Fosfatidilserina e a Regra de Transporte Sanitário da FDA: O que os compradores dos EUA devem verificar

Quando um comprador americano reserva a etapa do caminhão do porto para o depósito para um ingrediente importado, a regra de transporte sanitário da FDA geralmente é a última coisa na lista. A resposta direta para um comprador de fosfatidilserina é que um envio padrão de tambores selados de 25 kg de pó de PS estável geralmente está fora dos requisitos operacionais da regra, porque o alimento está completamente envolto em um recipiente e não requer controle de temperatura para segurança – mas o comprador ainda deve verificar essa isenção por remessa, saber quem é o remetente para o trecho interior dos EUA, continuar recebendo cheques e manter evidências das condições de transporte no arquivo de ingredientes. A regra cria responsabilidades reais para embarcadores, carregadores, transportadores e destinatários quando os alimentos não estão totalmente fechados, são enviados em grande quantidade com contato direto com veículos ou exigem controle de temperatura.

Este guia é para importadores, distribuidores, fabricantes de suplementos, marcas funcionais de alimentos, compras, QA, armazéns e equipes de conformidade que compram PS em grande quantidade. Não é aconselhamento legal ou médico e não faz alegações de tratamento médico. Confirme a posição exata do seu produto, rota, embalagem e contrato com um consultor qualificado.

O que a Regra de Transporte Sanitário da FDA cobre

A regra do transporte sanitário é uma das regras fundamentais sob a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA). A FDA publicou a regra final em 6 de abril de 2016; empresas que não fossem pequenas tiveram que cumprir um ano depois (6 de abril de 2017), e pequenas empresas tiveram dois anos (6 de abril de 2018). O objetivo da FDA é prevenir práticas de transporte que criem riscos à segurança alimentar, como refrigeração inadequada, limpeza inadequada entre cargas e falha na proteção dos alimentos.

A regra se aplica a embarcadores, receptores, carregadores e transportadores quando alimentos são transportados por veículo motorizado ou ferroviário dentro dos Estados Unidos, independentemente de entrar ou não no comércio interestadual. A FDA é explícita ao dizer que a regra não se aplica ao transporte por navio ou aéreo devido a limitações da lei, portanto o trecho oceânico a partir da China está fora dela; As pernas de transporte doméstico e de transporte interno podem se enquadrar nela.

A regra abrange quatro áreas: veículos e equipamentos de transporte, operações de transporte, treinamento e registros. Veículos e equipamentos devem ser projetados, construídos e mantidos para que não tornem alimentos inseguros. As operações devem incluir controles de temperatura adequados quando necessário, proteção contra contaminação por alimentos crus ou itens não alimentícios na mesma carga, e proteção contra contato cruzado. As seguradoras cobertas devem treinar o pessoal quando concordam com o remetente para serem responsáveis pelas condições sanitárias, e os registros devem estar disponíveis para a FDA mediante solicitação.

Dois pontos legais aumentam a questão: os critérios da subparte se aplicam para determinar se os alimentos são adulterados conforme a seção 402(i) da Lei FD&C, e o não cumprimento é um ato proibido sob a seção 301(hh). Uma falha no transporte é, portanto, uma questão de adulteração e conformidade, não apenas um incômodo logístico.

Quais alimentos e remessas estão fora da regra

A regra possui uma lista definida de exclusões. A definição de operações de transporte no 21 CFR 1.904 não inclui atividades associadas ao transporte de alimentos completamente cercados por um recipiente, exceto alimentos que exigem controle de temperatura para segurança, gases comprimidos de alimentos, substâncias de contato com alimentos, subprodutos alimentares humanos para alimentação animal sem processamento adicional, e animais vivos de alimento, exceto moluscos. Atividades agrícolas também são excluídas.

A página de regras da FDA adiciona as isenções relacionadas: embarcadores, receptores ou transportadores com receita média anual inferior a $500.000; transbordo de alimentos pelos Estados Unidos; e alimentos importados para exportação futura que não são consumidos nem distribuídos nos Estados Unidos.

O limite de receita é uma média móvel de três anos inferior a $500.000, ajustada pela inflação a partir de uma linha de base de 2011, para que um pequeno comprador possa crescer até a cobertura ao longo do tempo. Revise anualmente.

Onde Cabem Tambores PS Selados: A Pergunta Totalmente Fechada

A principal dúvida do comprador é se tambores PS lacrados contam como comida completamente fechada em um recipiente. Na prática, o PS a granel é embalado em um revestimento de grau alimentício dentro de um tambor selado, tipicamente de 25 kg líquidos por tambor, fechado e seguro para o envio. Isso mantém o pó fora do contato com o ambiente ao redor, exatamente a condição que a exclusão descreve.

Duas condições devem valer para a exclusão. Primeiro, a comida deve estar completamente fechada no momento do transporte. Se os tambores forem abertos, se o pó for movido para sacos abertos ou caixas ventiladas, ou se a remessa for carregada a granel com o alimento em contato direto com o veículo, a exclusão deixa de se aplicar. O regulamento cita exemplos como uma cesta ou caixa de madeira aberta, uma caixa de papelão aberta, uma caixa de papelão ventilada ou uma sacola plástica ventilada. Segundo, o alimento não deve exigir controle de temperatura por segurança; Um alimento que precisa de temperaturas controladas para evitar que se torne inseguro voltou à regra mesmo quando está fechado.

Para PS, a avaliação prática é que um pó estável em prateleira em condições normais de transporte comercial não requer controle de temperatura para segurança. Confirme o produto exato, a configuração de embalagem e as condições de envio com o fornecedor de cada pedido, pois uma mudança na formulação, perfil de umidade ou embalagem pode alterar a avaliação. Em caso de dúvida, trate a remessa como coberta e aplique as verificações abaixo.

A exclusão também não é imunidade legal geral. As disposições mais amplas sobre adulteração da Lei FD&C ainda proíbem a posse ou transporte de alimentos em condições insalubres. Um revestimento rasgado, um tambor danificado pela água, uma placa de pragas ou um forte odor desagradável deve impedir a liberação do carregamento, independentemente da isenção.

Quem é o remetente de um carregamento importado de tambor?

De acordo com a regra, um embarcador é uma pessoa, como o fabricante ou um corretor de frete, que organiza o transporte de alimentos nos Estados Unidos por um ou mais transportadores. Para um pedido importado de PS, isso pode indicar mais de uma empresa na mesma remessa.

Se o fornecedor estrangeiro ou seu agente de carga providenciar o trecho interior dos EUA, o fornecedor pode ser o remetente desse trecho. A FDA afirma que embarcadores estrangeiros que enviam alimentos para os EUA e organizam a transferência do contêiner intacto para um veículo motorizado ou ferroviário para transporte dentro dos EUA estão protegidos se o alimento for consumido ou distribuído nos Estados Unidos. Se o comprador dos EUA reservar o transporte de transporte e o transporte interno, o comprador é o remetente para esse trecho.

O remetente tem a responsabilidade principal, mas pode reatribuir responsabilidades a outra parte abrangida por meio de um acordo escrito, como um contrato de transportador ou logística. Por isso, os termos de transporte de uma ordem de compra PS e a reserva do transportador são importantes: o comprador deve saber por escrito quem é responsável pelo estado do veículo, limpeza e quaisquer controles de temperatura, e deve manter o acordo no registro de envio.

O que os compradores devem verificar mesmo quando a exclusão se aplica

Para um pedido típico de tambor selado de 25 kg PS, o arquivo de transporte é pequeno, mas não vazio. Um comprador disciplinado verifica quatro coisas por pedido:

1. Configuração de embalagem. Confirme que os tambores estão selados com um revestimento intacto, corretamente rotulados e paletizados para que a pólvora permaneça completamente fechada durante a etapa interior. As imagens de despacho e os registros de embalagem do fornecedor confirmam essa verificação.
2. Avaliação de controle de temperatura. Confirme por escrito que o produto não precisa de controle de temperatura para segurança sob as condições de envio, portanto a exclusão totalmente fechada vale para o trecho doméstico.
3. Quem organiza a etapa dos EUA. Identifique se o fornecedor, o agente de cargas ou o comprador registram o transporte de transporte e o transporte interno, e registre quem é o remetente em cada trecho.
4. Recebendo controle. No recibo do armazém, verifique a integridade do tambor, vedações, etiquetas, códigos de lote, condição do palete e quaisquer sinais de água, pragas ou danos antes da liberação, e compare o envio com o COA e a lista de embalagem.

Essas verificações conectam-se ao Inspeção e liberação do armazém chegando fluxo de trabalho e o Lista de verificação de rastreabilidade de lote; O registro de transporte alimenta essas avaliações em vez de substituí-las.

Para uma remessa coberta, o comprador deve ir além: o remetente especifica as condições sanitárias por escrito, confirma que o veículo está limpo e livre de evidências visíveis de pragas ou cargas anteriores incompatíveis antes do carregamento, o transportador segue o acordo escrito e treina o pessoal, e o destinatário avalia os alimentos na chegada. Os registros são mantidos por 12 meses após a rescisão dos contratos ou o período em que os procedimentos estiverem em vigor.

Como os Fatos Verificados da Nutranexa se encaixam nesta análise

A Nutranexa é uma fabricante de ingredientes alimentares funcionais fundada em 2013, com um campus de 110.000+ metros quadrados e foco principal de exportação para a Europa e América do Norte. Seu PS é produzido a partir de lecitina de soja ou girassol por conversão bioenzimática, com cooperação em P&D e evidências de especificação de PS e COA disponíveis para revisão. Para a revisão de transporte, os fatos verificados relevantes são o empacotamento líquido por tambor de 25 kg, a quantidade mínima de pedido de 25 kg e imagens de fábrica, embalagem e despacho. Peça às vendas a descrição atual da embalagem, detalhes do tambor e do revestimento, e envie fotos para a rota exata, sem esperar certificados inventados ou resultados de testes.

Lista de Verificação de Avaliação de Transporte Sanitário para Compradores dos EUA

• Confirme tambores selados, revestimento alimentício intacto, etiquetas corretas, 25 kg líquidos por tambor e paletização.
• Confirme a avaliação de controle de temperatura por escrito para as condições exatas do produto e do envio.
• Mapeie o trecho doméstico e registre quem organiza o transporte de carros, caminhão interior ou ferrovia, e entrega final.
• Identifique o remetente para cada trecho coberto e se as responsabilidades são atribuídas por escrito.
• Para remessas não fechadas, em grande escala ou com temperatura controlada, solicite especificações sanitárias escritas, além de registros de limpeza e treinamento do transportador.
• Ao receber, inspecionar tambores, lacres, etiquetas, códigos de lote e paletes; Segure a carga em evidências de água, pragas, odor ou danos.
• Mantenha registros de transporte, acordos e evidências de recebimento por 12 meses, disponíveis para a FDA mediante solicitação.
• Revise anualmente o limiar de receita e a configuração de embalagem, pois a cobertura pode mudar.

Como o Transporte Sanitário se encaixa no restante do arquivo de importação

A regra de transporte sanitário é uma das várias camadas da FSMA e da alfândega em uma importação de PS dos EUA. Antes da chegada, o Protocolo ISF, Aviso prévio, e Controles do importador FSVP cuidar da entrada e da verificação de fornecedores; o Transferência do corretor alfandegário Roteiam os documentos de entrada no porto. A perna oceânica está fora dessa regra, por isso Seguro de carga marítima permanece uma decisão comercial separada. É na etapa do caminhão doméstico que essa regra pode se aplicar, e o Revisão da Declaração de Embalagem já sinaliza a posse por condição de transporte. Finalmente, o Revisão da Especificação da Ordem de Compra É onde os compradores determinam quem organiza e paga por cada etapa.

Perguntas frequentes

A regra de transporte sanitário da FDA se aplica a tambores PS selados?

Geralmente não, para um envio padrão. A regra exclui alimentos completamente fechados por um recipiente, exceto alimentos que exigem controle de temperatura por segurança. Um tambor selado de 25 kg com revestimento intacto mantém a pólvora completamente fechada, e o PS estável não requer controle de temperatura em condições normais, então os requisitos operacionais da regra normalmente não se aplicam. Verifique a embalagem e a avaliação de temperatura por remessa, pois sacos abertos, caixas ventiladas, carregamento a granel ou um requisito de controle de temperatura mudariam a resposta.

A fosfatidilserina é um alimento que requer controle de temperatura para segurança?

Em condições comerciais normais, não. PS é um pó estável na prateleira que não precisa de temperaturas controladas para evitar que se torne inseguro durante o transporte ambiente, razão pela qual a exclusão totalmente fechada pode ser aplicada. Confirme por escrito a formulação exata, o perfil de umidade e as condições de envio com o fornecedor, e trate qualquer dúvida como motivo para aplicar as verificações completas.

Quem é o remetente de uma remessa importada de PS segundo a regra?

O remetente é a pessoa que organiza o transporte nos Estados Unidos, que pode ser o fabricante, um exportador ou agente de carga, ou o comprador dos EUA, dependendo de quem reserva o trecho. A FDA confirma que embarcadores estrangeiros que organizam a transferência de um contêiner intacto para um veículo motorizado ou ferroviário para transporte nos EUA estão cobertos quando o alimento for consumido ou distribuído nos EUA. Registre por escrito quem organizou cada etapa e se as responsabilidades foram realocadas.

Quais registros devem ser mantidos sob a regra de transporte sanitário?

Para operações cobertas, os embarcadores mantêm registros de especificações, temperaturas operacionais, acordos escritos e procedimentos escritos; os carteiros mantêm procedimentos escritos de limpeza e inspeção e registros de treinamento; e qualquer parte que reatribuir responsabilidades mantém esse acordo. A retenção ocorre 12 meses após a rescisão dos contratos ou o período em que os procedimentos estão em uso, e os registros de treinamento são 12 meses após a data em que a pessoa deixa de exercer suas funções. Os registros devem estar disponíveis para a FDA mediante solicitação e podem ser originais, cópias verdadeiras ou registros eletrônicos.

A regra se aplica ao trecho oceânico de uma remessa PS da China?

Não. A FDA afirma que os requisitos não se aplicam ao transporte por navio ou aéreo devido a limitações da lei. A etapa oceânica é administrada sob regras comerciais e alfandegárias, incluindo conhecimento de embarque, Incoterms e seguro de carga. A regra pode se aplicar ao movimento doméstico por veículo motorizado ou ferroviário, por isso os compradores devem mapear separadamente os trechos de caminhão e caminhão interior.

Conclusão

Para a maioria dos compradores nos EUA, a regra de transporte sanitário é uma parte curta e confirmável do arquivo de envio: tambores de 25 kg de PS selados que permanecem completamente fechados e não exigem controle de temperatura ficam fora dos requisitos operacionais da regra, e o trabalho do comprador é verificar essa configuração e continuar recebendo e transportando as provas. A regra só se torna uma obrigação operacional quando o alimento não está completamente fechado, é enviado em grande quantidade ou exige controle de temperatura. Conectar a revisão de transporte ao pedido de compra, arquivamentos de importação e recebimento do armazém mantém o arquivo defensável desde a fábrica até a formulação.

Fontes

• eCFR: 21 CFR Parte 1 Subparte O - Transporte Sanitário de Alimentos Humanos e Animais
• eCFR: 21 CFR 1.900 Quem está sujeito a esta subparte
• eCFR: 21 CFR 1.904 Quais definições se aplicam a esta subparte
• eCFR: 21 CFR 1.908 Quais requisitos se aplicam às operações de transporte
• eCFR: 21 CFR 1.912 Quais requisitos de retenção de registros e outros registros se aplicam
• FDA: Regra Final da FSMA sobre Transporte Sanitário de Alimentos Humanos e Animais
• FDA: Principais Mudanças na Regra Final da FSMA sobre Transporte Sanitário de Alimentos Humanos e Animais
• FDA: Guia de Conformidade para Pequenas Entidades - Transporte Sanitário de Alimentos Humanos e Animais

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