Análise dos Testes MOSH e MOAH de fosfatidilserina para compradores nos EUA e na UE

Uma equipe de qualidade que fornece grandes quantidades Fosfatidilserina (PS) geralmente atende ao MOSH e MOAH pela primeira vez durante uma revisão de embalagem ou contaminante, não durante compras rotineiras. A resposta direta: os hidrocarbonetos de óleo mineral (MOH) atualmente não são controlados por níveis máximos fixos dos EUA ou da UE para PS, então o trabalho do comprador é verificar os controles de matéria-prima do fornecedor, a declaração de embalagem, a política de auxílio ao processamento e quaisquer dados de MOSH/MOAH em lotes, além de estabelecer critérios de aceitação documentados antes da aprovação. A questão não é se todo COA deve mostrar uma linha MOSH/MOAH; É se o fornecedor pode apresentar uma posição fundamentada e documentada sobre o produto exato e a embalagem que estão sendo cotados.

Esta análise foi escrita para importadores, distribuidores, fabricantes de suplementos, marcas funcionais de alimentos e equipes de qualidade na América do Norte e Europa. Explica o que são MOSH e MOAH, por que são importantes para um pó derivado de lecitina, onde a UE e os EUA estão hoje e quais verificações transformam uma revisão de óleo mineral em evidência. Esta é uma discussão sobre contaminantes e revisão de documentos, não médica.

Quando o Nutranexa é mencionado, apenas fatos públicos verificados são usados. A Nutranexa se identifica como Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., fundada em 2013, operando um campus de 110.000+ m² e atendendo principalmente mercados de exportação na Europa e América do Norte. Sua lista pública de produtos PS PS de soja e PS girassol, evidência de COA de amostra é mostrada no Página de Qualidade & P&D, e seu pedido mínimo publicado é de 25 kg com 25 kg líquidos por tambor.

A resposta direta que os compradores precisam primeiro

Execute este mapa de cinco pontos antes de aprovar um fornecedor de PS ou aceitar um lote:

O que são MOSH e MOAH: Duas Famílias, Uma Classe de Contaminantes

Hidrocarbonetos de óleo mineral são misturas complexas derivadas principalmente do petróleo bruto, e também produzidas sinteticamente a partir de carvão, gás natural e biomassa. Eles são agrupados em duas famílias que se comportam de forma diferente no corpo e no laboratório:

• MOSH (hidrocarbonetos saturados em óleo mineral). Alcanos retos e ramificados e cicloalcanos alquilados. Algumas frações de MOSH podem se acumular no tecido humano, razão pela qual o parecer da EFSA de 2012 destacou possíveis efeitos hepáticos devido ao material acumulado.
• MOAH (óleo mineral aromático hidrocarbonetos). Compostos aromáticos alquilados, incluindo estruturas de três ou mais anéis. A opinião da EFSA de 2012 afirmou que alguns MOAH podem atuar como carcinógenos genotóxicos; A preocupação é especificamente a fração de três ou mais anéis.

A distinção importa porque os óleos minerais de grau alimentício são refinados para minimizar o MOAH, e a IARC classifica os óleos minerais não tratados e levemente tratados como carcinogêneos do Grupo 1, enquanto os óleos altamente refinados não são. Por isso, "óleo mineral" como expressão geral é enganosa: a questão do risco é sobre a fração aromática, a faixa de carbono e a qualidade do refino, não a palavra em si.

Em 2023, a EFSA atualizou sua avaliação de risco. O painel concluiu que a exposição alimentar atual ao MOSH não levanta preocupação para a saúde humana de todas as faixas etárias, utilizando uma abordagem de margem de exposição. Para MOAH com três ou mais anéis aromáticos, a atualização concluiu que é extremamente provável que a exposição alimentar seja uma preocupação para crianças pequenas e provavelmente uma preocupação para outras faixas etárias. A conclusão prática do comprador: MOSH é um tema de qualidade e monitoramento, enquanto MOAH é a fração que os compradores devem tratar com mais cuidado, especialmente em produtos destinados a crianças.

Por que os hidrocarbonetos de óleo mineral são importantes para a PS derivada da lecitina

O PS produzido por conversão bioenzimática a partir de lecitina natural e L-serina é um pó seco rico em fosfolipídios. MOH não são uma propriedade natural do ingrediente; Eles podem entrar na cadeia de suprimentos de fontes externas:

• Matéria-prima. A lecitina é derivada de óleos vegetais, e o monitoramento da EFSA encontrou os maiores níveis de MOH em óleos vegetais entre as mercadorias estudadas. Se a cultura oleaginosa ou o processamento de lecitina introduzir óleo mineral, traços podem seguir a matéria-prima para o processo PS.
• Processamento. Lubrificantes de máquinas, agentes desmoldantes e outros auxílios de processamento usados durante a colheita, extração, refino ou manuseio de pó podem transferir MOH se não forem de grau alimentício e controlados.
• Embalagem. A embalagem de papel e cartão é suspeita de ser um dos principais fatores que contribuem para a exposição à MOH, e a migração aumenta com o tempo de armazenamento e as condições mais quentes. Um pó também pode captar hidrocarbonetos de tintas, adesivos, fibras recicladas ou um liner que não seja declarado grau alimentício.
• Meio ambiente. Contaminação de fundo mencionada na recomendação de monitoramento da UE.

Para um pó seco lacrado, a rota prática de exposição geralmente é menor do que para alimentos gordurosos, mas a revisão ainda se aplica: a ênfase passa para a declaração de embalagem, auxílios de processamento e dados de matéria-prima, em vez de testes por lote de produtos acabados.

Onde o MOH pode inserir uma cadeia de suprimentos PS: Mapa de Fontes

Contexto da UE: Monitoramento antes dos Níveis Máximos

A UE atualmente não estabelece níveis máximos harmonizados para MOSH ou MOAH na alimentação. O Regulamento (UE) 2023/915 estabelece níveis máximos para uma lista definida de contaminantes em alimentos; Os hidrocarbonetos de óleo mineral não estão nessa lista até a data deste artigo. O que existe, em vez disso, é um framework de monitoramento:

• Recomendação da Comissão (UE) 2017/84 solicitou aos Estados-membros que monitorassem o MOH em alimentos e materiais de contato com alimentos, abrangendo commodities como óleos vegetais, grãos e produtos de padificação. Observa que a MOH pode entrar em alimentos por contaminação ambiental, lubrificantes de máquinas, materiais de processamento, aditivos alimentares e materiais de contato com alimentos, e que a migração de embalagens de papel e papelão é suspeita de contribuir significativamente para a exposição.
• A orientação do JRC (primeira edição 2019, segunda edição 2023) foi desenvolvida para suportar esse monitoramento. Ele descreve como devem ser coletadas as amostras, quais abordagens analíticas são adequadas (o HPLC-GC-FID online é a técnica central) e como os resultados devem ser reportados, incluindo em mg/kg em faixas definidas de carbono.
• Não há nível máximo da UE para PS. Como o PS é um ingrediente para suplementos alimentares e alimentos funcionais, e não um aditivo alimentar com especificação da UE, um limite de MOSH/MOAH em toda a UE não se aplica a ele. A obrigação mais próxima é a segurança alimentar geral sob o Regulamento (CE) nº 178/2002: alimentos colocados no mercado não devem ser inseguros.

Para um comprador da UE, a consequência prática é que um fornecedor não pode simplesmente citar um nível máximo europeu como prova. O fornecedor deve apresentar dados de lote ou uma posição de risco documentada: controles de matéria-prima, materiais de processamento de grau alimentício, declaração de embalagem e compromisso de testar quando o perfil de risco o justificar.

Contexto dos EUA: Regras sobre óleos minerais de grau alimentício e o padrão de adulteração

Nos Estados Unidos, o cenário regulatório é diferente em forma, mas semelhante em resultado: óleos minerais de grau alimentício são permitidos para usos definidos, e não há um nível máximo da FDA para MOSH ou MOAH em alimentos como tal.

• 21 CFR 172.878 permite óleo mineral branco como aditivo alimentar direto para usos definidos, com especificações de pureza da Farmacopeia dos Estados Unidos. Os usos incluem agente liberante, aglutinante e lubrificante em cápsulas e comprimidos com no máximo 0,6%, e um agente de controle de poeira para grãos em níveis baixos. O ponto para os compradores: a FDA avaliou óleo mineral branco de grau alimentício para usos específicos, não estabeleceu um limite geral de MOSH/MOAH para ingredientes.
• 21 CFR 178.3620 Permite óleo mineral como componente de artigos não alimentícios destinados ao contato com alimentos, como equipamentos de processo, com óleo mineral branco atendendo às especificações 172.878 ou óleo mineral branco técnico atendendo aos limites de absorção ultravioleta.
• O padrão geral de adulteração. De acordo com a seção 402 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticas, alimentos são adulterados se conterem uma substância venenosa ou prejudicial que possa torná-lo prejudicial à saúde. Na ausência de um limite numérico de MOSH/MOAH, a fiscalização da FDA depende desse padrão, razão pela qual o controle de fornecedores baseado em documentos é a ferramenta prática.

Para um comprador dos EUA, a revisão espelha a da UE: confirmar as declarações de embalagem e auxílio de processamento, revisar quaisquer dados de lote com contexto do método e colocar um critério de aceitação na especificação ou no acordo de qualidade do fornecedor. O Revisão do Acordo de Qualidade do Fornecedor mostra onde tais critérios pertencem.

O que uma avaliação de MOSH/MOAH deve incluir

Mantenha a avaliação proporcional: uma posição documentada com testes periódicos é defensável para muitos ingredientes em pó seco, enquanto a recusa em responder perguntas sobre embalagem não é.

Como Ler um Relatório ou Declaração MOSH/MOAH

Quando um fornecedor fornece dados MOSH/MOAH, leia-os levando em mente a lógica de relatórios do JRC:

• Unidades e base. Os resultados são reportados em mg/kg de produto. Confirme se o valor é MOSH total e MOAH total ou dividido em faixas de carbono.
• Níveis de carbono. Os relatórios geralmente se dividem em frações como C10-C16, C16-C20, C20-C25, C25-C35 e C35-C50, porque o comportamento de risco e acúmulo diferem conforme o comprimento da cadeia.
• Limite de quantificação. Um resultado de "abaixo do LOQ" só tem significado com o LOQ declarado; um laboratório que siga as orientações do JRC deve ser capaz de declará-lo.
• Método. HPLC-GC-FID on-line é a abordagem de referência; Um relatório deve indicar o método e o padrão ou orientação seguido.
• Detalhe de. Como MOAH com três ou mais anéis carregam a preocupação de saúde, pergunte se MOAH é reportado como total ou caracterizado posteriormente. Para produtos destinados a fórmulas infantis, mais detalhes são justificados.

Se o COA do PS finalizado não incluir MOSH/MOAH, isso só é aceitável quando a posição documentada do fornecedor abrange matérias-primas, processamento e embalagem, e o comprador concorda que o risco residual não justifica testes por lote. A abordagem geral para ler um COA PS está abordada no Revisão de COA e especificações, e o Revisão de testes de terceiros Explica quando a verificação laboratorial independente é o próximo passo certo.

Perguntas sobre Fornecedores e Critérios de Aceitação

Adicione estas perguntas ao seu questionário de fornecedores:

1. Quais materiais de contato com alimentos entram em contato com o pó PS, do tambor ao forro e ao saco? Forneça a declaração do produto exato cotado.
2. Todos os lubrificantes e agentes liberantes nas linhas de produção e embalagem são de grau alimentício? Quais, e onde são controlados?
3. Você monitora MOSH ou MOAH na matéria-prima de lecitina ou no pó final de PS? Se sim, forneça método, unidades, faixas de carbono, LOQ e dados recentes de lotes. Se não, qual é a sua posição de risco documentada?
4. Qual é a sua política MOAH para frações de três ou mais anéis, e você testaria se o mercado de destino ou a aplicação exige isso?
5. Você nos notificará sobre qualquer mudança na embalagem, origem da matéria-prima ou processamento que possa afetar os resultados da MOH?
6. O COA ou um certificado de apoio pode incluir o critério acordado de aceitação do MOH na solicitação?

Para critérios de aceitação, concorde em algo mensurável: por exemplo, MOAH abaixo do LOQ do laboratório usando um método alinhado ao JRC, ou um limiar documentado para o total de MOSH e MOAH que sua equipe de qualidade aceita com base na aplicação e no consumidor-alvo. Não copie um número de outro produto; Defina o critério para sua fórmula de PS e mercado. O Integração de fornecedores e Controle de Mudança por Ordem de Repetição Fluxos de trabalho mostram como os critérios permanecem atualizados após a primeira ordem.

Precisa de especificações atuais do PS, amostras de COA, declarações de embalagem e suporte a documentos para sua revisão de MOH? Solicite a especificação e documente as provas Com sua preferência de origem, ensaio alvo, aplicação e mercado de destino.

Conclusão

MOSH e MOAH não são um teste de uma fileira; Eles são uma revisão da cadeia de suprimentos que combina matérias-primas, materiais de processamento, embalagem e controle de documentos. Tanto nos EUA quanto na UE, hoje não existe um nível máximo fixo de MOSH/MOAH para PS, então a decisão de qualidade pertence ao comprador e ao fornecedor: concordar com a declaração de embalagem, a política de auxílio ao processamento, a posição de monitoramento e um critério mensurável de aceitação, e então manter as evidências no arquivo do lote. Para um pó seco derivado de lecitina, a resposta prática geralmente é uma posição de risco documentada mais dados periódicos, não testando todos os tambores, e MOAH com três ou mais anéis aromáticos merece mais atenção.

Perguntas frequentes

O que são MOSH e MOAH nos ingredientes dos alimentos?

Os hidrocarbonetos de óleo mineral (MOH) são misturas complexas de hidrocarbonetos saturados (MOSH) e hidrocarbonetos aromáticos (MOAH) derivados principalmente do petróleo bruto. O MOSH pode se acumular no tecido humano, enquanto alguns MOAH com três ou mais anéis podem atuar como carcinógenos genotóxicos, razão pela qual a fração aromática recebe mais atenção regulatória.

A UE estabelece um nível máximo para MOSH ou MOAH na fosfatidilserina?

Não. Até a data deste artigo, o Regulamento (UE) 2023/915 não inclui níveis máximos para MOSH ou MOAH, e o PS é um ingrediente, e não um aditivo alimentar com especificação da UE. O quadro da UE é baseado em monitoramento: a Recomendação da Comissão (UE) 2017/84 e a orientação do JRC definem como os dados do MOH devem ser gerados e reportados.

A FDA regula MOSH ou MOAH em ingredientes alimentares?

A FDA não estabelece um nível máximo específico de MOSH ou MOAH em alimentos. Óleo mineral branco de grau alimentício é permitido para usos diretos definidos sob 21 CFR 172.878 e para usos de contato alimentar sob 21 CFR 178.3620, e o padrão geral de adulteração na seção 402 da Lei FD&C aplica-se. Portanto, os compradores dependem de controles documentados dos fornecedores e critérios de aceitação.

Por que hidrocarbonetos de óleo mineral poderiam aparecer em PS derivado de lecitina?

As principais rotas são matérias-primas derivadas de óleo vegetal, materiais de processamento e lubrificantes não alimentícios, embalagens com contato alimentar como papel e papel, e contexto ambiental. Para um pó seco lacrado, a declaração de embalagem e os controles de auxílio de processamento geralmente são os pontos de revisão de maior valor.

Todo COA de PS deve mostrar resultados MOSH e MOAH?

Não necessariamente. Muitos COAs em pó seco não incluem uma série MOSH/MOAH, o que é aceitável quando o fornecedor documenta controles de matéria-prima, processamento e embalagem e o comprador concorda com o risco residual. Quando os dados são fornecidos, eles devem incluir o método, unidades, faixas de carbono e limite de quantificação.

O que devo pedir a um fornecedor de PS para uma avaliação de MOH?

Solicite a declaração de embalagem do produto exato citado, uma declaração de auxílio de processamento de grau alimentício, a posição de monitoramento de matéria-prima, quaisquer dados MOSH/MOAH do lote com método e LOQ, e um compromisso por escrito para notificá-lo sobre mudanças na embalagem ou no processo. Depois, estabeleça um critério mensurável de aceitação na especificação ou acordo de qualidade.

Fontes

• EFSA: Opinião Científica sobre Hidrocarbonetos de Óleo Mineral em Alimentos (EFSA Journal 2012; 10(6):2704)
• EFSA: Atualização da Avaliação de Risco de Hidrocarbonetos de Óleo Mineral em Alimentos (EFSA Journal 2023; 21(9):8215)
• EUR-Lex: Recomendação da Comissão (UE) 2017/84 sobre o monitoramento de hidrocarbonetos de óleo mineral em alimentos e materiais de contato com alimentos
• JRC: Orientação sobre amostragem, análise e relatório de dados para o monitoramento de hidrocarbonetos de óleo mineral em alimentos e materiais de contato com alimentos (2019)
• EUR-Lex: Regulamento (UE) 2023/915 sobre os níveis máximos para certos contaminantes em alimentos
• EUR-Lex: Regulamento (CE) nº 178/2002 que estabelece os princípios gerais da legislação alimentar
• eCFR: 21 CFR 172.878 - Óleo mineral branco
• eCFR: 21 CFR 178.3620 - Óleo mineral (artigos de contato com alimentos)
• Monografias IARC Volume 100F: Óleos Minerais, Não Tratados e Levemente Tratados (Grupo 1) e Óleos Altamente Refinados (Grupo 3)
• Código dos EUA: 21 U.S.C. 342 - Alimentos Adulterados (FD&C Act seção 402)

Próximas etapas recomendadas

• Revise o Phosphatidylserine página do produto.
• Comparar Soy PS e Sunflower PS.
• Verifique prova de fabricação e Qualidade e P&D.