Revue des tests MOSH et MOAH sur la phosphatidylsérine pour les acheteurs américains et européens

Une équipe de qualité qui s’approvisionne en gros Phosphatidylsérine (PS) répond généralement à MOSH et MOAH pour la première fois lors d’un examen d’emballage ou de contaminants, et non lors de l’achat de routine. La réponse directe : les hydrocarbures d’huile minérale (MOH) ne sont actuellement pas contrôlés selon des niveaux maximaux fixes aux États-Unis ou à l’UE pour la PS, donc le rôle de l’acheteur est de vérifier les contrôles des matières premières du fournisseur, la déclaration d’emballage, la politique d’aide à la transformation et toute donnée MOSH/MOAH des lots, et de fixer les critères d’acceptation documentés avant l’approbation. La question n’est pas de savoir si chaque COA doit afficher une ligne MOSH/MOAH ; Il s’agit de savoir si le fournisseur peut présenter une position raisonnée et documentée concernant le produit et l’emballage exacts à proposer.

Cette critique est rédigée pour les importateurs d’ingrédients, distributeurs, fabricants de compléments, marques alimentaires fonctionnelles et équipes qualité en Amérique du Nord et en Europe. Il explique ce que sont MOSH et MOAH, pourquoi ils sont importants pour une poudre dérivée de la lécithine, où en sont aujourd’hui l’UE et les États-Unis, et quels contrôles transforment une revue sur l’huile minérale en preuve. Il s’agit d’une discussion sur les contaminants et la revue des documents, pas médicale.

Lorsque Nutranexa est mentionné, seuls des faits publics vérifiés sont utilisés. Nutranexa s’identifie comme Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., fondée en 2013, exploitant un campus de 110 000+ m2, et desservant principalement les marchés d’exportation en Europe et en Amérique du Nord. Sa liste publique des pages produits PS PS soja et Tournesol PS, l’exemple de preuve COA est présenté sur le Page Qualité & R&D, et son ordre minimum publié est de 25 kg avec 25 kg nets par tambour.

La réponse directe dont les acheteurs ont besoin en premier

Exécutez cette carte en cinq points avant d’approuver un fournisseur PS ou d’accepter un lot :

Ce que sont MOSH et MOAH : deux familles, une classe de contaminants

Les hydrocarbures d’huile minérale sont des mélanges complexes dérivés principalement du pétrole brut, également produits synthétiquement à partir de charbon, de gaz naturel et de biomasse. Ils sont regroupés en deux familles qui se comportent différemment dans le corps et en laboratoire :

• MOSH (hydrocarbures saturés en huile minérale). Alcanes droits et ramifiés ainsi que cycloalcanes alkylés. Certaines fractions de MOSH peuvent s’accumuler dans les tissus humains, c’est pourquoi l’avis de l’EFSA de 2012 a souligné d’éventuels effets hépatiques liés à l’accumulation de matériaux.
• MOAH (hydrocarbures aromatiques à l’huile minérale). Composés aromatiques alkylés, y compris des structures à trois anneaux ou plus. L’avis de l’EFSA de 2012 indiquait que certains MOAH pouvaient agir comme des agents cancérogènes génotoxiques ; La préoccupation concerne spécifiquement la fraction à trois anneaux ou plus.

Cette distinction est importante car les huiles minérales de qualité alimentaire sont raffinées pour minimiser la MOAH, et l’IARC classe les huiles minérales non traitées et légèrement traitées comme des cancérigènes de groupe 1 tandis que les huiles très raffinées ne le sont pas. C’est pourquoi « huile minérale » en termes généraux est trompeuse : la question du risque concerne la fraction aromatique, la gamme de carbone et la qualité du raffinage, pas le mot lui-même.

En 2023, l’EFSA a mis à jour son évaluation des risques. Le panel a conclu que l’exposition alimentaire actuelle au MOSH ne suscite pas de préoccupation pour la santé humaine de tous les groupes d’âge, en utilisant une approche basée sur la marge d’exposition. Pour les MOAH avec trois anneaux aromatiques ou plus, la mise à jour a conclu qu’il est extrêmement probable que l’exposition alimentaire soit un problème pour les tout-petits et pour d’autres groupes d’âge. Le point pratique à retenir pour l’acheteur : MOSH est un sujet de qualité et de surveillance, tandis que MOAH est la fraction que les acheteurs doivent traiter avec le plus grand soin, en particulier pour les produits destinés aux enfants.

Pourquoi les hydrocarbures d’huile minérale sont importants pour la PS dérivée de la lécithine

La PS produite par conversion bio-enzymatique à partir de la lécithine naturelle et de la L-sérine est une poudre sèche riche en phospholipides. Les MOH ne sont pas une propriété naturelle de l’ingrédient ; Ils peuvent entrer dans la chaîne d’approvisionnement depuis des sources extérieures :

• Matière première. La lécithine est dérivée des huiles végétales, et le suivi de l’EFSA a identifié les niveaux les plus élevés de MOH dans les huiles végétales parmi les produits étudiés. Si la culture oléagineuse ou le traitement de la lécithine introduit de l’huile minérale, des traces peuvent suivre la matière première dans le procédé PS.
• Traitement. Les lubrifiants mécaniques, les agents démoulants et autres aides de transformation utilisés lors de la récolte, de l’extraction, du raffinage ou de la manipulation des poudres peuvent transférer la MOH s’ils ne sont pas de qualité alimentaire et contrôlés.
• Emballage. L’emballage en papier et carton est suspecté comme un facteur majeur de l’exposition à la MOH, et la migration augmente avec le temps de stockage et les conditions plus chaudes. Une poudre peut aussi absorber des hydrocarbures à partir d’encres, d’adhésifs, de fibres recyclées ou d’un liner non déclaré de qualité alimentaire.
• Environnement. Contamination de fond mentionnée dans la recommandation de surveillance de l’UE.

Pour une poudre sèche scellée, la voie d’exposition pratique est généralement plus courte que pour les aliments gras, mais la revue reste valable : l’accent se porte sur la déclaration d’emballage, les aides de transformation et les données sur les matières premières plutôt que sur les tests par lot de produits finis.

Où le MOH peut entrer dans une chaîne d’approvisionnement PS : carte des sources

Contexte européen : Surveillance avant les Niveaux Maximaux

L’UE ne fixe pas actuellement de niveaux maximaux harmonisés pour MOSH ou MOAH dans l’alimentation. Le Règlement (UE) 2023/915 fixe les niveaux maximaux pour une liste définie de contaminants dans les aliments ; Les hydrocarbures d’huile minérale ne figurent pas sur cette liste à la date de cet article. Ce qui existe à la place, c’est un cadre de surveillance :

• Recommandation de la Commission (UE) 2017/84 a demandé aux États membres de surveiller le ministère de la Santé dans l’alimentation et les matériaux de contact alimentaire, couvrant des matières premières telles que les huiles végétales, les céréales et les produits de boulangerie. Il note que le MOH peut pénétrer dans les aliments par contamination environnementale, lubrifiants de machines, aides de transformation, additifs alimentaires et matériaux de contact alimentaire, et que la migration du papier et des emballages cartonnés est suspectée de contribuer significativement à l’exposition.
• Les directives du JRC (première édition 2019, deuxième édition 2023) a été développée pour soutenir ce suivi. Il décrit comment les échantillons doivent être prélevés, quelles approches analytiques sont adaptées (le HPLC-GC-FID en ligne est la technique centrale), et comment les résultats doivent être rapportés, y compris en mg/kg dans les plages de carbone définies.
• Pas de niveau maximum EU pour PS. Parce que la PS est un ingrédient pour les compléments alimentaires et les aliments fonctionnels plutôt qu’un additif alimentaire avec une spécification européenne, une limite MOSH/MOAH à l’échelle de l’UE ne s’applique pas. L’obligation la plus proche est la sécurité alimentaire générale en vertu du Règlement (CE) n° 178/2002 : les aliments mis sur le marché ne doivent pas être dangereux.

Pour un acheteur de l’UE, la conséquence pratique est qu’un fournisseur ne peut pas simplement citer un niveau maximal européen comme preuve. Le fournisseur doit présenter soit des données de lot, soit une position de risque documentée : contrôles des matières premières, aides de transformation de qualité alimentaire, déclaration d’emballage, et un engagement à tester lorsque le profil de risque le justifie.

Contexte américain : règles sur les huiles minérales de qualité alimentaire et norme d’adultération

Aux États-Unis, la situation réglementaire diffère dans sa forme mais reste similaire dans les résultats : les huiles minérales de qualité alimentaire sont autorisées pour des usages définis, et il n’existe pas de niveau maximal de MOSH ou MOAH de la FDA dans les aliments en tant que tels.

• 21 CFR 172.878 autorise l’huile minérale blanche comme additif alimentaire direct pour des usages définis, avec des spécifications de pureté issues de la Pharmacopée des États-Unis. Les usages incluent un agent démoulant, un liant et un lubrifiant dans les capsules et comprimés à une concentration maximale de 0,6 %, ainsi qu’un agent anti-poussière pour les grains à faible dose. Le point pour les acheteurs : la FDA a évalué l’huile minérale blanche de qualité alimentaire pour des usages spécifiques, et n’a pas fixé de limite générale de MOSH/MOAH pour les ingrédients.
• 21 CFR 178.3620 autorise l’huile minérale comme composant d’articles non alimentaires destinés au contact alimentaire, tels que les équipements de procédé, avec de l’huile minérale blanche répondant aux spécifications 172.878 ou l’huile minérale blanche technique respectant les limites d’absorption ultraviolette.
• La norme générale d’adultération. Selon l’article 402 de la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques, les aliments sont adultérés s’ils contiennent une substance toxique ou délétère pouvant les rendre nocifs pour la santé. En l’absence d’une limite numérique de MOSH/MOAH, l’application de la loi de la FDA s’appuie sur cette norme, c’est pourquoi le contrôle des fournisseurs basé sur des documents est l’outil pratique.

Pour un acheteur américain, l’examen reflète celui de l’UE : confirmer les déclarations d’emballage et d’aide de traitement, examiner les données de lot avec le contexte de la méthode, et inscrire un critère d’acceptation dans la spécification ou l’accord qualité du fournisseur. Le Examen des accords de qualité fournisseurs montre où de tels critères appartiennent.

Ce qu’une critique MOSH/MOAH devrait inclure

Gardez la revue proportionnelle : une position documentée avec des tests périodiques est défendable pour de nombreux ingrédients en poudre sèche, tandis qu’un refus de répondre aux questions sur l’emballage ne l’est pas.

Comment lire un rapport ou une déclaration MOSH/MOAH

Lorsqu’un fournisseur fournit des données MOSH/MOAH, lisez-les en tenant compte de la logique de reporting du JRC :

• Unités et base. Les résultats sont rapportés en mg/kg de produit. Vérifiez si la valeur est MOSH totale et MOAH totale ou divisée en fourchettes de carbone.
• Fourchettes carbone. Les rapports divisent couramment les résultats en fractions telles que C10-C16, C16-C20, C20-C25, C25-C35 et C35-C50, car le risque et le comportement d’accumulation diffèrent selon la longueur de la chaîne.
• Limite de quantification. Un résultat de « en dessous de LOQ » n’a de sens que lorsque le LOQ est indiqué ; un laboratoire suivant les directives du JRC devrait pouvoir l’énoncer.
• Méthode. L’approche de référence est l’HPLC-GC-FID en ligne ; Un rapport doit indiquer la méthode ainsi que la norme ou les directives suivies.
• Détail MOAH. Parce que les MOAH à trois anneaux ou plus comportent un problème de santé, demandez si MOAH est rapporté comme un total ou caractérisé plus en détail. Pour les produits destinés aux formules pour enfants, plus de détails sont justifiés.

Si le COA PS fini n’inclut pas MOSH/MOAH, cela n’est acceptable que lorsque la position documentée du fournisseur couvre les matières premières, le traitement et l’emballage, et que l’acheteur accepte que le risque résiduel ne justifie pas les tests par lot. L’approche générale pour lire un COA PS est abordée dans le Examen du COA et des spécifications, et le Examen des tests tiers Explique quand la vérification indépendante en laboratoire est la bonne étape suivante.

Questions sur les fournisseurs et critères d’acceptation

Ajoutez ces questions à votre questionnaire de fournisseur :

1. Quels matériaux de contact alimentaire entrent en contact avec la poudre PS, du fût à la doublure en passant par le sac ? Fournissez la déclaration du produit exact indiqué.
2. Tous les lubrifiants et agents démoulants présents dans les chaînes de production et d’emballage sont-ils de qualité alimentaire ? Laquelles, et où sont-elles contrôlées ?
3. Surveillez-vous MOSH ou MOAH dans la lécithine brute ou la poudre PS finie ? Si oui, fournissez la méthode, les unités, les fourchettes carbone, le LOQ et les données récentes des lots. Si non, quelle est votre position de risque documentée ?
4. Quelle est votre politique MOAH pour les fractions à trois anneaux ou plus, et testeriez-vous si le marché ou l’application de destination l’exige ?
5. Allez-vous nous informer de tout changement d’emballage, de source de matières premières ou de traitement qui pourrait affecter les résultats de la MOH ?
6. Le COA ou un certificat de soutien peut-il inclure le critère d’acceptation de la MOH convenu sur demande ?

Pour les critères d’acceptation, accordez-vous sur quelque chose de mesurable : par exemple, un MOAH en dessous du LOQ du laboratoire en utilisant une méthode alignée sur le JRC, ou un seuil documenté pour le MOSH et le MOAH totaux que votre équipe qualité accepte en fonction de la demande et du consommateur cible. Ne copiez pas un numéro d’un autre produit ; Fixez le critère pour votre formule PS et votre marché. Le Intégration des fournisseurs et Contrôle des changements d’ordre répété Les flux de travail montrent comment les critères restent à jour après la première commande.

Vous avez besoin des spécifications PS actuelles, des exemples de COA, des déclarations d’emballage et du support documentaire pour votre évaluation MOH ? Demandez la description et documentez les preuves Selon vos préférences de source, cibler l’analyse, l’application et le marché de destination.

Conclusion

MOSH et MOAH ne sont pas un échec à une seule ligne ; Il s’agit d’une revue de la chaîne d’approvisionnement qui combine matières premières, aides à la transformation, emballage et contrôle documentaire. Aux États-Unis comme dans l’UE, il n’existe pas de niveau maximal fixe de MOSH/MOAH pour la PS aujourd’hui, donc la décision de qualité appartient à l’acheteur et au fournisseur : convenir de la déclaration d’emballage, de la politique d’aide au traitement, de la position de surveillance et d’un critère d’acceptation mesurable, puis de conserver les preuves dans le fichier du lot. Pour une poudre sèche dérivée de la lécithine, la solution pratique est généralement une position de risque documentée plus des données périodiques, et non tester chaque fût, et MOAH avec trois anneaux aromatiques ou plus mérite la plus grande attention.

FAQ

Qu’est-ce que le MOSH et le MOAH dans les ingrédients alimentaires ?

Les hydrocarbures d’huile minérale (MOH) sont des mélanges complexes d’hydrocarbures saturés (MOSH) et d’hydrocarbures aromatiques (MOAH) dérivés principalement du pétrole brut. Le MOSH peut s’accumuler dans les tissus humains, tandis que certains MOAH à trois anneaux ou plus peuvent agir comme des cancérogènes génotoxiques, ce qui explique pourquoi la fraction aromatique reçoit la plus grande attention réglementaire.

L’UE fixe-t-elle un niveau maximal de MOSH ou MOAH dans la phosphatidylsérine ?

Non. À la date de cet article, le Règlement (UE) 2023/915 n’inclut pas les niveaux maximaux de MOSH ou MOAH, et le PS est un ingrédient plutôt qu’un additif alimentaire avec une spécification européenne. Le cadre de l’UE est basé sur le suivi : la Recommandation de la Commission (UE) 2017/84 et les directives du JRC définissent comment les données du MOH doivent être générées et rapportées.

La FDA régule-t-elle le MOSH ou le MOAH dans les ingrédients alimentaires ?

La FDA ne fixe pas de niveau maximal précis pour MOSH ou MOAH dans les aliments. L’huile minérale blanche de qualité alimentaire est autorisée pour des usages directs définis en vertu du 21 CFR 172.878 et pour les usages de contact alimentaire selon le 21 CFR 178.3620, et la norme générale d’adultération de l’article 402 du FD&C Act s’applique. Les acheteurs s’appuient donc sur des contrôles et des critères d’acceptation documentés des fournisseurs.

Pourquoi des hydrocarbures d’huile minérale pourraient-ils apparaître dans le PS dérivé de la lécithine ?

Les principales voies sont les matières premières dérivées de l’huile végétale, les aides de transformation et lubrifiants non alimentaires, les emballages en contact alimentaire tels que le papier et le carton, ainsi que le contexte environnemental. Pour une poudre sèche scellée, la déclaration d’emballage et les contrôles de l’aide de traitement sont généralement les points d’examen les plus valorisés.

Chaque COA PS doit-il afficher les résultats MOSH et MOAH ?

Pas forcément. De nombreux COA en poudre sèche n’incluent pas la rangée MOSH/MOAH, ce qui est acceptable lorsque le fournisseur documente les contrôles matières premières, de transformation et d’emballage et que l’acheteur accepte le risque résiduel. Lorsque les données sont fournies, elles doivent inclure la méthode, les unités, les plages de carbone et la limite de quantification.

Que dois-je demander à un fournisseur PS pour une évaluation de la MOH ?

Demandez la déclaration d’emballage du produit exact cité, une déclaration d’aide à la transformation de qualité alimentaire, la position de surveillance des matières premières, toute donnée MOSH/MOAH du lot avec méthode et LOQ, ainsi qu’un engagement écrit pour vous informer des changements d’emballage ou de procédé. Ensuite, fixez un critère d’acceptation mesurable dans la spécification ou l’accord de qualité.

Sources

• EFSA : Avis scientifique sur les hydrocarbures à base d’huile minérale dans l’alimentation (EFSA Journal 2012 ; 10(6):2704)
• EFSA : Mise à jour de l’évaluation des risques des hydrocarbures à base d’huile minérale dans l’alimentation (EFSA Journal 2023 ; 21(9):8215)
• EUR-Lex : Recommandation de la Commission (UE) 2017/84 sur le suivi des hydrocarbures d’huile minérale dans les aliments et les matières de contact avec les aliments
• JRC : Directives sur l’échantillonnage, l’analyse et le reporting des données pour la surveillance des hydrocarbures de pétrole minéral dans les aliments et les matières de contact avec les aliments (2019)
• EUR-Lex : Règlement (UE) 2023/915 sur les niveaux maximaux pour certains contaminants dans les aliments
• EUR-Lex : Règlement (CE) n° 178/2002 énonçant les principes généraux du droit alimentaire
• eCFR : 21 CFR 172.878 - Huile minérale blanche
• eCFR : 21 CFR 178.3620 - Huile minérale (articles de contact alimentaire)
• Monographies IARC Volume 100F : Huiles minérales, non traitées et légèrement traitées (groupe 1) et huiles hautement raffinées (groupe 3)
• Code des États-Unis : 21 U.S.C. 342 - Aliments adultérés (FD&C Act section 402)

Étapes suivantes recommandées

• Passez en revue le Phosphatidylserine page produit.
• Comparer Soy PS et Sunflower PS.
• Vérifier preuve de fabrication et Qualité & R&D.