Обзор тестирования на фосфатидилсерин MOSH и MOAH для покупателей из США и ЕС

Качественная команда, закупающая большую часть фосфатидилсерин (PS) обычно встречается с MOSH и MOAH впервые во время проверки упаковки или загрязнения, а не при рутинной покупке. Прямой ответ: углеводороды минерального масла (MOH) в настоящее время не контролируются фиксированными максимальными уровнями для PS в США или ЕС, поэтому задача покупателя — проверить контроль поставщика по отношению к сырьём, декларацию упаковки, политику помощи в обработке и любые данные по пакетным MOSH/MOAH, а также устанавливать задокументированные критерии приема перед одобрением. Вопрос не в том, должен ли каждый COA показывать ряд MOSH/MOAH; Вопрос в том, может ли поставщик представить обоснованную, задокументированную позицию для конкретного продукта и упаковки, которую цитирует.

Этот обзор написан для импортеров ингредиентов, дистрибьюторов, производителей добавок, функциональных продуктовых брендов и команд по качеству в Северной Америке и Европе. В нём объясняется, что такое MOSH и MOAH, почему они важны для порошка, полученного из лецитина, где сегодня находятся ЕС и США, и какие проверки превращают обзор минеральных масел в доказательства. Это обсуждение загрязнителей и обзора документов, а не медицинское обсуждение.

Там, где упоминается Nutranexa, используются только подтверждённые публичные факты. Nutranexa позиционирует себя как Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd., основанная в 2013 году, управляющая кампусом площадью 110 000+ м2 и в основном обслуживающая экспортные рынки Европы и Северной Америки. Список публичных страниц продуктов PS соевый PS и Подсолнух PS, образцы доказательств COA показаны на Страница о качестве и исследованиях и разработках, а его опубликованный минимальный заказ составляет 25 кг при 25 кг чистой мощности на барабан.

Прямой ответ, который нужен покупателям в первую очередь

Запустите эту пятиточечную карту перед утверждением поставщика PS или принятием партии:

Что такое MOSH и MOAH: две семьи, один класс загрязнителей

Углеводороды минерального масла — это сложные смеси, полученные преимущественно из сырой нефти, а также синтетически получаемые из угля, природного газа и биомассы. Они сгруппированы в две семьи, которые ведут себя по-разному в организме и в лаборатории:

• MOSH (углеводороды, насыщенные минеральным маслом). Прямые и ветвящиеся алканы и алкилированные циклоалканы. Некоторые MOSH-фракции могут накапливаться в человеческих тканях, поэтому в заключении EFSA 2012 года были отмечены возможные последствия для печени из-за накопленного материала.
• MOAH (ароматические углеводороды минерального масла). Алкилированные ароматические соединения, включая трёхкольцевую или более кольцевую структуру. В решении EFSA 2012 года отмечалось, что некоторые MOAH могут выступать в качестве генотоксических канцерогенов; Проблема касается именно доли в три и более кольца.

Это различие важно, потому что пищевые минеральные масла рафинированы для минимизации MOAH, а IARC классифицирует необработанные и слабо обработанные минеральные масла как канцерогены первой группы, тогда как высокорафинированные масла — нет. Вот почему термин «минеральное масло» в общем смысле вводит в заблуждение: вопрос о риске касается ароматической фракции, диапазона углерода и качества рафинирования, а не самого слова.

В 2023 году EFSA обновила свою оценку рисков. Комиссия пришла к выводу, что текущее диетическое воздействие MOSH не вызывает обеспокоенности для здоровья человека во всех возрастных группах, используя подход с пределом воздействия. Для MOAH с тремя и более ароматическими кольцами обновление пришло к выводу, что очень вероятно, что пищевая экспозиция вызывает беспокойство у малышей и, вероятно, для других возрастных групп. Практический вывод для покупателя: MOSH — это тема качества и мониторинга, а MOAH — это та часть, к которой покупатели должны обращаться с наибольшей осторожностью, особенно в продуктах, предназначенных для детей.

Почему углеводороды минеральных масел важны для PS, полученного из леситина?

PS, получаемый путем биоферментативного преобразования из натурального лецитина и L-серина, представляет собой сухой порошок, богатый фосфолипидами. MOH не являются естественным свойством ингредиента; Они могут входить в цепочку поставок извне:

• Сырьевой материал. Лецитин получают из растительных масел, и мониторинг EFSA выявил самые высокие уровни MOH в растительных маслах среди изучаемых товаров. Если в масляных культурах или обработке лецитина вводится минеральное масло, следы могут следовать за сырьём в процессе PS.
• Обработка. Машинные смазки, выпускающие агенты и другие средства обработки, используемые при сборе урожая, экстракции, переработке или обработке порошка, могут передавать MOH, если они не являются пищевыми и не контролируемыми.
• Упаковка. Бумажная и картонная упаковка, как подозревается, является основным фактором воздействия МОЗ, а миграция увеличивается с временем хранения и более тёплыми условиями. Порошок также может набирать углеводороды из чернил, клеев, переработанных волокон или вкладыш, который не признан пищевым.
• Окружающая среда. Фоновое загрязнение указано в рекомендации ЕС по мониторингу.

Для запечатанного сухого порошка практический путь воздействия обычно меньше, чем для жирных продуктов, но обзор остаётся актуальным: акцент смещается на декларацию упаковки, средства обработки и данные о сырьевых материалах, а не на тестирование готовой продукции на партию.

Где MOH может войти в цепочку поставок PS: карта источников

Контекст ЕС: мониторинг до максимальных уровней

ЕС в настоящее время не устанавливает гармонизированных максимальных уровней для MOSH или MOAH в сфере продовольствия. Регламент (ЕС) 2023/915 устанавливает максимальные уровни для определённого списка загрязнителей в пищевых продуктах; Углеводороды минерального масла на момент публикации этой статьи не входят в этот список. Вместо этого существует система мониторинга:

• Рекомендация Комиссии (ЕС) 2017/84 попросили государства-члены контролировать MOH в области пищевых продуктов питания и материалов, связанных с пищевыми продуктами, включая такие товары, как растительные масла, зерновые и хлебобулочные изделия. Отмечается, что MOH может попадать в пищу через загрязнение окружающей среды, смазочные материалы, средства для переработки, пищевые добавки и материалы, контактные с пищевыми продуктами, а миграция из бумажной и картонной упаковки, как подозревается, значительно способствует воздействию.
• Руководство JRC (первое издание 2019, второе издание 2023) было разработано для поддержки этого мониторинга. В нём описывается, как следует брать образцы, какие аналитические подходы подходят (основной методом является онлайн-ВЭЖХ-ГК-ФИД), а также как следует отражать результаты, включая в мг/кг в определённых диапазонах углерода.
• Нет максимального уровня для PS в ЕС. Поскольку PS является ингредиентом пищевых добавок и функциональных продуктов, а не пищевым добавкой по спецификации ЕС, общеевропейский лимит MOSH/MOAH к нему не распространяется. Ближайшее обязательство — это общая безопасность пищевых продуктов согласно Регламенту (ЕС) No 178/2002: продукты, выставленные на рынок, не должны быть опасными.

Для покупателя из ЕС практическим следствием является то, что поставщик не может просто привести максимальный европейский уровень в качестве доказательства. Поставщик должен предоставить либо партийные данные, либо задокументированную позицию риска: контроль сырьевых материалов, средства для пищевой обработки, декларацию упаковки и обязательство провести тестирование, когда профиль риска это оправдывает.

Контекст в США: правила о пищевых минеральных маслах и стандарт фальсификации

В Соединённых Штатах регуляторная картина отличается по форме, но по результату похожа: пищевые минеральные масла разрешены для определённых целей, и нет максимального уровня FDA для MOSH или MOAH в пищевых продуктах.

• 21 CFR 172.878 разрешает использовать белое минеральное масло в качестве прямой пищевой добавки для определённых целей, с требованиями по чистоте от United States Pharmacopeia. Применения включают средство для выброса, связующее вещество и смазку в капсулах и таблетках с концентрацией не более 0,6 процента, а также средство для контроля пыли для зерен в низких концентрациях. Суть для покупателей: FDA оценивало пищевое белое минеральное масло для конкретных целей, а не устанавливало общий лимит MOSH/MOAH по ингредиентам.
• 21 CFR 178.3620 разрешает использовать минеральное масло в качестве компонента непищевых изделий, предназначенных для контакта с продуктами, таких как технологическое оборудование, при этом белое минеральное масло соответствует спецификациям 172.878, или техническое белое масло соответствует пределам ультрафиолетового поглощения.
• Общий стандарт фальсификации. Согласно разделу 402 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике, пища фальсифицирована, если содержит ядовитое или вредное вещество, которое может причинить вред здоровью. При отсутствии числового лимита MOSH/MOAH соблюдение FDA опирается на этот стандарт, поэтому контроля поставщиков на основе документов является практическим инструментом.

Для американского покупателя обзор повторяет оценку ЕС: подтверждается декларации о упаковке и помощи в обработке, проверяет данные о пакетах с учётом контекста метода и указывает критерий принятия в спецификации или соглашении о качестве поставщика. The Обзор соглашений по качеству поставщиков показывает, где должны быть такие критерии.

Что должен включать обзор MOSH/MOAH

Держите обзор пропорциональным: задокументированная позиция с периодическим тестированием оправдана для многих ингредиентов сухого порошка, а отказ отвечать на вопросы упаковки — нет.

Как читать отчёт или декларацию MOSH/MOAH

Когда поставщик предоставляет данные MOSH/MOAH, читайте их с учётом логики отчетности JRC:

• Единицы и база. Результаты представлены в мг/кг продукта. Подтвердите, равен ли значение total MOSH и total MOAH или разделено на углерородные диапазоны.
• Диапазоны углерода. Отчёты обычно делят результаты на фракции, такие как C10-C16, C16-C20, C20-C25, C25-C35 и C35-C50, поскольку поведение риска и накопления различается по длине цепочки.
• Предел количественной оценки. Результат «ниже LOQ» имеет значение только при указанном LOQ; лаборатория, следующая рекомендациям JRC, должна иметь возможность это заявить.
• Метод. Он-лайн ВЭЖХ-GC-FID — это эталонный подход; В отчёте должен быть указан метод и стандарт или руководство, которым следует следовать.
• Отдел MOAH. Поскольку MOAH с тремя и более кольцами вызывают опасения для здоровья, спросите, сообщается ли MOAH как тотальный или более характерный. Для продуктов, предназначенных для детских смесей, требуется больше деталей.

Если готовый PS COA не включает MOSH/MOAH, это допустимо только если задокументированная позиция поставщика охватывает сырьё, переработку и упаковку, и покупатель согласен, что остаточный риск не оправдывает тестирование на партию. Общий подход к чтению PS COA рассматривается в COA и обзор спецификаций, и Обзор тестирования третьими сторонами Объясняет, когда независимая лабораторная проверка — правильный следующий шаг.

Вопросы поставщиков и критерии принятия

Добавьте следующие вопросы в анкету поставщиков:

1. Какие вещества, контактирующие с пищей, контактируют с порошком PS — от барабана до вкладыша и пакета? Предоставьте декларацию для точного указанного продукта.
2. Все ли смазочные материалы и агенты в производственных и упаковочных линиях являются пищевым качеством? Какие именно и где они контролируются?
3. Вы контролируете MOSH или MOAH в сырьевых материалах лецитина или в готовом порошке PS? Если да, укажите метод, единицы измерения, диапазоны углерода, LOQ и данные о последних пакетах. Если нет, какова ваша задокументированная позиция риска?
4. Какова ваша политика MOAH для трёхкольцевых и более кольцевых дробей, и проверяете, требует ли это рынок или приложение назначения?
5. Сообщите ли вы нам о любых изменениях в упаковке, источнике сырьевых материалов или обработке, которые могут повлиять на результаты MOH?
6. Может ли COA или подтверждающий сертификат включать согласованный критерий принятия MOH по запросу?

Для критериев принятия согласитесь на что-то измеримое: например, MOAH ниже лабораторного LOQ с использованием метода, согласованного с JRC, или задокументированный порог для общего MOSH и MOAH, который ваша команда по качеству принимает на основе приложения и целевого потребителя. Не копируйте номер из другого продукта; Задайте критерий для формулы и рынка PS. The Адаптация поставщиков и Контроль изменения повторного приказа Рабочие процессы показывают, что критерии остаются актуальными после первого заказа.

Нужны актуальные спецификации PS, образцы COA, декларации по упаковке и поддержка документов для вашего обзора MOH? Запросите спецификацию и документы В зависимости от ваших предпочтений источника, целевого анализа, применения и рынка назначения.

Заключение

MOSH и MOAH — это не проверка в одной строке; Это обзор цепочки поставок, объединяющий сырьё, средства для обработки, упаковку и контроль документов. В США и ЕС сегодня нет фиксированного максимального уровня MOSH/MOAH для PS, поэтому решение о качестве принадлежит покупателю и поставщику: согласовать декларацию упаковки, политику помощи в обработке, позицию мониторинга и измеримый критерий приёмки, а затем хранить доказательства в файле партии. Для сухого порошка, полученного из лецитина, практический ответ обычно — это задокументированная позиция риска плюс периодические данные, а не тестирование каждого барабана, и MOAH с тремя и более ароматическими кольцами заслуживает наибольшего внимания.

Часто задаваемые вопросы

Что такое MOSH и MOAH в пищевых ингредиентах?

Углеводороды минеральных нефтей (MOH) — это сложные смеси насыщенных углеводородов (MOSH) и ароматических углеводородов (MOAH), полученных преимущественно из сырой нефти. MOSH может накапливаться в человеческой ткани, а некоторые MOAH с тремя и более кольцами могут выступать в роли генотоксических канцерогенов, поэтому ароматическая фракция получает наибольшее внимание со стороны регуляторов.

Устанавливает ли ЕС максимальный уровень фосфатидилсерина для MOSH или MOAH?

Нет. На дату публикации этой статьи Регламент (ЕС) 2023/915 не включает максимальные уровни для MOSH или MOAH, а PS является ингредиентом, а не пищевой добавкой с спецификацией ЕС. Рамочная система ЕС основана на мониторинге: Рекомендация Комиссии (ЕС) 2017/84 и руководство JRC определяют, как должны генерироваться и отчитываться данные Министерства здравоохранения.

Регулирует ли FDA MOSH или MOAH в пищевых ингредиентах?

FDA не устанавливает конкретный максимальный уровень для MOSH или MOAH в пищевых продуктах. Белое минеральное масло пищевого качества разрешено для определённых прямых применений в соответствии с 21 CFR 172.878 и для контакта с пищевыми продуктами по 21 CFR 178.3620, а также применяется общий стандарт фальсификации в разделе 402 Закона о FD&C. Поэтому покупатели полагаются на документированный контроль поставщиков и критерии принятия.

Почему углеводороды минерального масла могут появляться в ПС, полученном из лецитина?

Основные маршруты включают сырьё на основе растительного масла, непищевые средства и смазочные материалы, упаковку, контактную с пищевой продукцией, такую как бумага и картон, а также экологический фон. Для герметичного сухого порошка декларация упаковки и контроль помощи в обработке обычно являются самыми ценными точками обзора.

Должен ли каждый PS COA показывать результаты MOSH и MOAH?

Не обязательно. Многие COA сухого порошка не содержат рядок MOSH/MOAH, что допустимо, если поставщик документирует контроль по переработке сырьевых материалов, обработке и упаковке, и покупатель согласен с остаточным риском. При предоставлении данных они должны включать метод, единицы измерения, диапазоны углерода и предел количественной оценки.

Что мне стоит запросить у поставщика PS для проверки MOH?

Запросите декларацию о упаковке для точного указанного товара, заявление о помощи в обработке пищевого качества, позицию мониторинга сырьевых материалов, любые данные о пакетах MOSH/MOAH с методом и LOQ, а также письменное обязательство уведомлять вас об изменениях в упаковке или процессе. Затем установите измеримый критерий принятия в спецификации или соглашении о качестве.

Источники

• EFSA: Научное мнение о углеводородах минеральных масел в пищевых продуктах питания (EFSA Journal, 2012; 10(6):2704)
• EFSA: Обновление оценки риска углеводородов минеральных масел в пищевой промышленности (EFSA Journal 2023; 21(9):8215)
• EUR-Lex: Рекомендация Комиссии (ЕС) 2017/84 по мониторингу углеводородов минерального масла в пищевых и пищевых контактных материалах
• JRC: Руководство по отбору проб, анализу и отчетности данных для мониторинга углеводородов минерального масла в пищевых и пищевых материалах (2019)
• EUR-Lex: Регламент (ЕС) 2023/915 о максимальных уровнях некоторых загрязнителей в пищевых продуктах
• EUR-Lex: Регламент (ЕС) No 178/2002, устанавливающий общие принципы пищевого права
• eCFR: 21 CFR 172.878 - Белое минеральное масло
• eCFR: 21 CFR 178.3620 - Минеральное масло (изделия, контактные с пищевой продукцией)
• Монографии IARC, том 100F: Минеральные масла, необработанные и слабо обработанные (Группа 1) и высокорафинированные масла (Группа 3)
• Кодекс США: 21 U.S.C. 342 - Фальсифицированные продукты (раздел 402 Закона о FD&C)

Рекомендуемые дальнейшие действия

• Просмотрите Phosphatidylserine страница продукта.
• Сравнить Soy PS и Sunflower PS.
• Проверять производственное доказательство и Качество и НИОКР.