ABD ve AB Alıcıları için Fosfatidilserin MOSH ve MOAH Test İncelemesi

Toptan tedarik eden kaliteli bir ekip fosfatidilserin (PS) genellikle MOSH ve MOAH'ı ilk kez paketleme veya kirletici incelemesi sırasında karşılar, rutin satın alma sırasında değil. Doğrudan cevap: Mineral yağ hidrokarbonları (MOH) şu anda PS için sabit ABD veya AB maksimum seviyeleriyle kontrol edilmiyor, bu nedenle alıcının görevi, tedarikçinin ham madde kontrollerini, ambalaj beyanını, işleme yardımı politikasını ve parti MOSH/MOAH verilerini doğrulamak ve onaydan önce belgelenmiş kabul kriterlerini belirlemek. Soru, her COA'nın MOSH/MOAH sırası gösterip göstermemesi değil; Tedarikçinin, teklif edilen ürün ve ambalaj için mantıklı ve belgelenmiş bir pozisyon gösterip gösteremeyeceğidir.

Bu inceleme, Kuzey Amerika ve Avrupa'daki malzeme ithalatçıları, dağıtıcıları, takviye üreticileri, fonksiyonel gıda markaları ve kalite ekipleri için yazılmıştır. MOSH ve MOAH'ın ne olduğunu, lesitin kaynaklı bir toz için neden önemli olduklarını, AB ve ABD'nin bugün nerede durduğunu ve hangi kontrollerin mineral yağ incelemesini kanıta dönüştürdüğünü açıklıyor. Bu, tıbbi bir tartışma değil, kirletici ve belge incelemesi tartışmasıdır.

Nutranexa bahsedildiğinde sadece doğrulanmış kamu gerçekleri kullanılır. Nutranexa kendisini 2013 yılında kurulan, 110.000+ m2'lik bir kampüs işleten ve öncelikle Avrupa ile Kuzey Amerika ihracat pazarlarına hizmet veren Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd. olarak tanımlamaktadır. Kamuya açık PS ürün sayfaları listesi soya PS ve Ayçiçeği PS, örnek COA kanıtı Kalite & Ar-Ge sayfası, ve yayımlanan minimum siparişi 25 kg, tambur başına net 25 kg.

Alıcıların Önce Doğrudan Cevap Vermesi

Bir PS tedarikçisini onaylamadan veya bir parti kabul etmeden önce bu beş noktalı haritayı çalıştırın:

MOSH ve MOAH Nedir: İki Aile, Bir Kirletici Sınıfı

Mineral yağ hidrokarbonları, esas olarak ham petrolden türetilen karmaşık karışımlardır ve ayrıca kömür, doğal gaz ve biyokütütleden sentetik olarak üretilirler. Vücutta ve laboratuvarda farklı davranan iki aileye ayrılırlar:

• MOSH (mineral yağ doymuş hidrokarbonlar). Düz ve dallanmış alkanlar ile alkil sikloalkanler. Bazı MOSH fraksiyonları insan dokusunda birikebilir, bu yüzden EFSA'nın 2012 görüşünde birikmiş materyalden olası karaciğer etkileri belirtilmiştir.
• MOAH (mineral yağ aromatik hidrokarbonlar). Alkilasyonlu aromatik bileşikler, üç veya daha fazla halkalı yapılar dahil. EFSA'nın 2012 tarihli kararı, bazı MOAH'ların genotoksik kanserojen olarak hareket edebileceğini belirtti; Endişe özellikle üç veya daha fazla halkalı fraksiyondur.

Bu ayrım önemlidir çünkü gıda sınıfı mineral yağlar MOAH'ın en aza indirilmesi için rafine edilir ve IARC işlenmemiş ve hafif işlenmiş mineral yağları Grup 1 kanserojen olarak sınıflandırırken, yüksek rafine yağlar kanserojen değildir. Bu yüzden "mineral yağ" genel bir ifade olarak yanıltıcıdır: risk sorusu aromatik fraksiyon, karbon aralığı ve rafinasyon kalitesiyle ilgilidir, kelimenin kendisi değil.

2023 yılında EFSA risk değerlendirmesini güncelledi. Panel, mevcut MOSH maruziyetinin, marja marjinal yaklaşımı kullanarak tüm yaş grupları için insan sağlığı açısından endişe yaratmadığını sonucuna vardı. Üç veya daha fazla aromatik halka olan MOAH için, güncelleme diyete maruz kalmanın küçük çocuklar için ve diğer yaş grupları için endişe kaynağı olduğu sonucuna varıldı. Pratik alıcı çıkarıncası: MOSH kalite ve izleme konusudur, MOAH ise alıcıların özellikle çocuklar için tasarlanmış ürünlerde en dikkatli davranması gereken fraksiyon konusudur.

Mineral Yağ Hidrokarbonları Lesitin Kaynaklı PS İçin Neden Önemlidir

Doğal lesitin ve L-serinden biyoenzimatik dönüşümle üretilen PS, fosfolipid açısından zengin bir kuru tozdur. MOH bu bileşenin doğal bir özelliği değildir; Tedarik zincirine dış kaynaklardan girebilirler:

• Ham madde. Lesitin bitkisel yağlardan elde edilir ve EFSA'nın izlemesi, incelenen ürünler arasında bitkisel yağlarda en yüksek MOH seviyelerini bulmuştur. Yağ ürünü veya lesitin işlemesi mineral yağ ekliyorsa, izler ham maddeyi PS sürecine takip edebilir.
• İşlem. Hasat, ekstraksiyon, rafinasyon veya toz işleme sırasında kullanılan makine yağlayıcıları, serbest bırakıcılar ve diğer işleme yardımcıları, gıda kalitesinde ve kontrol altında olmadıklarında MOH aktarabilir.
• Ambalaj. Kağıt ve karton ambalaj, MOH maruziyetine büyük katkı sağladığı düşünülmektedir ve depolama süresi ile sıcak koşullarla birlikte göç artar. Bir toz ayrıca mürekkeplerden, yapıştırıcılardan, geri dönüştürülmüş liflerden veya gıda kalitesi ilan edilmemiş bir astardan hidrokarbon alabilir.
• Çevre. AB izleme tavsiyesi'nde belirtilen arka plan kirlenmesi.

Mühürlü kuru toz için pratik maruziyet yolu genellikle yağlı gıdalara göre daha küçüktür, ancak inceleme yine de geçerli: vurgu paketleme beyannaması, işleme yardımları ve ham madde verilerine kayıyor, parti başına bitmiş ürünler testinden ziyade.

MOH'nun PS Tedarik Zincirine Girebileceği Yer: Kaynak Haritası

AB Bağlamı: Maksimum Seviyelerden Önce İzleme

AB şu anda gıda alanında MOSH veya MOAH için uyumlu maksimum seviyeler belirlememektedir. (AB) 2023/915 Yönetmeliği, gıdadaki belirli bir kirletici listesi için maksimum seviyeleri belirler; Mineral yağ hidrokarbonları bu makalenin tarihine göre bu listede yer almıyor. Bunun yerine bir izleme çerçevesi var:

• Komisyon Tavsiyesi (AB) 2017/84 üye devletlerden, gıda ve gıda temas malzemelerinde Sağlık Hizmetleri (MOH) gözlemlemelerini istedi; bitkisel yağlar, tahıllar ve fırın ürünleri gibi emtiaları kapsadı. MOH'nun çevresel kirlilik, makine yağlayıcıları, işleme yardımcıları, gıda katkı maddeleri ve gıda teması malzemeleri yoluyla gıdaya girebileceği ve kağıt ile karton ambalajlardan göçün maruziyete önemli ölçüde katkıda bulunduğu şüphelenildiği belirtilmektedir.
• JRC rehberliği (ilk baskı 2019, ikinci baskı 2023) bu izlemeyi desteklemek için geliştirilmiştir. Örneklerin nasıl alınacağını, hangi analitik yaklaşımların uygun olduğunu (çevrimiçi HPLC-GC-FID temel tekniktir) ve sonuçların nasıl raporlanacağını, tanımlanmış karbon aralıkları boyunca mg/kg cinsinden dahil olmak üzere nasıl raporlanması gerektiğini açıklar.
• PS için AB maksimum seviyesi yok. PS, AB spesifikasyonlu bir gıda katkısı değil, gıda takviyeleri ve fonksiyonel gıdalar için bir bileşen olduğundan, AB genelinde MOSH/MOAH sınırı uygulanmaz. En yakın yükümlülük, (EC) No. 178/2002 kapsamında genel gıda güvenliğidir: piyasaya sürülen gıdaların güvensiz olmaması gerekir.

Bir AB alıcısı için pratik sonuç, tedarikçinin kanıt olarak sadece Avrupa maksimum seviyesini gösteremesidir. Tedarikçi, ya parti verilerini ya da belgelenmiş bir risk pozisyonunu göstermelidir: ham madde kontrolleri, gıda kalitesinde işleme yardımcıları, ambalaj beyanı ve risk profilinin haklı çıkardığı zaman test etme taahhüdü.

ABD Bağlamı: Gıda Kalitesinde Mineral Yağı Kuralları ve Sahteleştirme Standardı

Amerika Birleşik Devletleri'nde düzenleyici tablo biçim olarak farklı ama sonuçlar açısından benzerdir: gıda sınıfı mineral yağlar tanımlanmış kullanımlar için izin verilir ve FDA tarafından gıda için MOSH veya MOAH için bir maksimum seviye yoktur.

• 21 CFR 172.878 Beyaz mineral yağın, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi'nden alınan saflık spesifikasyonlarıyla doğrudan gıda katkısı olarak kabul edilir. Kullanım alanları arasında kapsüllerde ve tabletlerde %0,6'dan fazla olmayan bir serbest bırakma maddesi, bağlayıcı ve kayganlaştırıcı ile düşük seviyelerde tahıllar için toz kontrol edici madde bulunur. Alıcılar için önemli nokta: FDA, gıda sınıfı beyaz mineral yağı belirli kullanımlar için değerlendirdi, genel MOSH/MOAH sınırı koymadı.
• 21 CFR 178.3620 Mineral yağın, işlem ekipmanları gibi gıda teması için tasarlanmış gıda dışı ürünlerin bir bileşeni olarak kabul eder; beyaz mineral yağ 172.878 spesifikasyonlarını karşılarken veya teknik beyaz mineral yağın ultraviyole absorbans sınırlarını karşılamasına uygundur.
• Genel sahtekarlık standardı. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 402. maddesi uyarınca, gıda zehirli veya zararlı bir madde içeriyorsa ve sağlığa zarar verebilirse sahte sayılmaktadır. Sayısal MOSH/MOAH sınırı olmadığında, FDA uygulaması bu standarda dayanır; bu nedenle belge tabanlı tedarikçi kontrolü pratik araçtır.

ABD'li bir alıcı için inceleme, AB incelemesini yansıtır: ambalajlama ve işleme yardımı beyanlarını onaylayın, parti verilerini yöntem bağlamıyla inceleyin ve spesifikasyon veya tedarikçi kalite anlaşmasına kabul kriterini koyun. The Tedarikçi Kalite Anlaşması İncelemesi bu kriterlerin nerede olduğunu gösterir.

MOSH/MOAH incelemesinin neleri içermesi gerektiği

İncelemeyi orantılı tutun: periyodik testlerle belgelenmiş bir pozisyon birçok kuru toz bileşeni için savunulabilirken, ambalaj sorularını yanıtlamamayı reddetmek savunamaz.

MOSH/MOAH Raporu veya Bildirisi Nasıl Okunur?

Bir tedarikçi MOSH/MOAH verisi sağladığında, JRC raporlama mantığı göz önünde bulundurarak okuyun:

• Birimler ve baz. Sonuçlar mg/kg ürün olarak rapor edilir. Değerin toplam MOSH ve toplam MOAH mı yoksa karbon aralıklarına mı bölündüğünü doğrulayın.
• Karbon menzilleri. Raporlar genellikle sonuçları C10-C16, C16-C20, C20-C25, C25-C35 ve C35-C50 gibi fraksiyonlara ayırır, çünkü risk ve birikim davranışı zincir uzunluğuna göre farklılık gösterir.
• Nicelik sınırı. "LOQ'un altında" bir sonuç sadece LOQ belirtildiğinde anlamlıdır; JRC rehberine uyan bir laboratuvar bunu söyleyebilmelidir.
• Yöntem. Çevrimiçi HPLC-GC-FID referans yaklaşımıdır; Bir raporda yöntem ve takip edilen standart veya rehberlik belirtilmelidir.
• MOAH detayı. Üç veya daha fazla halkalı MOAH sağlık sorununu taşıdığı için, MOAH'ın toplam olarak mı bildirildiğini yoksa daha fazla karakterize edilip edilmediğini sorun. Çocuk maması için tasarlanmış ürünler için daha fazla detay gerekçelidir.

Bitmiş PS COA'sı MOSH/MOAH'ı içermiyorsa, bu ancak tedarikçinin belgelenmiş pozisyonu ham maddeler, işleme ve paketlemeyi kapsadığında ve alıcı kalan riskin parti başına test yapılmasını haklı çıkarmadığını kabul ettiğinde kabul edilebilir. PS COA'yı okumaya yönelik genel yaklaşım şu COA ve spesifikasyon incelemesi, ve Üçüncü Taraf Test İncelemesi bağımsız laboratuvar doğrulamasının doğru bir sonraki adım olduğunu açıklar.

Tedarikçi Soruları ve Kabul Kriterleri

Bu soruları tedarikçi anketinize ekleyin:

1. Hangi gıda temaslı maddeler PS tozuna temas ediyor, tamburdan astara ve poşete? Tam olarak teklif edilen ürün için beyannameyi verin.
2. Üretim ve paketleme hatlarındaki tüm yağlayıcılar ve serbest bırakıcı maddeler gıda kalitesinde mi? Hangileri ve nerede kontrol ediliyorlar?
3. Lesitin hammaddesinde veya bitmiş PS tozunda MOSH veya MOAH'ı mı izliyorsunuz? Eğer evetse, yöntem, birimler, karbon aralıkları, LOQ ve son parti verilerini verin. Eğer hayırsa, belgelenmiş risk pozisyonunuz nedir?
4. Üç veya daha fazla halkalı fraksiyon için MOAH politikanız nedir ve hedef pazar veya uygulamanın bunu gerektirip gerektirmediğini test eder misiniz?
5. MOH sonuçlarını etkileyebilecek ambalaj, ham madde kaynağı veya işleme işlemlerinde herhangi bir değişiklik varsa, bize bildirir misiniz?
6. COA veya destekleyici bir sertifika, talep üzerine kabul edilen MOH kabul kriterini içerebilir mi?

Kabul kriterleri için ölçülebilir bir konuda anlaşın: örneğin, laboratuvar LOQ'nun altında JRC uyumlu bir yöntemle MOAH veya uygulama ve hedef tüketiciye göre kalite ekibinizin kabul ettiği toplam MOSH ve MOAH için belgelenmiş bir eşik belirlemek. Başka bir üründen bir sayı kopyalamayın; PS formülünüz ve pazarınız için kriterleri belirleyin. The Tedarikçi Katılımı ve Tekrar Sıralı Değişim Kontrolü İş akışları, kriterlerin ilk siparişten sonra nasıl güncel kaldığını gösterir.

MOH incelemeniz için güncel PS spesifikasyonları, COA örnekleri, ambalaj beyanları ve belge desteğine mi ihtiyacınız var? Spesifikasyonu talep edin ve belge kanıtı Kaynak tercihiniz, hedef testi, uygulama ve hedef pazarınızla ilgili.

Sonuç

MOSH ve MOAH tek satırlık bir çek değildir; Bunlar, ham maddeler, işleme yardımcıları, ambalajlama ve belge kontrolünü birleştiren bir tedarik zinciri incelemesidir. Hem ABD hem de AB'de, bugün PS için sabit bir MOSH/MOAH maksimum seviyesi yoktur, bu nedenle kalite kararı alıcıya ve tedarikçiye aittir: ambalaj beyanını, işleme yardımı politikasını, izleme pozisyonunu ve ölçülebilir bir kabul kriterini anlaştırın, ardından kanıtları parti dosyasında saklayın. Lesitin kaynaklı kuru toz için pratik cevap genellikle belgelenmiş risk pozisyonu ve periyodik verilerdir; her tamburu test etmek değil ve üç veya daha fazla aromatik halka olan MOAH en çok ilgiyi hak eder.

SSS

Gıda malzemelerinde MOSH ve MOAH nedir?

Mineral yağ hidrokarbonları (MOH), esas olarak ham petrolden türetilen doymuş hidrokarbonlar (MOSH) ve aromatik hidrokarbonların (MOAH) karmaşık karışımlarıdır. MOSH insan dokusunda birikebilirken, bazı üç veya daha fazla halkalı MOAH genotoksik kanserojen olarak görev yapabilir; bu yüzden aromatik fraksiyon en çok düzenleyici dikkat alır.

AB, fosfatidilserinde MOSH veya MOAH için maksimum seviye belirliyor mu?

Hayır. Bu makalenin tarihinden itibaren, (EU) 2023/915 Yönetmeliği MOSH veya MOAH için maksimum seviyeleri içermemekte ve PS, AB spesifikasyonuna sahip bir gıda katkısı yerine bir bileşendir. AB çerçevesi izleme odaklıdır: Komisyon Tavsiyesi (AB) 2017/84 ve JRC rehberi, MOH verilerinin nasıl üretileceğini ve raporlanmasını tanımlar.

FDA gıda içeriklerinde MOSH veya MOAH düzenlemeleri yapıyor mu?

FDA, gıdalarda MOSH veya MOAH için belirli bir maksimum seviye belirlemez. Gıda sınıfı beyaz mineral yağ, 21 CFR 172.878 kapsamında tanımlanmış doğrudan kullanımlar için ve 21 CFR 178.3620 kapsamında gıda temaslı kullanımlar için izin verilmekte ve FD&C Yasası'nın 402. maddesindeki genel sahteleştirme standardı uygulanmaktadır. Bu nedenle alıcılar belgelenmiş tedarikçi kontrolleri ve kabul kriterlerine güvenir.

Neden lesitin kaynaklı PS'de mineral yağ hidrokarbonları ortaya çıkabilir?

Ana yollar sebze yağından türetilen ham maddeler, gıda sınıfı olmayan işleme yardımcıları ve kayganlaştırıcılar, kağıt ve karton gibi gıda temaslı ambalajlar ve çevresel altyapıdır. Mühürlü kuru toz için, ambalajlama beyanları ve işleme yardımı kontrolleri genellikle en yüksek değerli inceleme noktalarıdır.

Her PS COA'da MOSH ve MOAH sonuçları gösterilmeli mi?

Mutlaka değil. Birçok kuru toz COA'sında MOSH/MOAH sırası bulunmaz; bu, tedarikçinin ham madde, işleme ve ambalaj kontrollerini belgelediği ve alıcının kalan risk konusunda kabul ettiği durumlarda kabul edilebilir. Veri sağlandığında, yöntem, birimler, karbon aralıkları ve nicelik sınırını içermelidir.

Bir PS tedarikçisinden MOH incelemesi için ne talep etmeliyim?

Tam olarak teklif edilen ürün için ambalaj beyanını, gıda kalitesinde işleme yardım beyanını, ham madde izleme pozisyonunu, yöntem ve LOQ ile birlikte parti MOSH/MOAH verilerini ve paketleme veya süreç değişiklikleri hakkında sizi bilgilendirme taahhüdü talep edin. Sonra spesifikasyonda veya kalite anlaşmasında ölçülebilir bir kabul kriteri belirler.

Kaynaklar

• EFSA: Gıdadaki Mineral Yağ Hidrokarbonları Üzerine Bilimsel Görüş (EFSA Dergisi 2012; 10(6):2704)
• EFSA: Gıda İçinde Mineral Yağ Hidrokarbonlarının Risk Değerlendirmesinin Güncellenmesi (EFSA Journal 2023; 21(9):8215)
• EUR-Lex: Komisyon Tavsiyesi (AB) 2017/84 Gıda ve gıda temas malzemelerindeki mineral yağ hidrokarbonlarının izlenmesine ilişkin
• JRC: Gıda ve gıda temas malzemelerinde mineral yağ hidrokarbonlarının izlenmesi için örnekleme, analiz ve veri raporlama rehberliği (2019)
• EUR-Lex: Gıdadaki belirli kirleticiler için maksimum seviyelere ilişkin (EU) 2023/915 Yönetmeliği
• EUR-Lex: Gıda hukukunun genel ilkelerini belirleyen (EC) No 178/2002
• eCFR: 21 CFR 172.878 - Beyaz mineral yağı
• eCFR: 21 CFR 178.3620 - Mineral yağ (gıda temaslı maddeler)
• IARC Monografileri Cilt 100F: Mineral Yağlar, İşlenmemiş ve Hafif İşlenmiş (Grup 1) ve Yüksek Rafine Yağlar (Grup 3)
• ABD Kanunu: 21 U.S.C. 342 - Sahtelenmiş Gıda (FD&C Yasası bölüm 402)

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.