalações são incentivadas a responder por escrito com um plano de ação corretiva e implementá-lo rapidamente; A resposta faz parte do registro que o comprador deve solicitar.
3. Um Formulário 483 não é uma lista abrangente de desvios. Os investigadores observam o que observaram; Outras condições podem existir que não são citadas.

Para um fornecedor de PS, uma observação do Formulário 483 deve ser avaliada quanto à relevância, datas e correção, em vez de ser tratada como uma falha de sim ou não.

Classificações de Inspeção: NAI, VAI e OAI

A FDA classifica as inspeções cobertas em três categorias:

Duas advertências: uma classificação OAI não garante uma ação de fiscalização e pode resultar de questões além da segurança alimentar, como rotulagem; e as classificações são específicas de cada instalação e área do projeto, então uma linha de produtos não descreve automaticamente todos os produtos que a instalação produz.

Cartas de Advertência e Cartas de Liquidação

Cartas de advertência da FDA são ações consultivas emitidas apenas para violações de importância regulatória. Para uma tela de fornecedores, pesquise na página de Cartas de Advertência por entidade legal exata, nomes comerciais e nomes das instalações; Verifique se um Carta de resposta ou Carta de encerramento está postado; e anote a data e o assunto. Uma carta de liquidação indica que a FDA considerou as violações listadas adequadamente corrigidas, enquanto a ausência da carta de resposta não significa que a empresa está ignorando o problema, pois as cartas de resposta são enviadas apenas a pedido da empresa. Uma carta de rotulagem de 2019 é um risco diferente de uma carta de advertência CGMP ativa para a instalação e linha de produtos exata.

Alertas de importação, recusas de importação e recalls no mesmo arquivo

A triagem do histórico de conformidade vai além das inspeções:

• Alertas de importação. Um alerta pode colocar os produtos de uma empresa sob detenção sem exame físico (DWPE), excluí-los de uma lista verde ou colocá-los sob vigilância intensificada em uma lista amarela. Os alertas são específicos de produto, empresa e país, e são atualizados em tempo real; o Alerta de importação da FDA e revisão do DWPE Cobre a triagem e a resposta à detenção.
• Recusas de importação. O Relatório mensal de Recusas de Importação lista produtos recusados de admissão e o motivo. Uma recusa é específica para entrada e produto e pode ser pesquisada pelo nome do fornecedor, descrição do produto e taxa de recusa.
• Recalls. Recalls classificados aparecem no Relatório Semanal de Fiscalização, com as Classes I, II ou III atribuídas por risco relativo à saúde. A empresa que fez o recall listada pode não ser o fabricante real dos ingredientes, então confirme a relação antes de tirar conclusões.

Esses registros respondem a perguntas diferentes de uma classificação de inspeção, e o FSVP os nomeia explicitamente quando exige que o importador avalie informações relevantes para a conformidade do fornecedor com as regulamentações de segurança alimentar da FDA.

Por que a avaliação do fornecedor FSVP exige essa triagem

O Lista de verificação para importadores FSVP Explica a estrutura do programa: O importador deve desenvolver um programa escrito para cada fornecedor alimentar e estrangeiro, realizar uma análise de riscos, avaliar e aprovar o fornecedor, verificar o desempenho e manter registros. A etapa de avaliação é onde a triagem de registros da FDA se encaixa.

De acordo com o 21 CFR 1.505, a avaliação deve considerar a análise de riscos do alimento, as entidades que minimizam ou previnem riscos e o desempenho de fornecedores estrangeiros, incluindo os procedimentos e práticas do fornecedor, regulamentos de segurança alimentar aplicáveis da FDA e informações relevantes para a conformidade (como se o fornecedor está sujeito a uma carta de advertência da FDA, alerta de importação, ou outras ações de conformidade), e o histórico de segurança alimentar do fornecedor, incluindo resultados de testes, auditorias e capacidade de resposta na correção de problemas. O importador deve documentar a avaliação, aprovar o fornecedor com base nisso e reavaliar quando novas informações surgem e pelo menos a cada três anos. Para um fabricante de suplementos que compra PS por meio de um distribuidor, a mesma disciplina pode existir no Integração de fornecedores e Revisão anual de fornecedores mesmo quando o FSVP está com o importador de registro.

Como Realizar o Rastreio de Histórico de Conformidade da FDA

Use as ferramentas públicas da FDA nesta ordem:

1. Tranque exatamente a entidade. Registre o nome legal da empresa, nomes comerciais, nome da fábrica e qualquer registro da FDA ou referência FEI da instalação que produz a classificação PS citada.
2. Pesquise nos recursos de avaliação de empresas/fornecedores do Data Dashboard, que consolidam classificações de inspeção, multas, ações de conformidade, recalls e recusas e alertas de importação.
3. Pesquise no banco de dados de inspeções pelo nome da empresa e área do projeto, indicando classificação e datas de término.
4. Pesquise na página de Cartas de Advertência por nome da empresa e entidade legal, indicando data de emissão, assunto e qualquer resposta ou carta de encerramento publicada.
5. Alertas de importação de busca Por nome da empresa e país/área, verificando o código do produto e o status da lista vermelha, verde ou amarela.
6. Pesquise no Relatório de Recusas de Importação pelo nome do fornecedor e descrição do produto.
7. Pesquise no Relatório de Fiscalização para recalls vinculados ao nome da empresa, confirmando se a empresa que faz o recall é o fabricante real do PS.
8. Solicite provas do fornecedor. Peça arquivos atuais relacionados à inspeção, qualquer Formulário 483 e resposta, cartas de advertência e cartas de fechamento, e relatórios de auditoria que o fornecedor compartilhe.
9. Documente a tela com data de busca, ferramentas, entidade buscada, achados e decisão, e armazene isso com o documentos para ingredientes PS checklist.

Como Interpretar o Que Você Encontra

A mesma constatação significa coisas diferentes dependendo do escopo do produto e do tempo. Uma carta de advertência de 2018 sobre uma linha de produtos diferente é um contexto histórico; uma classificação ativa do OAI com uma carta de advertência atual para a instalação exata e o tipo de produto é um risco material que deve alterar as atividades de verificação, não apenas a pontuação de risco.

O que fazer quando uma descoberta aparece

Trabalhe uma constatação pelo arquivo de qualificação em vez de simplesmente abandonar o fornecedor ou ignorar o registro:

• Confirme identidade. Verifique se o registro pertence exatamente à entidade legal e à instalação que fabricará o lote PS citado.
• Solicite os documentos primários. Peça o Formulário 483 e a resposta escrita, a carta de advertência e qualquer carta de liquidação, ou os detalhes da recusa e o resumo da correção.
• Avalie a correção. Procure uma carta de encerramento, uma classificação de acompanhamento aprimorada ou ações corretivas documentadas.
• Ajuste a verificação. Uma constatação pode justificar uma revisão mais frequente do COA, Testes de terceiros, uma auditoria de fornecedores, ou uma auditoria mais rigorosa Inspeção e liberação do armazém chegando Controles.
• Alinhe o acordo de qualidade. Coloque a obrigação de re-triagem e altere a notificação no Acordo de Qualidade do Fornecedor.
• Documente a decisão. Registre por que o fornecedor foi aprovado, aprovado com condições ou rejeitado, e defina a próxima data de reavaliação.

Para compradores de primeira viagem, a triagem também é um teste de transparência do fornecedor: um fornecedor que fornece seus próprios registros e correções de documentos é mais fácil de qualificar do que um que oferece apenas uma negação de uma linha.

Onde os fatos verificados da Nutranexa se encaixam nesta análise

O site público da Nutranexa suporta a tela do lado do comprador. A empresa se identifica como Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., fundada em 2013, com um campus de 110.000+ m² e foco principal de exportação para a Europa e América do Norte. O Produtos Páginas mostram caminhos separados para Phosphatidylserine, Soja Phosphatidylserine, e Girassol Phosphatidylserine, com um pedido mínimo publicado de 25 kg e 25 kg líquidos por tambor.

Para a triagem de registros da FDA, os compradores precisam dos detalhes exatos da entidade legal e da instalação, arquivos atuais relacionados ao registro e comprovantes do COA ou especificações. A Nutranexa orienta os compradores a solicitarem a especificação atual, COA, embalagens e arquivos de suporte relacionados ao registro por meio de Qualidade e P&D e Contato de vendas. Como em qualquer fornecedor, faça as buscas públicas com a entidade legal exata e confirme diretamente as evidências atuais; este artigo não afirma nenhum resultado específico de inspeção para a Nutranexa.

Conclusão

A triagem do histórico de inspeção da FDA de um fornecedor de PS é uma etapa concreta e repetível que deve estar em todo arquivo de qualificação de fornecedores dos EUA. Executar o banco de dados de classificação, busca por carta de advertência, importação de alertas e verificações de recusa, e busca de recall contra a entidade legal exata; ler as observações do Formulário 483 como contexto, e não como vereditos; e documentar a avaliação com data, ferramentas, achados e uma decisão. Os bancos de dados públicos são poderosos, mas não abrangentes, então associe cada tela com evidências diretas do fornecedor e atividades de verificação.

Precisa de especificações atuais do PS, amostras de COA, documentação de origem e arquivos de suporte relacionados ao registro para revisão do seu fornecedor? Solicite a especificação e documente as provas Com sua preferência de origem, ensaio alvo, aplicação e mercado de destino.

Perguntas frequentes

Como faço para verificar o histórico de inspeção da FDA de um fornecedor de fosfatidilserina?

Pesquise no Banco de Dados de Avaliações de Empresas/Fornecedores e Inspeções do Painel de Dados da FDA pela entidade legal e instalação exatas, depois pesquise na página de Cartas de Advertência, alertas de importação, o Relatório Mensal de Recusas de Importação e o Relatório de Fiscalização. Registre a data da busca, ferramentas, descobertas e decisão no arquivo de qualificação de fornecedores.

O que é um Formulário 483 e isso significa que um fornecedor de PS está fora de conformidade?

Um Formulário 483 lista observações inspecionais emitidas no encerramento de uma inspeção quando o investigador observou condições que podem constituir violações. Não é uma decisão final da agência; A FDA avalia as observações com o relatório de inspeção do estabelecimento, as evidências e as respostas da empresa antes de decidir sobre novas ações.

O que significam as classificações de inspeção NAI, VAI e OAI?

NAI significa que nenhuma condição ou prática inadmissível foi encontrada, VAI significa que condições aceitáveis foram encontradas, mas a FDA não está preparada para tomar ou recomendar ações, e OAI significa que ações regulatórias ou administrativas são recomendadas. As classificações são específicas de cada unidade e área do projeto e consideram a resposta e as ações corretivas da empresa.

Importadores dos EUA precisam verificar cartas de advertência e alertas de importação da FDA para fornecedores de PS?

Segundo o FSVP, os importadores devem avaliar o desempenho de fornecedores estrangeiros, incluindo se o fornecedor está alvo de uma carta de advertência da FDA, alerta de importação ou outra ação de conformidade, e documentar a avaliação. A mesma disciplina é uma boa prática para qualquer comprador que aprove um fornecedor.

Posso obter uma cópia do Formulário 483 do fornecedor ou do relatório de inspeção do estabelecimento?

Observações do Formulário 483 e alguns registros de inspeção estão disponíveis através da sala de leitura eletrônica OII FOIA da FDA e solicitações FOIA, e os fornecedores podem compartilhar suas próprias cópias. Peça ao fornecedor documentos primários antes de tirar conclusões.

O que devo fazer se um fornecedor de PS tiver uma carta de advertência da FDA ou uma inspeção OAI?

Confirme que o registro corresponde exatamente à instalação e produto, solicite os documentos primários e as evidências de ações corretivas, verifique se há uma carta de encerramento ou classificação de acompanhamento aprimorada, e ajuste as atividades de verificação, como testes, auditorias ou inspeções recebidas. Documente a decisão e a data da reavaliação.

Fontes

• FDA: Perguntas Frequentes do Formulário FDA 483
• FDA: Classificações de Inspeção
• FDA: Banco de Inspeções Perguntas Frequentes
• FDA: Observações de Inspeção
• FDA: Recursos de Avaliação de Empresas/Fornecedores para as Regras da FSMA
• Painel de Dados da FDA: Recursos de Avaliação de Empresas/Fornecedores
• FDA: Cartas de Advertência
• FDA: Alertas de Importação
• FDA: Recusas de Importação
• FDA: Relatórios de Fiscalização
• FDA: Como Fazer uma Solicitação FOIA
• eCFR: 21 CFR 1.505 - Qual avaliação para aprovação e verificação de fornecedores estrangeiros devo realizar?

Próximas etapas recomendadas

• Revise o Phosphatidylserine página do produto.
• Comparar Soy PS e Sunflower PS.
• Verifique prova de fabricação e Qualidade e P&D.