Готовность к отзыву фосфатидилсерина: чек-лист для покупателей в США и ЕС

Прямой ответ для покупателя — рассматривать готовность к отзыву как задачу по квалификации поставщика и контролю документов, а не как экстренное упражнение: убедиться, что поставщик может идентифицировать все затронутые партии на шаг назад, а каждого клиента — на шаг вперёд, запросить доказательства того, что процедура отзыва была протестирована, вести документы на партию, позволяющие изолировать и отслеживать партию PS на вашем складе, И указывайте обязанности по отзыву в вашем соглашении о качестве перед заказом. В США отзывы ингредиентов пищевых добавок проходят через систему отзыва продуктов FDA; в ЕС пошлины на вывод и отзыв возлагаются непосредственно на операторов пищевого бизнеса, включая импортеров и дистрибьюторов. Покупатель, который подтвердил готовность к отзыву на бумаге, готов, когда поступит уведомление поставщика, жалоба или вопрос регулятора.

В этом руководстве объясняется, что означает отзыв для оптового ингредиента, такого как PS, чего ожидают правила США и ЕС от поставщиков и покупателей, а также какие записи должны быть в вашем файле отзыва.

Что такое отзыв для компонента фосфатидилсерина

Отзыв — это удаление или исправление распространяемого продукта, который нарушает применимые правила. FDA описывает отзыв как действие, которое компания предпринимает для исправления или удаления продукта, нарушающего законы США, и может быть инициировано фирмой добровольно или по запросу FDA. FDA явно рассматривает человеческую пищу, включая пищевые добавки, как категорию продуктов, регулируемую FDA в рамках системы отзыва. Согласно 21 CFR часть 7, отзыв — это добровольная мера производителей и дистрибьюторов для защиты населения от продукции, представляющей риск травмы или имеющих иным образом дефектов, и FDA может запросить отзыв в экстренных случаях.

В ЕС эквивалентными действиями являются вывод и отзыв в соответствии со статьёй 19 Регламента (ЕС) No 178/2002, Общего продовольственного закона. Если оператор пищевого бизнеса считает или имеет основания полагать, что импортированная, произведённая, обработанная, произведённая или распространённая им пища не соответствует требованиям по безопасности пищевых п.д., он должен немедленно начать процедуры вывода продуктов, уведомить компетентные органы и, если продукт мог поступить до потребителей, точно уведомить их и отзывать уже поставленный продукт, когда другие меры недостаточны.

Для покупателя ингредиентов важны два момента. Во-первых, PS для пищевых добавок или функционального использования пищи регулируется через пищевый путь по обе стороны Атлантики, поэтому ожидания следует правилам пищи. Во-вторых, одно и то же событие, например подтвержденное обнаружение иностранного материала или незаявленный риск аллергена, может называться отзывом FDA, отзывом поставщика из ЕС или уведомлением RASFF; Постоянной задачей покупателя идентифицировать, изолировать и отслеживать участок.

Почему готовность к отзыву — это вопрос покупателя

Команды закупок часто считают, что отзыв — это проблема производителя, но покупатель находится внутри цепочки распределения. Согласно 21 CFR 7.49, получатель, получивший сообщение об отзыве, должен немедленно выполнить инструкции отзывающей фирмы и при необходимости распространить отзыв на своих собственных получателей. В соответствии со статьёй 19(2) Регламента (ЕС) No 178/2002, оператор пищевого бизнеса, ответственный за дистрибуцию, должен инициировать процедуры вывода в рамках своей деятельности и сотрудничать, передавая информацию, необходимую для отслеживания продуктов питания.

Это делает готовность к отзыву двусторонней квалификацией:

• Сторона поставщика: Может ли производитель выявить все партии, затронутые качественным событием, оперативно уведомить прямых покупателей с номерами партий и инструкциями, а также сотрудничать с расследованием? Это проверяется через план отзыва поставщика, записи отслеживаемости, обработку жалоб и имитационные доказательства отзыва.
• Сторона покупателя: Могут ли ваш склад и список клиентов сделать то же самое для продукта, который вы распространяете или формулируете? Это проверяется через ваши записи на уровне участка и процедуру карантина.

Отзыв происходит настолько быстро, насколько быстро появилась самая медленная ссылка: если поставщик идентифицирует партии, но ваши записи не могут показать, какие клиенты их получили, отслеживаемость не защищает ваши товары.

Как работает система отзыва в США для покупателей

Система отзыва продуктов продукции FDA основана на рекомендациях, но при этом конкретна. 21 CFR часть 7, подраздел C, описывает политику, классификацию, стратегию, коммуникации, проверку эффективности и отчёты о состоянии отзывов. Руководство FDA Отзывы продуктов, включая удаление и исправления предоставляет контрольный список документов, которые FDA использует для оценки и аудита отзывов.

Классификация отзывов

FDA присваивает отзыву класс на основе оценки опасности для здоровья согласно 21 CFR 7.41:

Стратегия отзывов и коммуникации

Компания по отзыву разрабатывает стратегию, охватывающую глубину отзыва, публичные предупреждения и проверки эффективности, которые подтверждают, что получатели получили уведомление и действовали в соответствии с ним. Отзывные сообщения должны указывать продукт, номера партий, причину и конкретные инструкции, а также предоставлять получателям возможность сообщить, есть ли у них товар. Новые отзывы представлены в отчете FDA по контролю.

Обязательный отзыв

Помимо добровольных отзывов, Закон FDA по модернизации безопасности пищевых продуктов предоставил FDA обязательные полномочия на отзыв пищевых продуктов, включая диетические добавки; Руководство Вопросы и ответы по поводу обязательного отзыва продуктов питания Объясняет, что FDA может потребовать отзыва, если продукт подделан или неправильно маркирован, и её использование может привести к серьёзным негативным последствиям для здоровья или смерти. Практический урок: решение поставщика не отзывать не заканчивает проблему.

Жалобы — это раннее предупреждение

В соответствии с подразделом O 21 CFR части 111, производители добавок должны вести письменные процедуры рассмотрения жалоб на продукт, рассматривать все жалобы на возможные нарушения спецификаций, расследовать жалобы, связанные с риском болезни или травмы, и вести письменную запись каждой жалобы с номером партии, датой, характером, ответом и выводами. Покупатель должен ожидать, что поставщик будет документировать жалобы таким образом и расширить обзор на все соответствующие партии.

Нужна документация на уровне лотов, чтобы жалобу можно было отследить до одного барабана и одного COA? Свяжитесь с Nutranexa sales чтобы ознакомиться с текущими спецификациями, получить образец COA, идентификацию участка и пакет документов для маршрута соевого или подсолнечного PS, на который вы подходите.

Как работает Рамочная система ЕС для покупателей

Продовольственное законодательство ЕС устанавливает пошлины на отслеживаемость и инциденты на каждого оператора пищевого бизнеса, а импортеры считаются операторами пищевого бизнеса.

Отслеживаемость по статье 18

Статья 18 Регламента (ЕС) No 178/2002 требует, чтобы отслеживаемость пищи, кормов и веществ, предназначенных для включения в пищу, должна быть установлена на всех этапах производства, переработки и распространения. Операторы должны иметь возможность идентифицировать любого человека, от которого они были предоставлены, и предоставлять эту информацию компетентным органам по требованию. На практике это цепочка «один шаг назад, один шаг вперёд»: поставщик знает, откуда взялся каждый лот, а покупатель — куда ушёл каждый лот.

Отзыв и отзыв по статье 19

Статья 19 устанавливает оперативные обязанности. Если партия PS не соответствует требованиям безопасности пищевых продуктов, оператор должен немедленно начать процедуры вывода, уведомить компетентные органы, точно информировать потребителей, если товар мог попасть в них, и отзывать поставляемый товар, если другие меры недостаточны. Операторы дистрибуции обязаны снимать продукцию в рамках своей деятельности.

RASFF как сеть уведомлений

Система быстрого оповещения по продуктам питания и кормам (RASFF), созданная в соответствии со статьёй 50 Регламента (EC) No 178/2002, позволяет государствам-членам быстро обмениваться информацией о рисках безопасности пищевых продуктов. Покупатели, которые следят за RASFF, например, через рутину в нашей Статья о мониторинге RASFF, получить раннюю видимость уведомлений, связанных с PS и аналогичными компонентами.

Системы США и ЕС различаются по механике, но сходятся в одном и том же ожидании: поставщик, который называет затронутые партии и быстро уведомляет об этом, и покупатель, который может получить уведомление и изолировать свои запасы.

Что проверить в плане отзыва поставщика PS

Когда вы квалифицируете поставщика PS, добавьте готовность отзыва к проверке документов наряду с COA и проверкой спецификаций в нашей Обзорная статья COA. Проверьте следующие элементы:

Два практических замечания. Во-первых, имитационный отзыв должен выбрать реальный участок, измерять время отслеживания до материалов и пересылку клиентам, а также фиксировать пробелы; Без завершения упражнения по отслеживанию относимся к плану как к непроверенному. Во-вторых, спросите, как и насколько быстро поставщик уведомит вас, и введите это обязательство в Соглашение о качестве поставщиков, вместе с вашей обязанностью передавать уведомление по своей цепочке.

Создание собственного файла отзыва в качестве покупателя

Ваш файл отзыва — это набор записей, позволяющий вашей команде ответить на три вопроса в случае инцидента: какие партии мы получили, куда они ушли и какие доказательства показывают статус продукта на каждом этапе?

Для каждого заказа PS храните в одном файле:

• Заказ на покупку с спецификационной версией, обозначением партии и чистой стоимостью 25 кг на барабан, согласно нашему Обзор заказа на покупку.
• COA для каждого участка, плюс список упаковки, коммерческий счет и любые сертификаты или документы происхождения.
• Полученные и входящие инспекционные записи, включая решения о удержании и разглашении из наших Статья о входящей инспекции.
• Записи распределения: какие готовые партии или заказы клиентов потребляли каждый партию PS, включая даты и объёмы.
• Сохраняйте образцы или референс на удержанные партии, если это предусмотрено соглашением о качестве.

Ведение документов должно соответствовать более строгим требованиям поставщика и вашим собственным. Согласно 21 CFR 111.605, записи о дополнениях должны вестись на один год после срока годности, если используется дата срока годности, или на два года после даты распределения последней партии. Статья 18 ЕС требует информации о прослеживаемости по требованию, поэтому поддерживайте цепочку актуальной во время дистрибуции. Организуйте файл по номеру партии.

Контрольный список готовности к отзыву США и ЕС

Перед утверждением поставщика PS и снова на каждом ежегодном этапе Обзор поставщиков:

1. Убедитесь, что у поставщика есть письменная процедура отзыва с назначенным координатором и заместителем.
2. Запросите и ознакомьтесь с последним отчётом по имитационному отзыву или отслеживаемости.
3. Проверьте, что номера партий указаны в каждом барабане, COA, списке упаковки и документе отправки.
4. Подтвердите обязательства поставщика уведомлять клиентов: канал, время и содержание сообщения об отзыве.
5. Проверьте, что записи о жалобах соответствуют требованиям 21 CFR части 111 подраздела O.
6. Подтверждение хранения документов охватывает 21 CFR 111.605 и срок соглашения о качестве.
7. Добавьте обязанности по отзыву и сотрудничеству в соглашение о качестве поставщика.
8. Ведите документы для каждого заказа и сопоставьте каждый участок с клиентами.
9. Проводите собственное исследование отслеживания раз в год на настоящей участке.
10. Следите за отчетом FDA и RASFF на предмет событий, связанных с PS или аналогичными ингредиентами.

Как подтверждённые факты по Nutranexa соответствуют готовности к воспоминению

Nutranexa — производитель функциональных пищевых ингредиентов, специализирующийся на фосфатидилсерине, соевом ПС, подсолнечном ПС и растворимом полисахариде сои. Основная компания, Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., была основана в 2013 году и управляет кампусом площадью 110 000+ м2 с основным экспортом в Европе и Северной Америке. Для PS базовое количество — минимальная сумма заказа 25 кг с чистым объёмом 25 кг на бочку, в сортах 20%, 50% и 70%.

Эти факты отражаются в структуре заказов, готовых к отзыву: один барабан равен одной партии, одной этикетке и одной ссылке на COA, что позволяет легко отслеживать на складе покупателя. Nutranexa публикует образцы COA на тестовой основе QB/T 5821-2023 и предоставляет доказательства по спецификациям, производству, упаковке и отправке в рамках Качество и НИОКР и Производство. Подтвердите текущую процедуру отзыва и обязательства по уведомлению напрямую с отделами перед утверждением.

Часто задаваемые вопросы

Что такое имитация отзыва ингредиентов пищевых добавок?

Имитация отзыва — это имитированное упражнение, в ходе которого поставщик выбирает реальную партию, проверяет, насколько быстро может отследить партию до материалов и передать клиентам, а также документирует время и пробелы. Это практическое доказательство того, что план отзыва работает на практике.

Какие классы FDA по отзыву пищевых и диетических добавок?

FDA присваивает классы I, II или III на основе оценки риска для здоровья. Класс I означает разумную вероятность серьёзных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти; Класс II означает временные или медицински обратимые последствия или удалённый риск; Класс III означает, что неблагоприятные последствия маловероятны.

Кто отвечает за отзыв импортного ингредиента PS?

Ответственность разделяется. Поставщик должен уведомлять прямых клиентов и сотрудничать с властями, в то время как импортер или дистрибьютор должен выполнять инструкции по отзыву, распространять уведомление своим клиентам и, в ЕС, выполнять пошлины по статье 19 в рамках своей деятельности.

Что должны делать операторы пищевого бизнеса ЕС в соответствии со статьёй 19?

Они должны немедленно начать процедуры снятия, если продукт может не соответствовать требованиям по безопасности пищевых продуктов, уведомлять компетентные органы, точно информировать потребителей, если продукт мог поступить до них, и отзывать уже поставленный продукт, если другие меры недостаточны.

Что покупателям следует отмечать в плане отзыва поставщика PS?

Проверьте наличие назначенного координатора отзыва, отслеживаемости на уровне лота, доказательств имитации отзыва, процесса жалоб и расследования, процедуры уведомления клиентов с учётом времени, хранения документов, записей о корректирующих действиях и процедуры уведомления регулятора.

Чем отличаются ожидания по отзыву в США и ЕС по ингредиентам добавок?

Американская система сосредоточена на курсах по отзыву FDA, отзывах, инициированных компаниями или запрошенных FDA, а также на проверках эффективности. Система ЕС сосредоточена на отслеживаемости по статье 18 и обязанностях по отзыву, отзыву и уведомлению по статье 19, координируемых через RASFF. Оба ожидают, что поставщики и покупатели будут действовать быстро.

Заключение

Готовность к отзыву — это не только забота производителя или экстренные учения; Это задача контроля документов, которая начинается с момента сертификации поставщика и продолжается с каждым заказом. Для американских проектов проверьте классы отзыва FDA и обязательные полномочия на отзыв. Для проектов ЕС проверяйте отслеживаемость по статье 18 и обязанности по статье 19. В обоих странах запрашивайте доказательства имитации отзыва, ведите документы на участок и сопоставьте каждый участок PS с вашими клиентами. Поставщик, который быстро отслеживает и уведомляет, в паре с покупателем, чей файл отзыва так же быстр, превращает качественное событие в контролируемую реакцию, а не в кризис цепочки поставок.

Источники

• eCFR: 21 CFR Часть 7 Подчасть C - Отзывы (включая исправления продукции)
• FDA: FDA 101 — Что такое отзывы продуктов?
• FDA: рекомендации для промышленности — отзывы продуктов, включая удаление и исправления
• FDA: вопросы и ответы по поводу обязательного отзыва продуктов питания
• eCFR: 21 CFR 111 Подраздел O - Жалобы на продукцию
• Корнелл LII: 21 CFR 111.605 — Сохранение рекордов
• legislation.gov.uk: Регламент (ЕС) No 178/2002, статья 18 — Отслеживаемость
• legislation.gov.uk: Регламент (ЕС) No 178/2002, Статья 19 - Ответственность за продукты питания
• Европейская комиссия: Система быстрого оповещения по питанию и кормам (RASFF)
• FDA: отзывы, снятие с рынка и предупреждения о безопасности

Свяжитесь с отделом продаж

Свяжитесь с Nutranexa, чтобы запросить актуальные спецификации, образцы COA, детали упаковки и документацию по отправке по маршруту сои или подсолнечника PS, который вы планируете получить. Поделитесь своей целевой оценкой, предпочтениями источника, рынком назначения и необходимыми документами, чтобы команда продаж могла подтвердить пакет документов для проверки готовности к отзыву.

Рекомендуемые дальнейшие действия

• Просмотрите Phosphatidylserine страница продукта.
• Сравнить Soy PS и Sunflower PS.
• Проверять производственное доказательство и Качество и НИОКР.