فوسفاتيديلسيرين وقاعدة النقل الصحي لإدارة الغذاء والدواء: ما يجب على المشترين في الولايات المتحدة التحقق منه

عندما يحجز مشتري أمريكي رحلة الشاحنة من الميناء إلى المستودع لمكون مستورد، غالبا ما تكون قاعدة النقل الصحي لإدارة الغذاء والدواء (FDA) هي آخر شيء في قائمة التحقق. الإجابة المباشرة لمشتري الفوسفاتيديلسيرين هي أن شحنة قياسية من براميل الفوفاتيديلسيرين المغلقة بوزن 25 كجم من مسحوق PS المستقر على الرف عادة ما تكون خارج متطلبات التشغيل للقاعدة، لأن الطعام محاط بالكامل بحاوية ولا يتطلب التحكم في درجة الحرارة للسلامة - لكن يجب على المشتري التحقق من هذا الإعفاء لكل شحنة. اعرف من هو الشاحن للجزء الداخلي في الولايات المتحدة، واستمر في استلام الشيكات، واحتفظ بأدلة حالة النقل في ملف المكونات. تخلق هذه القاعدة واجبات حقيقية على الشاحنين والمحملين والناقلين والمستقبلين عندما لا يكون الطعام مغلقا بالكامل، أو يتم شحنه بالجملة مع اتصال مباشر للمركبة، أو يتطلب التحكم في درجة الحرارة.

هذا الدليل مخصص للمستوردين والموزعين ومصنعي المكملات الأمريكيين، والعلامات التجارية للأغذية الوظيفية، والمشتريات، وضمان الجودة، والمستودعات، وفرق الامتثال التي تشتري الألياف العمودية بالجملة. هذا ليس نصيحة قانونية أو طبية ولا يقدم أي مطالبات بالعلاج الطبي. أكد الموقع الدقيق لمنتجك، ومسارك، وتغليفك، وعقد مع مستشار مؤهل.

ما الذي تغطيه قاعدة النقل الصحي لإدارة الغذاء والدواء

تعد قاعدة النقل الصحي واحدة من القواعد الأساسية بموجب قانون تحديث سلامة الغذاء التابع لإدارة الغذاء والدواء (FSMA). نشرت إدارة الغذاء والدواء القاعدة النهائية في 6 أبريل 2016؛ اضطرت الأعمال غير الشركات الصغيرة إلى الامتثال بعد عام واحد (6 أبريل 2017)، وكانت للأعمال الصغيرة سنتين (6 أبريل 2018). هدف إدارة الغذاء والدواء هو منع ممارسات النقل التي تخلق مخاطر على سلامة الغذاء، مثل التبريد غير المناسب، وعدم التنظيف الكافي بين الحمولات، والفشل في حماية الطعام.

تنطبق هذه القاعدة على الشاحنين والمستقبلين والمحملين والناقلين عندما يتحرك الطعام بواسطة مركبة آلية أو قطارية داخل الولايات المتحدة، سواء دخل التجارة بين الولايات أم لا. توضح إدارة الغذاء والدواء صراحة أن القاعدة لا تنطبق على النقل بالسفينة أو الجو بسبب قيود في القانون، لذا فإن القاعدة البحرية من الصين خارجها؛ يمكن أن تقع العربات المنزلية وأرجل النقل الداخلي ضمن هذا النظام.

تغطي القاعدة أربعة مجالات: المركبات ومعدات النقل، عمليات النقل، التدريب، والسجلات. يجب تصميم وبناء وصيانة المركبات والمعدات حتى لا تسبب عدم الأمان في الطعام. يجب أن تتضمن العمليات ضوابط كافية في درجة الحرارة عند الحاجة، وحماية من التلوث بالأطعمة النيئة أو المواد غير الغذائية في نفس الحمولة، وحماية من التلامس المتبادل. يجب على شركات النقل المشمولة تدريب الموظفين عندما يتفقون مع الشاحن على المسؤولية عن الظروف الصحية، ويجب أن تكون السجلات متاحة لإدارة الغذاء والدواء عند الطلب.

نقطتان قانونيتان تثيران المخاطر: معايير الجزء الفرعي تنطبق على تحديد ما إذا كان الطعام مغشوشا بموجب المادة 402(i) من قانون FD&C، وعدم الامتثال هو فعل محظور بموجب المادة 301(hh). لذلك، فإن عطل النقل هو مسألة غش وامتثال، وليس مجرد إزعاج لوجستي.

أي الأطعمة والشحنات خارج القاعدة

القاعدة لها قائمة محددة من الاستثناءات. تعريف عمليات النقل في 21 CFR 1.904 لا يشمل الأنشطة المرتبطة بنقل الطعام المحاط بالكامل بحاوية، باستثناء الطعام الذي يتطلب التحكم في درجة الحرارة للسلامة، وغازات الطعام المضغوطة، والمواد التي تلامس الطعام، والمنتجات الثانوية للطعام البشري للطعام الحيواني دون معالجة إضافية، والحيوانات الحية باستثناء المحار الرضي. كما يتم استبعاد الأنشطة الزراعية.

تضيف صفحة قواعد إدارة الغذاء والدواء الإعفاءات ذات الصلة: الشاحنون، المستلمون، أو الناقلون الذين لديهم إيرادات سنوية متوسطة تقل عن 500,000 دولار؛ تم نقل الطعام عبر الولايات المتحدة؛ والغذاء المستورد للتصدير المستقبلي الذي لا يستهلك ولا يوزع في الولايات المتحدة.

عتبة الإيرادات هي متوسط متجدد خلال ثلاث سنوات أقل من 500,000 دولار، معدل حسب التضخم من خط الأساس لعام 2011، بحيث يمكن للمشتري الصغير أن ينمو في التغطية مع مرور الوقت. راجعها سنويا.

أين تناسب طبول PS المختومة: السؤال المرفق تماما

السؤال الأساسي للمشتري هو ما إذا كانت براميل PS المغلقة تعتبر طعاما مغلقا بالكامل بحاوية. عمليا، يتم تعبئة PS بالجملة في بطانة من نوع الغذاء داخل برميل مغلق، عادة 25 كجم صافيا لكل برميل، مغلقة ومؤمنة للشحن. هذا يحافظ على المسحوق خارج الاتصال بالبيئة المحيطة، وهي بالضبط الحالة التي وصفها الاستثناء.

يجب أن ينطبق شرطان للاستبعاد. أولا، يجب أن يكون الطعام مغلقا بالكامل أثناء النقل. إذا تم فتح البراميل، أو إذا تم نقل البارود إلى أكياس مفتوحة أو علب مهوية، أو إذا تم تحميل الشحنة كسائب مع وجود الطعام على اتصال مباشر بالمركبة، فلن يطبق الاستثناء. تذكر اللائحة أمثلة مثل سلة أو صندوق خشبي مفتوح، صندوق كرتوني مفتوح، صندوق كرتوني مهوا، أو كيس بلاستيكي مهوا. ثانيا، يجب ألا يحتاج الطعام إلى تحكم في درجة الحرارة من أجل السلامة؛ الطعام الذي يحتاج إلى درجات حرارة محكمة لمنع أن يصبح غير آمن عاد إلى القاعدة حتى عندما يكون مغلقا.

بالنسبة ل PS، التقييم العملي هو أن المسحوق المستقر على الرف في ظروف الشحن التجارية العادية لا يتطلب التحكم في درجة الحرارة للسلامة. تأكد من المنتج الدقيق، وتكوين التغليل، وشروط الشحن مع المورد لكل طلب، لأن تغيير في التركيبة أو ملف الرطوبة أو التغليف قد يغير التقييم. عند الشك، تعامل مع الشحنة كمغطاة وطبق الشيكات أدناه.

الاستبعاد ليس أيضا حصانة قانونية عامة. لا تزال أحكام الغش الأوسع في قانون FD&C تحظر الاحتفاظ أو نقل الطعام في ظروف غير صحية. يجب أن تمنع البطانة الممزقة، أو البرميل المتضرر من المياه، أو علامة آفة، أو رائحة قوية من النفاذ، إطلاق الشحنة بغض النظر عن الاستثناء.

من هو الشاحن لشحنة براميل مستوردة؟

بموجب القاعدة، الشاحن هو شخص، مثل المصنع أو وسيط الشحن، الذي يرتب نقل المواد الغذائية في الولايات المتحدة بواسطة شركة أو أكثر من الناقلين. بالنسبة لطلب PS المستورد، قد يشير ذلك إلى وجود أكثر من شركة على نفس الشحنة.

إذا قام المورد الأجنبي أو وكيل الشحن الخاص به بترتيب المسار الداخلي في الولايات المتحدة، يمكن أن يكون المورد هو الشاحن لتلك المرحلة. تنص إدارة الغذاء والدواء على أن الشاحنين الأجانب الذين يشحنون الطعام إلى الولايات المتحدة ويرتبون نقل الحاوية السليمة إلى مركبة آلية أو قطار للنقل داخل الولايات المتحدة يغطون إذا كان الطعام سيستهلك أو يوزع في الولايات المتحدة. إذا حجز المشتري الأمريكي النقل الداخلي والشاحنات الداخلية، يكون المشتري هو الشاحن لتلك المرحلة.

يتحمل الشاحن المسؤولية الأساسية لكنه يمكنه إعادة توزيع المسؤوليات إلى طرف آخر مشمول من خلال اتفاقية مكتوبة، مثل عقد الناقل أو عقد اللوجستيات. لهذا السبب تهم شروط النقل في طلب شراء PS وحجز الساعة: يجب أن يعرف المشتري كتابيا من المسؤول عن حالة المركبة والتنظيف، وأي ضوابط في درجة الحرارة، ويجب أن يحتفظ بالاتفاق في سجل الشحنة.

ما يجب على المشترين التحقق منه حتى عندما ينطبق الاستثناء

بالنسبة لطلب برميل PS مغلق بوزن 25 كجم نموذجي، يكون ملف النقل صغيرا لكنه ليس فارغا. المشتري المنضبط يتحقق من أربعة أشياء لكل طلب:

1. تكوين التعبئة. تأكد من أن البراميل مغلقة ببطانة سليمة، ومعلمة بشكل صحيح، وتم تجميعها بحيث يبقى المسحوق مغلقا بالكامل أثناء المسار الداخلي. صور الإرسال وسجلات التعبئة من المورد تدعم هذا الشحص.
2. تقييم التحكم في درجة الحرارة. تأكد كتابيا أن المنتج لا يحتاج إلى تحكم في درجة الحرارة للسلامة تحت ظروف الشحن، لذا فإن الاستثناء المغلق بالكامل ينطبق على الساق المحلية.
3. من يرتب المرحلة الأمريكية. حدد ما إذا كان المورد أو وكيل الشحن أو المشتري هو من يحجز النقل الدراجي والشاحنات الداخلية، وسجل من هو الشاحن لكل مرحلة.
4. تلقي السيطرة. عند إيصال المستودع، تحقق من سلامة الأسطوانة، والأختام، والملصقات، ورموز الدفعة، وحالة المنصة، وأي علامات على المياه أو الآفات أو الأضرار قبل الإطلاق، وطابق الشحنة مع قائمة التعبئة وقائمة التعبئة.

هذه الفحوصات تتصل ب الفحص الوارد والإفراج عن المستودع سير العمل و قائمة التحقق من تتبع القطع; سجل النقل يغذي تلك المراجعات بدلا من استبدالها.

بالنسبة للشحنة المشمولة، يجب على المشتري أن يذهب أبعد من ذلك: يحدد الشاحن الشروط الصحية كتابيا، ويؤكد المحمل أن المركبة نظيفة وخالية من أدلة الآفات الظاهرة أو الحمولة السابقة غير المتوافقة قبل التحميل، ويتبع الناقل الاتفاق المكتوب ويدرب الموظفين، ويقوم المستلم بتقييم الطعام عند الوصول. تحفظ السجلات لمدة 12 شهرا بعد انتهاء الاتفاقيات أو فترة تطبيق الإجراءات.

كيف تتوافق حقائق نوترانيكسا المؤكدة مع هذه المراجعة

نوترانيكسا هي شركة تصنيع مكونات غذائية وظيفية تأسست في عام 2013، بمساحة 110,000+ متر مربع وتركيز رئيسي على التصدير إلى أوروبا وأمريكا الشمالية. يتم إنتاج PS الخاص به من ليسيثين الصويا أو عباد الشمس من خلال التحويل الإنزيمي الحيوي، مع توفر الأدلة المتاحة للمراجعة في التعاون بين البحث والتطوير، ومواصفات PS وشهادة COA. لمراجعة النقل، الحقائق المؤكدة ذات الصلة هي التعبئة الصافي 25 كجم لكل برميل، الحد الأدنى للكمية المطلوبة 25 كجم، وصور المصنع والتغليف والإرسال. اطلب من المبيعات وصف التعبئة الحالي، وتفاصيل الأسطوانة والبطانة، وصور الإرسال للمسار الدقيق، دون توقع شهادات أو نتائج اختبارات مخترعة.

قائمة مراجعة لنقل المشترين الصحيين في الولايات المتحدة

• تأكد من وجود براميل مغلقة، وبطانة طعام سليمة، وملصقات صحيحة، وصافي 25 كجم لكل برميل، وتوزيع المنصب.
• أكد تقييم التحكم في درجة الحرارة كتابيا لحالة المنتج والشحنة الدقيقة.
• رسم خريطة للمرحلة المحلية وسجل من ينظم العربات، والشاحنة الداخلية أو السكك الحديدية، والتسليم النهائي.
• حدد الشاحن لكل جزء مغطى وما إذا كانت المسؤوليات مكتوبة.
• بالنسبة للشحنات غير المغلقة أو الجملة أو التي يتم التحكم بها في درجة الحرارة، اطلب مواصفات صحية مكتوبة بالإضافة إلى سجلات تنظيف وتدريب الناقل.
• عند الاستلام، يفحص البراميل والأختام والملصقات ورموز الدفعات والمنصات الصغيرة؛ احتفظ بالشحنة بناء على أدلة على الماء أو الآفات أو الروائح أو الضرر.
• احتفظ بسجلات النقل، والاتفاقيات، والأدلة المستلمة لمدة 12 شهرا، متاحة لإدارة الغذاء والدواء عند الطلب.
• راجع عتبة الإيرادات وتكوين التعبئة سنويا لأن التغطية قد تتغير.

كيف يتناسب النقل الصحي مع بقية ملف الاستيراد

قاعدة النقل الصحي هي واحدة من عدة طبقات من FSMA والجمارك على استيراد PS من الولايات المتحدة. قبل الوصول، تقديم ملفات ISF, إشعار مسبق، و ضوابط مستورد FSVP يتولى جانب الدخول والتحقق من المورد؛ ال تسليم وسيط الجمارك ترسل وثائق الدخول في الميناء. الساق البحرية خارج هذه القاعدة، ولهذا السبب تأمين البضائع البحرية يبقى قرارا تجاريا منفصلا. أما مرحلة الشاحنة المحلية فهي المكان الذي يمكن أن تنطبق فيه هذه القاعدة، و مراجعة إعلان التغليف تشير بالفعل إلى ملكية حالة النقل. وأخيرا، مراجعة مواصفات أوامر الشراء هو المكان الذي يحدد فيه المشترون من يرتب ويدفع لكل مرحلة.

الأسئلة الشائعة

هل تنطبق قاعدة النقل الصحي لإدارة الغذاء والدواء على براميل PS المغلقة؟

بشكل عام، لا، في الشحنة العادية. تستبعد القاعدة الطعام المحاط بالكامل بالحاوية، باستثناء الطعام الذي يتطلب التحكم في درجة الحرارة للسلامة. البرميل المغلق بوزن 25 كجم مع بطانة سليمة يحافظ على المسحوق مغلقا تماما، ولا يتطلب التثبيت الثابت على الرف التحكم في درجة الحرارة في الظروف العادية، لذا عادة لا تنطبق متطلبات التشغيل للقاعدة. تحقق من تقييم التعبئة ودرجة الحرارة لكل شحنة، لأن الأكياس المفتوحة، أو العلب المهوية، أو التحميل السائب، أو متطلبات التحكم في درجة الحرارة ستغير الإجابة.

هل الفوسفاتيديلسيرين طعام يحتاج إلى تحكم في درجة الحرارة من أجل السلامة؟

في الظروف التجارية العادية، لا. PS هو مسحوق مستقر على الرف ولا يحتاج إلى درجات حرارة مضبوطة لمنع أن يصبح غير آمن أثناء النقل المحيط، ولهذا السبب يمكن تطبيق الاستبعاد المغلق بالكامل. أكد التركيبة الدقيقة، وملف الرطوبة، وشروط الشحن كتابيا مع المورد، واعتبر أي شك سببا لتطبيق الفحوصات الكاملة.

من هو الشاحن لشحنة PS مستوردة بموجب القاعدة؟

الشاحن هو الشخص الذي يرتب عملية النقل في الولايات المتحدة، والذي قد يكون المصنع، أو المصدر، أو وكيل الشحن، أو المشتري الأمريكي، حسب من يحجز المرحلة. تؤكد إدارة الغذاء والدواء أن الشاحنين الأجانب الذين يرتبون نقل حاوية سليمة إلى مركبة آلية أو قطار للنقل في الولايات المتحدة مشمولون عند استهلاك أو توزيع الطعام في الولايات المتحدة. سجل من نظم كل مرحلة وما إذا كانت المسؤوليات قد أعيد تعيينها كتابيا.

ما هي السجلات التي يجب الاحتفاظ بها بموجب قاعدة النقل الصحي؟

بالنسبة للعمليات المشمولة، يحتفظ الشاحنون بسجلات المواصفات، ودرجات حرارة التشغيل، والاتفاقيات المكتوبة، والإجراءات المكتوبة؛ تحتفظ شركات النقل بإجراءات التنظيف والفحص المكتوبة وسجلات التدريب؛ وأي طرف يعيد توزيع المسؤوليات يحافظ على هذا الاتفاق. الاحتفاظ به هو 12 شهرا بعد انتهاء الاتفاقيات أو فترة استخدام الإجراءات، وسجلات التدريب تمتد بعد 12 شهرا من تاريخ توقف الشخص عن أداء المهام. يجب أن تكون السجلات متاحة لإدارة الغذاء والدواء عند الطلب ويمكن أن تكون أصلية أو نسخا حقيقية أو إلكترونية.

هل تنطبق هذه القاعدة على الجانب البحري لشحنة PS القادمة من الصين؟

لا. تنص إدارة الغذاء والدواء على أن المتطلبات لا تنطبق على النقل بالسفينة أو الجو بسبب قيود في القانون. تتم إدارة المسار البحري بموجب القواعد التجارية والجمركية، بما في ذلك سند الشحن، وتأمين الشحن، وتأمين البضائع. يمكن تطبيق هذه القاعدة على الحركة المنزلية بواسطة المركبات أو السكك الحديدية، ولهذا يجب على المشترين رسم خريطة لمسافة الدرايج وأرجل الشاحنات الداخلية بشكل منفصل.

الخاتمة

بالنسبة لمعظم المشترين في الولايات المتحدة، تعتبر قاعدة النقل الصحي جزءا قصيرا ومؤكدا من ملف الشحنة: براميل PS محكمة الإغلاق بوزن 25 كجم تبقى مغلقة بالكامل ولا تتطلب تحكم في درجة الحرارة تقع خارج متطلبات التشغيل الخاصة بالقاعدة، ومهمة المشتري هي التحقق من هذا التكوين والاستمرار في استقبال ونقل الأدلة. تصبح القاعدة التزاما تشغيليا فقط عندما لا يتم تغليف الطعام بالكامل، أو شحنه بكميات كبيرة، أو يتطلب التحكم في درجة الحرارة. ربط مراجعة النقل بأمر الشراء، وملفات الاستيراد، واستلام المستودع يحافظ على إمكانية الدفاع عن الملف من المصنع إلى التركيبة.

المصادر

• eCFR: 21 CFR الجزء 1 الجزء O - النقل الصحي للأغذية البشرية والحيوانية
• eCFR: 21 CFR 1.900 من يخضع لهذا الجزء الفرعي
• eCFR: 21 CFR 1.904 ما هي التعريفات التي تنطبق على هذا الجزء الفرعي
• eCFR: 21 CFR 1.908 ما هي المتطلبات التي تنطبق على عمليات النقل
• eCFR: 21 CFR 1.912 ما هي متطلبات الاحتفاظ بالسجلات وغيرها من المتطلبات تنطبق
• إدارة الغذاء والدواء: القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء بشأن النقل الصحي للأغذية البشرية والحيوانية
• إدارة الغذاء والدواء: التغييرات الرئيسية في القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والحيوان الحيوانية بشأن النقل الصحي للأغذية البشرية والحيوانية
• إدارة الغذاء والدواء: دليل الامتثال للكيانات الصغيرة - النقل الصحي للأغذية البشرية والحيوانية

اتصل بالمبيعات

تواصل مع نوترانيكسا لطلب مواصفات PS الحالية، وأدلة COA، وتفاصيل التعبئة والبراميل، وصور الإرسال، وملاحظات حالة النقل لمسار الصويا أو عباد الشمس الذي تقوم بتقييمه بالضبط لنظام الصويا. شارك الدرجة المستهدفة، وتفضيل المصدر، وسوق الوجهة، وإعداد اللوجستيات المحلية حتى يتمكن فريق المبيعات من تأكيد حزمة الأدلة لمراجعتك.

الخطوات التالية الموصى بها

• قم بمراجعة Phosphatidylserine صفحة المنتج.
• قارن Soy PS و Sunflower PS.
• يفحص إثبات التصنيع و الجودة والبحث والتطوير.