Фосфатидилсерин и санитарное правило FDA: что стоит проверить покупателям в США

Когда американский покупатель бронирует участок грузовика с порта на склад для импортного ингредиента, правило санитарной транспортировки FDA часто является последним пунктом в чек-листе. Прямой ответ для покупателя фосфатидилсерина заключается в том, что стандартная партия запечатанных бочек пороха PS весом 25 кг обычно выходит за рамки эксплуатационных требований правила, поскольку пища полностью заключена в контейнер и не требует контроля температуры для обеспечения безопасности — но покупатель всё равно должен проверить это освобождение на одну отправку, Знайте, кто отправитель для внутреннего участка США, продолжайте получать чеки и храните доказательства состояния транспортировки в файле ингредиентов. Правило создаёт реальные обязанности для грузоотправителей, погрузчиков, перевозчиков и получателей, если продукты не полностью закрыты, отправляются оптом с прямым контактом с транспортным средством или требуют контроля температуры.

Это руководство предназначено для американских импортеров, дистрибьюторов, производителей добавок, функциональных продуктовых брендов, команд закупок, контроля качества, складов и комплаенса, покупающих оптовые PS. Это не является юридической или медицинской консультацией и не содержит заявлений о медицинском лечении. Уточните точную позицию вашего продукта, маршрут, упаковку и контракт с квалифицированным консультантом.

Что охватывает Правило санитарной транспортировки FDA

Правило санитарной транспортировки является одним из основополагающих правил Закона FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA). FDA опубликовало окончательное правило 6 апреля 2016 года; Предприятия, кроме малого бизнеса, должны были соблюдать требования через год (6 апреля 2017 года), а малому бизнесу — два года (6 апреля 2018 года). Цель FDA — предотвратить транспортные практики, создающие риски для безопасности пищевых продуктов, такие как неправильное охлаждение, неадекватная очистка между партиями и неспособность защитить продукты питания.

Это правило применяется к грузоотправителям, получателям, погрузчикам и перевозчикам, когда продукты продовольствия перемещаются автомобилем или железнодорожным транспортом по территории Соединённых Штатов, независимо от того, входит ли она в межштатную торговлю. FDA прямо заявляет, что это правило не применяется к перевозке по суду или воздуху из-за ограничений закона, поэтому океанская часть из Китая находится за его пределами; Внутри неё могут находиться домашние грузовые и внутренние грузоперевозки.

Правило охватывает четыре области: транспортные средства и транспортное оборудование, транспортные операции, обучение и документы. Транспортные средства и оборудование должны проектироваться, строить и обслуживаться так, чтобы не создавать опасности пищи. Операции должны включать адекватный контроль температуры при необходимости, защиту от загрязнения сырыми продуктами или непищевыми товарами в одинаковой нагрузке, а также защиту от перекрёстного контакта. Страховые перевозчики обязаны обучать персонал, когда они согласны с грузоотправителем, нести ответственность за санитарные условия, а документы должны быть доступны FDA по запросу.

Два юридических момента повышают ставки: критерии подраздела применяются при определении фальсификации продуктов питания согласно разделу 402(i) Закона о FD&C, а несоблюдение её является запрещённым действием согласно разделу 301(hh). Сбой транспорта — это, таким образом, вопрос фальсификации и соблюдения требований, а не просто логистические неудобства.

Какие продукты питания и поставки выходят за рамки правил

Правило содержит определённый список исключений. Определение транспортных операций в 21 CFR 1.904 не включает деятельность, связанную с транспортировкой продуктов, полностью заключенных в контейнер, за исключением продуктов, требующих контроля температуры для безопасности, сжатых пищевых газов, веществ, контактных веществ, продуктов человеческой пищи для животных без дальнейшей обработки, а также живых животных, кроме моллюсков. Сельскохозяйственная деятельность также исключена.

Страница правил FDA добавляет соответствующие исключения: грузоотправители, получатели или перевозчики с среднегодовой доходом менее $500,000; продовольствие, перевозимое через Соединённые Штаты; а также продукты, импортируемые для будущего экспорта, которые не потребляются и не распространяются в США.

Порог выручки — это скользящий средний показатель за три года менее $500,000, скорректированный с учётом инфляции по сравнению с исходным уровнем 2011 года, чтобы небольшой покупатель со временем мог увеличиться в покрытии. Проверяйте его ежегодно.

Где помещаются герметичные барабаны PS: полностью закрытый вопрос

Основной вопрос покупателя — считаются ли герметичные бочки PS продуктами, полностью запертыми контейнером. На практике оптовый PS упаковывается в пищевой вкладышку внутри герметичного барабана, обычно 25 кг чистой массы на бочку, закрытую и закреплённую для отправки. Это удерживает порошок вне контакта с окружающей средой — именно такое состояние, описанное в исключении.

Для исключения должны выполняться два условия. Во-первых, еда должна быть полностью закрыта во время транспортировки. Если бочки открыты, если порох перемещают в открытые мешки или вентиляционные коробки, либо если груз загружается как оптом с продуктами, находящимися в прямом контакте с транспортным средством, исключение больше не действует. В регламенте приводятся такие примеры, как открытая деревянная корзина или ящик, открытая картонная коробка, картонная коробка с вентиляцией или пластиковый пакет с вентиляционной вентиляцией. Во-вторых, пища не должна нуждаться в контроле температуры ради безопасности; Пища, требующая контролируемой температуры, чтобы не стать опасной, возвращается в правило даже в закрытом состоянии.

Для PS практическая оценка такова: устойчивый к хранению порох в нормальных коммерческих условиях перевозки не требует контроля температуры для безопасности. Подтверждайте точный продукт, конфигурацию упаковки и условия отправки с поставщиком для каждого заказа, так как изменение формулы, профиля влажности или упаковки может повлиять на оценку. Если сомневаетесь, относитесь к покрываемой отправке и применяйте приведённые ниже следующие проверки.

Исключение также не является общим юридическим иммунитетом. Более широкие положения FD&C Act о фальсификации по-прежнему запрещают хранить или перевозить пищу в несанитарных условиях. Порванный вкладыш, повреждённая водой барабан, признак вредителя или сильный неприятный запах должны остановить выпуск груза независимо от исключения.

Кто отправляет импортную бочку?

Согласно правилу, грузоотправитель — это лицо, например производитель или брокер, которое организует перевозку продуктов питания в Соединённых Штатах одним или несколькими перевозчиками. Для импортного заказа PS это может указывать на более чем одну компанию на одной поставке.

Если зарубежный поставщик или его экспедитор организует внутренний участок США, поставщик может быть отправителем этого участка. FDA утверждает, что иностранные грузоотправители, отправляющие продукты в США и организующие передачу целого контейнера на автомобильный или железнодорожный транспорт для перевозки внутри США, подпадают под покрытие, если продукты будут потребляться или распространяться в США. Если покупатель из США бронирует грузовой и грузовой перевозчик самостоятельно, покупатель становится грузоотправителем этого участка.

Грузоотправитель несёт основную ответственность, но может перераспределить обязанности другой покрываемой стороне через письменное соглашение, например, по контракту перевозчика или логистике. Вот почему условия транспортировки заказа на покупку PS и бронирования у перевозчика имеют значение: покупатель должен письменно знать, кто отвечает за состояние автомобиля, чистку и контроль температуры, и хранить соглашение в отчёте о отправке.

Что покупатели должны проверять, даже если действует исключение

Для типичного запечатанного барабанного заказа весом 25 кг PS транспортный файл небольшой, но не пустой. Дисциплинированный покупатель проверяет четыре вещи в каждом заказе:

1. Конфигурация упаковки. Убедитесь, что бочки запечатаны целостной подложкой, правильно маркированы и поддонены, чтобы порох оставался полностью закрытым во время внутреннего этапа. Изображения отправки и записи упаковки от поставщика подтверждают эту проверку.
2. Оценка температурного контроля. Подтвердите письменно, что продукт не требует температурного контроля для безопасности при условиях отправки, поэтому полностью закрытое исключение действует для домашнего этапа.
3. Кто организует американский этап. Определите, бронирует ли поставщик, экспедитор или покупатель для перевозки грузовиков и внутренних грузовиков, и запишите, кто отправитель на каждом этапе.
4. Принимаю контроль. При квитанции на складе проверьте целостность барабана, пломби, этикетки, коды партий, состояние паллет, а также любые признаки воды, вредителей или повреждений перед выпуском, и сопоставьте отправку с COA и списком упаковки.

Эти проверки соединяются с Входящая инспекция и выпуск на складе Рабочий процесс и Чек-лист отслеживаемости участка; Транспортная запись подпитывает эти отзывы, а не заменяет их.

Для покрываемой отправки покупатель должен идти дальше: грузоотправитель указывает санитарные условия письменно, погрузчик подтверждает, что транспорт чист и не имеет видимых вредителей или несовместимого предыдущего груза перед загрузкой, перевозчик следует письменному соглашению и обучает персонал, а получатель оценивает продукты при прибытии. Записи ведутся в течение 12 месяцев после окончания договоров или периода применения процедур.

Как проверенные факты о Nutranexa соответствуют этому обзору

Nutranexa — производитель функциональных пищевых ингредиентов, основанный в 2013 году, с кампусом площадью 110 000+ квадратных метров и основным экспортным направлением в Европу и Северную Америку. Её PS производится из соевого или подсолнечного лецитина путём биоферментативной конверсии, при этом сотрудничество в области исследований и разработок, а также наличие спецификаций PS и доказательств COA для рассмотрения. Для проверки транспортировки соответствующими подтверждёнными фактами являются 25 кг чистой упаковки на бочку, минимальное количество заказа 25 кг, а также изображения фабрики, упаковки и отправки. Запросите у продавцов текущее описание упаковки, детали барабана и вкладыша, а также фотографии отправки для точного маршрута, не ожидая вымышленных сертификатов или результатов испытаний.

Чек-лист проверки санитарного транспорта для покупателей в США

• Проверьте герметичные бочки и целую пищевую подкладку, правильные этикетки, 25 кг сетки на бочку и паллетизацию.
• Письменно подтвердите оценку температурного контроля для точных условий товара и отправки.
• Составьте карту домашнего участка и зафиксируйте, кто организует перевозку, внутренний грузовик или железнодорожный транспорт, а также конечную доставку.
• Определите отправителя для каждого покрываемого участка и назначайте ли обязанности письменно.
• Для незакрытых, оптовых или с контролируемой температурой отгрузок запрашивайте письменные санитарные спецификации, а также отчеты о чистке и обучении перевозчика.
• При получении осмотрите барабаны, пломби, этикетки, коды партий и паллеты; Задержите отправку на доказательствах воды, вредителя, запаха или повреждений.
• Храните транспортные записи, соглашения и получение доказательств в течение 12 месяцев, доступные FDA по запросу.
• Ежегодно пересматривайте порог дохода и конфигурацию упаковки, так как покрытие может меняться.

Как санитарный транспорт вписывается в остальную часть импортного файла

Правило санитарной транспортировки является одним из нескольких уровней FSMA и таможенных условий для импорта PS из США. До прибытия Подача документов ISF, Предварительное уведомление, и Управление импортером FSVP заниматься вручением и проверкой поставщиков; The Передача таможенного брокера Направляет документы на вход в порт. Морская ветка выходит за рамки этого правила, поэтому Страхование морских грузов остаётся отдельным коммерческим решением. Это правило может применяться на этапе домашнего грузовика, и Обзор декларации упаковки уже отмечает право собственности на транспортные условия. Наконец, Обзор спецификации заказа на покупку это место, где покупатели определяют, кто организует и оплачивает каждый этап.

Часто задаваемые вопросы

Применяется ли санитарное транспортное правило FDA к герметичным бочкам PS?

Обычно нет, для стандартной отправки. Это правило исключает продукты, полностью закрытые контейнером, за исключением продуктов, которые требуют контроля температуры для безопасности. Герметичный барабан весом 25 кг с целостным вкладышом сохраняет порох полностью закрытым, а устойчивый к хранению PS не требует контроля температуры в нормальных условиях, поэтому требования к эксплуатации правила обычно не применяются. Проверьте оценку упаковки и температуры для каждой отправки, потому что открытые пакеты, вентиляционные коробки, оптовая загрузка или требование по контролю температуры изменят ответ.

Является ли фосфатидилсерин продуктом, требующим контроля температуры для безопасности?

В обычных коммерческих условиях — нет. PS — это устойчивый к хранению порошок, который не требует контролируемых температур для предотвращения опасности во время транспортировки в окружающей среде, поэтому может применяться полностью закрытое исключение. Подтвердите точную формулу, уровень влажности и условия доставки письменно с поставщиком и рассматривайте любые сомнения как повод для проведения полных проверок.

Кто является отправителем импортной партии PS по правилу?

Грузоотправитель — это лицо, организующее транспортировку в США: производитель, экспортер или экспедитор или покупатель из США, в зависимости от того, кто бронирует участок. FDA подтверждает, что иностранные грузоотправители, которые организуют передачу целого контейнера на моторный или железнодорожный транспорт для американской транспортной дороги, покрываются при употреблении или распространении продуктов в США. Зафиксируйте, кто организовал каждый этап и были ли обязанности перераспределены письменно.

Какие записи должны храниться в соответствии с правилом санитарной транспортировки?

Для покрытых операций грузоотправители ведут записи о спецификациях, рабочих температурах, письменных соглашениях и письменных процедурах; перевозчики ведут письменные процедуры очистки и инспекции, а также учебные записи; И любая сторона, которая перераспределяет обязанности, сохраняет это соглашение. Срок удержания — это 12 месяцев после окончания договоров или периода применения процедур, а учебные записи — 12 месяцев после даты прекращения выполнения обязанностей лица. Записи должны быть доступны FDA по запросу и могут быть оригиналами, подлинными копиями или электронными записями.

Применяется ли это правило к морской части поставки PS из Китая?

Нет. FDA заявляет, что требования не применяются к транспортировке по морю или воздуху из-за ограничений закона. Морская часть обслуживается в соответствии с коммерческими и таможенными правилами, включая коносамент, Инкотермс и страхование грузов. Это правило может применяться к внутренним перемещениям на автомобиле или железнодорожном транспорте, поэтому покупателям следует отдельно наносить карту и внутренние опоры грузовиков.

Заключение

Для большинства покупателей в США правило санитарной транспортировки — это короткая, подтверждённая часть файла отправки: герметичные бочки PS весом 25 кг, которые остаются полностью закрытыми и не требуют контроля температуры, выходят за рамки операционных требований правила, а задача покупателя — проверять эту конфигурацию и продолжать получать и транспортировать доказательства. Правило становится операционным обязательством только тогда, когда пища не полностью закрыта, отправляется оптом или требует контроля температуры. Связывая проверку транспортировки с заказом на покупку, импортными документами и получением на складе, файл сохраняется в защите от завода до формулы.

Источники

• eCFR: 21 CFR Часть 1 Подчасть O - Санитарная транспортировка пищи для людей и животных
• eCFR: 21 CFR 1.900 Кто подпадает под действие этого подраздела
• eCFR: 21 CFR 1.904 Какие определения применимы к этому подразделу
• eCFR: 21 CFR 1.908 Какие требования применяются к транспортным операциям
• eCFR: 21 CFR 1.912 Какие требования к сохранению записей и другим требованиям применяются
• FDA: Окончательное правило FSMA по санитарной транспортировке человеческой и животной пищи
• FDA: ключевые изменения в окончательном правиле FSMA по санитарной транспортировке человеческой и животной пищи
• FDA: Руководство по соблюдению требований малых предприятий — санитарная транспортировка пищи для людей и животных

Свяжитесь с отделом продаж

Свяжитесь с Nutranexa, чтобы запросить актуальные спецификации PS, доказательства COA, детали упаковки и барабанов, изображения отправки и записи о транспортировке для точного маршрута сои или подсолнечника, который вы оцениваете. Поделитесь своей целевой оценкой, предпочтениями источника, рынком назначения и внутренней логистикой, чтобы команда продаж могла подтвердить наличие доказательств для вашего обзора.

Рекомендуемые дальнейшие действия

• Просмотрите Phosphatidylserine страница продукта.
• Сравнить Soy PS и Sunflower PS.
• Проверять производственное доказательство и Качество и НИОКР.