Préparation au rappel de phosphatidylsérine : une liste de contrôle pour les acheteurs américains et européens

La réponse directe pour un acheteur est de considérer la préparation au rappel comme une tâche de qualification du fournisseur et de contrôle documentaire, et non comme un exercice d’urgence : confirmer que le fournisseur peut identifier chaque lot affecté un pas en arrière et chaque client un pas en avant, demander une preuve que la procédure de rappel a été testée, conserver des documents par lot permettant de mettre en quarantaine et de retracer un lot PS dans votre propre entrepôt, et d’inclure les obligations de notification de rappel dans votre accord qualité avant la commande. Aux États-Unis, les rappels d’ingrédients de compléments alimentaires passent par le cadre de rappel alimentaire de la FDA ; dans l’UE, les droits de retrait et de rappel reposent directement sur les opérateurs de l’industrie alimentaire, y compris les importateurs et distributeurs. Un acheteur qui a vérifié la préparation au rappel sur le papier est prêt lorsqu’une notification au fournisseur, une plainte ou une question d’un régulateur arrive.

Ce guide explique ce que signifie le rappel pour un ingrédient en vrac comme PS, ce que les règles américaines et européennes attendent des fournisseurs et des acheteurs, et quels dossiers doivent être inclus dans votre dossier de rappel.

Qu’est-ce qu’un rappel pour un ingrédient de phosphatidylsérine

Un rappel est le retrait ou la correction d’un produit distribué qui enfreint les règles applicables. La FDA décrit un rappel comme une action prise par une entreprise pour corriger ou retirer du marché un produit qui enfreint la législation américaine, et il peut être initié volontairement par l’entreprise ou demandé par la FDA. La FDA considère explicitement les aliments humains, y compris les compléments alimentaires, comme une catégorie de produits réglementée par la FDA dans le cadre du rappel. Selon la partie 7 du 21 CFR, le rappel est une action volontaire des fabricants et distributeurs visant à protéger le public contre les produits présentant un risque de blessure ou qui sont autrement défectueux, et la FDA peut demander un rappel en cas d’urgence.

Dans l’UE, les mesures équivalentes sont le retrait et le rappel en vertu de l’article 19 du Règlement (CE) n° 178/2002, la Loi générale sur l’alimentation. Si un exploitant d’entreprise alimentaire considère ou a des raisons de croire qu’un aliment qu’il a importé, produit, transformé, fabriqué ou distribué ne respecte pas les exigences de sécurité alimentaire, il doit immédiatement entamer les procédures de retrait, informer les autorités compétentes et, si le produit a atteint les consommateurs, les informer avec précision et rappeler le produit déjà fourni lorsque d’autres mesures ne suffisent pas.

Deux points comptent pour un acheteur d’ingrédients. Premièrement, la PS pour l’utilisation de compléments alimentaires ou d’aliments fonctionnels est régulée par la voie alimentaire des deux côtés de l’Atlantique, donc les attentes de rappel respectent les règles alimentaires. Deuxièmement, le même événement, comme une découverte confirmée d’un matériau étranger ou un risque d’allergène non déclaré, peut être qualifié de rappel par la FDA, de retrait par un fournisseur de l’UE ou de notification RASFF ; Ce qui reste constant, c’est le besoin de l’acheteur d’identifier, de mettre en quarantaine et de retracer le terrain.

Pourquoi la préparation au rappel est-elle une question pour l’acheteur

Les équipes achats supposent souvent que le rappel est un problème du fabricant, mais l’acheteur se situe à l’intérieur de la chaîne de distribution. En vertu du 21 CFR 7.49, un consignataire qui reçoit une communication de rappel doit immédiatement exécuter les instructions de l’entreprise rappelant et étendre le rappel à ses propres consignataires lorsque nécessaire. En vertu de l’article 19(2) du Règlement (CE) n° 178/2002, un opérateur d’entreprise alimentaire responsable de la distribution doit initier des procédures de retrait dans le cadre de ses propres activités et coopérer en transmettant les informations nécessaires à la trace de l’aliment.

Cela fait de la préparation au rappel une qualification à double sens :

• Le côté fournisseur : Le fabricant peut-il identifier chaque lot affecté par un événement de qualité, informer rapidement les clients directs avec des numéros de lot et des instructions, et coopérer à l’enquête ? Cela est testé à travers le plan de rappel du fournisseur, les dossiers de traçabilité, le traitement des plaintes et les preuves de rappel simulé.
• Le côté acheteur : Votre entrepôt et votre liste de clients peuvent-ils faire la même chose pour le produit que vous distribuez ou formulez ? Cela est testé via vos dossiers au niveau du lot et la procédure de quarantaine.

Un rappel n’est rapide que le maillon le plus lent : si le fournisseur identifie les lots mais que vos dossiers ne peuvent pas indiquer quels clients les ont reçus, la traçabilité ne protège pas vos produits.

Comment fonctionne le cadre de rappel américain pour les acheteurs

Le cadre de rappel alimentaire de la FDA est basé sur des directives mais spécifique. 21 CFR partie 7, sous-partie C, décrit la politique de rappel, la classification, la stratégie, les communications, les vérifications d’efficacité et les rapports d’état. Les directives de la FDA Rappels de produits, y compris les retraits et corrections fournit une liste de contrôle documentaire utilisée par la FDA pour évaluer et auditer les rappels.

Classification du rappel

La FDA attribue un rappel à une classe basée sur l’évaluation des risques pour la santé selon le 21 CFR 7.41 :

Stratégie de rappel et communications

La société rappelant élabore une stratégie couvrant la profondeur du rappel, les avertissements publics et les vérifications d’efficacité qui vérifient que les consignataires ont reçu la notification et qu’ils ont agi en conséquence. Les communications de rappel doivent identifier le produit, les numéros de lot, la raison et les instructions spécifiques, et fournir aux consignataires un moyen d’indiquer s’ils possèdent le produit. De nouveaux rappels apparaissent dans le rapport d’application de la FDA.

Autorité obligatoire de rappel

Au-delà des rappels volontaires, la FDA Food Safety Modernization Act a donné à la FDA le pouvoir obligatoire de rappel des aliments, y compris les compléments alimentaires ; Les directives Questions et réponses concernant les rappels alimentaires obligatoires explique comment la FDA peut exiger un rappel lorsque l’aliment est adultéré ou mal étiqueté et que son utilisation pourrait entraîner de graves conséquences négatives sur la santé ou la mort. La leçon pratique : une décision d’un fournisseur de ne pas rappeler ne met pas fin à l’affaire.

Les plaintes sont l’alerte précoce

Selon 21 CFR partie 111, sous-partie O, les fabricants de compléments doivent maintenir des procédures écrites pour les plaintes de produits, examiner toutes les plaintes pour détecter d’éventuelles défaillances dans les spécifications, enquêter sur les plaintes pouvant comporter un risque de maladie ou de blessure, et tenir un registre écrit de chaque plainte avec le numéro de lot, la date, la nature, la réponse et les conclusions. Un acheteur doit s’attendre à ce que le fournisseur documente ainsi ses plaintes et étende l’avis à tous les lots concernés.

Besoin d’une documentation au niveau du lot qui permette de relier une plainte à un seul tambour et à un COA ? Contactez les ventes de Nutranexa pour examiner la spécification actuelle, l’exemple de COA, l’identification du lot et le dossier de documents pour la voie PS soja ou tournesol, vous êtes éligible.

Comment fonctionne le cadre de l’UE pour les acheteurs

Le droit alimentaire de l’UE impose des droits de traçabilité et d’incidents à chaque opérateur d’entreprises alimentaires, et les importateurs comptent comme des opérateurs d’entreprises alimentaires.

Traçabilité selon l’article 18

L’article 18 du Règlement (CE) n° 178/2002 exige que la traçabilité des aliments, des fourrages et des substances destinées à être incorporées dans les aliments soit établie à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Les opérateurs doivent être capables d’identifier toute personne qui leur a été fournie et doivent mettre ces informations à disposition des autorités compétentes sur demande. En pratique, il s’agit de la chaîne un pas en arrière, un pas en avant : le fournisseur sait d’où vient chaque lot, et l’acheteur sait où chaque lot est allé.

Retrait et rappel en vertu de l’article 19

L’article 19 fixe les missions opérationnelles. Si un lot PS ne respecte pas les exigences de sécurité alimentaire, l’opérateur doit immédiatement lancer des procédures de retrait, informer l’autorité compétente, informer les consommateurs avec précision si le produit a pu leur parvenir, et rappeler le produit fourni lorsque d’autres mesures ne suffisent pas. Les opérateurs de distribution doivent retirer leurs produits dans le cadre de leurs propres activités.

RASFF en tant que réseau de notification

Le Système d’alerte rapide pour l’alimentation et l’alimentation pour animaux (RASFF), établi en vertu de l’article 50 du Règlement (CE) n° 178/2002, permet aux États membres d’échanger rapidement des informations sur les risques liés à la sécurité alimentaire. Les acheteurs qui surveillent le RASFF, par exemple, via la routine dans notre Article de suivi de la RASFF, obtient une visibilité précoce des notifications concernant PS et ingrédients similaires.

Les systèmes américain et européen diffèrent dans leur mécanique mais convergent sur la même attente : un fournisseur qui nomme les lots concernés et notifie rapidement, et un acheteur qui peut recevoir la notification et mettre son stock en quarantaine.

Que vérifier dans le plan de rappel d’un fournisseur PS

Lorsque vous qualifiez un fournisseur PS, ajoutez la préparation au rappel à la revue des documents en plus du COA et des vérifications de spécifications dans notre Article de synthèse sur le COA. Vérifiez ces éléments :

Deux notes pratiques. Premièrement, un rappel simulé doit sélectionner un vrai lot, mesurer le temps de traçage jusqu’aux matériaux et le transmettre aux clients, et documenter les écarts ; Sans exercice de trace complet, considérez le plan comme non vérifié. Ensuite, demandez comment et à quelle vitesse le fournisseur vous notifierait, et mettez cet engagement dans le Accord de qualité fournisseur, ainsi que votre devoir de transmettre la notification dans votre propre chaîne.

Créer son propre dossier de rappel en tant qu’acheteur

Votre dossier de rappel est l’ensemble des dossiers qui permet à votre équipe de répondre à trois questions lors d’un incident : quels lots avons-nous reçus, où ont-ils allé, et quelles preuves montrent le statut du produit à chaque étape ?

Pour chaque ordre PS, conservez dans un seul fichier :

• Le bon de commande avec la version spécifique, la désignation du lot et la base de 25 kg nets par tambour, selon notre Examen des bons de commande.
• Le COA pour chaque lot, plus la liste de conditionnement, la facture commerciale, et tout certificat ou document d’origine.
• Réception et enregistrement des inspections entrantes, y compris les décisions de retenue et de libération de notre Article d’inspection à venir.
• Dossiers de distribution : quels lots ou commandes clients terminées consommaient chaque lot PS, y compris les dates et quantités.
• Conservez des échantillons ou une référence de lot conservé lorsque l’accord de qualité les fournit.

La conservation des dossiers doit respecter les obligations strictes du fournisseur et les vôtres. Selon le 21 CFR 111.605, les registres de suppléments doivent être conservés un an après la date de conservation si la datation de durée de conservation est utilisée, ou deux ans après la date de distribution du dernier lot. L’article 18 de l’UE exige des informations de traçabilité à la demande, donc maintenir la chaîne à jour pendant la distribution du produit. Organisez le dossier par numéro de lot.

Liste de contrôle de préparation au rappel des États-Unis et de l’UE

Avant d’approuver un fournisseur PS et à nouveau à chaque année Avis sur les fournisseurs:

1. Confirmez que le fournisseur dispose d’une procédure de rappel écrite avec un coordinateur nommé et un remplaçant.
2. Demandez et consultez le rapport le plus récent de rappel simulé ou d’exercice de traçabilité.
3. Vérifiez que les numéros de lot apparaissent sur chaque fût, COA, liste de comport et document d’expédition.
4. Confirmez l’engagement du fournisseur en matière de notification client : canal, moment et contenu d’une communication de rappel.
5. Vérifier les dossiers de plaintes répondent aux attentes du 21 CFR partie 111 sous-partie O.
6. Confirmez que la conservation des documents couvre le 21 CFR 111.605 et la durée de l’accord de qualité.
7. Ajouter des obligations de notification de rappel et de coopération à l’accord qualité des fournisseurs.
8. Conservez les documents par lot pour chaque commande et associez chaque lot à vos clients.
9. Faites votre propre exercice de trace une fois par an sur un terrain réel.
10. Surveillez le rapport d’application de la FDA et le RASFF pour détecter les incidents impliquant du PS ou des ingrédients similaires.

Comment les faits vérifiés sur Nutranexa s’accordent à la préparation au rappel

Nutranexa est un fabricant d’ingrédients alimentaires fonctionnels spécialisé dans la phosphatidylsérine, le PS du soja, le PS de tournesol et le polysaccharide soluble de soja. L’entité principale, Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., a été fondée en 2013 et exploite un campus de 110 000+ m2 avec un focus principal d’exportation en Europe et en Amérique du Nord. Pour le PS, la base est une quantité minimale de commande de 25 kg avec 25 kg nets par fût, en catégories de 20 %, 50 % et 70 %.

Ces faits se traduisent par une structure de commande prête au rappel : un fût équivaut à un lot, une étiquette et une référence COA, ce qui permet de garder la traçabilité simple dans l’entrepôt de l’acheteur. Nutranexa publie des COA d’exemples sur la base d’essai QB/T 5821-2023 et met à disposition les preuves de spécification, de fabrication, d’emballage et d’expédition sous le titre Qualité & R&D et Fabrication. Confirmez la procédure de rappel en cours et notifiez directement les engagements aux ventes avant l’approbation.

FAQ

Qu’est-ce qu’un rappel simulé des ingrédients de compléments alimentaires ?

Un rappel simulé est un exercice simulé dans lequel un fournisseur sélectionne un vrai lot, teste la rapidité avec laquelle il peut remonter le lot jusqu’aux matériaux et le transmettre aux clients, et documente les délais et les écarts. C’est la preuve pratique qu’un plan de rappel fonctionne.

Quelles sont les classes de rappel de la FDA pour les aliments et les compléments alimentaires ?

La FDA attribue les classes I, II ou III sur la base d’une évaluation des risques pour la santé. La classe I désigne une probabilité raisonnable de conséquences graves pour la santé ou de décès ; La Classe II signifie des conséquences temporaires ou médicalement réversibles ou un risque à distance ; La classe III signifie que les conséquences négatives sont peu probables.

Qui est responsable du rappel d’un ingrédient PS importé ?

La responsabilité est partagée. Le fournisseur doit informer les clients directs et coopérer avec les autorités, tandis que l’importateur ou le distributeur doit exécuter les instructions de rappel, étendre la notification à ses propres clients et, dans l’UE, respecter les droits de l’article 19 dans le cadre de ses propres activités.

Que doivent faire les opérateurs d’entreprises alimentaires de l’UE en vertu de l’article 19 ?

Ils doivent immédiatement commencer les procédures de retrait lorsqu’un aliment peut ne pas être conforme aux exigences de sécurité alimentaire, informer l’autorité compétente, informer les consommateurs avec précision si le produit leur est parvenu, et rappeler le produit déjà fourni lorsque d’autres mesures sont insuffisantes.

Que devraient vérifier les acheteurs dans un plan de rappel d’un fournisseur PS ?

Vérifiez la présence d’un coordinateur de rappel nommé, la traçabilité au niveau du lot, les preuves de rappel simulées, un processus de plainte et d’enquête, une procédure de notification client avec le calendrier, la conservation des documents, les dossiers d’actions correctives et une procédure de notification par régulateur.

En quoi les attentes concernant les rappels aux États-Unis et à l’UE diffèrent-ils pour les ingrédients des compléments ?

Le système américain se concentre sur les programmes de rappel de la FDA, les rappels initiés ou demandés par l’entreprise, ainsi que les tests d’efficacité. Le système de l’UE se concentre sur la traçabilité de l’article 18 et les droits de retrait, rappel et notification de l’article 19, coordonnés par le RASFF. Tous deux s’attendent à ce que les fournisseurs et les acheteurs agissent rapidement.

Conclusion

La préparation au rappel n’est pas une préoccupation réservée au fabricant ni un exercice d’urgence ; C’est une tâche de contrôle documentaire qui commence lors de la qualification des fournisseurs et se poursuit à chaque commande. Pour les projets américains, vérifiez les cours de rappel de la FDA et l’autorité obligatoire de rappel. Pour les projets de l’UE, vérifiez la traçabilité de l’article 18 et les droits de l’article 19. Dans les deux marchés, demandez des preuves de rappel simulé, conservez des documents par lot et associez chaque lot PS à vos propres clients. Un fournisseur qui trace et notifie rapidement, associé à un acheteur dont le fichier de rappel est tout aussi rapide, transforme un événement de qualité en une réponse contrôlée plutôt qu’en une crise de la chaîne d’approvisionnement.

Sources

• eCFR : 21 CFR Partie 7 Sous-partie C - Rappels (y compris les corrections de produits)
• FDA : FDA 101 - Que sont les rappels de produits ?
• FDA : Directives pour l’industrie - Rappels de produits, y compris retraits et corrections
• FDA : Questions et réponses concernant les rappels alimentaires obligatoires
• eCFR : 21 CFR 111 Sous-partie O - Plaintes sur les produits
• Cornell LII : 21 CFR 111.605 - Conservation des dossiers
• legislation.gov.uk : Règlement (CE) n° 178/2002, Article 18 - Traçabilité
• legislation.gov.uk : Règlement (CE) n° 178/2002, Article 19 - Responsabilités en matière d’alimentation
• Commission européenne : Système d’alerte rapide pour l’alimentation et l’alimentation (RASFF)
• FDA : rappels, retraits sur le marché et alertes de sécurité

Contacter le service commercial

Contactez Nutranexa pour demander la spécification actuelle, les échantillons COA, les détails d’emballage et la documentation d’expédition pour la voie PS soja ou tournesol que vous envisagez de choisir. Partagez votre note cible, votre préférence de source, votre marché de destination et les documents requis afin que l’équipe commerciale puisse confirmer le dossier pour votre examen de préparation au rappel.

Étapes suivantes recommandées

• Passez en revue le Phosphatidylserine page produit.
• Comparer Soy PS et Sunflower PS.
• Vérifier preuve de fabrication et Qualité & R&D.